- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02552875
Verkürzung der Twitch-Stabilisierungsperiode durch tetanische Stimulation in der Akzeleromyographie bei Kindern und jungen Erwachsenen (STSTS)
Repetitive Nervenstimulation wird zur Überwachung der neuromuskulären Übertragungsfunktion bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen nach Anwendung von Muskelrelaxanzien eingesetzt. Während der wiederholten Stimulation eines motorischen Nervs steigt die Amplitude der Kontraktionen des entsprechenden Muskels auf ein Plateau (Zuckungspotenzierung), das als Treppenphänomen bekannt ist.
Es gibt keine systematischen Informationen über das Treppenphänomen des M. adductor pollices (N. ulnaris) bei Kindern zwischen 1 Monat und 18 Jahren.
Bei Erwachsenen kann ein vor der anfänglichen Zuckungsstabilisierung verabreichter 50-Hz-Tetanus die Zuckungsstabilisierungsperiode verkürzen und dieses Treppenphänomen beseitigen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Charakteristika der Potenzierung von Zuckungen bei Kindern zwischen 1 Monat und 18 Jahren mittels Akzeleromyographie zu untersuchen.
Darüber hinaus untersuchen wir, ob die Anwendung einer 50-Hz-Tetanic-Stimulation die Zuckungspotenzierung wie bei Erwachsenen eliminieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Akzeleromyographie am M. adductor pollices (Nervenstimulation ulnaris) dient der Überwachung der neuromuskulären Übertragungsfunktion bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen nach Anwendung von Muskelrelaxanzien. Während der wiederholten Stimulation eines motorischen Nervs steigt die Amplitude der Kontraktionen des entsprechenden Muskels auf ein Plateau (Zuckungspotenzierung), das als Treppenphänomen bekannt ist. Dieser Effekt kann den Beginn und die Dauer der Zuckungsdepression nach der Anwendung von Muskelrelaxantien beeinflussen. Der Treppeneffekt während der Grundlinien-Stabilisierungsperiode zeigt sich in einem kürzeren Zeitverlauf und bei kleineren Säuglingen in geringerem Ausmaß. Bei älteren Säuglingen tritt der Treppeneffekt über einen längeren Zeitraum auf und kann die Dauer der Zuckungsdepression nach der Verabreichung von Muskelrelaxantien beeinflussen.
Es gibt keine Informationen über das Treppenphänomen am M. adductor pollices (Stimulation des N. ulnaris) bei Kindern zwischen 1 Monat und 21 Jahren.
Bei Erwachsenen kann ein vor der anfänglichen Zuckungsstabilisierung verabreichter 50-Hz-Tetanus die Phase der Zuckungsstabilisierung verkürzen und dieses Phänomen beseitigen.
Ziel der Studie:
Das Ziel dieser kontrollierten, randomisierten, pragmatischen Studie ist es, die Eigenschaften der Zuckungspotenzierung (T1%, erste Zuckung der TOF-Stimulation; TOFR, Train-of-Four-Ratio) bei Kindern zwischen 1 Monat und 21 Jahren mittels Akzeleromyographie zu untersuchen . Zusätzlich stimulieren wir den rechten und den linken Arm gleichzeitig mit Akzeleromyographie (TOF-Stimulation). Zum einen wird vor der Zuckungsstabilisierung (TOF-Stimulation) ein 50 Hz Tetanus verabreicht. Andererseits wird die TOF-Stimulation zur Zuckungsstabilisierung ohne tetanische Stimulation gestartet
Methoden:
Die Anästhesie wird ohne Muskelrelaxantien durch Propofol und Remifentanil eingeleitet und aufrechterhalten. Danach wird eine Akzeleromyographie gleichzeitig am rechten und am linken Arm (Musculus adductor pollices, N. ulnaris) durchgeführt. Zum einen wird vor der Zuckungsstabilisierung (TOF-Stimulation) ein 50 Hz Tetanus verabreicht. Auf der kontralateralen Seite wird ohne Tetanus mit der TOF-Stimulation zur Zuckungsstabilisierung begonnen. TOF-Messungen werden von 2 TOF Watch SX und zwei Notebooks für 30 Minuten gesammelt.
Einschlusskriterien/ Gruppen
-Vollnarkose (vollständige intravenöse Anästhesie)
Gruppen (Gesamtzahl = 80)
- Gruppe A: 18-21 Jahre; n = 10
- Gruppe B: 12-18 Jahre; n = 10
- Gruppe C: 6-12 Jahre; n = 10
- Gruppe D: 3-6 Jahre; n = 10
- Gruppe E: 25-60 Monate; n = 10
- Gruppe F: 12-24 Monate; n = 10
- Gruppe G: 6-11 Monate; n = 10
- Gruppe H: 1-5 Monate; n = 10.
