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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von EDP-305 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

19. August 2021 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-2-Dosierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von EDP-305 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von EDP-305 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, Cedex 13
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T OG1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Clinique de recherche Medpharmgene
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, PR 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 58206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • estudy site - Chula Vista
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Florida Advanced Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oshsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • The Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung muss vom Probanden unterschrieben und datiert werden
  • Männliche und weibliche Probanden jeder ethnischen Herkunft im Alter zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich

  • Männlich oder weiblich mit Vorhandensein von NASH von:

    • Histologischer Nachweis einer historischen Leberbiopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening im Einklang mit NASH mit Fibrose (keine Zirrhose) und erhöhter ALT beim Screening UND Screening-MRT PDFF mit >8 % Steatose ODER
    • Phänotypische Diagnose von NASH basierend auf erhöhtem ALT und Diagnose von T2DM oder Prädiabetes UND Screening MRI PDFF mit >8 % Steatose
  • Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m2; für Asiaten, BMI >23 kg/m2
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 90 Tage nach der letzten Dosis von EDP-305 zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll beschriebenen Bewertungen, Besuchspläne, Verbote und Einschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Labor-Screening-Ergebnisse:

    • Gesamtbilirubin > ULN (Normalbereich 0,2-1,2 mg/dl)
    • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl < 140.000/mm3
    • Prothrombinzeit (international normalized ratio, INR) > 1,2
    • Kreatinkinase über der oberen Normgrenze (ULN), außer in Verbindung mit intensivem Training
    • Serum-Kreatinin > 2 mg/dL oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (basierend auf der Methode von Cockroft Gault)
  • Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel in der Vorgeschichte
  • Anwendung einer experimentellen Behandlung für NASH innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung von Immunsuppressiva (z. B. Kortikosteroiden) für mehr als 2 Wochen Dauer innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening und während des Studienverlaufs
  • Verwendung von experimentellen oder nicht zugelassenen Arzneimitteln innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Alle anderen Erkrankungen (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen), die die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen würden, wie vom Hauptprüfarzt (PI) beurteilt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Empfänger einer Leber- oder anderen Organtransplantation oder voraussichtlicher Notwendigkeit einer orthotropen Organtransplantation in einem Jahr, bestimmt durch einen MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease) ≥ 15
  • Klinischer Verdacht auf fortgeschrittene Lebererkrankung oder Zirrhose
  • gleichzeitig bestehende Leber- oder Gallenerkrankungen wie primär sklerosierende Cholangitis (PSC), Choledocholithiasis, akute oder chronische Hepatitis, Autoimmunhepatitis, alkoholbedingte Lebererkrankung, akute Infektion des Gallengangsystems oder der Gallenblase, Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese (sekundär zu portaler Hypertension), Zirrhose
  • Krebsverdacht (z. B. Leberkrebs) mit Ausnahme eines resezierten Basalzellkarzinoms
  • Zirrhose mit oder ohne Komplikationen, einschließlich Anamnese oder Vorliegen von: spontaner bakterieller Peritonitis, hepatozellulärem Karzinom, Bilirubin > 2xULN
  • Hepatorenales Syndrom (Typ I oder II) oder Screening auf Serumkreatinin > 2 mg/dL (178 μmol/L)
  • Frühere Varizenblutung, unkontrollierte Enzephalopathie, Child-Pugh-Klasse A, B und C, Ösophagusvarizen oder refraktärer Aszites innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings (definiert als Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie <3 Jahre vor dem Screening)
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten oder ein biologisches Produkt innerhalb von 3 Monaten oder 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der geplanten Einnahme des Studienmedikaments. HINWEIS: Grippeimpfstoff wird nach Genehmigung durch Medical Monitor zugelassen
  • Verwendung eines neuen Statin-Regimes aus dem Screening und während der gesamten Studiendauer. HINWEIS: Probanden, die mindestens drei Monate vor dem Screening eine stabile Statindosis erhalten haben, sind zulässig. Während der Studie ist keine Dosisänderung zulässig.
  • Aktuelle Verwendung von Fibraten. Hinweis: Probanden, die Fibrate für mindestens 3 Monate vor dem Screening abgesetzt haben, können teilnehmen
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Arzneimittelempfindlichkeit oder -allergie, wie vom PI bestimmt
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (d. h. HbA1c ≥9 % oder höher) 60 Tage vor Tag 1
  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung oder denen die MRT nicht durchgeführt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EDP-305 Dosis 1
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 2 Tabletten oral ein
Arzneimittel: EDP-305 Dosis 1
Zwei Tabletten täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: EDP-305 Dosis 2
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 2 Tabletten oral ein
Arzneimittel: EDP-305 Dosis 2
Zwei Tabletten täglich für 12 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 2 Tabletten oral ein
Arzneimittel: Placebo
Zwei Tabletten täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laborauswertung gesammelt, um den ALT-Spiegel zu bestimmen. Baseline bezieht sich auf den Durchschnitt des Screenings und der Werte von Tag 1; wenn entweder die Screening- oder Tag-1-Werte fehlten, wurde der nicht fehlende Wert verwendet. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Fettanteils in der Leber gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Leberfettanteil wurde mittels MRI-PDFF bewertet, einer etablierten Methode, die eine Quantifizierung des Fettgehalts in der Leber ermöglicht; Der Leberfettwert wird in Prozent ausgedrückt und reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen höheren Leberfettgehalt darstellen. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Mittlere Änderung des Aspartat-Aminotransferase-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI) vom Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laborbewertung entnommen, um den Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel und die Thrombozytenzahl zu bestimmen. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Der APRI-Score (AST to Platelet Ratio Index) ist ein Index aus biochemischen Werten und dient zur Bestimmung des Grades der Leberfibrose. APRI wird aus dem in einem Bluttest gemessenen AST-Spiegel (internationale Einheiten pro Liter [IE/L]) und der Thrombozytenzahl (10^9/L) gemäß der folgenden Formel berechnet:

APRI = ([AST-Wert in IE/L / Obergrenze des normalen AST-Bereichs] / [Thrombozytenzahl in 10^9/L]) × 100.

Im Allgemeinen reichen die APRI-Scores von 0 bis > 2,0, wobei Scores < 0,5 keine signifikante Fibrose anzeigen, Scores > 1,5 eine signifikante Fibrose anzeigen und Scores > 2,0 nachweislich am besten mit dem Vorhandensein einer Zirrhose korrelieren. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laborauswertung gesammelt, um den TG-Spiegel zu bestimmen. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laborauswertung entnommen, um den Gesamtcholesterinspiegel zu bestimmen. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laborauswertung gesammelt, um den HDL-C-Spiegel zu bestimmen. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laborauswertung gesammelt, um den LDL-C-Spiegel zu bestimmen. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung von Adiponektin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laborauswertung gesammelt, um den Adiponectin-Spiegel zu bestimmen. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung der Apolipoproteine ​​A1 (ApoA-1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laborauswertung gesammelt, um den ApoA-1-Spiegel zu bestimmen. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung der Apolipoproteine ​​B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laborauswertung gesammelt, um den ApoB-Spiegel zu bestimmen. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung der Apolipoproteine ​​C3 (ApoC3) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laborbewertung entnommen, um den ApoC3-Spiegel zu bestimmen. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laborauswertung entnommen, um den Nüchternglukosespiegel zu bestimmen. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laborbewertung entnommen, um das Nüchterninsulin (in internationalen Mikroeinheiten pro Milliliter [μIU/ml]) zu bestimmen. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Homeostasis Model Assessment (HOMA) Index für nichtdiabetische Teilnehmer in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laborauswertung entnommen; Aus den Ergebnissen von Nüchternglukose und Insulin wurde eine Insulinresistenz (IR) für die nichtdiabetischen Teilnehmer unter Verwendung des HOMA-IR-Computeralgorithmus geschätzt. Ein höheres HOMA-IR weist auf einen höheren Grad an Insulinresistenz hin. Teilnehmer, die nicht als Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) eingestuft wurden, wurden als Nicht-Diabetiker identifiziert. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HOMA-Index für diabetische Teilnehmer in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laborauswertung entnommen; Aus den Ergebnissen von Nüchternglukose und Insulin wurde eine Insulinresistenz (IR) für die nichtdiabetischen Teilnehmer unter Verwendung des HOMA-IR-Computeralgorithmus geschätzt. Ein höheres HOMA-IR weist auf einen höheren Grad an Insulinresistenz hin. Teilnehmer, die als an T2DM erkrankt galten, wurden als Diabetiker identifiziert. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit T2DM in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Für die Laborauswertung zur Bestimmung des HbA1c wurden zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von EDP-305 an Tag 1 und Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration, die für EDP-305 an Tag 1 und Woche 12 für die Proben gemessen wurde, die gemäß dem intensiven Probenahmeschema für die Teilnehmer der pharmakokinetischen (PK) Population entnommen wurden.
Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von EDP-305 an Tag 1 und in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Die Tmax wurde für EDP-305 an Tag 1 und in Woche 12 für die Proben gemessen, die gemäß dem intensiven Probenahmeschema für die Teilnehmer der PK-Population entnommen wurden.
Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[Last]) von EDP-305 am Tag 1 und in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
AUC(last) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Aufwärts/Abwärts-Trapezregel. AUC(last) wurde für EDP-305 an Tag 1 und Woche 12 für die Proben berechnet, die gemäß dem intensiven Probenahmeschema für die Teilnehmer der PK-Population entnommen wurden.
Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Cmax von EP-022571 am Tag 1 und in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration, die für EP-022571 (ein Metabolit von EDP-305) an Tag 1 und Woche 12 für die Proben gemessen wurde, die gemäß dem intensiven Probenahmeschema für die Teilnehmer der PK-Population entnommen wurden.
Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Tmax von EP-022571 am Tag 1 und in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Die Tmax wurde für EP-022571 (ein Metabolit von EDP-305) an Tag 1 und in Woche 12 für die Proben gemessen, die gemäß dem intensiven Probenahmeschema für die Teilnehmer der PK-Population entnommen wurden.
Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
AUC(Last) von EP-022571 am Tag 1 und in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
AUC(last) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Aufwärts/Abwärts-Trapezregel. AUC(last) wurde für EP-022571 (ein Metabolit von EDP-305) an Tag 1 und Woche 12 für die Proben berechnet, die gemäß dem intensiven Probenahmeschema für die Teilnehmer der PK-Population entnommen wurden.
Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Cmax von EP-022572 am Tag 1 und in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration, die für EP-022572 (ein Metabolit von EDP-305) an Tag 1 und Woche 12 für die Proben gemessen wurde, die gemäß dem intensiven Probenahmeschema für die Teilnehmer der PK-Population entnommen wurden.
Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Tmax von EP-022572 am Tag 1 und in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Die Tmax wurde für EP-022572 (ein Metabolit von EDP-305) an Tag 1 und in Woche 12 für die Proben gemessen, die gemäß dem intensiven Probenahmeschema für die Teilnehmer der PK-Population entnommen wurden.
Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
AUC(Last) von EP-022572 am Tag 1 und in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
AUC(last) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Aufwärts/Abwärts-Trapezregel. AUC(last) wurde für EP-022572 (ein Metabolit von EDP-305) an Tag 1 und Woche 12 für die Proben berechnet, die gemäß dem intensiven Probenahmeschema für die Teilnehmer der PK-Population entnommen wurden.
Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Cmax von EP-022679 am Tag 1 und in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration, die für EP-022679 (ein Metabolit von EDP-305) an Tag 1 und Woche 12 für die Proben gemessen wurde, die gemäß dem intensiven Probenahmeschema für die Teilnehmer der PK-Population entnommen wurden.
Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Tmax von EP-022679 am Tag 1 und in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Die Tmax wurde für EP-022679 (ein Metabolit von EDP-305) an Tag 1 und in Woche 12 für die Proben gemessen, die gemäß dem intensiven Probenahmeschema für die Teilnehmer der PK-Population entnommen wurden.
Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
AUC(Last) von EP-022679 am Tag 1 und in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
AUC(last) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Aufwärts/Abwärts-Trapezregel. AUC(last) wurde für EP-022679 (ein Metabolit von EDP-305) an Tag 1 und Woche 12 für die Proben berechnet, die gemäß dem intensiven Probenahmeschema für die Teilnehmer der PK-Population entnommen wurden.
Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und an Tag 84 (Woche 12)
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Körpergewicht wurde zu bestimmten Zeitpunkten für die Teilnehmer gemessen. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte (WTH) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das WTH-Verhältnis errechnet sich aus dem Verhältnis von Taillen- zu Hüftumfang, der zu bestimmten Zeitpunkten gemessen wurde. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 (FGF19) gegenüber dem Ausgangswert zum nominalen Zeitpunkt (intensive pharmakodynamische [PD]-Proben) in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 84 (Woche 12)
