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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01152151
Point-of-Care-Tests in der dänischen Allgemeinmedizin (POCIP)
Point-of-Care-Tests in der dänischen Allgemeinmedizin: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Point-of-Care-Tests (POCT) werden in der Allgemeinmedizin zunehmend eingesetzt, um Hausärzte bei der Behandlung von Patienten mit Krankheiten zu unterstützen. Ein akkreditiertes externes Qualitätsbewertungsprogramm (EQA) und ein internes Qualitätskontrollsystem werden empfohlen. Im Raum Kopenhagen wurde die externe und interne Qualitätskontrolle durch jährliche Outreach-Beraterbesuche und durch Split-Sample-EQA-Verfahren verstärkt, bei denen POCT-Ergebnisse mit Ergebnissen des Zentrallabors verglichen wurden. Allerdings wurde festgestellt, dass die Einhaltung von Qualitätsrichtlinien bei Hausärzten in der Gemeinde Kopenhagen und im ehemaligen Kreis Kopenhagen geringer ausfällt als erwartet.
Die Verbreitung von Leitlinien allein führt selten zu Verbesserungen in der klinischen Praxis, und selbst eine vielfältige Umsetzung von Leitlinien ändert möglicherweise nichts an der klinischen Praxis. Mehrere Strategien zur Umsetzung von Leitlinien scheinen wirksamer zu sein als einzelne 5;6. Allerdings bedarf es in diesem Bereich noch einer gut konzipierten empirischen Forschung, die sich mit verschiedenen Umsetzungsstrategien befasst.
E-Mails wurden in mehreren Studien erfolgreich eingesetzt, um eine Änderung des Gesundheitsverhaltens in Risikopopulationen zu fördern, und unsere Hypothese ist, dass elektronische Erinnerungsbriefe (Versenden elektronischer Patientenakten an den Hausarzt) eine effiziente und kostengünstige Möglichkeit sind, das Verhalten von Hausärzten zu beeinflussen.
Aufgrund der geringen Einhaltung plant das Copenhagen General Practitioners' Laboratory (CGPL) im Laufe des Jahres 2010 die Einführung elektronischer Erinnerungsschreiben (neben den Standardumsetzungsverfahren), um die Einhaltung der Qualitätsrichtlinie zu erhöhen.
Die Ziele dieser Studie sind:
Es sollte die Wirkung elektronischer Erinnerungsbriefe im Vergleich zu postalischen Erinnerungsbriefen auf die Einhaltung klinischer Qualitätsrichtlinien für POCT durch Allgemeinmediziner bewertet werden.
Teilnehmer Alle Praxen, die POCT INR durchführen (ungefähr 240 Praxen). Die Praktiken werden den üblichen CGPL-Qualitätsrichtlinienaktivitäten und postalischen Erinnerungsschreiben (postalische Erinnerungsgruppe) und den üblichen CGPL-Umsetzungsaktivitäten zusätzlich zu elektronischen Erinnerungsschreiben (elektronische Erinnerungsgruppe) zugeordnet.
Datenerfassung Daten zu durchgeführten Split-Test-EQA-Verfahren werden aus der CGPL-Datenbank abgerufen. Diese Daten enthalten keine patientenbezogenen Daten, da alle Split-Test-EQAs anhand eines konstruierten Identifikationscodes durchgeführt werden. Prozessindikatoren (versendete Erinnerungsschreiben) werden ebenfalls von CGPL bezogen. Die Datenbanken der Hauptstadtregion bieten Informationen zu den teilnehmenden Praxen und den entsprechenden Hausärzten.
Daten aus der Hauptstadtregion. Informationen zu: Geschlecht, Alter, Jahr des Universitätsabschlusses, Arbeitsadresse, Art der Praxis, Patient, der die folgenden Tests durchführt und durchführt: Hämoglobin, Glukose, INR; CRP und HbA1C wurden retrospektiv 4 Monate vor Beginn der Studie erhoben (vorläufig, um einen Basiswert festzulegen). Während des restlichen Studienzeitraums erhalten die Forscher jeden Monat Daten von der Hauptstadtregion zu Praxen in den Untersuchungsgebieten und identifizieren Praxen, die Hämoglobin oder Blutzucker als POCT verwendet haben. Diese Daten werden jeden Monat mit der CGPL-Datenbank abgeglichen und die Praxen, die keine Split-Stichproben-EQA durchgeführt haben, erhalten in den folgenden 4 Monaten elektronische Erinnerungsschreiben.
Randomisierung:
Die Praktiken werden mittels SAS (Proc PLAN) von einer unabhängigen Organisation nach Bereich und Art der Organisation geschichtet.
Ergebnis:
Primäres Ergebnis:
Gesamtzahl der im Studienzeitraum durchgeführten Split-Tests (drei Zeiträume).
Sekundäre Ergebnisse:
- Anteil der Praxen mit einer hohen Testqualität, definiert als 75 % der durchgeführten Split-Tests für INR innerhalb des akzeptierten Intervalls gemäß den CGPL-Qualitätsrichtlinien1 im Studienzeitraum.
- Anteil der Praxen, die Split-Tests im Studienzeitraum durchführen.
Leistungsberechnung:
Die Forscher verwenden eine 50-prozentige Adhärenzschätzung basierend auf CGPL-Daten aus dem Jahr 2007, um die Aussagekraft der Studie zu ermitteln. Bei einem MEREDIF von 25 % und einer Trennschärfe von 90 % wird geschätzt, dass 160 Praxen in diese Studie einbezogen werden.
Statistiken:
Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Zuordnungsgruppen zu Studienbeginn, Intervention und Ergebniszeitraum werden mittels Chi-Quadrat-Tests (Ergebnisse 2 und 3) und T-Tests (Ergebnis 1) getestet.
Um die Entwicklung der Einhaltung im Verhältnis zur Intervention zu untersuchen, werden die Forscher für die drei Zeiträume eine logistische (Ergebnis 2 und 3) und eine lineare (Ergebnis 1) Regression verwenden, wobei die Forscher GEE-Methoden verwenden, um die wiederholten Messungen zu berücksichtigen.
Um Prädiktoren für die Einhaltung der Leitlinien zu identifizieren, werden angepasste Quotenverhältnisse für die Praxismerkmale in einer multivariaten logistischen (Ergebnisse 2 und 3) und linearen (Ergebnis 1) Regressionsanalyse der Ergebnisse zu Studienbeginn geschätzt.
Alle statistischen Analysen werden mit SAS, Version 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC) durchgeführt.
Intervention Standardimplementierung Die Standardimplementierung der EQA besteht aus eingeladenen Treffen und einem jährlichen Moderatorenbesuch in jeder Praxis. Im Rahmen der geplanten Umsetzungsstrategie wurden Hausärzte zu Sitzungen eingeladen und erhielten schriftliches Material von der CGPL. Zu Beginn erhielt jede Praxis schriftliche Informationen von KPLL, in denen die Notwendigkeit der Einhaltung der EQA hervorgehoben wurde.
Postalische Erinnerungsschreiben
In dieser Gruppe werden innerhalb von 30 Tagen postalische Erinnerungsschreiben an Praxen verschickt, die sich nicht an die Leitlinienempfehlungen zum Split-Testen halten; d. h. ein Erinnerungsschreiben wird gesendet, wenn die CGPL-Datenbank registriert, dass der letzte Split-Test oder das letzte Erinnerungsschreiben 31 Tage zurückliegt. Somit können Praxen bis zu vier postalische Erinnerungsschreiben erhalten:
Elektronische Erinnerungsschreiben
In dieser Gruppe werden innerhalb von 30 Tagen elektronische Erinnerungsschreiben an Praxen verschickt, die sich nicht an die Leitlinienempfehlungen zum Split-Testen halten; d. h. ein Erinnerungsschreiben wird gesendet, wenn die CGPL-Datenbank registriert, dass der letzte Split-Test oder das letzte Erinnerungsschreiben 31 Tage zurückliegt. So können Praxen bis zu vier elektronische Erinnerungsschreiben erhalten:
Stundenplan Teilstudie A
Jan. – Apr. 2010, Sep. – Dez. 2010, Jan. – Apr. 2011, Baseline-Interventionsergebnis
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Dänemark, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Hausärzte, die im Basiszeitraum (Januar-April 2010) eine POCT-Analyse mit mindestens 5 INR verwenden
Ausschlusskriterien:
- Hausärzte bleiben während der Studienzeit stehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Postalische Erinnerungen
|
Postalische Erinnerungsschreiben bei Nichteinhaltung (bis zu vier)
Andere Namen:
Bis zu vier Erinnerungsschreiben im September – Dezember 2010
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Elektronische Erinnerungen
|
Elektronische Erinnerungsschreiben bei Nichteinhaltung (bis zu vier)
Andere Namen:
Bis zu vier Erinnerungsschreiben im September – Dezember 2010
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der im Studienzeitraum durchgeführten Split-Tests.
Zeitfenster: Januar - April 2011
|
Gesamtzahl der im Studienzeitraum durchgeführten Split-Tests.
|
Januar - April 2011
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Praxen mit einer hohen Testqualität, definiert als 75 % der durchgeführten Split-Tests für INR innerhalb des akzeptierten Intervalls gemäß den CGPL-Qualitätsrichtlinien1 im Studienzeitraum.
Zeitfenster: Januar - April 2011
|
Anteil der Praxen mit einer hohen Testqualität, definiert als 75 % der durchgeführten Split-Tests für INR innerhalb des akzeptierten Intervalls gemäß den CGPL-Qualitätsrichtlinien1 im Studienzeitraum.
|
Januar - April 2011
|
Anteil der Praxen, die Split-Tests im Studienzeitraum durchführen.
Zeitfenster: Januar - April 2011
|
Anteil der Praxen, die Split-Tests im Studienzeitraum durchführen.
|
Januar - April 2011
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siersma V, Kousgaard MB, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders versus postal reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in primary care: a randomized controlled trial. J Eval Clin Pract. 2015 Feb;21(1):13-20. doi: 10.1111/jep.12210. Epub 2014 Jun 21.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GP00990001
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