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Studio di efficacia e sicurezza di Ingavirin® per il trattamento dell'influenza e delle infezioni virali respiratorie acute nei bambini di 7-12 anni

15 giugno 2017 aggiornato da: Valenta Pharm JSC

Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata in doppio cieco controllata con placebo sull'efficacia e la sicurezza delle capsule Ingavirin® 30 mg, in dose giornaliera 60 mg per il trattamento dell'influenza e di altre infezioni virali respiratorie acute nei bambini di 7-12 anni.

Lo scopo di questo studio è determinare se Ingavirin ® dosato 60 mg al giorno è efficace e sicuro nel trattamento dell'influenza e di altre infezioni virali respiratorie acute in pazienti di età compresa tra 7 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan', Federazione Russa, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Rostov-na-Donu, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-na-Donu, Federazione Russa, 344065
        • Pediatrics outpatient clinic number 4 of Rostov-na-Donu
      • Saransk, Federazione Russa, 430005
        • Ogarev Mordovia State University
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 62028
        • Pediatrician City Hospital number 11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il modulo di consenso informato firmato dal genitore/genitore adottivo del paziente per partecipare allo studio clinico
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 7 e 12 anni
  • Pazienti con decorso moderato di influenza o altre infezioni virali respiratorie acute (AVRI)
  • Pazienti con influenza clinicamente diagnosticata o altra SARS sulla base della temperatura corporea > 37,5 °C, non meno di 1 dei seguenti altri sintomi di intossicazione e non meno di 1 dei seguenti sintomi catarrali:
  • Sintomi di intossicazione: mal di testa, malessere, mialgia, dolore ai bulbi oculari;
  • Sintomi catarrali: mal di gola, rinorrea, tosse, congestione nasale
  • Corso semplice di influenza e altri ARVI
  • Intervallo tra l'insorgenza dei sintomi e l'arruolamento nello studio non superiore a 36 ore

Criteri di esclusione:

  • Decorso complicato di influenza e altre infezioni virali respiratorie acute
  • Trattamento con farmaci antivirali (antivirali, interferoni e induttori di interferone), farmaci con effetti immunomodulatori o antibiotici ad azione sistemica e locale nei 7 giorni precedenti la visita di screening
  • Influenza grave o altra ARVI con sintomi di malattie cardiovascolari e altri sintomi di shock tossico-infettivo e sindromi meningoencefalitiche
  • Segni di sviluppo di polmonite virale primaria (presenza di due o più dei seguenti sintomi): mancanza di respiro, dolore toracico durante la tosse, cianosi sistemica, ottusità del suono della percussione alla valutazione simmetrica delle parti superiore e inferiore dei polmoni
  • Malattie infettive nell'ultima settimana prima dell'iscrizione
  • "Bambini RRI" (l'incidenza di ARVI negli ultimi 12 mesi è 6 volte o più)
  • Storia dell'asma
  • Storia di aumento dell'attività convulsiva
  • Condizioni mediche o psichiatriche gravi scompensate o instabili (qualsiasi malattia o condizione che minacci la vita del paziente o peggiori la prognosi del paziente e renda anche impossibile condurre uno studio clinico nel paziente).
  • Cancro, infezione da HIV, tubercolosi, compresi quelli della storia
  • Ipersensibilità all'acido imidazolyl ethanamide pentandioic e/o agli eccipienti del prodotto Ingavirin
  • Diabete, intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di sucrasi/isomaltasi, intolleranza al fruttosio, malassorbimento ereditario di glucosio, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Partecipazione del paziente a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ingavirina
Droga: Ingavirina
Ingavirin capsule 60 mg una volta al giorno, indipendentemente dal pasto, per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Acido imidazolil etanammide pentandioico
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo, capsule al giorno per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione della febbre
Lasso di tempo: 7 ± 1 giorni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla risoluzione della febbre ( t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione dei sintomi di intossicazione
Lasso di tempo: 7 ± 1 giorni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla risoluzione di tutti i sintomi di intossicazione.
7 ± 1 giorni
Tempo di risoluzione dei sintomi catarrali
Lasso di tempo: 7 ± 1 giorni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla risoluzione di tutti i sintomi catarrali.
7 ± 1 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risoluzione della febbre
Lasso di tempo: 7±1
Proporzione di soggetti con risoluzione della febbre al 1°, 2°, 3°, 4° e 5° giorno di trattamento
7±1
Proporzione di soggetti con sviluppo di complicanze dell'influenza o di altre infezioni virali respiratorie acute
Lasso di tempo: 21±1
Proporzione di soggetti che hanno sviluppato complicanze durante il periodo di trattamento (7 ± 1 giorni) e il periodo di follow-up (21 ± 1 giorni)
21±1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Collaboratori

Atlant Clinical Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • I.M. Farber, N.A. Geppe, D.V. Reikhart, V.E. Nebolsin, V.S. Arnautov, A.A. Globenko. Therapy for influenza and acute respiratory viral infection in young and middle-aged schoolchildren: Effect of Ingavirin® on intoxication, fever, and catarrhal syndromes. Ros Vestn Perinatol Pediat 2016; 2:115-120. Russian.
  • N.A. Geppe, E.D. Teplyakova, A.A. Shuldyakov, E.P. Lyapina, O.A. Perminova, G.P. Martynova, I.G. Sitnikov, V.A. Anohin, G.R. Fatkullina, V.V. Romanenko, A.A. Savisko, E.G. Kondyurina, L.A. Balykova. Innovations in pediatrics: the optimal clinical effect In acute respiratory viral infections treatment In children with complex action drug. Pediatry 2016, 2(95), 97-103. Russian.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4K/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza, umana

Prove cliniche su Capsula orale di placebo

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