- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03222791
Персонализированное питание при преддиабете
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровни глюкозы в крови быстро растут среди населения, о чем свидетельствует резкий рост распространенности предиабета и нарушение толерантности к глюкозе, которое, по оценкам, затрагивает только в США 37% взрослого населения. Хроническая гипергликемия является значительным фактором риска развития сахарного диабета II типа (TIIDM), при этом до 70% предиабетиков в конечном итоге заболевают этим заболеванием. Он также связан с другими проявлениями, которые в совокупности называются метаболическим синдромом, включая ожирение, гипертонию, неалкогольную жировую болезнь печени, гипертриглицеридемию и сердечно-сосудистые заболевания.
Поскольку на уровень глюкозы в крови в основном влияет потребление пищи, растущее число нарушений уровня глюкозы в крови, вероятно, связано с питанием. Действительно, изменения в питании и образе жизни нормализуют уровень глюкозы в крови в 55-80% случаев. Поэтому поддержание нормального уровня глюкозы в крови имеет решающее значение для предотвращения диабета и его метаболических осложнений.
В настоящее время не существует эффективных методов прогнозирования постпрандиальной гликемической реакции (ППГР) людей на пищу. Нынешняя практика использования содержания углеводов в пище плохо предсказывает PPGR и имеет ограниченную эффективность. PPGR к реальным приемам пищи, состоящим из произвольных комбинаций продуктов и различных количеств, потребляемых в разное время дня и в разной близости к физической активности и другим приемам пищи. Действительно, исследования, изучающие влияние диет с низким гликемическим индексом на риск СДСД, потерю веса и сердечно-сосудистые факторы риска, дали смешанные результаты. Ограниченный успех измерения ГИ, вероятно, связан с тем, что это общий индекс, который не принимает во внимание большие различия между людьми в их гликемической реакции на пищу. Таким образом, можно сделать вывод, что для контроля гликемической реакции у человека требуется индивидуальная диета, учитывающая различные факторы. Хотя генетические факторы влияют на уровень глюкозы в крови натощак и гликемическую реакцию на пищу, эти факторы объясняют только примерно 10% дисперсии в популяции. Подтверждением этого утверждения является тот факт, что в последние годы число людей с диабетом увеличивается независимо от генетического фона пациентов. Напротив, факторы окружающей среды, такие как состав кишечных бактерий и их метаболическая активность, могут влиять на гликемический ответ. Вся популяция бактерий в пищеварительном тракте (микробиом) состоит примерно из 1000 видов с генетическим репертуаром примерно из 3 миллионов различных генов. Наше питание напрямую влияет на микробиом и непосредственно влияет на реакцию организма на пищу. Эта особая связь между хозяином и кишечной флорой отражается в составе бактерий, характерном для диабета 2 типа, и в значительных изменениях в составе бактерий при переходе от диеты, богатой клетчаткой, к «западной» диете, богатой простыми сахарами.
Исследование проводится для оценки высокоточного алгоритма, разработанного в Научном институте Вейцмана для прогнозирования индивидуальной реакции глюкозы на пищу для каждого человека. Прогнозы алгоритма основаны на многих личных измерениях, включая анализы крови, личный образ жизни и кишечные бактерии. В небольшом пилотном исследовании, проведенном с использованием этого алгоритма, исследователи лично подобрали диетические вмешательства для здоровых людей и людей с преддиабетом, что привело к значительному улучшению PPGR, сопровождаемому последовательными изменениями микробиоты кишечника. Эти результаты привели исследователей к гипотезе о том, что адаптация персонализированных диет на основе прогнозов PPGR может привести к лучшим результатам с точки зрения контроля уровня глюкозы в крови и его метаболических последствий по сравнению с текущей стандартной нутритивной терапией для предиабета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rehovot, Израиль
- The Weizmann Institute of Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- HbA1C 5,7–6,4
- Глюкоза натощак 100–125 мг/дл
- Возраст - 18-55 лет
- Возможность работы с приложением для смартфона
Критерий исключения:
- Антибиотики/противогрибковые препараты в течение последних 3 мес.
- Использование антидиабетических препаратов и/или препаратов для снижения веса
- Люди с другим режимом диеты и/или консультациями диетолога/другим исследованием
- Беременность, лечение бесплодия
- Хронические заболевания (например, ВИЧ, синдром Кушинга, ХБП, акромегалия, гипертиреоз и др.)
- Рак и недавнее противораковое лечение
- Психические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- ВЗК (воспалительные заболевания кишечника)
- Бариатрической хирургии
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета на основе алгоритма
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат индивидуально подобранные диетические рекомендации, основанные на их прогнозируемых гликемических реакциях в соответствии с алгоритмом исследования.
|
Индивидуальный план питания, основанный на алгоритме прогнозирования индивидуальной реакции глюкозы на пищу.
Прогнозы алгоритма основаны на многих личных измерениях, включая анализы крови, личный образ жизни и кишечные бактерии.
|
|
Другой: Средиземноморская низкожировая диета
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат рекомендации по питанию в соответствии со стандартным израильским диетическим подходом к лечению преддиабета: средиземноморская диета с низким содержанием жиров.
|
Диетические рекомендации израильского стандарта медицинской помощи при преддиабете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего дневного уровня глюкозы в плазме крови ниже 140 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий суточный уровень глюкозы в плазме будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение HbA1C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница не менее 0,1% в снижении HbA1C между контрольной и экспериментальной группами
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение теста на толерантность к глюкозе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Значения глюкозы GTT (мг/дл)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Значения уровня глюкозы натощак (мг/дл)
|
6 месяцев
|
|
Изменение HOMA-IR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение чувствительности к инсулину от исходного уровня до 6 месяцев будет измеряться с помощью HOMA-IR.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комплаентности пациентов с помощью анкеты комплаенса
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Последующая анкета, заполняемая пациентами самостоятельно
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
- Главный следователь: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преддиабет
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ЗавершенныйПлацебо-прилив | Плацебо-пост | Тетрасельмис chuii-pre | Тетрасельмис Чуий-ПостСоединенное Королевство
-
RSUP PersahabatanOtsuka Holdings Co., Ltd.ЗавершенныйТуберкулез с множественной лекарственной устойчивостью Активный | Устойчивый к рифампицину легочный туберкулез | Pre-XDR TBИндонезия
Клинические исследования Диета на основе алгоритма
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес зубов II класса | Биоактивные стоматологические реставрационные материалыТурция (Туркие)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Tongji HospitalРекрутингСанитарное просвещение | Инфекции, связанные с здравоохранением (HAI) | Обучение гигиене рук | Профилактика и контроль инфекцийКитай, Гонконг
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенный