- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03222791
Nutrition personnalisée pour le pré-diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de glycémie augmentent rapidement dans la population, comme en témoigne la forte augmentation de la prévalence du prédiabète et de l'altération de la tolérance au glucose qui, selon les estimations, affectent, aux États-Unis seulement, 37 % de la population adulte. L'hyperglycémie chronique est un facteur de risque important pour le diabète sucré de type II (TIIDM), jusqu'à 70 % des prédiabétiques développant éventuellement la maladie. Il est également lié à d'autres manifestations, collectivement appelées syndrome métabolique, notamment l'obésité, l'hypertension, la stéatose hépatique non alcoolique, l'hypertriglycéridémie et les maladies cardiovasculaires.
Comme la glycémie est principalement affectée par la consommation alimentaire, le nombre croissant d'anomalies de la glycémie est probablement attribuable à la nutrition. En effet, les changements alimentaires et de mode de vie normalisent la glycémie dans 55% à 80% des cas. Par conséquent, le maintien d'une glycémie normale est essentiel pour prévenir le diabète et ses complications métaboliques.
Actuellement, il n'existe aucune méthode efficace pour prédire la réponse glycémique post-prandiale (PPGR) des personnes aux aliments. La pratique actuelle consistant à utiliser la teneur en glucides des repas est un mauvais prédicteur du PPGR et a une efficacité limitée. L'indice glycémique (IG), qui quantifie le PPGR à la consommation d'un seul type d'aliment testé, et la charge glycémique dérivée ont une applicabilité limitée pour évaluer le PPGR à des repas réels composés de combinaisons d'aliments arbitraires et de quantités variables, consommés à différents moments de la journée et à différentes proximités de l'activité physique et d'autres repas. En effet, les études examinant l'effet des régimes à faible indice glycémique sur le risque de TIIDM, la perte de poids et les facteurs de risque cardiovasculaire ont donné des résultats mitigés. Le succès limité de la mesure de l'IG est probablement dû au fait qu'il s'agit d'un indice général, qui ne prend pas en considération la grande variation entre les individus dans leur réponse glycémique à l'alimentation. On peut donc conclure qu'afin de contrôler la réponse glycémique d'un individu, un régime personnalisé sur mesure qui prend en compte divers facteurs est nécessaire. Bien que les facteurs génétiques influencent les niveaux de glycémie à jeun et la réponse glycémique à la nourriture, ces facteurs n'expliquent qu'environ 10 % de la variance dans la population. Cette affirmation est appuyée par le fait que le nombre de personnes atteintes de diabète a augmenté ces dernières années, quel que soit le bagage génétique des patients. En revanche, des facteurs environnementaux tels que la composition des bactéries intestinales et leur activité métabolique peuvent affecter la réponse glycémique. L'ensemble de la population bactérienne du tube digestif (microbiome) se compose d'environ 1 000 espèces avec un répertoire génétique d'environ 3 millions de gènes différents. Le microbiome est directement affecté par notre alimentation et affecte directement la réponse du corps à la nourriture. Cette relation particulière entre l'hôte et la flore intestinale se traduit par la composition bactérienne propre au diabète de type 2 et par les modifications importantes de la composition bactérienne lors du passage d'une alimentation riche en fibres à une alimentation « occidentale » riche en sucres simples.
L'étude est menée pour évaluer un algorithme très précis développé à l'Institut Weizmann des sciences pour prédire la réponse glycémique personnalisée à la nourriture pour chaque personne. Les prédictions de l'algorithme sont basées sur de nombreuses mesures personnelles, notamment des tests sanguins, le mode de vie personnel et les bactéries intestinales. Dans une étude pilote à petite échelle qui a été menée à l'aide de cet algorithme, les chercheurs ont personnellement adapté les interventions alimentaires aux personnes en bonne santé et prédiabétiques, ce qui a entraîné une amélioration significative des PPGR accompagnée d'altérations constantes du microbiote intestinal. Ces résultats ont conduit les chercheurs à émettre l'hypothèse que l'adaptation de régimes personnalisés basés sur les prédictions des PPGR pourrait permettre d'obtenir de meilleurs résultats en termes de contrôle de la glycémie et de ses conséquences métaboliques par rapport à la thérapie nutritionnelle standard actuelle pour le prédiabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rehovot, Israël
- The Weizmann Institute of Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- HbA1C 5,7 - 6,4
- Glycémie à jeun 100 - 125 mg/dl
- Âge - 18-55
- Capable de travailler avec l'application smartphone
Critère d'exclusion:
- Antibiotiques/antifongiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de médicaments antidiabétiques et/ou amaigrissants
- Personnes sous un autre régime alimentaire et/ou une consultation diététique/une autre étude
- Grossesse, traitements de fertilité
- Maladie chronique (par ex. VIH, syndrome de Cushing, IRC, acromégalie, hyperthyroïdie, etc.)
- Cancer et traitement anticancéreux récent
- Troubles psychiatriques
- Troubles de la coagulation
- MII (maladies inflammatoires de l'intestin)
- Chirurgie bariatrique
- Abus d'alcool ou de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime basé sur des algorithmes
Les sujets randomisés dans ce bras recevront des recommandations diététiques personnalisées en fonction de leurs réponses glycémiques prédites selon l'algorithme de l'étude.
|
Plan nutritionnel personnalisé basé sur un algorithme de prédiction de la réponse glycémique personnalisée aux aliments.
Les prédictions de l'algorithme sont basées sur de nombreuses mesures personnelles, notamment des tests sanguins, le mode de vie personnel et les bactéries intestinales.
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Autre: Régime pauvre en graisses de style méditerranéen
Les sujets randomisés dans ce bras recevront des recommandations nutritionnelles selon l'approche diététique israélienne standard pour le traitement du pré-diabète : régime méditerranéen faible en gras.
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Les directives alimentaires de la norme israélienne de soins pour le prédiabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la durée quotidienne totale des niveaux de glucose plasmatique inférieurs à 140 mg/dl
Délai: 6 mois
|
Les niveaux de glucose plasmatiques quotidiens totaux seront évalués à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie (CGM)
|
6 mois
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Variation moyenne de l'HbA1C par rapport au niveau de référence
Délai: 6 mois
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Différence d'au moins 0,1 % dans la réduction de l'HbA1C entre le groupe témoin et le groupe expérimental
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6 mois
|
Changement moyen du test de tolérance au glucose par rapport au niveau de référence
Délai: 6 mois
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Valeurs de glucose GTT (mg/dl)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le changement est la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
|
Glycémie à jeun (mg/dl)
|
6 mois
|
Changement de HOMA-IR par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
|
La modification de la sensibilité à l'insuline entre le départ et 6 mois sera mesurée via HOMA-IR
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'observance des patients à l'aide d'un questionnaire d'observance
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Questionnaire de suivi rempli indépendamment par les patients
|
6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
- Chercheur principal: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170117
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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