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Vibration und während Heel-Lance-Eingriffen bei Neugeborenen

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Elif BİLSİN KOCAMAZ, University of Gaziantep

Die Auswirkung von Vibrationen auf Schmerzen bei Fersenlanzeneingriffen bei Neugeborenen

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Anwendung von Vibrationen auf Schmerzen bei Fersenlanzeneingriffen bei Neugeborenen zu bewerten.

.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Diese randomisierte, kontrollierte, experimentelle Studie. Die Studienstichprobe bestand aus 56 Neugeborenen, die mittels Leistungsanalyse ermittelt wurden (Vibration: 28, Kontrolle: 28). In die Studie wurden Neugeborene aufgenommen, die sich im angegebenen Zentrum einer Heel-Lance-Operation unterzogen hatten, deren Eltern der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten und die das Gestationsalter von 38 Jahren oder älter erreicht hatten. In der Vibrationsgruppe wurde vor dem Heel-Lance-Eingriff etwa 30 Sekunden lang ein Vibrationsgerät verwendet und während des gesamten Eingriffs beibehalten. Bei den Neugeborenen der Kontrollgruppe wurden keine Eingriffe vorgenommen. Sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe wurden zwei Krankenschwestern für das Heel-Lance-Verfahren eingesetzt. Eine Krankenschwester führte den Heel-Lance-Eingriff bei allen Neugeborenen durch und die andere Krankenschwester zeichnete den Eingriff auf. Die Schmerzen bei Neugeborenen wurden von der Krankenschwester, die den Heel-Lance-Eingriff vor dem Eingriff durchführte, und 15–20 Sekunden und fünf Minuten nach dem Eingriff sowie von zwei Spezialisten durch Beobachtung der Videoaufnahmen der Eingriffe mithilfe des NIPS beurteilt. Der Heel-Lance-Eingriff wurde sowohl in der Vibrations- als auch in der Kontrollgruppe von derselben Krankenschwester durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27000
        • Gaziantep University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 38 und älter

Ausschlusskriterien:

  • Gestörte Hautintegrität an der Platzierungsstelle des Geräts, Nervenschädigung oder -deformation der Extremität, aus der das Blut entnommen werden soll,
  • Genetische und angeborene Anomalien
  • Angeborene Stoffwechselstörungen,
  • diejenigen, die sich einer Herz-Lungen-Wiederbelebung unterzogen hatten,
  • Aus irgendeinem Grund auf der Neugeborenen-Intensivstation geblieben sind,
  • Fersenblut konnte beim ersten Versuch nicht gesammelt werden,
  • Osteogenesis imperfecta
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Stunden ein Schmerzmittel erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrationsgruppe
In der Vibrationsgruppe wurde ein Vibrationsgerät (Minivibrator, 8,5 cm, 92–100 Hz) auf den mittleren/seitlichen Bereich angewendet, durch den der N. suralis verläuft, unmittelbar unterhalb des Knies der Extremität, an der ungefähr Fersenblut gesammelt werden sollte 30 Sekunden vor Beginn des Fersenlanzenvorgangs. Die Vibration wurde während des gesamten Heel-Lance-Eingriffs fortgesetzt, es sei denn, es kam zu Rötungen, Schwellungen, Blutergüssen oder einer Veränderung der Hautintegrität in dem Bereich, auf den die Vibration angewendet wurde, und die Vibration wurde nach Abschluss des Eingriffs gestoppt.
Gerät: ein vibrierendes Gerät
Vibrationsgerät (Minivibrator, 8,5 cm, 92-100 Hz)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Neugeborenen der Kontrollgruppe wurden während des Heel-Lance-Eingriffs keine Eingriffe vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Berechnung der Stichprobengröße der Studie wurde die Software G Power verwendet.
Zeitfenster: 5 Tage
G-Power
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Gaziantep

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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