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Studie zur Bewertung von ISV-305 im Vergleich zu einem Vehikel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen (ISV-305)

18. November 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Augensicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ISV-305 (0,1 % Dexamethason in DuraSite® 2) mit DuraSite 2 Vehikel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der okulären Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ISV-305 (Dexamethason in DuraSite® 2) im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der okulären Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen Verabreichung von ISV-305 (0,1 % Dexamethason in DuraSite® 2) im Vergleich zu Vehikel bei zweimal täglicher Verabreichung für 1 Tag vor der Operation, dem Tag der Operation und 14 Tage nach der Kataraktoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 17 Jahre alt sind
  • Sind für eine unkomplizierte einseitige Kataraktoperation vorgesehen
  • Unterschrift des Probanden oder Elternteils oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters auf der Einwilligungserklärung und gegebenenfalls die Zustimmung des Minderjährigen gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Sind bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Sind bereit, nicht zugelassene Medikamente für die Dauer der Studie zu vermeiden
  • Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, stimmen Sie zu und reichen Sie eine Urinprobe für Schwangerschaftstests ein (vor der Registrierung und am Ende der Studie) und verwenden Sie für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütung
  • Männliche Probanden, deren Partnerinnen nicht postmenopausal sind, müssen einer der folgenden Bedingungen zustimmen: 1) vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten, 2) eine Barrieremethode (Kondome) mit Spermizid während des Geschlechtsverkehrs für die Dauer der Studie verwenden, 3) bereitstellen Dokumentation über eine Vasektomie (mit dokumentierter Unfruchtbarkeit)
  • Darüber hinaus gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamente
  • Anzeichen von Iritis oder Skleritis im Studienauge aufweisen
  • Haben Sie eine akute Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder eine aktive Augenentzündung im Studienauge
  • Haben Sie eine aktive oder chronische/wiederkehrende Augen- oder systemische Erkrankung, die unkontrolliert ist und wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigt (z. B. Diabetes mellitus, systemische Bindegewebserkrankung, schwere atopische Erkrankung)
  • Haben Sie bekannte Blutdyskrasie oder Knochenmarksuppression
  • Haben Sie eine aktive Hornhautpathologie im Studienauge
  • Hatten innerhalb der letzten 2 Jahre eine radiale Keratotomie, Hornhauttransplantation oder LASIK im Studienauge
  • Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft; oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Vorher (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung) oder erwartete gleichzeitige Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann
  • Die Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen könnten
  • Darüber hinaus gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISV-305
0,1 % Dexamethason in DuraSite® 2
Arzneimittel: ISV-305
Dexamethason in DuraSite® 2 zweimal täglich für 16 Tage
Placebo-Komparator: Fahrzeug
DuraSite® 2 Fahrzeug
Sonstiges: Fahrzeug
Fahrzeug zweimal täglich für 16 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Vorderkammerzellen (ACC) Grad 0 im Studienauge an Tag 15 (letzte Beobachtung vorgetragen) in der modifizierten Intent-to-Treat (mITT)-Population
Zeitfenster: Tag 15
Die biomikroskopische Messung der Vorderkammerzellen wurde im operierten Auge (Studienauge) von Besuch zu Besuch, wann immer möglich, vom selben Untersucher durchgeführt. Ein Spaltlampen-Biomikroskop wurde bei 16-facher Vergrößerung mit einem 1 x 1 mm schrägen Strahl hoher Intensität verwendet. Zwei Zellzählungen wurden summiert und durch 2 dividiert, um eine durchschnittliche endgültige Zellzählung der Vorderkammer zu bestimmen. Diese endgültige Zellzahl wurde in einen Grad umgewandelt: Die Grade 0, 1, 2, 3, 4 wurden für Zellzahlen von 0, 1 bis 10, 11 bis 20, 21 bis 50 bzw. > 50 vergeben. Wenn die durchschnittliche Zählung zwischen zwei Noten fiel, wurde die höhere Note ausgewählt (z. B. wenn die zwei Zählungen 10 und 11 waren, fiel der Durchschnitt von 10,5 in die Note 2). Der fehlende Grad der Vorderkammerzellen an Tag 15 wurde durch den letzten nicht fehlenden planmäßigen Grad der Vorderkammerzellen nach dem Ausgangswert vor Tag 15 imputiert (die letzte Beobachtung wurde fortgeschrieben).
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die für jede postoperative Bewertung einen Schmerzwert von 0 auf der visuellen Analogskala (VAS) erreichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Augenschmerzen/-beschwerden im Studienauge wurden bei jedem Besuch mit Ausnahme von Besuch 2 (Operation; Tag 0) unter Verwendung eines VAS bewertet, wobei eine Bewertung von 0 bis 100 unter Verwendung einer Markierung auf einer 100-mm-Linie erfolgte (0 = nicht vorhanden; 100 = maximal). Die Teilnehmer wurden gebeten, das Gefühl des Symptoms im Auge der Studie von abwesend bis extrem zu bewerten, indem sie einen Schieber an der Seite der Skala bewegten, um ihn an Bildern von beschreibenden Gesichtern auszurichten.
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-13-305-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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