Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности препарата Ингавирин® для лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у детей 7-12 лет.

15 июня 2017 г. обновлено: Valenta Pharm JSC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности капсул Ингавирин® 30 мг в суточной дозе 60 мг для лечения гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей 7-12 лет.

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности Ингавирина ® в дозе 60 мг в сутки при лечении гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у пациентов в возрасте 7-12 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Kazan', Российская Федерация, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Российская Федерация, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация, 344065
        • Pediatrics outpatient clinic number 4 of Rostov-na-Donu
      • Saransk, Российская Федерация, 430005
        • Ogarev Mordovia State University
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 62028
        • Pediatrician City Hospital number 11

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия, подписанная родителем/усыновителем пациента на участие в клиническом исследовании
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 7-12 лет
  • Больные со среднетяжелым течением гриппа или другими острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ)
  • Больные с клинически диагностированным гриппом или другими ОРВИ на основании температуры тела > 37,5 °С, наличия не менее 1 из следующих других симптомов интоксикации и не менее 1 из следующих катаральных симптомов:
  • Симптомы интоксикации: головная боль, недомогание, миалгия, боль в области глазных яблок;
  • Катаральные симптомы: боль в горле, ринорея, кашель, заложенность носа.
  • Неосложненное течение гриппа и других ОРВИ
  • Интервал между появлением симптомов и включением в исследование не более 36 часов.

Критерий исключения:

  • Осложненное течение гриппа и других ОРВИ
  • Лечение противовирусными препаратами (противовирусными препаратами, интерферонами и индукторами интерферона), препаратами с иммуномодулирующим эффектом или антибиотиками системного и местного действия в течение 7 дней до скринингового визита
  • Тяжелый грипп или другие ОРВИ с симптомами сердечно-сосудистых заболеваний, другими симптомами инфекционно-токсического шока, менингоэнцефалитическими синдромами
  • Признаки развития первичной вирусной пневмонии (наличие двух и более из следующих симптомов): одышка, боль в грудной клетке при кашле, системный цианоз, притупление перкуторного звука при симметричной оценке верхних и нижних отделов легких
  • Инфекционные заболевания в течение последней недели перед зачислением
  • «РРИ дети» (заболеваемость ОРВИ за последние 12 месяцев 6 раз и более)
  • История астмы
  • История повышенной судорожной активности
  • Тяжелые декомпенсированные или нестабильные соматические или психические состояния (любые заболевания или состояния, угрожающие жизни больного или ухудшающие прогноз больного, а также делающие невозможным проведение клинического исследования у больного).
  • Рак, ВИЧ-инфекция, туберкулез, в том числе в анамнезе
  • Повышенная чувствительность к имидазолилэтанамиду пентандиовой кислоты и/или вспомогательным веществам препарата Ингавирин.
  • Сахарный диабет, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, наследственная мальабсорбция глюкозы, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Участие пациента в любом другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингавирин
Лекарство: Ингавирин
Ингавирин капсулы по 60 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо, капсулы ежедневно в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения лихорадки
Временное ограничение: 7 ± 1 дней
Время от начала исследуемого лечения до разрешения лихорадки ( t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения симптомов интоксикации
Временное ограничение: 7 ± 1 дней
Время от начала исследуемого лечения до разрешения всех симптомов интоксикации.
7 ± 1 дней
Время до разрешения катаральных симптомов
Временное ограничение: 7 ± 1 дней
Время от начала исследуемого лечения до разрешения всех катаральных симптомов.
7 ± 1 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с исчезновением лихорадки
Временное ограничение: 7 ± 1
Доля субъектов с исчезновением лихорадки к 1-му, 2-му, 3-му, 4-му и 5-му дню лечения
7 ± 1
Доля субъектов с развитием осложнений гриппа или другой острой респираторной вирусной инфекции
Временное ограничение: 21 ± 1
Доля субъектов, у которых развились осложнения в период лечения (7 ± 1 день) и период наблюдения (21 ± 1 день)
21 ± 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valenta Pharm JSC

Соавторы

Atlant Clinical Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • I.M. Farber, N.A. Geppe, D.V. Reikhart, V.E. Nebolsin, V.S. Arnautov, A.A. Globenko. Therapy for influenza and acute respiratory viral infection in young and middle-aged schoolchildren: Effect of Ingavirin® on intoxication, fever, and catarrhal syndromes. Ros Vestn Perinatol Pediat 2016; 2:115-120. Russian.
  • N.A. Geppe, E.D. Teplyakova, A.A. Shuldyakov, E.P. Lyapina, O.A. Perminova, G.P. Martynova, I.G. Sitnikov, V.A. Anohin, G.R. Fatkullina, V.V. Romanenko, A.A. Savisko, E.G. Kondyurina, L.A. Balykova. Innovations in pediatrics: the optimal clinical effect In acute respiratory viral infections treatment In children with complex action drug. Pediatry 2016, 2(95), 97-103. Russian.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4K/2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп, Человек

  • Jinling Hospital, China
    Неизвестный
    Комплексное профилирование метилирования ДНК при болезни Крона
    Болезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
    Китай
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться