Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное питание при преддиабете

21 апреля 2020 г. обновлено: Weizmann Institute of Science
В рамках проекта «Персонализированное питание при преддиабете» (PNP3) будет изучено, улучшит ли персонализированное диетическое вмешательство уровень глюкозы в крови после приема пищи и другие метаболические факторы здоровья у людей с преддиабетом по сравнению со стандартной диетой с низким содержанием жиров.

Обзор исследования

Подробное описание

Уровни глюкозы в крови быстро растут среди населения, о чем свидетельствует резкий рост распространенности предиабета и нарушение толерантности к глюкозе, которое, по оценкам, затрагивает только в США 37% взрослого населения. Хроническая гипергликемия является значительным фактором риска развития сахарного диабета II типа (TIIDM), при этом до 70% предиабетиков в конечном итоге заболевают этим заболеванием. Он также связан с другими проявлениями, которые в совокупности называются метаболическим синдромом, включая ожирение, гипертонию, неалкогольную жировую болезнь печени, гипертриглицеридемию и сердечно-сосудистые заболевания.

Поскольку на уровень глюкозы в крови в основном влияет потребление пищи, растущее число нарушений уровня глюкозы в крови, вероятно, связано с питанием. Действительно, изменения в питании и образе жизни нормализуют уровень глюкозы в крови в 55-80% случаев. Поэтому поддержание нормального уровня глюкозы в крови имеет решающее значение для предотвращения диабета и его метаболических осложнений.

В настоящее время не существует эффективных методов прогнозирования постпрандиальной гликемической реакции (ППГР) людей на пищу. Нынешняя практика использования содержания углеводов в пище плохо предсказывает PPGR и имеет ограниченную эффективность. PPGR к реальным приемам пищи, состоящим из произвольных комбинаций продуктов и различных количеств, потребляемых в разное время дня и в разной близости к физической активности и другим приемам пищи. Действительно, исследования, изучающие влияние диет с низким гликемическим индексом на риск СДСД, потерю веса и сердечно-сосудистые факторы риска, дали смешанные результаты. Ограниченный успех измерения ГИ, вероятно, связан с тем, что это общий индекс, который не принимает во внимание большие различия между людьми в их гликемической реакции на пищу. Таким образом, можно сделать вывод, что для контроля гликемической реакции у человека требуется индивидуальная диета, учитывающая различные факторы. Хотя генетические факторы влияют на уровень глюкозы в крови натощак и гликемическую реакцию на пищу, эти факторы объясняют только примерно 10% дисперсии в популяции. Подтверждением этого утверждения является тот факт, что в последние годы число людей с диабетом увеличивается независимо от генетического фона пациентов. Напротив, факторы окружающей среды, такие как состав кишечных бактерий и их метаболическая активность, могут влиять на гликемический ответ. Вся популяция бактерий в пищеварительном тракте (микробиом) состоит примерно из 1000 видов с генетическим репертуаром примерно из 3 миллионов различных генов. Наше питание напрямую влияет на микробиом и непосредственно влияет на реакцию организма на пищу. Эта особая связь между хозяином и кишечной флорой отражается в составе бактерий, характерном для диабета 2 типа, и в значительных изменениях в составе бактерий при переходе от диеты, богатой клетчаткой, к «западной» диете, богатой простыми сахарами.

Исследование проводится для оценки высокоточного алгоритма, разработанного в Научном институте Вейцмана для прогнозирования индивидуальной реакции глюкозы на пищу для каждого человека. Прогнозы алгоритма основаны на многих личных измерениях, включая анализы крови, личный образ жизни и кишечные бактерии. В небольшом пилотном исследовании, проведенном с использованием этого алгоритма, исследователи лично подобрали диетические вмешательства для здоровых людей и людей с преддиабетом, что привело к значительному улучшению PPGR, сопровождаемому последовательными изменениями микробиоты кишечника. Эти результаты привели исследователей к гипотезе о том, что адаптация персонализированных диет на основе прогнозов PPGR может привести к лучшим результатам с точки зрения контроля уровня глюкозы в крови и его метаболических последствий по сравнению с текущей стандартной нутритивной терапией для предиабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rehovot, Израиль
        • The Weizmann Institute of Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HbA1C 5,7–6,4
  • Глюкоза натощак 100–125 мг/дл
  • Возраст - 18-55 лет
  • Возможность работы с приложением для смартфона

Критерий исключения:

  • Антибиотики/противогрибковые препараты в течение последних 3 мес.
  • Использование антидиабетических препаратов и/или препаратов для снижения веса
  • Люди с другим режимом диеты и/или консультациями диетолога/другим исследованием
  • Беременность, лечение бесплодия
  • Хронические заболевания (например, ВИЧ, синдром Кушинга, ХБП, акромегалия, гипертиреоз и др.)
  • Рак и недавнее противораковое лечение
  • Психические расстройства
  • Нарушения свертывания крови
  • ВЗК (воспалительные заболевания кишечника)
  • Бариатрической хирургии
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета на основе алгоритма
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат индивидуально подобранные диетические рекомендации, основанные на их прогнозируемых гликемических реакциях в соответствии с алгоритмом исследования.
Индивидуальный план питания, основанный на алгоритме прогнозирования индивидуальной реакции глюкозы на пищу. Прогнозы алгоритма основаны на многих личных измерениях, включая анализы крови, личный образ жизни и кишечные бактерии.
Другой: Средиземноморская низкожировая диета
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат рекомендации по питанию в соответствии со стандартным израильским диетическим подходом к лечению преддиабета: средиземноморская диета с низким содержанием жиров.
Диетические рекомендации израильского стандарта медицинской помощи при преддиабете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего дневного уровня глюкозы в плазме крови ниже 140 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий суточный уровень глюкозы в плазме будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
6 месяцев
Среднее изменение HbA1C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница не менее 0,1% в снижении HbA1C между контрольной и экспериментальной группами
6 месяцев
Среднее изменение теста на толерантность к глюкозе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Значения глюкозы GTT (мг/дл)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Значения уровня глюкозы натощак (мг/дл)
6 месяцев
Изменение HOMA-IR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение чувствительности к инсулину от исходного уровня до 6 месяцев будет измеряться с помощью HOMA-IR.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка комплаентности пациентов с помощью анкеты комплаенса
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Последующая анкета, заполняемая пациентами самостоятельно
6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
  • Главный следователь: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабет

Клинические исследования Диета на основе алгоритма

Подписаться