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Nutrition personnalisée pour le pré-diabète

21 avril 2020 mis à jour par: Weizmann Institute of Science
L'étude du projet de nutrition personnalisée pour le prédiabète (PNP3) examinera si une intervention alimentaire personnalisée améliorera les niveaux de glycémie postprandiale et d'autres facteurs de santé métaboliques chez les personnes atteintes de prédiabète par rapport au régime standard faible en gras.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux de glycémie augmentent rapidement dans la population, comme en témoigne la forte augmentation de la prévalence du prédiabète et de l'altération de la tolérance au glucose qui, selon les estimations, affectent, aux États-Unis seulement, 37 % de la population adulte. L'hyperglycémie chronique est un facteur de risque important pour le diabète sucré de type II (TIIDM), jusqu'à 70 % des prédiabétiques développant éventuellement la maladie. Il est également lié à d'autres manifestations, collectivement appelées syndrome métabolique, notamment l'obésité, l'hypertension, la stéatose hépatique non alcoolique, l'hypertriglycéridémie et les maladies cardiovasculaires.

Comme la glycémie est principalement affectée par la consommation alimentaire, le nombre croissant d'anomalies de la glycémie est probablement attribuable à la nutrition. En effet, les changements alimentaires et de mode de vie normalisent la glycémie dans 55% à 80% des cas. Par conséquent, le maintien d'une glycémie normale est essentiel pour prévenir le diabète et ses complications métaboliques.

Actuellement, il n'existe aucune méthode efficace pour prédire la réponse glycémique post-prandiale (PPGR) des personnes aux aliments. La pratique actuelle consistant à utiliser la teneur en glucides des repas est un mauvais prédicteur du PPGR et a une efficacité limitée. L'indice glycémique (IG), qui quantifie le PPGR à la consommation d'un seul type d'aliment testé, et la charge glycémique dérivée ont une applicabilité limitée pour évaluer le PPGR à des repas réels composés de combinaisons d'aliments arbitraires et de quantités variables, consommés à différents moments de la journée et à différentes proximités de l'activité physique et d'autres repas. En effet, les études examinant l'effet des régimes à faible indice glycémique sur le risque de TIIDM, la perte de poids et les facteurs de risque cardiovasculaire ont donné des résultats mitigés. Le succès limité de la mesure de l'IG est probablement dû au fait qu'il s'agit d'un indice général, qui ne prend pas en considération la grande variation entre les individus dans leur réponse glycémique à l'alimentation. On peut donc conclure qu'afin de contrôler la réponse glycémique d'un individu, un régime personnalisé sur mesure qui prend en compte divers facteurs est nécessaire. Bien que les facteurs génétiques influencent les niveaux de glycémie à jeun et la réponse glycémique à la nourriture, ces facteurs n'expliquent qu'environ 10 % de la variance dans la population. Cette affirmation est appuyée par le fait que le nombre de personnes atteintes de diabète a augmenté ces dernières années, quel que soit le bagage génétique des patients. En revanche, des facteurs environnementaux tels que la composition des bactéries intestinales et leur activité métabolique peuvent affecter la réponse glycémique. L'ensemble de la population bactérienne du tube digestif (microbiome) se compose d'environ 1 000 espèces avec un répertoire génétique d'environ 3 millions de gènes différents. Le microbiome est directement affecté par notre alimentation et affecte directement la réponse du corps à la nourriture. Cette relation particulière entre l'hôte et la flore intestinale se traduit par la composition bactérienne propre au diabète de type 2 et par les modifications importantes de la composition bactérienne lors du passage d'une alimentation riche en fibres à une alimentation « occidentale » riche en sucres simples.

L'étude est menée pour évaluer un algorithme très précis développé à l'Institut Weizmann des sciences pour prédire la réponse glycémique personnalisée à la nourriture pour chaque personne. Les prédictions de l'algorithme sont basées sur de nombreuses mesures personnelles, notamment des tests sanguins, le mode de vie personnel et les bactéries intestinales. Dans une étude pilote à petite échelle qui a été menée à l'aide de cet algorithme, les chercheurs ont personnellement adapté les interventions alimentaires aux personnes en bonne santé et prédiabétiques, ce qui a entraîné une amélioration significative des PPGR accompagnée d'altérations constantes du microbiote intestinal. Ces résultats ont conduit les chercheurs à émettre l'hypothèse que l'adaptation de régimes personnalisés basés sur les prédictions des PPGR pourrait permettre d'obtenir de meilleurs résultats en termes de contrôle de la glycémie et de ses conséquences métaboliques par rapport à la thérapie nutritionnelle standard actuelle pour le prédiabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rehovot, Israël
        • The Weizmann Institute of Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HbA1C 5,7 - 6,4
  • Glycémie à jeun 100 - 125 mg/dl
  • Âge - 18-55
  • Capable de travailler avec l'application smartphone

Critère d'exclusion:

  • Antibiotiques/antifongiques au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de médicaments antidiabétiques et/ou amaigrissants
  • Personnes sous un autre régime alimentaire et/ou une consultation diététique/une autre étude
  • Grossesse, traitements de fertilité
  • Maladie chronique (par ex. VIH, syndrome de Cushing, IRC, acromégalie, hyperthyroïdie, etc.)
  • Cancer et traitement anticancéreux récent
  • Troubles psychiatriques
  • Troubles de la coagulation
  • MII (maladies inflammatoires de l'intestin)
  • Chirurgie bariatrique
  • Abus d'alcool ou de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime basé sur des algorithmes
Les sujets randomisés dans ce bras recevront des recommandations diététiques personnalisées en fonction de leurs réponses glycémiques prédites selon l'algorithme de l'étude.
Plan nutritionnel personnalisé basé sur un algorithme de prédiction de la réponse glycémique personnalisée aux aliments. Les prédictions de l'algorithme sont basées sur de nombreuses mesures personnelles, notamment des tests sanguins, le mode de vie personnel et les bactéries intestinales.
Autre: Régime pauvre en graisses de style méditerranéen
Les sujets randomisés dans ce bras recevront des recommandations nutritionnelles selon l'approche diététique israélienne standard pour le traitement du pré-diabète : régime méditerranéen faible en gras.
Les directives alimentaires de la norme israélienne de soins pour le prédiabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la durée quotidienne totale des niveaux de glucose plasmatique inférieurs à 140 mg/dl
Délai: 6 mois
Les niveaux de glucose plasmatiques quotidiens totaux seront évalués à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie (CGM)
6 mois
Variation moyenne de l'HbA1C par rapport au niveau de référence
Délai: 6 mois
Différence d'au moins 0,1 % dans la réduction de l'HbA1C entre le groupe témoin et le groupe expérimental
6 mois
Changement moyen du test de tolérance au glucose par rapport au niveau de référence
Délai: 6 mois
Valeurs de glucose GTT (mg/dl)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement est la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Glycémie à jeun (mg/dl)
6 mois
Changement de HOMA-IR par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
La modification de la sensibilité à l'insuline entre le départ et 6 mois sera mesurée via HOMA-IR
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'observance des patients à l'aide d'un questionnaire d'observance
Délai: 6 mois, 12 mois
Questionnaire de suivi rempli indépendamment par les patients
6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
  • Chercheur principal: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime basé sur des algorithmes

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