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Translationale Manipulation unter interskalenärer Blockade bei adhäsiver Kapsulitis der Schulter (TMACS) (TMACS)

20. März 2017 aktualisiert von: Daniel G. Rendeiro

Die Wirksamkeit der Translationsmanipulation unter interskalenärer Blockade zur Behandlung der adhäsiven Kapsulitis der Schulter: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie evaluiert die Hinzufügung einer Translationsmanipulation unter Interskalenusblockierung zu einem Kurs orthopädischer manueller physikalischer Therapie zur Behandlung von adhäsiver Kapsulitis der Schulter. Die Hälfte der Patienten erhält eine Translationsmanipulation unter interskalenärer Blockade plus 6 Sitzungen orthopädischer manueller Physiotherapie. Die andere Hälfte erhält 7 Sitzungen Physiotherapie. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Translationsmanipulation unter Interskalenus-Blockierung einen zusätzlichen Nutzen über die Wirkung der orthopädischen manuellen Physiotherapie in der Klinik hinaus bieten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl die Translationsmanipulation unter Skalenusblockade als auch die orthopädische manuelle Physiotherapie in der Klinik gelten als nützlich zur Behandlung der adhäsiven Kapsulitis der Schulter. Es hat sich jedoch herausgestellt, dass keine einzelne Intervention für diese Erkrankung anderen überlegen ist.

Die Translationsmanipulation unter Skalenusblock kann die schmerzfreie Bewegung der betroffenen Schulter verbessern, indem verspanntes Gewebe ohne die schützende und bewegungseinschränkende Wirkung aktiver Muskelspannung gelöst wird. Die interskalenäre Blockade verhindert, dass der Patient während des Manipulationsverfahrens aktiv die Muskeln kontrahiert, die die betroffene Schulter kontrollieren.

Ein zusätzlicher möglicher Vorteil der translatorischen Manipulation unter Interskalenusblockierung besteht darin, dass die Technik die Gelenkstrukturen – Knochen, Gelenkkapsel – auf sicherere Weise mit weniger Winkeldrehmoment belastet als herkömmliche/traditionelle Manipulation unter Anästhesie. Dadurch wird das Risiko physischer/mechanischer Schäden durch das Verfahren minimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsempfänger des Militärkrankenpflegesystems ab 18 Jahren
  • Hauptbeschwerde über Bewegungseinschränkung der Schulter
  • Passive glenohumerale Abduktion von weniger als 75 Grad
  • Ausreichende Englischkenntnisse zum Verständnis des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Diabetes (Typ I oder II)
  • Klinisch offensichtlicher und symptomatischer Rotatorenmanschettenriss oder zervikale Radikulopathie
  • Schmerz als primäre Beeinträchtigung (versus Bewegungseinschränkung als primäre Beeinträchtigung)
  • Kontraindikationen für einen Interskalenblock haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Translationale Manipulation

Die Teilnehmer erhielten auf der betroffenen Seite einen interskalenären Block. Dann führte ein Physiotherapeut Schubmanipulationen an der betroffenen Schulter durch, bis die volle passive physiologische Bewegung wiederhergestellt war. Diese Teilnehmer kehrten ungefähr 3 Tage später für die erste von 6 manuellen Therapiesitzungen (MT) in die Klinik zurück.

