Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ingavirin®:n teho- ja turvallisuustutkimus influenssan ja akuuttien hengitysteiden virusinfektioiden hoidossa 7–12-vuotiailla lapsilla.

torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Valenta Pharm JSC

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus Ingavirin®-kapseleiden tehosta ja turvallisuudesta 30 mg, vuorokausiannos 60 mg influenssan ja muiden akuuttien hengitysteiden virusinfektioiden hoitoon 7–12-vuotiailla lapsilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Ingavirin® 60 mg päivässä tehokas ja turvallinen influenssan ja muiden akuuttien hengitystieinfektioiden hoidossa 7-12-vuotiailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Kazan', Venäjän federaatio, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Venäjän federaatio, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio, 344065
        • Pediatrics outpatient clinic number 4 of Rostov-na-Donu
      • Saransk, Venäjän federaatio, 430005
        • Ogarev Mordovia State University
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 62028
        • Pediatrician City Hospital number 11

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan vanhemman/ottovanhemman allekirjoittama tietoinen suostumuslomake kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
  • 7-12-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Potilaat, joilla on kohtalainen influenssa tai muu akuutti hengitystievirusinfektio (AVRI)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu influenssa tai muu ARVI, jonka ruumiinlämpö on > 37,5 °C, vähintään yksi seuraavista muista myrkytyksen oireista ja vähintään yksi seuraavista katarraalioireista:
  • Myrkytyksen oireet: päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, silmämunien kipu;
  • Katarraaliset oireet: kurkkukipu, rinorrea, yskä, nenän tukkoisuus
  • Influenssan ja muiden ARVI:n komplisoitumaton kulku
  • Oireiden alkamisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välinen aika on enintään 36 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Influenssan ja muiden akuuttien hengitystieinfektioiden monimutkainen kulku
  • Hoito viruslääkkeillä (viruslääkkeet, interferonit ja interferonin indusoijat), immunomodulatorisilla lääkkeillä tai systeemisesti ja paikallisesti vaikuttavilla antibiooteilla 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Vaikea influenssa tai muu ARVI, johon liittyy sydän- ja verisuonisairauksien oireita ja muita tarttuva-toksisen shokin oireita ja meningoenkefaliittisoireyhtymiä
  • Primaarisen viruskeuhkokuumeen kehittymisen merkkejä (kaksi tai useampi seuraavista oireista): hengenahdistus, rintakipu yskiessä, systeeminen syanoosi, lyömäsoittimen äänen tylsyys keuhkojen ylä- ja alaosien symmetrisessä arvioinnissa
  • Tartuntataudit ilmoittautumista edeltävän viimeisen viikon aikana
  • "RRI-lapset" (ARVI:n ilmaantuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana on 6 kertaa tai enemmän)
  • Astman historia
  • Lisääntynyt kohtausaktiivisuus historiassa
  • Vaikeat dekompensoituneet tai epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat (kaikki sairaudet tai tilat, jotka uhkaavat potilaan henkeä tai huonontavat potilaan ennustetta ja tekevät myös kliinisen tutkimuksen suorittamisen mahdottomaksi potilaalla).
  • Syöpä, HIV-infektio, tuberkuloosi, mukaan lukien aiemmat
  • Yliherkkyys imidatsolyylietaanamidipentaanidihapolle ja/tai Ingavirin-valmisteen apuaineille
  • Diabetes, laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, sakkaroosin/isomaltaasin puutos, fruktoosi-intoleranssi, perinnöllinen glukoosin imeytymishäiriö, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Potilaan osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ingaviriini
Lääke: Ingaviriini
Ingavirin-kapselit 60 mg kerran vuorokaudessa ateriasta riippumatta 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Imidatsolyylietaaniamidipentaanihappo
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo, kapselit päivittäin 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen eroon aika
Aikaikkuna: 7 ± 1 päivää
Aika tutkimushoidon aloittamisesta kuumeen häviämiseen (t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika myrkytysoireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 7 ± 1 päivää
Aika tutkimushoidon aloittamisesta kaikkien myrkytysoireiden häviämiseen.
7 ± 1 päivää
Aika katarraalioireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 7 ± 1 päivää
Aika tutkimushoidon aloittamisesta kaikkien katarraalioireiden häviämiseen.
7 ± 1 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen erottuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 7 ± 1
Niiden potilaiden osuus, joiden kuume parani 1., 2., 3., 4. ja 5. hoitopäivänä
7 ± 1
Niiden potilaiden osuus, joilla on influenssan tai muun akuutin hengitystieinfektion komplikaatioita
Aikaikkuna: 21 ± 1
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi komplikaatioita hoitojakson (7 ± 1 päivää) ja seurantajakson (21 ± 1 päivää) aikana
21 ± 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valenta Pharm JSC

Yhteistyökumppanit

Atlant Clinical Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • I.M. Farber, N.A. Geppe, D.V. Reikhart, V.E. Nebolsin, V.S. Arnautov, A.A. Globenko. Therapy for influenza and acute respiratory viral infection in young and middle-aged schoolchildren: Effect of Ingavirin® on intoxication, fever, and catarrhal syndromes. Ros Vestn Perinatol Pediat 2016; 2:115-120. Russian.
  • N.A. Geppe, E.D. Teplyakova, A.A. Shuldyakov, E.P. Lyapina, O.A. Perminova, G.P. Martynova, I.G. Sitnikov, V.A. Anohin, G.R. Fatkullina, V.V. Romanenko, A.A. Savisko, E.G. Kondyurina, L.A. Balykova. Innovations in pediatrics: the optimal clinical effect In acute respiratory viral infections treatment In children with complex action drug. Pediatry 2016, 2(95), 97-103. Russian.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4K/2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa