Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Ingavirin® för att behandla influensa och akuta luftvägsvirusinfektioner hos barn 7-12 år.

15 juni 2017 uppdaterad av: Valenta Pharm JSC

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenter klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av Ingavirin® kapslar 30 mg, i daglig dos 60 mg för behandling av influensa och andra akuta luftvägsvirusinfektioner hos barn 7-12 år.

Syftet med denna studie är att fastställa om Ingavirin ® doserat 60 mg dagligen är effektivt och säkert vid behandling av influensa och andra akuta luftvägsvirusinfektioner hos 7-12 år gamla patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Kazan', Ryska Federationen, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Ryska Federationen, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Rostov-na-Donu, Ryska Federationen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-na-Donu, Ryska Federationen, 344065
        • Pediatrics outpatient clinic number 4 of Rostov-na-Donu
      • Saransk, Ryska Federationen, 430005
        • Ogarev Mordovia State University
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 62028
        • Pediatrician City Hospital number 11

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det informerade samtyckesformuläret undertecknat av patientens förälder/adoptivförälder för att delta i den kliniska studien
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 7-12
  • Patienter med måttligt förlopp av influensa eller andra akuta luftvägsinfektioner (AVRI)
  • Patienter med kliniskt diagnostiserad influensa eller annan ARVI baserat på kroppstemperatur > 37,5 ° C, minst 1 av följande andra symtom på förgiftning och inte mindre än 1 av följande katarrasymtom:
  • Förgiftningssymtom: huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi, smärta i ögongloberna;
  • Katarral symtom: halsont, rinorré, hosta, nästäppa
  • Okomplicerat förlopp av influensa och andra ARVI
  • Intervall mellan debut av symtom och inskrivning till studien på högst 36 timmar

Exklusions kriterier:

  • Komplicerat förlopp av influensa och andra akuta luftvägsvirusinfektioner
  • Behandling med antivirala läkemedel (antivirala medel, interferoner och interferoninducerare), läkemedel med immunmodulerande effekt eller antibiotika med systemisk och lokal verkan inom 7 dagar före screeningbesöket
  • Svår influensa eller annan ARVI med symtom på hjärt-kärlsjukdom och andra symtom på infektiös-toxisk chock och meningoencefalitiska syndrom
  • Tecken på utveckling av primär viral lunginflammation (närvaro av två eller flera av följande symtom): andfåddhet, bröstsmärtor vid hosta, systemisk cyanos, matt slagljud vid symmetrisk bedömning av de övre och nedre delarna av lungorna
  • Infektionssjukdomar under den senaste veckan före inskrivningen
  • "RRI-barn" (incidensen av ARVI under de senaste 12 månaderna är 6 gånger eller mer)
  • Astma historia
  • Historik om ökad anfallsaktivitet
  • Allvarliga dekompenserade eller instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd (alla sjukdomar eller tillstånd som hotar patientens liv eller försämrar patientens prognos och även gör det omöjligt att genomföra en klinisk studie på patienten).
  • Cancer, HIV-infektion, tuberkulos, inklusive de i historien
  • Överkänslighet mot imidazolyletanamidpentandiosyra och/eller hjälpämnen i Ingavirinprodukten
  • Diabetes, laktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption, brist på sukras/isomaltas, fruktosintolerans, ärftlig glukosmalabsorption, brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas
  • Patientens deltagande i någon annan klinisk prövning inom de senaste 90 dagarna före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingavirin
Läkemedel: Ingavirin
Ingavirin kapslar 60 mg en gång dagligen, oavsett måltid, i 5 dagar.
Andra namn:
  • Imidazolyletanamid-pentandiosyra
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo, kapslar dagligen i 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att lösa upp febern
Tidsram: 7 ± 1 dagar
Tid från början av studiebehandlingen tills febern upphör (t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att lösa berusningssymptomen
Tidsram: 7 ± 1 dagar
Tid från studiestart till upplösning av alla berusningssymtom.
7 ± 1 dagar
Dags att lösa katarralsymptom
Tidsram: 7 ± 1 dagar
Tid från studiestart till att alla katarrasymtom lösts.
7 ± 1 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med upplösning av feber
Tidsram: 7 ± 1
Andel patienter med feberupplösning efter 1:a, 2:a, 3:e, 4:e och 5:e behandlingsdagarna
7 ± 1
Andel patienter med utveckling av komplikationer av influensa eller annan akut luftvägsvirusinfektion
Tidsram: 21 ± 1
Andel försökspersoner som utvecklade komplikationer under behandlingsperioden (7 ± 1 dagar) och uppföljningsperioden (21 ± 1 dagar)
21 ± 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Samarbetspartners

Atlant Clinical Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • I.M. Farber, N.A. Geppe, D.V. Reikhart, V.E. Nebolsin, V.S. Arnautov, A.A. Globenko. Therapy for influenza and acute respiratory viral infection in young and middle-aged schoolchildren: Effect of Ingavirin® on intoxication, fever, and catarrhal syndromes. Ros Vestn Perinatol Pediat 2016; 2:115-120. Russian.
  • N.A. Geppe, E.D. Teplyakova, A.A. Shuldyakov, E.P. Lyapina, O.A. Perminova, G.P. Martynova, I.G. Sitnikov, V.A. Anohin, G.R. Fatkullina, V.V. Romanenko, A.A. Savisko, E.G. Kondyurina, L.A. Balykova. Innovations in pediatrics: the optimal clinical effect In acute respiratory viral infections treatment In children with complex action drug. Pediatry 2016, 2(95), 97-103. Russian.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4K/2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera