Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ingavirin® hatékonysági és biztonságossági vizsgálata influenza és akut légúti vírusfertőzések kezelésére 7-12 éves gyermekeknél.

2017. június 15. frissítette: Valenta Pharm JSC

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat az Ingavirin® kapszulák hatékonyságáról és biztonságosságáról 30 mg, napi 60 mg-os dózisban influenza és egyéb akut légúti vírusfertőzések kezelésére 7-12 éves gyermekeknél.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a napi 60 mg-os Ingavirin® hatékony és biztonságos-e az influenza és más akut légúti vírusfertőzések kezelésében 7-12 éves betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Kazan', Orosz Föderáció, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Orosz Föderáció, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Rostov-na-Donu, Orosz Föderáció, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-na-Donu, Orosz Föderáció, 344065
        • Pediatrics outpatient clinic number 4 of Rostov-na-Donu
      • Saransk, Orosz Föderáció, 430005
        • Ogarev Mordovia State University
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 62028
        • Pediatrician City Hospital number 11

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg szülője/örökbefogadó szülője által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  • 7-12 éves férfi és női betegek
  • Mérsékelt lefolyású influenza vagy egyéb akut légúti vírusfertőzés (AVRI) esetén
  • Klinikailag diagnosztizált influenzában vagy más ARVI-ban szenvedő betegek, akiknél a testhőmérséklet > 37,5 °C, az alábbi egyéb mérgezési tünetek közül legalább 1 és a hurutos tünetek közül legalább 1:
  • Mérgezési tünetek: fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom, fájdalom a szemgolyókban;
  • hurutos tünetek: torokfájás, orrfolyás, köhögés, orrdugulás
  • Az influenza és más ARVI szövődménymentes lefolyása
  • A tünetek megjelenése és a vizsgálatba való beiratkozás közötti intervallum legfeljebb 36 óra

Kizárási kritériumok:

  • Az influenza és más akut légúti vírusfertőzések bonyolult lefolyása
  • Kezelés vírusellenes gyógyszerekkel (vírusellenes szerek, interferonok és interferon induktorok), immunmoduláló hatású gyógyszerekkel vagy szisztémás és lokális hatású antibiotikumokkal a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül
  • Súlyos influenza vagy egyéb ARVI szív- és érrendszeri betegségek tüneteivel, valamint a fertőző-toxikus sokk egyéb tüneteivel és meningoencephaliticus szindrómákkal
  • Primer vírusos tüdőgyulladás kialakulásának jelei (a következő tünetek közül kettő vagy több jelenléte): légszomj, mellkasi fájdalom köhögéskor, szisztémás cianózis, ütőhangszerek tompasága a tüdő felső és alsó részének szimmetrikus vizsgálatakor
  • Fertőző betegségek a beiratkozást megelőző utolsó héten
  • "RRI gyermekek" (az ARVI előfordulása az elmúlt 12 hónapban legalább 6-szor)
  • Asztma története
  • Fokozott rohamaktivitás anamnézisében
  • Súlyos dekompenzált vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok (minden olyan betegség vagy állapot, amely veszélyezteti a beteg életét vagy rontja a beteg prognózisát, és lehetetlenné teszi a betegen végzett klinikai vizsgálat elvégzését).
  • Rák, HIV-fertőzés, tuberkulózis, beleértve az anamnézisben szereplőket is
  • imidazolil-etánamid-pentándisavval és/vagy az Ingavirin termék segédanyagaival szembeni túlérzékenység
  • Cukorbetegség, laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar, szacharáz/izomaltáz hiány, fruktóz intolerancia, örökletes glükóz malabszorpció, glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány
  • A beteg részvétele bármely más klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ingavirin
Drog: Ingavirin
Ingavirin kapszula 60 mg naponta egyszer, étkezéstől függetlenül, 5 napig.
Más nevek:
  • Imidazolil-etánamid-pentándisav
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo, kapszula naponta 5 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a láz megszűnésének
Időkeret: 7 ± 1 nap
A vizsgálati kezelés kezdetétől a láz megszűnéséig eltelt idő (t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérgezési tünetek megszűnésének ideje
Időkeret: 7 ± 1 nap
A vizsgálati kezelés kezdetétől az összes mérgezési tünet megszűnéséig eltelt idő.
7 ± 1 nap
Ideje a hurutos tünetek megszűnésének
Időkeret: 7 ± 1 nap
A vizsgálati kezelés kezdetétől az összes hurutos tünet megszűnéséig eltelt idő.
7 ± 1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A láz megszűnő alanyok aránya
Időkeret: 7 ± 1
Azon alanyok aránya, akiknél a láz megszűnt a kezelés 1., 2., 3., 4. és 5. napjára
7 ± 1
Az influenza vagy más akut légúti vírusfertőzés szövődményeinél kifejlődött alanyok aránya
Időkeret: 21 ± 1
Azon alanyok aránya, akiknél szövődmények jelentkeztek a kezelési időszak (7 ± 1 nap) és a követési időszak (21 ± 1 nap) során
21 ± 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valenta Pharm JSC

Együttműködők

Atlant Clinical Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • I.M. Farber, N.A. Geppe, D.V. Reikhart, V.E. Nebolsin, V.S. Arnautov, A.A. Globenko. Therapy for influenza and acute respiratory viral infection in young and middle-aged schoolchildren: Effect of Ingavirin® on intoxication, fever, and catarrhal syndromes. Ros Vestn Perinatol Pediat 2016; 2:115-120. Russian.
  • N.A. Geppe, E.D. Teplyakova, A.A. Shuldyakov, E.P. Lyapina, O.A. Perminova, G.P. Martynova, I.G. Sitnikov, V.A. Anohin, G.R. Fatkullina, V.V. Romanenko, A.A. Savisko, E.G. Kondyurina, L.A. Balykova. Innovations in pediatrics: the optimal clinical effect In acute respiratory viral infections treatment In children with complex action drug. Pediatry 2016, 2(95), 97-103. Russian.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4K/2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel