Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ingavirin® til behandling af influenza og akutte luftvejsvirusinfektioner hos børn 7-12 år.

15. juni 2017 opdateret af: Valenta Pharm JSC

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret multicenter klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af Ingavirin® kapsler 30 mg, i daglig dosis 60 mg til behandling af influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner hos børn 7-12 år.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Ingavirin ® doseret 60 mg dagligt er effektivt og sikkert til behandling af influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner hos 7-12 år gamle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan', Den Russiske Føderation, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation, 344065
        • Pediatrics outpatient clinic number 4 of Rostov-na-Donu
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430005
        • Ogarev Mordovia State University
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 62028
        • Pediatrician City Hospital number 11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formularen til informeret samtykke underskrevet af patientens forælder/adoptivforælder for at deltage i den kliniske undersøgelse
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 7-12
  • Patienter med moderat forløb af influenza eller andre akutte luftvejsvirusinfektioner (AVRI)
  • Patienter med klinisk diagnosticeret influenza eller anden ARVI baseret på kropstemperatur > 37,5 ° C, ikke mindre end 1 af følgende andre symptomer på forgiftning og ikke mindre end 1 af følgende af katarrale symptomer:
  • Forgiftningssymptomer: hovedpine, utilpashed, myalgi, smerter i øjenæblerne;
  • Katarrale symptomer: ondt i halsen, rhinoré, hoste, tilstoppet næse
  • Ukompliceret forløb af influenza og andre ARVI
  • Interval mellem indtræden af ​​symptomer og tilmelding til undersøgelsen på ikke mere end 36 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret forløb af influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner
  • Behandling med antivirale lægemidler (antivirale midler, interferoner og interferoninducere), lægemidler med immunmodulerende virkning eller antibiotika med systemisk og lokal virkning inden for 7 dage før screeningsbesøget
  • Svær influenza eller anden ARVI med symptomer på hjerte-kar-sygdomme og andre symptomer på infektiøs-toksisk shock og meningoencephalitiske syndromer
  • Tegn på udvikling af primær viral lungebetændelse (tilstedeværelse af to eller flere af følgende symptomer): åndenød, brystsmerter ved hoste, systemisk cyanose, sløvhed af perkussionslyden ved symmetrisk vurdering af de øvre og nedre dele af lungerne
  • Infektionssygdomme inden for den sidste uge før tilmelding
  • "RRI-børn" (hyppigheden af ​​ARVI inden for de sidste 12 måneder er 6 gange eller mere)
  • Astma historie
  • Historie om øget anfaldsaktivitet
  • Alvorlige dekompenserede eller ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande (enhver sygdom eller tilstand, der truer patientens liv eller forværrer patientens prognose og også gør det umuligt at udføre en klinisk undersøgelse i patienten).
  • Kræft, HIV-infektion, tuberkulose, inklusive dem i historien
  • Overfølsomhed over for imidazolylethanamid-pentandiosyre og/eller hjælpestoffer i Ingavirin-produktet
  • Diabetes, laktoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption, mangel på sucrase/isomaltase, fructoseintolerans, arvelig glucose malabsorption, mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase
  • Patientens deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingavirin
Medicin: Ingavirin
Ingavirin kapsler 60 mg én gang dagligt, uanset måltid, i 5 dage.
Andre navne:
  • Imidazolylethanamid-pentandiosyre
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo, kapsler dagligt i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: 7 ± 1 dage
Tid fra start af undersøgelsesbehandling til ophør af feber (t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af forgiftningssymptomer
Tidsramme: 7 ± 1 dage
Tid fra start af studiebehandling til opløsning af alle forgiftningssymptomer.
7 ± 1 dage
Tid til opløsning af katarrale symptomer
Tidsramme: 7 ± 1 dage
Tid fra start af studiebehandling til opløsning af alle katarrale symptomer.
7 ± 1 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med opløsning af feber
Tidsramme: 7 ± 1
Andel af forsøgspersoner med ophør af feber efter 1., 2., 3., 4. og 5. behandlingsdag
7 ± 1
Andel af forsøgspersoner med udvikling af komplikationer af influenza eller anden akut respiratorisk virusinfektion
Tidsramme: 21 ± 1
Andel af forsøgspersoner, der udviklede komplikationer under behandlingsperioden (7 ± 1 dage) og opfølgningsperioden (21 ± 1 dage)
21 ± 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Samarbejdspartnere

Atlant Clinical Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • I.M. Farber, N.A. Geppe, D.V. Reikhart, V.E. Nebolsin, V.S. Arnautov, A.A. Globenko. Therapy for influenza and acute respiratory viral infection in young and middle-aged schoolchildren: Effect of Ingavirin® on intoxication, fever, and catarrhal syndromes. Ros Vestn Perinatol Pediat 2016; 2:115-120. Russian.
  • N.A. Geppe, E.D. Teplyakova, A.A. Shuldyakov, E.P. Lyapina, O.A. Perminova, G.P. Martynova, I.G. Sitnikov, V.A. Anohin, G.R. Fatkullina, V.V. Romanenko, A.A. Savisko, E.G. Kondyurina, L.A. Balykova. Innovations in pediatrics: the optimal clinical effect In acute respiratory viral infections treatment In children with complex action drug. Pediatry 2016, 2(95), 97-103. Russian.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4K/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner