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Évaluation échographique de la cicatrice césarienne après la fermeture de l'utérotomie avec des sutures barbelées et conventionnelles

12 juin 2017 mis à jour par: Usama M Fouda, Cairo University

Évaluation échographique d'une cicatrice de césarienne après fermeture d'une utérotomie avec des fils barbelés et conventionnels ; une étude contrôlée randomisée

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'épaisseur résiduelle du myomètre et la profondeur du défaut cicatriciel de césarienne après la fermeture de l'incision utérine avec des fils barbelés ou conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'épaisseur résiduelle du myomètre et la profondeur du défaut cicatriciel de césarienne après la fermeture de l'incision utérine avec des fils barbelés ou conventionnels. Les patientes primigestes subissant une césarienne transversale du segment inférieur seront incluses dans l'étude. L'incision de la césarienne sera fermée avec des doubles couches de sutures barbelées ou conventionnelles continues. Un examen échographique sera effectué 6 mois après l'opération pour mesurer l'épaisseur résiduelle du myomètre et la profondeur de la cicatrice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes primigestes subissant une césarienne transversale du segment inférieur

Critère d'exclusion:

  • Laparotomies précédentes
  • Fièvre postopératoire
  • Patients avec des grossesses prématurées ou en travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fermeture d'incision de césarienne à l'aide de sutures barbelées
L'incision de la césarienne est fermée à l'aide de sutures barbelées
Dispositif: Fermeture d'incision de césarienne à l'aide de sutures barbelées
L'incision de la césarienne sera fermée à l'aide d'une suture à double bras en polydioxanone de 24 cm × 24 cm 0 sur une aiguille à coupe inversée en demi-cercle de 26 mm (dispositif de contrôle des tissus sans nœuds STRATAFIX ™ Spiral PDO, Ethicon Inc , Somerville, NJ, États-Unis ).L'échographie sera réalisée 6 mois après l'opération pour mesurer l'épaisseur résiduelle du myomètre et la profondeur de la cicatrice.
Comparateur actif: Fermeture d'incision de césarienne à l'aide de sutures conventionnelles
L'incision de la césarienne est fermée à l'aide de sutures conventionnelles
Dispositif: Fermeture d'incision de césarienne à l'aide de sutures conventionnelles
L'incision de la césarienne sera fermée à l'aide d'une suture de polyglactine 910 1-0 (VICRYL™.; Ethicon Inc, Sommerville, NJ). Un examen échographique sera effectué 6 mois après l'opération pour mesurer l'épaisseur résiduelle du myomètre et la profondeur de la cicatrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur résiduelle du myomètre
Délai: Six mois après la césarienne
Epaisseur du myomètre sous la niche
Six mois après la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profondeur de la cicatrice
Délai: Six mois après la césarienne
Six mois après la césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Usama M Fouda, Prof., Cairo University
  • Chercheur principal: Mohamed Zayed, Prof., Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Barbed sutures/Cesarean scar

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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