Die erste Behandlungssitzung in der Klinik umfasste die Einweisung in ein Heimprogramm mit statischem Dehnen, Widerstandsübungen und Eis, die Ausgabe eines illustrierten Handzettels und einer digitalen Video-Disc, die dasselbe Programm detailliert beschreiben, und manuelle Therapie (MT) durch einen Physiotherapeuten, die alle angegebenen Grade umfasste der Nicht-Schub-Manipulation. Nachfolgende Behandlungssitzungen in der Klinik umfassten zusätzliche MT, Progression der Kräftigungsübungen und Verstärkung des Heimprogramms.
Verfahren: Translationale Manipulation
Nachdem der Patient auf der betroffenen Seite einen interskalenären Block erhalten hat, führt ein Physiotherapeut eine Reihe von Schubmanipulationen an der betroffenen Schulter des Teilnehmers durch. Die während der manuellen Untersuchung festgestellten Einschränkungen der physiologischen und akzessorischen Bewegung des Teilnehmers leiteten die Wahl der Technik durch den Physiotherapeuten, die hauptsächlich aus einer akzessorischen überlegenen und akzessorischen akzessorischen Gleitbewegung bestand, die in einer physiologischen Position mit eingeschränkter Bewegung ausgeführt wurde. Zusätzliche Gleitmanipulationen in kombinierten Bewegungspositionen wie erhöhte Flexion oder Abduktion plus Innen- oder Außenrotation wurden verwendet, bis die vollständige passive physiologische Bewegung wiederhergestellt war.
Verfahren: Manuelle Therapie
Die erste klinische Behandlungssitzung für alle Studienteilnehmer umfasste die Einweisung in das Heimprogramm mit statischem Dehnen, Widerstandsübungen und Eis, die Ausgabe eines illustrierten Handzettels und einer digitalen Video-Disc, die dasselbe Programm detailliert beschreiben, sowie manuelle Therapie (MT) durch einen Physiotherapeuten umfasste alle angegebenen Grade der Manipulation der Gelenke und des Weichgewebes ohne Schub. Die MT-Intervention zielte auf alle identifizierbaren Schmerzen im oberen Viertel oder Bewegungseinschränkungen ab. Nachfolgende Behandlungssitzungen in der Klinik umfassten zusätzliche MT, Progression der Kräftigungsübungen und Verstärkung des Heimprogramms.
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe wurden keiner Sitzung mit Translationsmanipulation unterzogen. Um die Anzahl der Interventionssitzungen auszugleichen, unterzogen sich die Mitglieder dieser Gruppe 7 Sitzungen der manuellen Therapie (MT) in der Klinik. Die erste klinische Behandlungssitzung für alle Studienteilnehmer umfasste die Unterweisung im Heimprogramm mit statischem Dehnen, Widerstandsübungen und Eis, die Ausgabe eines illustrierten Handzettels und einer digitalen Video-Disc, die dasselbe Programm detailliert beschreiben, und MT durch einen Physiotherapeuten, der alle angegebenen Noten enthielt der Nicht-Schub-Manipulation. Nachfolgende Behandlungssitzungen in der Klinik umfassten zusätzliche MT, Progression der Kräftigungsübungen und Verstärkung des Heimprogramms.
Verfahren: Manuelle Therapie
Die erste klinische Behandlungssitzung für alle Studienteilnehmer umfasste die Einweisung in das Heimprogramm mit statischem Dehnen, Widerstandsübungen und Eis, die Ausgabe eines illustrierten Handzettels und einer digitalen Video-Disc, die dasselbe Programm detailliert beschreiben, sowie manuelle Therapie (MT) durch einen Physiotherapeuten umfasste alle angegebenen Grade der Manipulation der Gelenke und des Weichgewebes ohne Schub. Die MT-Intervention zielte auf alle identifizierbaren Schmerzen im oberen Viertel oder Bewegungseinschränkungen ab. Nachfolgende Behandlungssitzungen in der Klinik umfassten zusätzliche MT, Progression der Kräftigungsübungen und Verstärkung des Heimprogramms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 48 Monate
Maß für individuelle Schmerzen und Behinderungen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent normal
Zeitfenster: 48 Monate
Patientenschätzung des Prozentsatzes der vollen Funktionsfähigkeit der betroffenen Schulter
48 Monate
Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: 48 Monate
Patientenschätzung der identifizierten Aktivitäten, die durch die beteiligte Schulterfunktion eingeschränkt sind
48 Monate
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 48 Monate
Patientenschätzung der aufgrund von Schulterschmerzen eingenommenen Medikamente
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel G. Rendeiro

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel G. Rendeiro, DSc, Army-Baylor University Doctoral Fellowship in Orthopaedic Manual Physical Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • c2003.176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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