Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Ingavirin® w leczeniu grypy i ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych u dzieci w wieku 7-12 lat

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Valenta Pharm JSC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ingavirin® w kapsułkach 30 mg w dawce dziennej 60 mg w leczeniu grypy i innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych u dzieci w wieku 7-12 lat.

Celem niniejszego badania jest określenie, czy Ingavirin® w dawce 60 mg na dobę jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu grypy i innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych u pacjentów w wieku 7-12 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan', Federacja Rosyjska, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska, 344065
        • Pediatrics outpatient clinic number 4 of Rostov-na-Donu
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430005
        • Ogarev Mordovia State University
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 62028
        • Pediatrician City Hospital number 11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica/rodzica adopcyjnego pacjenta na udział w badaniu klinicznym
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 7-12 lat
  • Pacjenci z umiarkowanym przebiegiem grypy lub innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych (AVRI)
  • Pacjenci z klinicznie rozpoznaną grypą lub inną ARVI na podstawie temperatury ciała > 37,5°C, nie mniej niż 1 z następujących innych objawów zatrucia i nie mniej niż 1 z następujących objawów nieżytu:
  • Objawy zatrucia: ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni, ból gałek ocznych;
  • Objawy nieżytu: ból gardła, wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Nieskomplikowany przebieg grypy i innych ARVI
  • Odstęp między wystąpieniem objawów a włączeniem do badania nie dłuższy niż 36 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowany przebieg grypy i innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych
  • Leczenie lekami przeciwwirusowymi (antywirusowymi, interferonami i induktorami interferonów), lekami o działaniu immunomodulującym lub antybiotykami o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową
  • Ciężka grypa lub inna ARVI z objawami choroby sercowo-naczyniowej i innymi objawami wstrząsu zakaźno-toksycznego oraz zespołami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Objawy rozwoju pierwotnego wirusowego zapalenia płuc (występowanie dwóch lub więcej z następujących objawów): duszność, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu, sinica układowa, przytępienie dźwięku perkusyjnego przy symetrycznej ocenie górnych i dolnych partii płuc
  • Choroby zakaźne w ciągu ostatniego tygodnia przed zapisem
  • „dzieci RRI” (częstość występowania ARVI w ciągu ostatnich 12 miesięcy wynosi 6 razy lub więcej)
  • Historia astmy
  • Historia zwiększonej aktywności napadów
  • Ciężkie zdekompensowane lub niestabilne stany medyczne lub psychiatryczne (wszelkie choroby lub stany, które zagrażają życiu pacjenta lub pogarszają rokowanie pacjenta, a także uniemożliwiają przeprowadzenie badania klinicznego u pacjenta).
  • Rak, zakażenie wirusem HIV, gruźlica, w tym w historii
  • Nadwrażliwość na kwas imidazoliloetanoamidopentanowy i (lub) substancje pomocnicze produktu Ingavirin
  • Cukrzyca, nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy/izomaltazy, nietolerancja fruktozy, dziedziczny zespół złego wchłaniania glukozy, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Udział pacjenta w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ingawiryna
Lek: Ingawiryna
Kapsułki Ingawiryny 60 mg raz na dobę, niezależnie od posiłku, przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Kwas imidazoliloetanoamidopentanowy
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo, kapsułki codziennie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 7 ± 1 dni
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ustąpienia gorączki ( t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów zatrucia
Ramy czasowe: 7 ± 1 dni
Czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do ustąpienia wszystkich objawów zatrucia.
7 ± 1 dni
Czas do ustąpienia objawów nieżytu
Ramy czasowe: 7 ± 1 dni
Czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do ustąpienia wszystkich objawów nieżytu.
7 ± 1 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ustąpieniem gorączki
Ramy czasowe: 7 ± 1
Odsetek osób, u których gorączka ustąpiła w 1., 2., 3., 4. i 5. dniu leczenia
7 ± 1
Odsetek osób, u których rozwinęły się powikłania grypy lub innej ostrej infekcji wirusowej układu oddechowego
Ramy czasowe: 21 ± 1
Odsetek osób, u których wystąpiły powikłania w okresie leczenia (7 ± 1 dzień) i okresie obserwacji (21 ± 1 dzień)
21 ± 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Współpracownicy

Atlant Clinical Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • I.M. Farber, N.A. Geppe, D.V. Reikhart, V.E. Nebolsin, V.S. Arnautov, A.A. Globenko. Therapy for influenza and acute respiratory viral infection in young and middle-aged schoolchildren: Effect of Ingavirin® on intoxication, fever, and catarrhal syndromes. Ros Vestn Perinatol Pediat 2016; 2:115-120. Russian.
  • N.A. Geppe, E.D. Teplyakova, A.A. Shuldyakov, E.P. Lyapina, O.A. Perminova, G.P. Martynova, I.G. Sitnikov, V.A. Anohin, G.R. Fatkullina, V.V. Romanenko, A.A. Savisko, E.G. Kondyurina, L.A. Balykova. Innovations in pediatrics: the optimal clinical effect In acute respiratory viral infections treatment In children with complex action drug. Pediatry 2016, 2(95), 97-103. Russian.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4K/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj