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7-12세 어린이의 인플루엔자 및 급성 호흡기 바이러스 감염 치료를 위한 Ingavirin®의 효능 및 안전성 연구

2017년 6월 15일 업데이트: Valenta Pharm JSC

7-12세 어린이의 인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염 치료를 위한 Ingavirin® 캡슐 30mg, 일일 용량 60mg의 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 매일 60mg의 Ingavirin®이 7-12세 환자의 인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

310

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kazan', 러시아 연방, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, 러시아 연방, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Rostov-na-Donu, 러시아 연방, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-na-Donu, 러시아 연방, 344065
        • Pediatrics outpatient clinic number 4 of Rostov-na-Donu
      • Saransk, 러시아 연방, 430005
        • Ogarev Mordovia State University
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 62028
        • Pediatrician City Hospital number 11

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 연구에 참여하기 위해 환자의 부모/양부모가 서명한 정보에 입각한 동의서
  • 7-12세의 남녀 환자
  • 중등도의 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염(AVRI) 환자
  • 체온 > 37,5 ° C, 다음 중독 증상 중 1개 이상 및 다음 카타르 증상 중 1개 이상에 근거하여 임상적으로 인플루엔자 또는 기타 ARVI로 진단된 환자:
  • 중독 증상: 두통, 불쾌감, 근육통, 안구 통증
  • 카타르 증상 : 인후통, 콧물, 기침, 코막힘
  • 인플루엔자 및 기타 ARVI의 복잡하지 않은 과정
  • 36시간 이하의 증상 발병과 연구 등록 사이의 간격

제외 기준:

  • 인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염의 합병증
  • 스크리닝 방문 전 7일 이내에 항바이러스제(항바이러스제, 인터페론 및 인터페론 유도제), 면역조절 효과가 있는 약물 또는 전신 및 국소 작용을 하는 항생제 치료
  • 심혈관 질환의 증상이 있는 중증 인플루엔자 또는 기타 ARVI, 감염성 독성 쇼크의 기타 증상, 수막뇌염 증후군
  • 1차 바이러스성 폐렴 발생 징후(다음 증상 중 2개 이상 존재): 숨가쁨, 기침할 때 흉통, 전신 청색증, 폐의 상부 및 하부 대칭 평가 시 타진음 둔함
  • 등록 전 마지막 1주 이내 감염병
  • "RRI 어린이"(최근 12개월 동안 ARVI 발생률이 6회 이상)
  • 천식 이력
  • 증가된 발작 활동의 병력
  • 심각하지 않거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태(환자의 생명을 위협하거나 환자의 예후를 악화시키고 환자에 대한 임상 연구를 수행할 수 없게 만드는 모든 질병 또는 상태).
  • 암, HIV 감염, 결핵(역사상 포함)
  • imidazolyl ethanamide pentandioic acid 및/또는 Ingavirin 제품의 부형제에 대한 과민증
  • 당뇨병, 유당 불내증, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애, 수크라아제/이소말타아제 결핍, 과당 불내증, 유전성 포도당 흡수장애, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍
  • 등록 전 마지막 90일 이내에 다른 임상 시험에 환자가 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 잉가비린
의약품: 잉가비린
Ingavirin 캡슐 60 mg 1일 1회, 식사와 관계없이 5일 동안.
다른 이름들:
  • 이미다졸릴에탄아미드 펜탄디오산
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
의약품: 위약 경구 캡슐
위약, 5일 동안 매일 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열 해소까지의 시간
기간: 7±1일
연구 치료 시작부터 발열 해소까지의 시간( t ≤ 36,9 ºС)
7±1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중독 증상 해결 시간
기간: 7±1일
연구 치료 시작부터 모든 중독 증상의 해소까지의 시간.
7±1일
카타르 증상 해결까지의 시간
기간: 7±1일
연구 치료 시작부터 모든 카타르 증상의 해소까지의 시간.
7±1일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열이 해결된 피험자의 비율
기간: 7 ± 1
치료 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일까지 발열이 해결된 대상자의 비율
7 ± 1
인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염의 합병증이 발생한 피험자의 비율
기간: 21±1
치료 기간(7 ± 1일) 및 추적 기간(21 ± 1일) 동안 합병증이 발생한 대상자의 비율
21±1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valenta Pharm JSC

협력자

Atlant Clinical Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • I.M. Farber, N.A. Geppe, D.V. Reikhart, V.E. Nebolsin, V.S. Arnautov, A.A. Globenko. Therapy for influenza and acute respiratory viral infection in young and middle-aged schoolchildren: Effect of Ingavirin® on intoxication, fever, and catarrhal syndromes. Ros Vestn Perinatol Pediat 2016; 2:115-120. Russian.
  • N.A. Geppe, E.D. Teplyakova, A.A. Shuldyakov, E.P. Lyapina, O.A. Perminova, G.P. Martynova, I.G. Sitnikov, V.A. Anohin, G.R. Fatkullina, V.V. Romanenko, A.A. Savisko, E.G. Kondyurina, L.A. Balykova. Innovations in pediatrics: the optimal clinical effect In acute respiratory viral infections treatment In children with complex action drug. Pediatry 2016, 2(95), 97-103. Russian.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4K/2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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