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Intraartikuläre Single-Shot-Injektion von Hyaluronsäure und Kortikosteroiden bei Knie-Osteoarthritis

8. Februar 2017 aktualisiert von: Dr. Shan-zheng Wang, Zhongda Hospital
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die kombinierte Injektion von HA und CS bei der Behandlung von Knie-OA überlegen war gegenüber HA allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure (HA) oder Kortikosteroiden (CS) wurde weithin verwendet, wobei ihre Wirksamkeit bei Osteoarthritis (OA) diskutiert wurde. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die kombinierte Injektion von HA und CS der alleinigen HA bei der Behandlung von Knie-OA überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Laut röntgenologischen Befunden müssen Patienten, die seit mehr als 3 Monaten an Knie-OA leiden, im Stadium II-IV gemäß dem Kellgren-Lawrence (KL)-Grad eines leitenden Radiologen sein. Die Diagnose einer symptomatischen Knie-OA basiert auf den Klassifikationskriterien der American Rheumatism Association für Knie-Osteoarthritis.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind die Diagnose einer rheumatoiden Arthritis oder einer anderen entzündlichen OA, das Vorliegen eines Traumas oder schmerzverursachender Erkrankungen, eine Behandlung mit oralen Medikamenten in den letzten 3 Tagen, Physiotherapie und intraartikuläre Injektion von HA oder CS in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer, die gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind oder bei denen eine aktuelle systemische Infektion diagnostiziert wurde, sind ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HA & CS-Gruppe
Hyaluronsäure und Kortikosteroide
Arzneimittel: Hyaluronsäure und Kortikosteroide
intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • HA und CS
Experimental: HA-Gruppe
Hyaluronsäure
Arzneimittel: Hyaluronsäure
intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • HA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: 6 Monate
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index
6 Monate
Kniebeugebewegung
Zeitfenster: 6 Monate
Kniebeugebewegung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shan-zheng Wang, MD, Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhongdaH2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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