Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Ingavirin® for å behandle influensa og akutte luftveisvirusinfeksjoner hos barn 7-12 år.

15. juni 2017 oppdatert av: Valenta Pharm JSC

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert multisenter klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Ingavirin® kapsler 30 mg, i daglig dose 60 mg for behandling av influensa og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner hos barn 7-12 år.

Hensikten med denne studien er å finne ut om Ingavirin ® dosert 60 mg daglig er effektivt og trygt i behandlingen av influensa og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner hos 7-12 år gamle pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan', Den russiske føderasjonen, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344065
        • Pediatrics outpatient clinic number 4 of Rostov-na-Donu
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430005
        • Ogarev Mordovia State University
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 62028
        • Pediatrician City Hospital number 11

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjemaet for informert samtykke signert av pasientens forelder/adoptivforelder for å delta i den kliniske studien
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 7-12 år
  • Pasienter med moderat influensaforløp eller andre akutte luftveisvirusinfeksjoner (AVRI)
  • Pasienter med klinisk diagnostisert influensa eller annen ARVI basert på kroppstemperatur > 37,5 ° C, ikke mindre enn 1 av følgende andre symptomer på forgiftning og ikke mindre enn 1 av følgende katarrale symptomer:
  • Russymptomer: hodepine, ubehag, myalgi, smerter i øyeeplene;
  • Katarrale symptomer: sår hals, rhinoré, hoste, tett nese
  • Ukomplisert forløp av influensa og andre ARVI
  • Intervall mellom symptomdebut og påmelding til studien på ikke mer enn 36 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert forløp av influensa og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner
  • Behandling med antivirale legemidler (antivirale midler, interferoner og interferonindusere), legemidler med immunmodulerende effekt eller antibiotika med systemisk og lokal virkning innen 7 dager før screeningbesøket
  • Alvorlig influensa eller annen ARVI med symptomer på kardiovaskulær sykdom, og andre symptomer på smittsomt-toksisk sjokk og meningoencefalitiske syndromer
  • Tegn på utvikling av primær viral lungebetennelse (tilstedeværelse av to eller flere av følgende symptomer): kortpustethet, brystsmerter ved hoste, systemisk cyanose, sløv perkusjonslyd ved symmetrisk vurdering av øvre og nedre del av lungene
  • Smittsomme sykdommer siste uken før påmelding
  • "RRI-barn" (forekomsten av ARVI i løpet av de siste 12 månedene er 6 ganger eller mer)
  • Astma historie
  • Historie med økt anfallsaktivitet
  • Alvorlige dekompenserte eller ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander (enhver sykdom eller tilstand som truer livet til pasienten eller forverrer pasientens prognose og som også gjør det umulig å gjennomføre en klinisk studie på pasienten).
  • Kreft, HIV-infeksjon, tuberkulose, inkludert de i historien
  • Overfølsomhet overfor imidazolyletanamidpentandiosyre og/eller hjelpestoffer av Ingavirin-produktet
  • Diabetes, laktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon, mangel på sukrase/isomaltase, fruktoseintoleranse, arvelig glukosemalabsorpsjon, mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase
  • Pasientens deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 90 dagene før innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingavirin
Legemiddel: Ingavirin
Ingavirin kapsler 60 mg én gang daglig, uavhengig av måltid, i 5 dager.
Andre navn:
  • Imidazolyletanamid-pentandiosyre
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo, kapsler daglig i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: 7 ± 1 dager
Tid fra studiestart til behandling av feber (t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av russymptomer
Tidsramme: 7 ± 1 dager
Tid fra studiestart til oppløsning av alle russymptomer.
7 ± 1 dager
Tid til oppløsning av katarrale symptomer
Tidsramme: 7 ± 1 dager
Tid fra studiestart til behandling av alle katarrale symptomer.
7 ± 1 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med oppløsning av feber
Tidsramme: 7 ± 1
Andel av forsøkspersoner med opphør av feber innen 1., 2., 3., 4. og 5. behandlingsdag
7 ± 1
Andel av personer med utvikling av komplikasjoner av influensa eller annen akutt luftveisvirusinfeksjon
Tidsramme: 21 ± 1
Andel av forsøkspersoner som utviklet komplikasjoner i løpet av behandlingsperioden (7 ± 1 dager) og oppfølgingsperioden (21 ± 1 dager)
21 ± 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Samarbeidspartnere

Atlant Clinical Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • I.M. Farber, N.A. Geppe, D.V. Reikhart, V.E. Nebolsin, V.S. Arnautov, A.A. Globenko. Therapy for influenza and acute respiratory viral infection in young and middle-aged schoolchildren: Effect of Ingavirin® on intoxication, fever, and catarrhal syndromes. Ros Vestn Perinatol Pediat 2016; 2:115-120. Russian.
  • N.A. Geppe, E.D. Teplyakova, A.A. Shuldyakov, E.P. Lyapina, O.A. Perminova, G.P. Martynova, I.G. Sitnikov, V.A. Anohin, G.R. Fatkullina, V.V. Romanenko, A.A. Savisko, E.G. Kondyurina, L.A. Balykova. Innovations in pediatrics: the optimal clinical effect In acute respiratory viral infections treatment In children with complex action drug. Pediatry 2016, 2(95), 97-103. Russian.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4K/2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere