Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Ingavirin® voor de behandeling van griep en acute respiratoire virale infecties bij kinderen van 7-12 jaar.

15 juni 2017 bijgewerkt door: Valenta Pharm JSC

Gerandomiseerde, dubbelblinde, door placebo gecontroleerde, multicenter klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Ingavirin®-capsules 30 mg, in een dagelijkse dosis van 60 mg voor de behandeling van griep en andere acute virale luchtweginfecties bij kinderen van 7-12 jaar.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of Ingavirin ®, gedoseerd in een dosering van 60 mg per dag, effectief en veilig is bij de behandeling van griep en andere acute respiratoire virale infecties bij patiënten van 7-12 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Kazan', Russische Federatie, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Russische Federatie, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Rostov-na-Donu, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-na-Donu, Russische Federatie, 344065
        • Pediatrics outpatient clinic number 4 of Rostov-na-Donu
      • Saransk, Russische Federatie, 430005
        • Ogarev Mordovia State University
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 62028
        • Pediatrician City Hospital number 11

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de ouder/adoptieouder van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 7-12 jaar
  • Patiënten met een matig verloop van griep of andere acute respiratoire virale infecties (AVRI)
  • Patiënten met klinisch gediagnosticeerde influenza of andere ARVI op basis van de lichaamstemperatuur > 37,5°C, niet minder dan 1 van de volgende andere intoxicatiesymptomen en niet minder dan 1 van de volgende catarrale symptomen:
  • Intoxicatiesymptomen: hoofdpijn, malaise, spierpijn, pijn in de oogbollen;
  • Catarrale symptomen: keelpijn, loopneus, hoest, verstopte neus
  • Ongecompliceerd verloop van griep en andere ARVI
  • Interval tussen het begin van de symptomen en inschrijving voor de studie van niet meer dan 36 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerd verloop van griep en andere acute respiratoire virale infecties
  • Behandeling met antivirale middelen (antivirale middelen, interferonen en interferon-inductoren), geneesmiddelen met immunomodulerende werking of antibiotica met systemische en lokale werking binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Ernstige griep of andere ARVI met symptomen van hart- en vaatziekten en andere symptomen van infectieuze toxische shock en meningoencefalitische syndromen
  • Tekenen van ontwikkeling van primaire virale longontsteking (aanwezigheid van twee of meer van de volgende symptomen): kortademigheid, pijn op de borst bij hoesten, systemische cyanose, dofheid van percussiegeluid bij symmetrische beoordeling van de bovenste en onderste delen van de longen
  • Infectieziekten in de laatste week voorafgaand aan de inschrijving
  • "RRI-kinderen" (incidentie van ARVI in de afgelopen 12 maanden is 6 keer of meer)
  • Astma geschiedenis
  • Geschiedenis van verhoogde aanvalsactiviteit
  • Ernstige gedecompenseerde of onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen (elke ziekte of aandoening die het leven van de patiënt bedreigt of de prognose van de patiënt verslechtert en het ook onmogelijk maakt om een ​​klinische studie bij de patiënt uit te voeren).
  • Kanker, hiv-infectie, tuberculose, inclusief die in de geschiedenis
  • Overgevoeligheid voor imidazolylethanamidepentaandizuur en/of hulpstoffen van het Ingavirin-product
  • Diabetes, lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie, deficiëntie van sucrase/isomaltase, fructose-intolerantie, erfelijke glucosemalabsorptie, deficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase
  • Deelname van de patiënt aan een andere klinische studie binnen de laatste 90 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingavirine
Geneesmiddel: Ingavirine
Ingavirin capsules 60 mg eenmaal daags, ongeacht de maaltijd, gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Imidazolylethanamidepentaandizuur
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo, capsules dagelijks gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verdwijnen van koorts
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het verdwijnen van de koorts (t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het verdwijnen van intoxicatiesymptomen
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het verdwijnen van alle intoxicatiesymptomen.
7 ± 1 dagen
Tijd tot het verdwijnen van catarrale symptomen
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het verdwijnen van alle catarrale symptomen.
7 ± 1 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met resolutie van koorts
Tijdsspanne: 7 ± 1
Percentage proefpersonen bij wie de koorts verdween op de 1e, 2e, 3e, 4e en 5e dag van de behandeling
7 ± 1
Percentage proefpersonen met ontwikkeling van complicaties van griep of andere acute respiratoire virale infectie
Tijdsspanne: 21 ± 1
Percentage proefpersonen dat complicaties ontwikkelde tijdens de behandelingsperiode (7 ± 1 dagen) en de follow-upperiode (21 ± 1 dagen)
21 ± 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Medewerkers

Atlant Clinical Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • I.M. Farber, N.A. Geppe, D.V. Reikhart, V.E. Nebolsin, V.S. Arnautov, A.A. Globenko. Therapy for influenza and acute respiratory viral infection in young and middle-aged schoolchildren: Effect of Ingavirin® on intoxication, fever, and catarrhal syndromes. Ros Vestn Perinatol Pediat 2016; 2:115-120. Russian.
  • N.A. Geppe, E.D. Teplyakova, A.A. Shuldyakov, E.P. Lyapina, O.A. Perminova, G.P. Martynova, I.G. Sitnikov, V.A. Anohin, G.R. Fatkullina, V.V. Romanenko, A.A. Savisko, E.G. Kondyurina, L.A. Balykova. Innovations in pediatrics: the optimal clinical effect In acute respiratory viral infections treatment In children with complex action drug. Pediatry 2016, 2(95), 97-103. Russian.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4K/2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren