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Estudio de eficacia y seguridad de Ingavirin® para tratar la influenza y las infecciones virales respiratorias agudas en niños de 7 a 12 años.

15 de junio de 2017 actualizado por: Valenta Pharm JSC

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia y seguridad de Ingavirin® en cápsulas de 30 mg, en dosis diaria de 60 mg, para el tratamiento de la influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas en niños de 7 a 12 años.

El propósito de este estudio es determinar si Ingavirin® en dosis de 60 mg diarios es efectivo y seguro en el tratamiento de la influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas en pacientes de 7 a 12 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Kazan', Federación Rusa, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Federación Rusa, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Rostov-na-Donu, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-na-Donu, Federación Rusa, 344065
        • Pediatrics outpatient clinic number 4 of Rostov-na-Donu
      • Saransk, Federación Rusa, 430005
        • Ogarev Mordovia State University
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 62028
        • Pediatrician City Hospital number 11

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El formulario de consentimiento informado firmado por el padre/padre adoptivo del paciente para participar en el estudio clínico
  • Pacientes masculinos y femeninos de 7 a 12 años
  • Pacientes con curso moderado de influenza u otras infecciones virales respiratorias agudas (AVRI)
  • Pacientes con influenza diagnosticada clínicamente u otro ARVI basado en la temperatura corporal > 37,5 ° C, no menos de 1 de los siguientes otros síntomas de intoxicación y no menos de 1 de los siguientes síntomas catarrales:
  • Síntomas de intoxicación: dolor de cabeza, malestar, mialgia, dolor en los globos oculares;
  • Síntomas catarrales: dolor de garganta, rinorrea, tos, congestión nasal
  • Curso sin complicaciones de influenza y otros ARVI.
  • Intervalo entre el inicio de los síntomas y la inscripción al estudio de no más de 36 horas

Criterio de exclusión:

  • Curso complicado de influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas
  • Tratamiento con medicamentos antivirales (antivirales, interferones e inductores de interferón), medicamentos con efectos inmunomoduladores o antibióticos con acción sistémica y local dentro de los 7 días previos a la visita de selección
  • Influenza grave u otros ARVI con síntomas de enfermedad cardiovascular y otros síntomas de shock infeccioso-tóxico y síndromes meningoencefalíticos
  • Signos de desarrollo de neumonía viral primaria (presencia de dos o más de los siguientes síntomas): dificultad para respirar, dolor en el pecho al toser, cianosis sistémica, sordera del sonido de percusión en la evaluación simétrica de las partes superior e inferior de los pulmones
  • Enfermedades infecciosas en la última semana antes de la inscripción
  • "Niños RRI" (la incidencia de ARVI en los últimos 12 meses es 6 veces o más)
  • historial de asma
  • Antecedentes de aumento de la actividad convulsiva
  • Condiciones médicas o psiquiátricas severas descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o condición que amenace la vida del paciente o empeore el pronóstico del paciente y además imposibilite la realización de un estudio clínico en el paciente).
  • Cáncer, infección por VIH, tuberculosis, incluidos los de la historia.
  • Hipersensibilidad al ácido imidazolil etanamida pentanodioico y/o excipientes del producto Ingavirin
  • Diabetes, intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarasa/isomaltasa, intolerancia a la fructosa, malabsorción hereditaria de glucosa, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Participación del paciente en cualquier otro ensayo clínico dentro de los últimos 90 días antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ingavirina
Droga: Ingavirina
Ingavirin en cápsulas de 60 mg una vez al día, independientemente de la comida, durante 5 días.
Otros nombres:
  • Ácido pentanodioico de imidazolil etanamida
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo, cápsulas diarias durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: 7 ± 1 días
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la resolución de la fiebre ( t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución de los síntomas de intoxicación
Periodo de tiempo: 7 ± 1 días
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la resolución de todos los síntomas de intoxicación.
7 ± 1 días
Tiempo hasta la resolución de los síntomas catarrales
Periodo de tiempo: 7 ± 1 días
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la resolución de todos los síntomas catarrales.
7 ± 1 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: 7 ± 1
Proporción de sujetos con resolución de la fiebre al 1.°, 2.°, 3.°, 4.° y 5.° día de tratamiento
7 ± 1
Proporción de sujetos con desarrollo de complicaciones de influenza u otra infección viral respiratoria aguda
Periodo de tiempo: 21 ± 1
Proporción de sujetos que desarrollaron complicaciones durante el período de tratamiento (7 ± 1 días) y el período de seguimiento (21 ± 1 días)
21 ± 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valenta Pharm JSC

Colaboradores

Atlant Clinical Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • I.M. Farber, N.A. Geppe, D.V. Reikhart, V.E. Nebolsin, V.S. Arnautov, A.A. Globenko. Therapy for influenza and acute respiratory viral infection in young and middle-aged schoolchildren: Effect of Ingavirin® on intoxication, fever, and catarrhal syndromes. Ros Vestn Perinatol Pediat 2016; 2:115-120. Russian.
  • N.A. Geppe, E.D. Teplyakova, A.A. Shuldyakov, E.P. Lyapina, O.A. Perminova, G.P. Martynova, I.G. Sitnikov, V.A. Anohin, G.R. Fatkullina, V.V. Romanenko, A.A. Savisko, E.G. Kondyurina, L.A. Balykova. Innovations in pediatrics: the optimal clinical effect In acute respiratory viral infections treatment In children with complex action drug. Pediatry 2016, 2(95), 97-103. Russian.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4K/2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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