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Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EDP-305 bei Patienten mit durch Leberbiopsie nachgewiesener NASH

25. April 2023 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EDP-305 bei Patienten mit Leberbiopsie nachgewiesener alkoholfreier Steatohepatitis (NASH) (ARGON-2)

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EDP-305 bei Patienten mit durch Leberbiopsie nachgewiesener alkoholfreier Steatohepatitis (NASH)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Phase-2b-Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen FXR-Agonisten EDP-305 in einer Population von Patienten mit durch Leberbiopsie nachgewiesenem NASH zu bewerten.

Ziel dieser Phase-2b-Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen EDP-305 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von NASH bei Patienten mit durch Leberbiopsie nachgewiesenem NASH zu bewerten. Wie in den FDA-Leitlinien vorgeschlagen, untersuchte diese späte Phase-2-Studie die Wirkung der EDP-305/Placebo-Behandlung auf histologische Endpunkte. Die für die Aufnahme in die Studie ausgewählte Patientenpopulation sollte die Zielpopulation für die Behandlung darstellen. Insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen gibt es eine signifikante Überlappung von NASH und verschiedenen Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Fettleibigkeit und T2DM. Um die NASH-Population widerzuspiegeln, wurden diese Patienten nicht von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1056AB
        • CINME
  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • The Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health DBA St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Del Sol Research Management LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Rajeev Krishan, MD, Inc
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudy Site
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • National Institute of Clinical Research, Inc
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
        • Southern California Gastrointestinal and Liver Centers
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Universal Axon- Homestead, LLC
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine-Don Soffer Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala GI Research
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115-6969
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis Univ. School Of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Centre
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive - Huntersville
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Digestive Health Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Crescent Health Clinical
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG40 1XS
        • MeDiNova West London Quality Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
        • MeDiNova East London Quality Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northampton Dedicated research site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV81JD
        • MeDiNova Warwickshire Quality Research Site
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Probanden unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Männliche und weibliche Probanden aller ethnischen Herkunft im Alter zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich.
  • Probanden aller ethnischen Herkunft sollten einen Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2 und ≥ 45 aufweisen, mit Ausnahme von asiatischen Probanden, die sich mit einem BMI > 23 kg/m2 für die Studie qualifizieren.
  • Histologischer Nachweis einer eindeutigen NASH basierend auf den Kriterien des NASH Clinical Research Network (CRN) aus der Beurteilung einer Leberbiopsie durch den zentralen Histopathologen. Die Biopsie kann entweder 1) während des Screening-Fensters oder 2) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch entnommen werden.
  • NAFLD Activity Score (NAS) von 4 oder höher mit einem Score von mindestens 1 in jeder Komponente des NAS (Steatose Score 0-3, lobuläre Entzündung Score 0-3, Ballooning Score 0-2).
  • Fibrosestadium 2 oder 3 unter Verwendung des histologischen Scoring-Systems von NASH CRN.
  • Die Probanden müssen Screening-Laborwerte für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HCV-Antikörper und HCV-RNA sowie Antikörper (Ab) gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2 als seronegativ aufweisen. [Hinweis: Personen, die zuvor mit chronischer Hepatitis C infiziert waren und mindestens 3 Jahre lang mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAAs) mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) behandelt wurden, sind zugelassen.]
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter, die mit einem Mann sexuell aktiv ist, muss zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Ein männlicher Proband, der sich keiner Vasektomie unterzogen hat und mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll beschriebenen Bewertungen, Besuchspläne, Verbote und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Labor-Screening-Ergebnisse wie unten angegeben:

    • Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (WBC)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
    • Thrombozytenzahl
    • International Normalized Ratio, INR >1,2 (außer aufgrund der Verwendung von Antikoagulanzien)
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min gemäß der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
    • AST ≥5× ULN
    • ALT ≥5× ULN
    • ALP ≥ 2x ULN
    • Gesamtbilirubin > 1,5 mal ULN während des Screenings. [Hinweis: Patienten mit Gilbert-Syndrom werden nach Überprüfung durch den medizinischen Monitor zugelassen, wenn sie eine bekannte Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms mit einem normalen direkten Bilirubinwert und einer normalen Retikulozytenzahl haben.]
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • MELD: Modell für Lebererkrankungs-Score im Endstadium >12.
  • Klinischer oder Labornachweis einer bekannten chronischen Lebererkrankung wie alkoholische Lebererkrankung, primär biliäre Cholangitis (PBC), primär sklerosierende Cholangitis (PSC), Autoimmunhepatitis, Wilson-Krankheit, Eisenüberladung, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, arzneimittelinduzierte Leberschädigung , bekanntes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom (HCC).
  • Vorgeschichte akuter Leberkomplikationen aufgrund von Gallensteinen (z. B. akute Cholezystitis oder akute Gallengangsobstruktion), es sei denn, das Subjekt hatte eine Cholezytektomie (mehr als 3 Monate vor dem Screening).
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder aktuelle Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste.
  • Hepatorenales Syndrom (Typ I oder II).
  • Frühere Varizenblutung, unkontrollierte Enzephalopathie, Leberzirrhose Child-Pugh Klasse A, B und C, Ösophagusvarizen oder refraktärer Aszites innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings und/oder histologisches Vorhandensein einer Leberzirrhose.
  • Vorherige oder geplante Ileumresektion oder vorherige oder geplante bariatrische Operation. [Hinweis: Probanden, die sich Magenoperationen unterzogen haben, die die Arzneimittelabsorption nicht beeinträchtigen (z. B. Magenband- oder Schlauchmagenverfahren), werden zugelassen, wenn sie vor dem Screening mindestens 1 Jahr lang stabil waren. Gastrektomie oder Roux-en-Y-Bypass sind zulässig, wenn sie mindestens 3 Jahre vor dem Screening stabil waren.]
  • Probanden mit klinisch oder anderweitig dokumentierter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankung, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien des Rhythmus oder EKG-Musters, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) die Sicherheit des Probanden oder seine Fähigkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnten.
  • HbA1c ≥ 9,5 % innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDV-305 1,5 mg
Einmal täglich oral für 72 Wochen
Arzneimittel: EDV-305 1,5 mg
Tablette
Andere Namen:
  • EDP-305
Experimental: EDV-305 2 mg
Einmal täglich oral für 72 Wochen
Arzneimittel: EDV-305 2 mg
Tablette
Andere Namen:
  • EDP-305
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich oral für 72 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Fibrose im Stadium ≥ 1 ohne Verschlechterung der Steatohepatitis und/oder Abklingen der Steatohepatitis und ohne Verschlechterung der Leberfibrose erreichen, wie durch Leberbiopsie festgestellt
Zeitfenster: Woche 72
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Fibrose um ≥1 Stufe ohne Verschlechterung der Steatohepatitis und/oder Abklingen der Steatohepatitis und ohne Verschlechterung der Leberfibrose erreichen, wie durch Leberbiopsie bestimmt.
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 5D-Juckreizskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

5D-Juckreiz-Skala, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Die Veränderung der 5D-Juckreiz-Skala gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer eingeschränkten MMRM-Technik (Maximum Likelihood-based Mixed Model Repeated Measures) analysiert. Das Modell umfasste Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte sowie den Basis-NAS-Score und den Basis-Score für die 5D-Juckreizskala als Kovariate.

Eine von Elman entwickelte mehrdimensionale 5D-Juckreizskala (Elman et al., 2010) ergab die Summe von 0-2 = Punktzahl 1, die Summe von 3-5 = Punktzahl 2, die Summe von 6-10 = Punktzahl 3, die Summe von 11-13 = Punktzahl 4 und Summe von 14-16 = Punktzahl 5. Der 5D-Gesamtscore wurde durch Summieren der fünf Domänenscores ermittelt und liegt zwischen 5 (kein Pruritus) und 25 (stärkster Pruritus).
Ausgangswert, Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um mindestens ein Stadium und/oder einer Auflösung des NASH ohne Verschlechterung, wie durch Leberbiopsie festgestellt
Zeitfenster: Woche 72
Die Beschreibung des Endpunkts ist der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um mindestens ein Stadium und/oder einer Auflösung des NASH ohne Verschlechterung, wie durch Leberbiopsie festgestellt.
Woche 72
Anteil der Teilnehmer ohne Verschlechterung der Fibrose kombiniert mit keiner Verschlechterung des NASH, bestimmt durch Leberbiopsie
Zeitfenster: Woche 72
Anteil der Teilnehmer ohne Verschlechterung der Fibrose kombiniert mit keiner Verschlechterung des NASH, bestimmt durch Leberbiopsie.
Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit durch Leberbiopsie festgestellter Auflösung der Fibrose
Zeitfenster: Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit einer Auflösung der Fibrose, bestimmt durch Leberbiopsie in Woche 72.
Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung jedes histologischen Merkmals von NASH um mindestens 1 Punkt, bestimmt durch Leberbiopsie
Zeitfenster: Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung jedes histologischen Merkmals von NASH um mindestens 1 Punkt, bestimmt durch Leberbiopsie in Woche 72.
Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um ≥ 2 Stufen durch Leberbiopsie
Zeitfenster: Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um ≥ 2 Stadien durch Leberbiopsie.
Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des NAS um mindestens 2 Punkte ohne Verschlechterung der Fibrose, wie durch Leberbiopsie festgestellt
Zeitfenster: Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des NAS um mindestens 2 Punkte ohne Verschlechterung der Fibrose, ermittelt durch Leberbiopsie in Woche 72.
Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung der Fibrose und Auflösung von NASH als zusammengesetztem Endpunkt, definiert durch die Erfüllung beider Endpunkte bei demselben Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung der Fibrose und Auflösung von NASH als zusammengesetzter Endpunkt, definiert durch das Erreichen beider Endpunkte bei demselben Teilnehmer in Woche 72.
Ausgangswert, Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit Auflösung von NASH und keiner Verschlechterung der Leberfibrose
Zeitfenster: Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit einer Auflösung des NASH und keiner Verschlechterung der Leberfibrose in Woche 72.
Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit histologischer Progression zur Zirrhose, bestimmt durch Leberbiopsie
Zeitfenster: Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit histologischem Fortschreiten einer Zirrhose, bestimmt durch Leberbiopsie in Woche 72.
Woche 72
Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 72
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden Nebenwirkungen definiert, die bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten oder sich verschlimmerten. TEAEs wurden als zum Abbruch führend angesehen, wenn sie zum Absetzen des Studienmedikaments führten.
Tag 1 bis Woche 72
Prozentuale Fettveränderung in der Leber gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Fettveränderung in der Leber, ermittelt durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT PDFF) vom Ausgangswert bis Woche 12.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung der Lebersteifheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Veränderung der Lebersteifheit durch Magnetresonanzelastographie (MRE) in Kilopascal (kPa) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Adiponektins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Veränderung des Adiponektins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Ausgangswert, Woche 12
Plasmakonzentration von EDP-305
Zeitfenster: 2–4 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Plasmakonzentration zum zweiten Mal nach der Dosis (2–4 Stunden nach der Dosis) in Woche 12.
2–4 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Änderung des VAS (Visual Analog Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

Veränderung des VAS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer eingeschränkten, auf maximaler Wahrscheinlichkeit basierenden MMRM-Technik analysiert. Zur Beurteilung des Pruritus wurden zwei separate Skalen verwendet. Zur Erfassung der Intensität des Juckreizes wurde von Furue ein Juckreiz-VAS eingesetzt (Furue et al., 2013). Die Skala bezog sich auf keinen Pruritus (0 Punkte) und das Ende der Skala auf den stärksten Pruritus (10 Punkte).

Wenn der VAS-Score größer als Null war (d. h. Juckreiz), eine mehrdimensionale 5D-Juckreizskala, die von Elman entwickelt wurde (Elman et al., 2010), ergab eine Summe von 0-2 = Punktzahl 1, eine Summe von 3-5 = Punktzahl 2, eine Summe von 6-10 = Punktzahl 3 , Summe von 11-13 = Punktzahl 4 und Summe von 14-16 = Punktzahl 5. Es wurde verwendet, um fünf verschiedene Dimensionen des Pruritus innerhalb der letzten zwei Wochen zu beurteilen. Die fünf bewerteten Dimensionen waren Dauer, Grad, Richtung, Behinderung und Verteilung. Der gesamte 5D-Juckreiz-Score wurde durch Summieren der fünf Domänen-Scores ermittelt und liegt zwischen 5 (kein Pruritus) und 25 (stärkster Pruritus).
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 12 im Vergleich zu Placebo.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des HDL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Veränderung des HDL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des LDL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Änderung des LDL vom Ausgangswert bis Woche 12.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 305-102
  • 2019-003876-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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