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Point-of-Care-Tests in der dänischen Allgemeinmedizin (POCIP)

29. Juli 2014 aktualisiert von: Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Point-of-Care-Tests in der dänischen Allgemeinmedizin: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit elektronischer Erinnerungsbriefe im Vergleich zu postalischen Erinnerungsbriefen hinsichtlich der Einhaltung klinischer Qualitätsrichtlinien in Bezug auf Point-of-Care-Tests (POCT) durch Allgemeinmediziner zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Point-of-Care-Tests (POCT) werden in der Allgemeinmedizin zunehmend eingesetzt, um Hausärzte bei der Behandlung von Patienten mit Krankheiten zu unterstützen. Ein akkreditiertes externes Qualitätsbewertungsprogramm (EQA) und ein internes Qualitätskontrollsystem werden empfohlen. Im Raum Kopenhagen wurde die externe und interne Qualitätskontrolle durch jährliche Outreach-Beraterbesuche und durch Split-Sample-EQA-Verfahren verstärkt, bei denen POCT-Ergebnisse mit Ergebnissen des Zentrallabors verglichen wurden. Allerdings wurde festgestellt, dass die Einhaltung von Qualitätsrichtlinien bei Hausärzten in der Gemeinde Kopenhagen und im ehemaligen Kreis Kopenhagen geringer ausfällt als erwartet.

Die Verbreitung von Leitlinien allein führt selten zu Verbesserungen in der klinischen Praxis, und selbst eine vielfältige Umsetzung von Leitlinien ändert möglicherweise nichts an der klinischen Praxis. Mehrere Strategien zur Umsetzung von Leitlinien scheinen wirksamer zu sein als einzelne 5;6. Allerdings bedarf es in diesem Bereich noch einer gut konzipierten empirischen Forschung, die sich mit verschiedenen Umsetzungsstrategien befasst.

E-Mails wurden in mehreren Studien erfolgreich eingesetzt, um eine Änderung des Gesundheitsverhaltens in Risikopopulationen zu fördern, und unsere Hypothese ist, dass elektronische Erinnerungsbriefe (Versenden elektronischer Patientenakten an den Hausarzt) eine effiziente und kostengünstige Möglichkeit sind, das Verhalten von Hausärzten zu beeinflussen.

Aufgrund der geringen Einhaltung plant das Copenhagen General Practitioners' Laboratory (CGPL) im Laufe des Jahres 2010 die Einführung elektronischer Erinnerungsschreiben (neben den Standardumsetzungsverfahren), um die Einhaltung der Qualitätsrichtlinie zu erhöhen.

Die Ziele dieser Studie sind:

Es sollte die Wirkung elektronischer Erinnerungsbriefe im Vergleich zu postalischen Erinnerungsbriefen auf die Einhaltung klinischer Qualitätsrichtlinien für POCT durch Allgemeinmediziner bewertet werden.

Teilnehmer Alle Praxen, die POCT INR durchführen (ungefähr 240 Praxen). Die Praktiken werden den üblichen CGPL-Qualitätsrichtlinienaktivitäten und postalischen Erinnerungsschreiben (postalische Erinnerungsgruppe) und den üblichen CGPL-Umsetzungsaktivitäten zusätzlich zu elektronischen Erinnerungsschreiben (elektronische Erinnerungsgruppe) zugeordnet.

Datenerfassung Daten zu durchgeführten Split-Test-EQA-Verfahren werden aus der CGPL-Datenbank abgerufen. Diese Daten enthalten keine patientenbezogenen Daten, da alle Split-Test-EQAs anhand eines konstruierten Identifikationscodes durchgeführt werden. Prozessindikatoren (versendete Erinnerungsschreiben) werden ebenfalls von CGPL bezogen. Die Datenbanken der Hauptstadtregion bieten Informationen zu den teilnehmenden Praxen und den entsprechenden Hausärzten.

Daten aus der Hauptstadtregion. Informationen zu: Geschlecht, Alter, Jahr des Universitätsabschlusses, Arbeitsadresse, Art der Praxis, Patient, der die folgenden Tests durchführt und durchführt: Hämoglobin, Glukose, INR; CRP und HbA1C wurden retrospektiv 4 Monate vor Beginn der Studie erhoben (vorläufig, um einen Basiswert festzulegen). Während des restlichen Studienzeitraums erhalten die Forscher jeden Monat Daten von der Hauptstadtregion zu Praxen in den Untersuchungsgebieten und identifizieren Praxen, die Hämoglobin oder Blutzucker als POCT verwendet haben. Diese Daten werden jeden Monat mit der CGPL-Datenbank abgeglichen und die Praxen, die keine Split-Stichproben-EQA durchgeführt haben, erhalten in den folgenden 4 Monaten elektronische Erinnerungsschreiben.

Randomisierung:

Die Praktiken werden mittels SAS (Proc PLAN) von einer unabhängigen Organisation nach Bereich und Art der Organisation geschichtet.

Ergebnis:

Primäres Ergebnis:

  1. Gesamtzahl der im Studienzeitraum durchgeführten Split-Tests (drei Zeiträume).

    Sekundäre Ergebnisse:

  2. Anteil der Praxen mit einer hohen Testqualität, definiert als 75 % der durchgeführten Split-Tests für INR innerhalb des akzeptierten Intervalls gemäß den CGPL-Qualitätsrichtlinien1 im Studienzeitraum.
  3. Anteil der Praxen, die Split-Tests im Studienzeitraum durchführen.

Leistungsberechnung:

Die Forscher verwenden eine 50-prozentige Adhärenzschätzung basierend auf CGPL-Daten aus dem Jahr 2007, um die Aussagekraft der Studie zu ermitteln. Bei einem MEREDIF von 25 % und einer Trennschärfe von 90 % wird geschätzt, dass 160 Praxen in diese Studie einbezogen werden.

Statistiken:

Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Zuordnungsgruppen zu Studienbeginn, Intervention und Ergebniszeitraum werden mittels Chi-Quadrat-Tests (Ergebnisse 2 und 3) und T-Tests (Ergebnis 1) getestet.

Um die Entwicklung der Einhaltung im Verhältnis zur Intervention zu untersuchen, werden die Forscher für die drei Zeiträume eine logistische (Ergebnis 2 und 3) und eine lineare (Ergebnis 1) Regression verwenden, wobei die Forscher GEE-Methoden verwenden, um die wiederholten Messungen zu berücksichtigen.

Um Prädiktoren für die Einhaltung der Leitlinien zu identifizieren, werden angepasste Quotenverhältnisse für die Praxismerkmale in einer multivariaten logistischen (Ergebnisse 2 und 3) und linearen (Ergebnis 1) Regressionsanalyse der Ergebnisse zu Studienbeginn geschätzt.

Alle statistischen Analysen werden mit SAS, Version 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC) durchgeführt.

Intervention Standardimplementierung Die Standardimplementierung der EQA besteht aus eingeladenen Treffen und einem jährlichen Moderatorenbesuch in jeder Praxis. Im Rahmen der geplanten Umsetzungsstrategie wurden Hausärzte zu Sitzungen eingeladen und erhielten schriftliches Material von der CGPL. Zu Beginn erhielt jede Praxis schriftliche Informationen von KPLL, in denen die Notwendigkeit der Einhaltung der EQA hervorgehoben wurde.

Postalische Erinnerungsschreiben

In dieser Gruppe werden innerhalb von 30 Tagen postalische Erinnerungsschreiben an Praxen verschickt, die sich nicht an die Leitlinienempfehlungen zum Split-Testen halten; d. h. ein Erinnerungsschreiben wird gesendet, wenn die CGPL-Datenbank registriert, dass der letzte Split-Test oder das letzte Erinnerungsschreiben 31 Tage zurückliegt. Somit können Praxen bis zu vier postalische Erinnerungsschreiben erhalten:

Elektronische Erinnerungsschreiben

In dieser Gruppe werden innerhalb von 30 Tagen elektronische Erinnerungsschreiben an Praxen verschickt, die sich nicht an die Leitlinienempfehlungen zum Split-Testen halten; d. h. ein Erinnerungsschreiben wird gesendet, wenn die CGPL-Datenbank registriert, dass der letzte Split-Test oder das letzte Erinnerungsschreiben 31 Tage zurückliegt. So können Praxen bis zu vier elektronische Erinnerungsschreiben erhalten:

Stundenplan Teilstudie A

Jan. – Apr. 2010, Sep. – Dez. 2010, Jan. – Apr. 2011, Baseline-Interventionsergebnis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Capital
      • Copenhagen, Capital, Dänemark, 1014
        • Research Unit of General Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Hausärzte, die im Basiszeitraum (Januar-April 2010) eine POCT-Analyse mit mindestens 5 INR verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hausärzte bleiben während der Studienzeit stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Postalische Erinnerungen
Postalische Erinnerungsschreiben bei Nichteinhaltung (bis zu vier)
Andere Namen:
  • POST
Bis zu vier Erinnerungsschreiben im September – Dezember 2010
Andere Namen:
  • POCIP-Studie
Aktiver Komparator: Elektronische Erinnerungen
Elektronische Erinnerungsschreiben bei Nichteinhaltung (bis zu vier)
Andere Namen:
  • ELEKTRONISCH
Bis zu vier Erinnerungsschreiben im September – Dezember 2010
Andere Namen:
  • POCIP-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der im Studienzeitraum durchgeführten Split-Tests.
Zeitfenster: Januar - April 2011
Gesamtzahl der im Studienzeitraum durchgeführten Split-Tests.
Januar - April 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Praxen mit einer hohen Testqualität, definiert als 75 % der durchgeführten Split-Tests für INR innerhalb des akzeptierten Intervalls gemäß den CGPL-Qualitätsrichtlinien1 im Studienzeitraum.
Zeitfenster: Januar - April 2011
Anteil der Praxen mit einer hohen Testqualität, definiert als 75 % der durchgeführten Split-Tests für INR innerhalb des akzeptierten Intervalls gemäß den CGPL-Qualitätsrichtlinien1 im Studienzeitraum.
Januar - April 2011
Anteil der Praxen, die Split-Tests im Studienzeitraum durchführen.
Zeitfenster: Januar - April 2011
Anteil der Praxen, die Split-Tests im Studienzeitraum durchführen.
Januar - April 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP00990001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Point-of-Care-Tests

Klinische Studien zur Elektronische Erinnerungsschreiben

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