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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ingavirin® zur Behandlung von Influenza und akuten respiratorischen Virusinfektionen bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren

15. Juni 2017 aktualisiert von: Valenta Pharm JSC

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ingavirin®-Kapseln 30 mg in einer Tagesdosis von 60 mg zur Behandlung von Influenza und anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ingavirin ® in einer Dosis von 60 mg täglich bei der Behandlung von Influenza und anderen akuten Virusinfektionen der Atemwege bei 7- bis 12-jährigen Patienten wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kazan', Russische Föderation, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344065
        • Pediatrics outpatient clinic number 4 of Rostov-na-Donu
      • Saransk, Russische Föderation, 430005
        • Ogarev Mordovia State University
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 62028
        • Pediatrician City Hospital number 11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die vom Elternteil/Adoptivelternteil des Patienten unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 7-12
  • Patienten mit mittelschwerem Verlauf einer Influenza oder anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen (AVRI)
  • Patienten mit klinisch diagnostizierter Influenza oder anderen ARVI basierend auf der Körpertemperatur > 37,5 ° C, mindestens 1 der folgenden anderen Vergiftungssymptome und mindestens 1 der folgenden katarrhalischen Symptome:
  • Vergiftungssymptome: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Schmerzen in den Augäpfeln;
  • Katarrhalische Symptome: Halsschmerzen, Schnupfen, Husten, verstopfte Nase
  • Unkomplizierter Verlauf von Influenza und anderen ARVI
  • Intervall zwischen Auftreten der Symptome und Aufnahme in die Studie von nicht mehr als 36 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierter Verlauf von Influenza und anderen akuten Virusinfektionen der Atemwege
  • Behandlung mit antiviralen Medikamenten (Antiviren, Interferone und Interferon-Induktoren), Medikamenten mit immunmodulatorischer Wirkung oder Antibiotika mit systemischer und lokaler Wirkung innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Schwere Influenza oder andere ARVI mit Symptomen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und anderen Symptomen eines infektiös-toxischen Schocks und meningoenzephalitischen Syndromen
  • Anzeichen einer primären Viruspneumonie (Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Symptome): Kurzatmigkeit, Brustschmerzen beim Husten, systemische Zyanose, Dumpfheit des Perkussionsklangs bei symmetrischer Beurteilung der oberen und unteren Teile der Lunge
  • Infektionskrankheiten innerhalb der letzten Woche vor der Immatrikulation
  • „RRI-Kinder“ (Inzidenz von ARVI innerhalb der letzten 12 Monate beträgt 6-mal oder mehr)
  • Asthmageschichte
  • Vorgeschichte mit erhöhter Anfallsaktivität
  • Schwere dekompensierte oder instabile medizinische oder psychiatrische Zustände (alle Krankheiten oder Zustände, die das Leben des Patienten bedrohen oder die Prognose des Patienten verschlechtern und es auch unmöglich machen, eine klinische Studie mit dem Patienten durchzuführen).
  • Krebs, HIV-Infektion, Tuberkulose, einschließlich derjenigen in der Geschichte
  • Überempfindlichkeit gegen Imidazolylethanamidpentandisäure und/oder Hilfsstoffe des Ingavirin-Produkts
  • Diabetes, Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase/Isomaltase-Mangel, Fructose-Intoleranz, hereditäre Glucose-Malabsorption, Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ingavirin
Arzneimittel: Ingavirin
Ingavirin Kapseln 60 mg einmal täglich, unabhängig von der Mahlzeit, für 5 Tage.
Andere Namen:
  • Imidazolylethanamidpentandisäure
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo, Kapseln täglich für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abklingen des Fiebers (t ≤ 36,9 °C)
7 ± 1 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der Vergiftungssymptome
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abklingen aller Vergiftungssymptome.
7 ± 1 Tage
Zeit bis zum Abklingen der katarrhalischen Symptome
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abklingen aller katarrhalischen Symptome.
7 ± 1 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: 7 ± 1
Anteil der Probanden mit Fieber am 1., 2., 3., 4. und 5. Behandlungstag
7 ± 1
Anteil der Probanden mit der Entwicklung von Komplikationen einer Influenza oder einer anderen akuten Virusinfektion der Atemwege
Zeitfenster: 21 ± 1
Anteil der Probanden, die während des Behandlungszeitraums (7 ± 1 Tage) und des Nachbeobachtungszeitraums (21 ± 1 Tage) Komplikationen entwickelten
21 ± 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Mitarbeiter

Atlant Clinical Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • I.M. Farber, N.A. Geppe, D.V. Reikhart, V.E. Nebolsin, V.S. Arnautov, A.A. Globenko. Therapy for influenza and acute respiratory viral infection in young and middle-aged schoolchildren: Effect of Ingavirin® on intoxication, fever, and catarrhal syndromes. Ros Vestn Perinatol Pediat 2016; 2:115-120. Russian.
  • N.A. Geppe, E.D. Teplyakova, A.A. Shuldyakov, E.P. Lyapina, O.A. Perminova, G.P. Martynova, I.G. Sitnikov, V.A. Anohin, G.R. Fatkullina, V.V. Romanenko, A.A. Savisko, E.G. Kondyurina, L.A. Balykova. Innovations in pediatrics: the optimal clinical effect In acute respiratory viral infections treatment In children with complex action drug. Pediatry 2016, 2(95), 97-103. Russian.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4K/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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