Ausschlusskriterien
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Ablehnung der Teilnahme
- Zustand nach Verbrennungen
- Diabetes Mellitus
- Refluxkrankheit
- schwieriger Atemweg
- Schwangerschaft
Medikamente:
- flüchtige Anästhetika
- Antibiotika (Aminoglykoside, Polymyxin, Clindamycin, Lincomycin, Tetracycline)
- Lokalanästhetika
- Magnesium
- Lithium
- Ca-Kanal-Blocker
- Furosemid
- Theophyllin
- Phenytoin
- Cyclophosphamid
- Metoclopramid
- β-Blocker
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Regensburg, Deutschland, 93055
- University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Ablehnung der Teilnahme
- Zustand nach Verbrennungen
- Diabetes Mellitus
- Refluxkrankheit
- schwieriger Atemweg
- Schwangerschaft
Medikamente:
- flüchtige Anästhetika
- Antibiotika (Aminoglykoside, Polymyxin, Clindamycin, Lincomycin, Tetrazykline)
- Lokalanästhetika
- Magnesium
- Lithium
- Ca-Kanal-Blocker
- Furosemid
- Theophyllin
- Phenytoin
- Cyclophosphamid
- Metoclopramid
- β-Blocker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tetanische Stimulation
50 Hz tetanische Stimulation für 5 Sekunden vor TOF-Twitch-Stabilisierung an einem Arm
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50 Hz tetanische Stimulation vor der TOF-Twitch-Stabilisierung mit dem Ziel, das Treppenphänomen zu eliminieren
|
|
Aktiver Komparator: Treppenhaus-Stimulation
TOF-Twitch-Stabilisierung ohne 50-Hz-Tetanic-Stimulation am kontralateralen Arm
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TOF-Twitch-Stabilisierung ohne 50 Hz tetanische Stimulation mit dem Ziel, das Treppenphänomen zu verifizieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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T1%-Messung
Zeitfenster: 30 Minuten
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T1%-Anstieg abhängig von der Stimulation mit und ohne tetanische 50-Hz-Stimulation
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TOFR%-Messung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
TOFR%-Verlauf stimulationsabhängig mit und ohne tetanische 50-Hz-Stimulation
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Unterbuchner, MD, University Medical Center Regensburg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Saldien V, Vermeyen KM. Neuromuscular transmission monitoring in children. Paediatr Anaesth. 2004 Apr;14(4):289-92. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01152.x. No abstract available.
- Lee GC, Iyengar S, Szenohradszky J, Caldwell JE, Wright PM, Brown R, Lau M, Luks A, Fisher DM. Improving the design of muscle relaxant studies. Stabilization period and tetanic recruitment. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-199701000-00008.
- Zhou ZJ, Wang X, Zheng S, Zhang XF. The characteristics of the staircase phenomenon during the period of twitch stabilization in infants in TOF mode. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):322-7. doi: 10.1111/pan.12041. Epub 2012 Oct 17.
- Kopman AF, Kumar S, Klewicka MM, Neuman GG. The staircase phenomenon: implications for monitoring of neuromuscular transmission. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):403-7. doi: 10.1097/00000542-200108000-00023.
- Driessen JJ, Robertson EN, Booij LH. Acceleromyography in neonates and small infants: baseline calibration and recovery of the responses after neuromuscular blockade with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1017/s0265021505000037.
- Goudsouzian NG, Standaert FG. The infant and the myoneural junction. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1208-17. No abstract available.
- Unterbuchner C, Werkmann M, Ziegleder R, Kraus S, Seyfried T, Graf B, Zeman F, Blobner M, Sinner B, Metterlein T. Shortening of the twitch stabilization period by tetanic stimulation in acceleromyography in infants, children and young adults (STSTS-Study): a prospective randomised, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1343-1349. doi: 10.1007/s10877-019-00435-4. Epub 2019 Nov 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14-101-0114
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Klinische Studien zur Tetanische Stimulation
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National Council of Scientific and Technical Research...Abgeschlossen
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Imperial College LondonRekrutierungHerzfehler | Pacing-induzierte KardiomyopathieVereinigtes Königreich
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Northwestern UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Miami; National Institute on Deafness...Anmeldung auf Einladung
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National Cheng-Kung University HospitalRekrutierungIschämischer SchlaganfallTaiwan
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University of OklahomaRekrutierung
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St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBeendetEssenzieller TremorVereinigte Staaten
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Beijing Tiantan HospitalPeking Union Medical College Hospital; China-Japan Friendship Hospital; The First...Unbekannt
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University of ChicagoZurückgezogen
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Andrew KrystalRekrutierung
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Hospital do CoracaoAbgeschlossen