- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03182010
Ultraljudsutvärdering av kejsarsnittsärr efter uterotomiförslutning med hullingförsedda och konventionella suturer
12 juni 2017 uppdaterad av: Usama M Fouda, Cairo University
Ultraljudsutvärdering av kejsarsnittsärr efter uterotomiförslutning med hullingförsedda och konventionella suturer; en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra den kvarvarande myometriella tjockleken och djupet av kejsarsnittsärrdefekten efter livmodersnittsförslutning med hullingförsedda eller konventionella suturer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra den kvarvarande myometriella tjockleken och djupet av kejsarsnittsärrdefekten efter livmodersnittsförslutning med hullingförsedda eller konventionella suturer.
Primigravida-patienter som genomgår tvärgående kejsarsnitt i det nedre segmentet kommer att inkluderas i studien. Kejsarsnittssnitt kommer att stängas med dubbla lager av kontinuerliga hullingförsedda eller konventionella suturer.
Ultraljudsundersökning kommer att utföras 6 månader efter operationen för att mäta kvarvarande myometrietjocklek och ärrdjupet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primigravida-patienter som genomgår tvärgående nedre segment kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Tidigare laparotomier
- Postoperativ feber
- Patienter med prematur graviditet eller förlossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kejsarsnitt snitt stängning med hullingförsedda suturer
Kejsarsnittssnitt stängs med hullingförsedda suturer
|
Kejsarsnittssnitt kommer att stängas med en 24-cm × 24-cm 0 polydioxanon dubbelarmad sutur på en 26-mm halvcirkel omvänd skärnål (STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA ).Ultraljudsundersökning kommer att utföras 6 månader efter operationen för att mäta kvarvarande myometrietjocklek och ärrdjupet.
|
Aktiv komparator: Stängning av kejsarsnitt med konventionella suturer
Kejsarsnittssnitt stängs med konventionella suturer
|
Kejsarsnittssnitt kommer att stängas med 1-0 polyglactin 910 sutur(VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ). Ultraljudsundersökning kommer att utföras 6 månader efter operationen för att mäta kvarvarande myometrietjocklek och ärrdjupet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återstående myometrial tjocklek
Tidsram: Sex månader efter kejsarsnitt
|
Myometriums tjocklek under nischen
|
Sex månader efter kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ärrdjup
Tidsram: Sex månader efter kejsarsnitt
|
Sex månader efter kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Usama M Fouda, Prof., Cairo University
- Huvudutredare: Mohamed Zayed, Prof., Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2017
Första postat (Faktisk)
9 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Barbed sutures/Cesarean scar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt ärr
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
Chengde Central HospitalAvslutadCaesarean Scar Graviditet | UltraljudspoängsystemKina
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadCaesarean Scar Graviditet
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadOmtransplantation av hud; Donatorplats för hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDysfoni | Stämbandsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Struphuvud | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis av stämbandFörenta staterna