- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03222791
Personalisierte Ernährung für Prädiabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Blutzuckerspiegel steigt in der Bevölkerung rapide an, wie aus dem starken Anstieg der Prävalenz von Prädiabetes und einer beeinträchtigten Glukosetoleranz hervorgeht, von der geschätzt wird, dass allein in den USA 37 % der erwachsenen Bevölkerung davon betroffen sind. Chronische Hyperglykämie ist ein signifikanter Risikofaktor für Diabetes mellitus Typ II (TIIDM), wobei bis zu 70 % der Prädiabetiker die Krankheit schließlich entwickeln. Es ist auch mit anderen Manifestationen verbunden, die gemeinsam als metabolisches Syndrom bezeichnet werden, darunter Fettleibigkeit, Bluthochdruck, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Hypertriglyzeridämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Da der Blutzuckerspiegel hauptsächlich durch die Nahrungsaufnahme beeinflusst wird, ist die wachsende Zahl von Blutzuckeranomalien wahrscheinlich auf die Ernährung zurückzuführen. Tatsächlich normalisieren Ernährungs- und Lebensstiländerungen den Blutzuckerspiegel in 55% -80% der Fälle. Daher ist die Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels entscheidend für die Vorbeugung von Diabetes und seinen metabolischen Komplikationen.
Derzeit gibt es keine wirksamen Methoden zur Vorhersage der postprandialen glykämischen Reaktion (PPGR) von Menschen auf Nahrung. Die derzeitige Praxis, den Kohlenhydratgehalt einer Mahlzeit zu verwenden, ist ein schlechter Prädiktor für den PPGR und hat eine begrenzte Wirksamkeit. Der glykämische Index (GI), der den PPGR für den Verzehr einer einzelnen getesteten Lebensmittelart quantifiziert, und die abgeleitete glykämische Last sind bei der Bewertung nur begrenzt anwendbar die PPGR auf reale Mahlzeiten, die aus willkürlichen Lebensmittelkombinationen und unterschiedlichen Mengen bestehen, die zu unterschiedlichen Tageszeiten und in unterschiedlicher Nähe zu körperlicher Aktivität und anderen Mahlzeiten verzehrt werden. Studien, die die Wirkung von Diäten mit einem niedrigen glykämischen Index auf das TIIDM-Risiko, Gewichtsverlust und kardiovaskuläre Risikofaktoren untersuchten, lieferten in der Tat gemischte Ergebnisse. Der begrenzte Erfolg der GI-Messung ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass es sich um einen allgemeinen Index handelt, der die große Variation zwischen Individuen in ihrer glykämischen Reaktion auf Nahrung nicht berücksichtigt. Daraus kann geschlossen werden, dass zur Kontrolle der glykämischen Reaktion eines Individuums eine personalisierte, maßgeschneiderte Ernährung erforderlich ist, die verschiedene Faktoren berücksichtigt. Obwohl genetische Faktoren den Nüchternblutzuckerspiegel und die glykämische Reaktion auf Nahrungsmittel beeinflussen, erklären diese Faktoren nur etwa 10 % der Varianz in der Bevölkerung. Diese Behauptung wird durch die Tatsache gestützt, dass die Zahl der Menschen mit Diabetes in den letzten Jahren unabhängig vom genetischen Hintergrund der Patienten zugenommen hat. Im Gegensatz dazu können Umweltfaktoren wie die Zusammensetzung der Darmbakterien und ihre Stoffwechselaktivität die glykämische Antwort beeinflussen. Die gesamte Bakterienpopulation im Verdauungstrakt (Mikrobiom) besteht aus ~1.000 Arten mit einem genetischen Repertoire von ~3 Millionen verschiedenen Genen. Das Mikrobiom wird direkt von unserer Ernährung beeinflusst und wirkt sich direkt auf die Reaktion des Körpers auf Nahrung aus. Diese besondere Beziehung zwischen Wirt und Darmflora spiegelt sich in der für Typ-2-Diabetes einzigartigen Bakterienzusammensetzung und in den signifikanten Veränderungen der Bakterienzusammensetzung beim Übergang von einer ballaststoffreichen Ernährung zu einer „westlichen“ Ernährung wider, die reich an einfachen Zuckern ist.
Die Studie wird durchgeführt, um einen hochpräzisen Algorithmus zu evaluieren, der am Weizmann Institute of Science entwickelt wurde, um die personalisierte Glukosereaktion auf Nahrung für jede Person vorherzusagen. Die Vorhersagen des Algorithmus basieren auf vielen persönlichen Messungen, darunter Bluttests, persönlicher Lebensstil und Darmbakterien. In einer kleinen Pilotstudie, die unter Verwendung dieses Algorithmus durchgeführt wurde, schnitten die Forscher persönlich Ernährungsinterventionen für gesunde und prädiabetische Menschen ab, was zu signifikant verbesserten PPGRs führte, begleitet von konsistenten Veränderungen der Darmmikrobiota. Diese Ergebnisse veranlassten die Forscher zu der Hypothese, dass die Anpassung personalisierter Diäten auf der Grundlage von PPGRs-Vorhersagen bessere Ergebnisse in Bezug auf die Kontrolle des Blutzuckerspiegels und seiner metabolischen Folgen im Vergleich zur derzeitigen Standard-Ernährungstherapie für Prädiabetes erzielen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rehovot, Israel
- The Weizmann Institute of Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HbA1C 5,7 - 6,4
- Nüchternglukose 100 - 125 mg/dl
- Alter - 18-55
- Kann mit Smartphone-Anwendung arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Antibiotika/Antimykotika in den letzten 3 Monaten
- Verwendung von Antidiabetika und/oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- Personen unter einem anderen Ernährungsplan und/oder einer Diätberatung/einer anderen Studie
- Schwangerschaft, Fruchtbarkeitsbehandlungen
- Chronische Erkrankungen (z. HIV, Cushing-Syndrom, CNE, Akromegalie, Hyperthyreose etc.)
- Krebs und kürzliche Krebsbehandlung
- Psychische Störungen
- Gerinnungsstörungen
- IBD (entzündliche Darmerkrankungen)
- Bariatrische Chirurgie
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Algorithmusbasierte Ernährung
Die in diesen Arm randomisierten Probanden erhalten persönlich zugeschnittene Ernährungsempfehlungen basierend auf ihren vorhergesagten glykämischen Reaktionen gemäß dem Studienalgorithmus.
|
Personalisierter Ernährungsplan basierend auf einem Algorithmus zur Vorhersage der personalisierten Glukosereaktion auf Lebensmittel.
Die Vorhersagen des Algorithmus basieren auf vielen persönlichen Messungen, darunter Bluttests, persönlicher Lebensstil und Darmbakterien.
|
|
Sonstiges: Fettarme Ernährung im mediterranen Stil
Die für diesen Arm randomisierten Probanden erhalten Ernährungsempfehlungen gemäß dem standardmäßigen israelischen Ernährungsansatz zur Behandlung von Prädiabetes: fettarme Ernährung im mediterranen Stil.
|
Die israelischen Ernährungsrichtlinien für Prädiabetes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der täglichen Gesamtzeit von Plasmaglukosewerten unter 140 mg/dl
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der tägliche Gesamtplasmaglukosespiegel wird mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM) bewertet.
|
6 Monate
|
|
Mittlere Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschied von mindestens 0,1 % in der Senkung des HbA1C zwischen Kontrollgruppe und Versuchsgruppe
|
6 Monate
|
|
Mittlere Veränderung des Glukosetoleranztests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
GTT-Glukosewerte (mg/dl)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderung ist Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nüchternglukosewerte (mg/dl)
|
6 Monate
|
|
Änderung des HOMA-IR gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert bis 6 Monate wird über HOMA-IR gemessen
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Patienten-Compliance mithilfe eines Compliance-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Follow-up-Fragebogen, der von den Patienten selbstständig ausgefüllt wird
|
6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
- Hauptermittler: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170117
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vor Diabetes
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AbgeschlossenPlacebo-Pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-Pre | Tetraselmis chuii-postVereinigtes Königreich
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeAbgeschlossen
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest und andere MitarbeiterRekrutierung1 Hz Real rTMS zum Pre-SMA | 1 Hz Schein-rTMS zum Pre-SMANiederlande
-
Michelle ColeBeendetStudienschwerpunkt: Die Sicherheit eines Online-Pre-Assessment-Tools
-
Gachon University Gil Medical CenterRekrutierungHFpEF | Gruppe 2 Pulmonale Hypertonie | Kombinierte Pre- und Post-Kapillare Lungenhypertonie | CPCPH | HfmrefSüdkorea
-
Ankara Children's Health and Diseases Hematology...Turkish Society of HematologyUnbekanntPre B ALLE | Regulatorische T-Zelle
-
RSUP PersahabatanOtsuka Holdings Co., Ltd.AbgeschlossenMultiresistenter Tuberkulose-Wirkstoff | Rifampin-resistente Lungentuberkulose | Pre-XDR TBIndonesien
Klinische Studien zur Algorithmusbasierte Ernährung
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUnbekanntSchulter-Impingement | Erkrankung der RotatorenmanschetteSpanien
-
Singapore Institute for Clinical SciencesNational University Polyclinics, Singapore; Wilmar International Limited; SATA... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Tuğba TÜRKCANRekrutierungKörperbild | Essverhalten | Junge erwachsene Weibchen | Wohlbefinden, psychologischTruthahn
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Noch keine RekrutierungLebensqualität | Ernährung schlecht | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten