Perkutane temporäre Platzierung eines Zwerchfellstimulators zur Zwerchfellstimulation (RESCUE1) (RESCUE1)
7. Mai 2021 aktualisiert von: Lungpacer Medical Inc.
Perkutane temporäre Platzierung eines Phrenikus-Stimulators zur Zwerchfellstimulation
Eine frühe Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy Systems (DPTS) als Therapie zur Rekonditionierung und Stärkung des Zwerchfells von Patienten, die > oder = 7 Tage intubiert und invasiv mechanisch beatmet wurden, zwei oder = fehlgeschlagen sind mehr Spontanatmungsversuche (SBT) und waren während des letzten SBT nicht hypervolämisch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Beatmung (MV) ist eine lebensrettende Technologie, kann aber auch Lungen- und Zwerchfellschäden verursachen, wie z.
Untersuchungen haben gezeigt, dass das Zwerchfell nach einer obligatorischen MV und Sedierung innerhalb von nur 18 Stunden zu verkümmern beginnt.
Das DPTS ist eine temporäre Therapie, die aus dem Lungpacer intravenösen Elektrodenkatheter (LIVE-Katheter) und dem System der Lungpacer Control Unit (LCU) besteht.
Der LIVE-Katheter ist ein proprietärer zentraler Venenkatheter, der Stimulationselektroden in strategischen Bereichen enthält, die mit dem linken und rechten Zwerchfellnerv ausgerichtet sind, um die Nerven zu stimulieren, um das Zwerchfell zu rekrutieren.
Der LIVE-Katheter kann auch wie jeder andere zentrale Venenkatheter zur Flüssigkeitsabgabe verwendet werden.
Diese frühe Durchführbarkeitsstudie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit des DPTS als Therapie zur Rekonditionierung und Stärkung des Zwerchfells untersuchen, indem das Zwerchfell durch tägliche Sitzungen stimuliert wird, damit der Patient schneller von MV befreit werden kann.
Die Patientenpopulation umfasst diejenigen, die für > oder = bis 7 Tage mechanisch beatmet wurden, bei denen zwei oder mehr SBT fehlgeschlagen sind und die während des letzten SBT nicht hypervolämisch waren.
Bei den Patienten muss die anfängliche Indikation für die Platzierung auf MV geklärt sein, bevor sie an der Studie teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Health Science Center - Shands
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- > oder = 7 Tage maschinell beatmet wurden und während dieser Zeit die Kriterien für eine erfolgreiche Entwöhnung nicht erfüllt haben; Und
- mindestens zwei SBTs nicht bestanden haben, von denen einer der studienspezifische SBT ist. (Selbstextubation mit anschließender Reintubation innerhalb von 48 Stunden gilt als fehlgeschlagener SBT).
Ausschlusskriterien:
- derzeit in extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO);
- Entwöhnungsversagen aufgrund von Hypervolämie;
- bekannte Anatomie, die das Einführen des LIVE-Katheters in die linke Schlüsselbeinvene verhindert;
- Vorgeschichte angeborener Herzfehler;
- klinisch offenkundige dekompensierte Herzinsuffizienz;
- Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen, die die Atemmuskulatur beeinträchtigen könnten;
- Pleuraergüsse, die auf beiden Seiten mehr als ein Drittel des Pleuraraums einnehmen;
- BMI > oder = 40;
- bekannte oder vermutete Zwerchfelllähmung;
- jedes elektrische Gerät (implantiert oder extern), das für Interaktionen oder Interferenzen mit dem Lungpacer DPTS anfällig sein kann, einschließlich neurologischer Stimulations-/Stimulatorgeräte, Herzschrittmacher und Defibrillatoren;
- Bakteriämie (Blutkulturen müssen 48 Stunden lang negativ sein);
- aktuelle hämodynamische Instabilität, Schock oder schwere Sepsis;
- todkrank mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger oder nicht vollständig pflegebedürftig;
- bekannt oder vermutet, schwanger zu sein oder zu stillen; Und
- aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lungpacer Zwerchfellstimulationstherapie (DPTS)
Der LIVE-Katheter wird vorübergehend (der LIVE-Katheter wird bei jedem aufgenommenen Patienten eingeführt und kann bis zu 30 Tage dort bleiben) in die linke Schlüsselbeinvene eingeführt und mit der Lungpacer-Steuereinheit verbunden, um eine Zwerchfellstimulation zur Stimulierung des Zwerchfells durchzuführen Nerven und Aktivierung des Zwerchfells 3 x täglich bei allen Patienten bis zur Extubation/Entfernung aus der mechanischen Beatmung oder bis zum 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Die Lungpacer Diaphragm Pacing-Therapie (DPTS) wird in täglichen Sitzungen durchgeführt, bis der Patient extubiert wurde oder bis Tag 30, falls nicht extubiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Platzierung des LIVE-Katheters
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einführen des LIVE-Katheters werden Sie einer Untersuchung unterzogen, um zu bestätigen, dass der LIVE-Katheter erfolgreich in der richtigen Position in Ihrer Vene platziert wurde.
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Die erfolgreiche Platzierung des LIVE-Katheters über die linke Schlüsselbeinvene zu Beginn der Studie wird durch eine Platzierungsbestätigung per Röntgen-Thorax beurteilt
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Unmittelbar nach dem Einführen des LIVE-Katheters werden Sie einer Untersuchung unterzogen, um zu bestätigen, dass der LIVE-Katheter erfolgreich in der richtigen Position in Ihrer Vene platziert wurde.
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Einfangen des Zwerchfellnervs
Zeitfenster: Gemessen während der täglichen Zwerchfellstimulationstherapie-Sitzungen vom Zeitpunkt der Einführung des LIVE-Katheters bis zum Zeitpunkt der Extubation oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
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Erfolgreiche Erfassung und Stimulation mindestens eines Zwerchfellnervs, wie anhand der Änderung der Beatmungswellenform und/oder der Zwerchfellkontraktion beurteilt.
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Gemessen während der täglichen Zwerchfellstimulationstherapie-Sitzungen vom Zeitpunkt der Einführung des LIVE-Katheters bis zum Zeitpunkt der Extubation oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
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Zwerchfellkontraktion bei Stimulation des N. phrenicus festgestellt
Zeitfenster: Gemessen während der täglichen Zwerchfellstimulationstherapie-Sitzungen vom Zeitpunkt der Einführung des LIVE-Katheters bis zum Zeitpunkt der Extubation oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Der Nachweis der Fähigkeit, das Zwerchfell über Zwerchfellnervenstimulation zu kontrahieren, wird durch Palpation des Zwerchfells oder Visualisierung der Wellenformänderung des Beatmungsgeräts bewertet.
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Gemessen während der täglichen Zwerchfellstimulationstherapie-Sitzungen vom Zeitpunkt der Einführung des LIVE-Katheters bis zum Zeitpunkt der Extubation oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Entfernung des LIVE-Katheters
Zeitfenster: Die Entfernung des LIVE-Katheters erfolgt 2 Tage nach der Extubation oder am 30. Tag, wenn das Subjekt nicht extubiert wurde.
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Erfolgreiche Entfernung des LIVE-Katheters zwei Tage nach dem Datum der Extubation, aber vor dem Ende der Studie an Tag 32
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Die Entfernung des LIVE-Katheters erfolgt 2 Tage nach der Extubation oder am 30. Tag, wenn das Subjekt nicht extubiert wurde.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von SUEs im Zusammenhang mit der Verwendung des LIVE-Katheters
Zeitfenster: Von der Registrierung und Einführung des LIVE-Katheters bis zur Entfernung des LIVE-Katheters oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Alle SAE im Zusammenhang mit der Verwendung des LIVE-Katheters werden bewertet, um ein angemessenes Sicherheitsprofil im Zusammenhang mit dem Verfahren zum Einführen und Entfernen des LIVE-Katheters und der Verwendung des DPTS bei allen Studienteilnehmern zu bewerten.
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Von der Registrierung und Einführung des LIVE-Katheters bis zur Entfernung des LIVE-Katheters oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P-100
- G170057 (Andere Kennung: FDA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Nur Prüfer, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, können die endgültigen anonymisierten Teilnehmerdaten nach Abschluss der Studie einsehen und sie werden über Syntactx verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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