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Estudo de eficácia e segurança de Ingavirin® para tratar influenza e infecções virais respiratórias agudas em crianças de 7 a 12 anos

15 de junho de 2017 atualizado por: Valenta Pharm JSC

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, da eficácia e segurança das cápsulas de Ingavirin® 30 mg, em dose diária de 60 mg para o tratamento da gripe e outras infecções virais respiratórias agudas em crianças de 7 a 12 anos.

O objetivo deste estudo é determinar se a dose diária de 60 mg de Ingavirin ® é eficaz e segura no tratamento da influenza e outras infecções virais respiratórias agudas em pacientes de 7 a 12 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kazan', Federação Russa, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Federação Russa, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Rostov-na-Donu, Federação Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-na-Donu, Federação Russa, 344065
        • Pediatrics outpatient clinic number 4 of Rostov-na-Donu
      • Saransk, Federação Russa, 430005
        • Ogarev Mordovia State University
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 62028
        • Pediatrician City Hospital number 11

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O formulário de consentimento informado assinado pelo pai/mãe adotivo do paciente para participar do estudo clínico
  • Pacientes masculinos e femininos de 7 a 12 anos
  • Pacientes com curso moderado de influenza ou outras infecções virais respiratórias agudas (AVRI)
  • Doentes com diagnóstico clínico de gripe ou outro ARVI com base na temperatura corporal > 37,5 ° C, não inferior a 1 dos seguintes outros sintomas de intoxicação e não inferior a 1 dos seguintes sintomas catarrais:
  • Sintomas de intoxicação: dor de cabeça, mal-estar, mialgia, dor no globo ocular;
  • Sintomas catarrais: dor de garganta, rinorreia, tosse, congestão nasal
  • Curso não complicado de influenza e outros ARVI
  • Intervalo entre o início dos sintomas e a inscrição no estudo não superior a 36 horas

Critério de exclusão:

  • Curso complicado de influenza e outras infecções virais respiratórias agudas
  • Tratamento com medicamentos antivirais (antivirais, interferons e indutores de interferon), medicamentos com efeito imunomodulador ou antibióticos de ação sistêmica e local nos 7 dias anteriores à visita de triagem
  • Influenza grave ou outra ARVI com sintomas de doença cardiovascular e outros sintomas de choque infeccioso-tóxico e síndromes meningoencefalíticas
  • Sinais de desenvolvimento de pneumonia viral primária (presença de dois ou mais dos seguintes sintomas): falta de ar, dor no peito ao tossir, cianose sistêmica, macicez do som de percussão na avaliação simétrica das partes superior e inferior dos pulmões
  • Doenças infecciosas na última semana antes da inscrição
  • "Crianças RRI" (a incidência de ARVI nos últimos 12 meses é de 6 vezes ou mais)
  • histórico de asma
  • História de aumento da atividade convulsiva
  • Condições médicas ou psiquiátricas graves descompensadas ou instáveis ​​(quaisquer doenças ou condições que ameacem a vida do paciente ou piorem o prognóstico do paciente e também impossibilitem a realização de um estudo clínico no paciente).
  • Câncer, infecção por HIV, tuberculose, incluindo aqueles na história
  • Hipersensibilidade ao ácido imidazolil etanamida pentandióico e/ou excipientes do produto Ingavirina
  • Diabetes, intolerância à lactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose, deficiência de sacarase/isomaltase, intolerância à frutose, má absorção hereditária de glicose, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  • Participação do paciente em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 90 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ingavirina
Medicamento: Ingavirina
Ingavirina cápsulas 60 mg uma vez ao dia, independentemente da refeição, durante 5 dias.
Outros nomes:
  • Ácido imidazolil etanamida pentandióico
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo, cápsulas diariamente por 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução da febre
Prazo: 7 ± 1 dias
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a resolução da febre ( t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução dos sintomas de intoxicação
Prazo: 7 ± 1 dias
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a resolução de todos os sintomas de intoxicação.
7 ± 1 dias
Tempo para resolução dos sintomas catarrais
Prazo: 7 ± 1 dias
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a resolução de todos os sintomas catarrais.
7 ± 1 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com resolução da febre
Prazo: 7 ± 1
Proporção de indivíduos com resolução da febre no 1º, 2º, 3º, 4º e 5º dias de tratamento
7 ± 1
Proporção de indivíduos com desenvolvimento de complicações de Influenza ou outra infecção viral respiratória aguda
Prazo: 21 ± 1
Proporção de indivíduos que desenvolveram complicações durante o período de tratamento (7 ± 1 dias) e período de acompanhamento (21 ± 1 dias)
21 ± 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valenta Pharm JSC

Colaboradores

Atlant Clinical Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • I.M. Farber, N.A. Geppe, D.V. Reikhart, V.E. Nebolsin, V.S. Arnautov, A.A. Globenko. Therapy for influenza and acute respiratory viral infection in young and middle-aged schoolchildren: Effect of Ingavirin® on intoxication, fever, and catarrhal syndromes. Ros Vestn Perinatol Pediat 2016; 2:115-120. Russian.
  • N.A. Geppe, E.D. Teplyakova, A.A. Shuldyakov, E.P. Lyapina, O.A. Perminova, G.P. Martynova, I.G. Sitnikov, V.A. Anohin, G.R. Fatkullina, V.V. Romanenko, A.A. Savisko, E.G. Kondyurina, L.A. Balykova. Innovations in pediatrics: the optimal clinical effect In acute respiratory viral infections treatment In children with complex action drug. Pediatry 2016, 2(95), 97-103. Russian.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4K/2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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