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Folgeprotokoll zur Phase-I/II-Studie zu OPN-305 bei Zweitlinien- oder Drittlinien-Myelodysplastischem Syndrom mit geringerem Risiko

24. Januar 2019 aktualisiert von: Opsona Therapeutics Ltd.

Folgeprotokoll zur offenen Phase-I/II-Studie OPN-305-106: Eine prospektive, offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zyklen intravenös infundierter Dosen von OPN-305 in der Zweitlinien- und Drittlinientherapie -Linie Geringes (geringes und mittleres-1) Risiko Myelodysplastisches Syndrom (MDS)

Dieses Protokoll ist eine Nachuntersuchung für Patienten, die nach Abschluss der Dosisbestätigungs-, Dosiserweiterungs- und HMA-naiven Teile der Hauptstudie OPN-305-106 eine Fortsetzung der OPN-305-Monotherapie oder Kombinationsbehandlung mit Azacitidin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der OPN-305-106-Studie
  • Der leitende Prüfarzt beurteilte die Wirksamkeitsreaktion, die entweder als Transfusionsunabhängigkeit, „stabile Erkrankung“, „geringfügige HI-E-Reaktion“ oder „starke HI-E-Reaktion“ definiert war, und nach Meinung des leitenden Prüfarztes kann der Patient von einer fortgesetzten Behandlung mit OPN profitieren. 305 Monotherapie oder Kombinationsbehandlung mit Azacitidin.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für das Folgeprotokoll ab.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Rückzug aus der OPN-305-106-Studie vor dem letzten EOT-Besuch
  • Planen Sie die Aufnahme in eine weitere interventionelle Untersuchungsstudie.
  • Fortschreiten der Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPN-305
Arzneimittel: OPN-305
Die Patienten erhalten alle 4 Wochen das Studienmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Arten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: monatlich bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 18 Monate
monatlich bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 18 Monate
Überwachen Sie die laufenden Wirksamkeitsreaktionen
Zeitfenster: monatlich bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 18 Monate
Zur Überwachung der laufenden Wirksamkeitsreaktionen, definiert als „Transfusionsunabhängigkeit“. Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als 56 aufeinanderfolgende Tage, an denen keine Erythrozytentransfusionen verabreicht werden
monatlich bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opsona Therapeutics Ltd.

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Montefiore Medical Center
New York Presbyterian Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPN-305-110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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