Blutproben wurden gemäß dem intensiven Probenahmeschema zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um den PD-Marker zu bestimmen: FGF19. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Vordosierungswert, der vor der letzten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 84 (Woche 12)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FGF19 nach Bin-Zeitpunkt (spärliche PD-Proben) in Woche 12
Zeitfenster: Prädosis und zwei Proben nach der Dosis (erste Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der Dosis und zweite Probe 1 Stunde später als die erste Probe) an Tag 1 und Tag 84 (Woche 12)
Blutproben wurden gemäß dem Sparse-Sampling-Schema zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um den PD-Marker zu bestimmen: FGF19. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Vordosierungswert, der vor der letzten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Prädosis und zwei Proben nach der Dosis (erste Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der Dosis und zweite Probe 1 Stunde später als die erste Probe) an Tag 1 und Tag 84 (Woche 12)
Mittlere Veränderung von 7a-Hydroxy-4-Cholestene-3-One (C4) gegenüber dem Ausgangswert zum nominalen Zeitpunkt (Intensiv-PD-Proben) in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 84 (Woche 12)
Blutproben wurden gemäß dem intensiven Probenahmeschema zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um den PD-Marker zu bestimmen: C4. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Vordosierungswert, der vor der letzten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 84 (Woche 12)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in C4 nach Bin-Zeitpunkt (spärliche PD-Stichproben) in Woche 12
Zeitfenster: Prädosis und zwei Proben nach der Dosis (erste Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der Dosis und zweite Probe 1 Stunde später als die erste Probe) an Tag 1 und Tag 84 (Woche 12)
Blutproben wurden gemäß dem Sparse-Sampling-Schema zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um den PD-Marker zu bestimmen: C4. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Vordosierungswert, der vor der letzten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Prädosis und zwei Proben nach der Dosis (erste Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der Dosis und zweite Probe 1 Stunde später als die erste Probe) an Tag 1 und Tag 84 (Woche 12)
Mittlere Veränderung der Gallensäure (BA) gegenüber dem Ausgangswert zum nominalen Zeitpunkt (intensive PD-Proben) in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 84 (Woche 12)
Blutproben wurden gemäß dem intensiven Probenahmeschema zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um den PD-Marker zu bestimmen: BA. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Vordosierungswert, der vor der letzten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Vordosierung und 2, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 84 (Woche 12)
Mittlere Änderung von Baseline in BA nach Bin-Zeitpunkt (spärliche PD-Stichproben) in Woche 12
Zeitfenster: Prädosis und zwei Proben nach der Dosis (erste Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der Dosis und zweite Probe 1 Stunde später als die erste Probe) an Tag 1 und Tag 84 (Woche 12)
Blutproben wurden gemäß dem Sparse-Sampling-Schema zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um den PD-Marker zu bestimmen: BA. Baseline bezieht sich auf den letzten nicht fehlenden Vordosierungswert, der vor der letzten Dosis der Studienbehandlung erhoben wurde. Die mittlere Veränderung wurde als der Mittelwert in Woche 12 minus dem Mittelwert zu Studienbeginn definiert.
Prädosis und zwei Proben nach der Dosis (erste Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der Dosis und zweite Probe 1 Stunde später als die erste Probe) an Tag 1 und Tag 84 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

ICON Clinical Research
Triangle Biostatistics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 305-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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