Ultraschallbeurteilung der Kaiserschnittnarbe nach Uterotomieverschluss mit Widerhaken und konventionellen Nähten
12. Juni 2017 aktualisiert von: Usama M Fouda, Cairo University
Ultraschalluntersuchung einer Kaiserschnittnarbe nach Uterotomieverschluss mit Widerhaken und konventionellen Nähten; eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Restdicke des Myometriums und die Tiefe des Narbendefekts bei einem Kaiserschnitt nach Verschluss der Uterusinzision mit Widerhaken- oder konventionellen Nähten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Restdicke des Myometriums und die Tiefe des Narbendefekts bei einem Kaiserschnitt nach Verschluss der Uterusinzision mit Widerhaken- oder konventionellen Nähten zu vergleichen.
Primigravida-Patienten, die sich einem quer verlaufenden Kaiserschnitt im unteren Segment unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
6 Monate nach der Operation wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die verbleibende Myometriumdicke und die Narbentiefe zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primigravida-Patienten, die sich einem Kaiserschnitt im unteren Segment unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Laparotomien
- Postoperatives Fieber
- Patientinnen mit Frühschwangerschaften oder Wehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kaiserschnitt-Schnittverschluss mit Widerhakennähten
Der Schnitt des Kaiserschnitts wird mit Widerhakennähten verschlossen
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Der Kaiserschnittschnitt wird mit einem 24 cm × 24 cm 0 doppelarmigen Polydioxanonfaden auf einer 26 mm Halbkreis-Rückwärtsschneidenadel (STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA) geschlossen ). 6 Monate nach der Operation wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die verbleibende Myometriumdicke und die Narbentiefe zu messen.
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Aktiver Komparator: Kaiserschnitt-Schnittverschluss mit konventionellen Nähten
Der Schnitt des Kaiserschnitts wird mit herkömmlichen Nähten verschlossen
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Der Kaiserschnitt wird mit 1-0 Polyglactin 910 Naht (VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ). 6 Monate nach der Operation wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Restdicke des Myometriums und die Narbentiefe zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restdicke des Myometriums
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kaiserschnitt
|
Dicke des Myometriums unter der Nische
|
Sechs Monate nach Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Narbentiefe
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kaiserschnitt
|
Sechs Monate nach Kaiserschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Usama M Fouda, Prof., Cairo University
- Hauptermittler: Mohamed Zayed, Prof., Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Barbed sutures/Cesarean scar
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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