骨科手术患者自控镇痛中氯胺酮的剂量反应 (DoseRespKeta)
2019年12月10日 更新者：Turku University Hospital
S-氯胺酮在骨科脊柱手术患者中患者自控镇痛 (PCA) 的剂量反应研究
研究联合氯胺酮和羟考酮联合静脉自控镇痛推注的多模式方案，以及对计划采用双侧经椎弓根螺钉器械进行后外侧腰椎融合术的患者的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰、20521
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 - 75 岁
- 计划在全身麻醉下使用双侧经椎弓根螺钉进行选择性后外侧腰椎融合术。
- 参与患者的书面知情同意书
排除标准：
- 既往对研究药物或相关化合物和添加剂不耐受的病史
- 研究前 2 周同时使用阿片类药物或强 CYP3A4 或 CYP2B6 诱导剂或抑制剂进行药物治疗。
- 小于 20 岁和大于 75 岁的患者。
- BMI > 35、睡眠呼吸暂停、任何其他睡眠障碍或需要持续气道正压或自动气道正压装置治疗的病症。
- 存在严重的肝脏或肾脏疾病
- 缺血性心脏病或传导障碍病史
- 可能使知情同意无效的酗酒史、药物滥用史、心理或其他情绪问题
- 在研究前和研究期间献血 4 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：安慰剂
单独使用羟考酮 1 mg / ml
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当前的临床实践，在本研究中用作对照
其他名称：
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有源比较器：氯胺酮 0.25
羟考酮 1 mg/ml + S-氯胺酮 0.25 mg/ml（比例 1:0.25）
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剂量
其他名称：
|
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有源比较器：氯胺酮 0.5
羟考酮 1 mg/ml + S-氯胺酮 0.5 mg/ml（比例 1:0.5）
|
剂量
其他名称：
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有源比较器：氯胺酮 0.75
羟考酮 1 mg/ml + S-氯胺酮 0.75 mg/ml（比例 1:0.75）
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剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后阿片类药物消耗量的变化 (mg)
大体时间：24 和 72 小时
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术后 24 小时和 72 小时相对于基线阿片类药物消耗量 (mg) 的变化
|
24 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字评分量表的变化（NRS 0-10）
大体时间：24 和 72 小时
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术后 24 小时和 72 小时 NRS 值相对于基线的变化
|
24 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marko Peltoniemi, MD, PhD、Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月3日
研究完成 (实际的)
2019年12月5日
研究注册日期
首次提交
2016年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月13日
首次发布 (估计)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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羟考酮的临床试验
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... 和其他合作者完全的