Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Ingavirinu® k léčbě chřipky a akutních respiračních virových infekcí u dětí 7-12 let.

15. června 2017 aktualizováno: Valenta Pharm JSC

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie účinnosti a bezpečnosti tobolek Ingavirin® 30 mg, v denní dávce 60 mg pro léčbu chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí u dětí ve věku 7-12 let.

Účelem této studie je určit, zda je Ingavirin® v dávce 60 mg denně účinný a bezpečný při léčbě chřipky a dalších akutních respiračních virových infekcí u pacientů ve věku 7-12 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kazan', Ruská Federace, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344065
        • Pediatrics outpatient clinic number 4 of Rostov-na-Donu
      • Saransk, Ruská Federace, 430005
        • Ogarev Mordovia State University
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 62028
        • Pediatrician City Hospital number 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem/adoptivním rodičem pacienta k účasti na klinické studii
  • Pacienti muži a ženy ve věku 7-12 let
  • Pacienti se středně těžkým průběhem chřipky nebo jiných akutních respiračních virových infekcí (AVRI)
  • Pacienti s klinicky diagnostikovanou chřipkou nebo jinou ARVI na základě tělesné teploty > 37,5 °C, ne méně než 1 z následujících dalších příznaků intoxikace a ne méně než 1 z následujících katarálních příznaků:
  • Příznaky intoxikace: bolest hlavy, malátnost, myalgie, bolest v očních bulvách;
  • Katarální příznaky: bolest v krku, rinorea, kašel, ucpaný nos
  • Nekomplikovaný průběh chřipky a jiných ARVI
  • Interval mezi nástupem symptomů a zařazením do studie není delší než 36 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaný průběh chřipky a dalších akutních respiračních virových infekcí
  • Léčba antivirotiky (antivirotika, interferony a induktory interferonu), léky s imunomodulačním účinkem nebo antibiotiky se systémovým a lokálním účinkem do 7 dnů před screeningovou návštěvou
  • Těžká chřipka nebo jiná ARVI s příznaky kardiovaskulárního onemocnění a dalšími příznaky infekčně toxického šoku a meningoencefalitických syndromů
  • Známky rozvoje primární virové pneumonie (přítomnost dvou nebo více z následujících příznaků): dušnost, bolest na hrudi při kašli, systémová cyanóza, tupost bicích zvuků při symetrickém hodnocení horní a dolní části plic
  • Infekční onemocnění během posledního týdne před zápisem
  • "RRI děti" (výskyt ARVI za posledních 12 měsíců je 6krát nebo více)
  • Historie astmatu
  • Anamnéza zvýšené záchvatové aktivity
  • Závažné dekompenzované nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy (jakékoli nemoci nebo stavy, které ohrožují život pacienta nebo zhoršují prognózu pacienta a také znemožňují provedení klinické studie u pacienta).
  • Rakovina, infekce HIV, tuberkulóza, včetně těch v historii
  • Hypersenzitivita na kyselinu imidazolyl-ethanamidpentandiovou a/nebo pomocné látky přípravku Ingavirin
  • Diabetes, intolerance laktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce, deficit sacharázy/izomaltázy, intolerance fruktózy, dědičná malabsorpce glukózy, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Účast pacienta v jakékoli jiné klinické studii během posledních 90 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ingavirin
Lék: Ingavirin
Ingavirin tobolky 60 mg jednou denně, bez ohledu na jídlo, po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Imidazolyl ethanamid pentandiová kyselina
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo, kapsle denně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: 7 ± 1 den
Doba od zahájení studijní léčby do vymizení horečky (t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vymizení příznaků intoxikace
Časové okno: 7 ± 1 den
Doba od zahájení studijní léčby do vymizení všech příznaků intoxikace.
7 ± 1 den
Doba do vymizení katarálních příznaků
Časové okno: 7 ± 1 den
Doba od zahájení studijní léčby do vymizení všech katarálních symptomů.
7 ± 1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s vymizením horečky
Časové okno: 7 ± 1
Podíl subjektů s vymizením horečky za 1., 2., 3., 4. a 5. den léčby
7 ± 1
Podíl subjektů s rozvojem komplikací chřipky nebo jiné akutní respirační virové infekce
Časové okno: 21 ± 1
Podíl subjektů, u kterých se objevily komplikace během období léčby (7 ± 1 den) a období sledování (21 ± 1 den)
21 ± 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valenta Pharm JSC

Spolupracovníci

Atlant Clinical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • I.M. Farber, N.A. Geppe, D.V. Reikhart, V.E. Nebolsin, V.S. Arnautov, A.A. Globenko. Therapy for influenza and acute respiratory viral infection in young and middle-aged schoolchildren: Effect of Ingavirin® on intoxication, fever, and catarrhal syndromes. Ros Vestn Perinatol Pediat 2016; 2:115-120. Russian.
  • N.A. Geppe, E.D. Teplyakova, A.A. Shuldyakov, E.P. Lyapina, O.A. Perminova, G.P. Martynova, I.G. Sitnikov, V.A. Anohin, G.R. Fatkullina, V.V. Romanenko, A.A. Savisko, E.G. Kondyurina, L.A. Balykova. Innovations in pediatrics: the optimal clinical effect In acute respiratory viral infections treatment In children with complex action drug. Pediatry 2016, 2(95), 97-103. Russian.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4K/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit