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당뇨병 전단계를 위한 맞춤형 영양

2020년 4월 21일 업데이트: Weizmann Institute of Science
PNP3(Personalized Nutrition Project for Prediabetes) 연구는 맞춤형 식단 개입이 표준 저지방 식단과 비교하여 당뇨병 전증 환자의 식후 혈당 수치 및 기타 대사 건강 요인을 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

혈당 수치는 미국에서만 성인 인구의 37%에 영향을 미치는 것으로 추정되는 당뇨병 전증 및 내당능 장애의 급격한 증가에서 알 수 있듯이 인구에서 빠르게 증가하고 있습니다. 만성 고혈당증은 제2형 진성 당뇨병(TIIDM)의 중요한 위험 인자이며, 전당뇨병 환자의 최대 70%가 결국 이 질병을 앓게 됩니다. 또한 비만, 고혈압, 비알코올성 지방간 질환, 고중성지방혈증 및 심혈관 질환을 포함하는 총칭하여 대사 증후군이라고 하는 다른 증상과도 관련이 있습니다.

혈당 수치는 주로 음식 섭취에 의해 영향을 받기 때문에 혈당 이상이 증가하는 것은 영양에 기인할 가능성이 높습니다. 실제로 식이요법과 생활습관의 변화는 경우의 55% -80%에서 혈당 수치를 정상화합니다. 따라서 정상적인 혈당 수치를 유지하는 것은 당뇨병과 그 대사 합병증을 예방하는 데 중요합니다.

현재 음식에 대한 사람들의 식후 혈당 반응(PPGR)을 예측하는 효과적인 방법은 없습니다. 식사 탄수화물 함량을 사용하는 현재 관행은 PPGR을 잘 예측하지 못하며 효능이 제한적입니다. PPGR을 테스트한 단일 식품 유형의 소비량으로 정량화하는 혈당 지수(GI)와 유도된 혈당 부하는 평가에 적용 가능성이 제한적입니다. 임의의 음식 조합과 다양한 양으로 구성된 실제 식사에 대한 PPGR은 하루 중 다른 시간에 소비되며 신체 활동 및 기타 식사에 대한 다른 근접성에서 소비됩니다. 실제로 혈당 지수가 낮은 식이 요법이 TIIDM 위험, 체중 감소 및 심혈관 위험 요인에 미치는 영향을 조사한 연구에서는 엇갈린 결과가 나왔습니다. GI 측정의 제한적인 성공은 아마도 그것이 음식에 대한 혈당 반응에서 개인 간의 큰 차이를 고려하지 않는 일반적인 지표라는 사실 때문일 것입니다. 따라서 개인의 혈당 반응을 조절하기 위해서는 다양한 요인을 고려한 개인 맞춤형 식단이 필요하다고 결론지을 수 있다. 유전적 요인이 공복 혈당 수치와 음식에 대한 혈당 반응에 영향을 미치기는 하지만, 이러한 요인은 인구 변동의 약 10%만을 설명합니다. 이러한 주장을 뒷받침하는 것은 환자의 유전적 배경과 관계없이 최근 몇 년 동안 당뇨병 환자의 수가 증가하고 있다는 사실입니다. 대조적으로, 장내 세균의 구성 및 이들의 대사 활동과 같은 환경 요인은 혈당 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 소화관의 전체 박테리아 개체군(마이크로바이옴)은 ~300만 개의 서로 다른 유전자의 유전적 레퍼토리를 가진 ~1,000종으로 구성됩니다. 마이크로바이옴은 우리 식단의 직접적인 영향을 받으며 음식에 대한 신체 반응에 직접적인 영향을 미칩니다. 숙주와 장내 세균총 사이의 이러한 특별한 관계는 제2형 당뇨병에 고유한 박테리아의 구성과 섬유질이 풍부한 식단에서 단당류가 풍부한 "서양" 식단으로 전환할 때 박테리아 구성의 상당한 변화에 의해 반영됩니다.

이 연구는 각 사람의 음식에 대한 개인화된 포도당 반응을 예측하기 위해 Weizmann Institute of Science에서 개발된 고도로 정확한 알고리즘을 평가하기 위해 수행되었습니다. 알고리즘의 예측은 혈액 검사, 개인 생활 습관 및 장내 세균을 포함한 많은 개인 측정을 기반으로 합니다. 이 알고리즘을 사용하여 수행된 소규모 파일럿 연구에서 조사관은 건강하고 전당뇨병이 있는 사람들에게 개인적으로 식이 개입을 맞춤화했으며, 그 결과 장내 미생물군에 일관된 변화와 함께 PPGR이 크게 개선되었습니다. 이러한 발견으로 연구자들은 PPGR 예측에 기반한 개인 맞춤형 식단이 당뇨병 전단계에 대한 현재의 표준 영양 요법과 비교하여 혈당 수치 및 대사 결과를 제어하는 ​​측면에서 더 나은 결과를 얻을 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rehovot, 이스라엘
        • The Weizmann Institute of Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HbA1C 5.7 - 6.4
  • 공복 혈당 100 - 125 mg/dl
  • 나이 - 18-55세
  • 스마트폰 앱으로 작업 가능

제외 기준:

  • 최근 3개월간 항생제/항진균제
  • 당뇨병 및/또는 체중 감량 약물 사용
  • 다른 식이 요법 및/또는 영양사 상담/다른 연구를 받는 사람
  • 임신, 불임 치료
  • 만성 질환(예: HIV, 쿠싱 증후군, CKD, 말단 비대증, 갑상선 기능 항진증 등)
  • 암과 최근의 항암치료
  • 정신 질환
  • 응고 장애
  • IBD(염증성 장 질환)
  • 비만 수술
  • 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알고리즘 기반 다이어트
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 연구 알고리즘에 따라 예측된 혈당 반응을 기반으로 개인 맞춤형 식단 권장 사항을 받게 됩니다.
음식에 대한 개인화된 포도당 반응을 예측하는 알고리즘을 기반으로 한 개인화된 영양 계획. 알고리즘의 예측은 혈액 검사, 개인 생활 방식 및 장내 세균을 포함한 많은 개인 측정을 기반으로 합니다.
다른: 지중해식 저지방 식단
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 당뇨병 전증 치료를 위한 표준 이스라엘 식단 접근 방식인 지중해식 저지방 식단에 따라 영양 권장 사항을 받게 됩니다.
당뇨병 전단계에 대한 이스라엘 표준 치료 식이 지침.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
140mg/dl 미만의 혈장 포도당 수준의 총 일일 시간 평가
기간: 6 개월
총 일일 혈장 포도당 수치는 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 평가됩니다.
6 개월
기준선 수준에서 HbA1C의 평균 변화
기간: 6 개월
대조군과 실험군 사이의 HbA1C 감소에서 최소 0.1%의 차이
6 개월
기준 수준에서 포도당 내성 테스트의 평균 변화
기간: 6 개월
GTT 포도당 값(mg/dl)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화는 기준선에서 공복 혈장 포도당입니다.
기간: 6 개월
공복 혈당 값(mg/dl)
6 개월
기준선에서 HOMA-IR의 변화
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지의 인슐린 감수성 변화는 HOMA-IR을 통해 측정됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순응도 설문지를 이용한 환자 순응도 평가
기간: 6개월, 12개월
환자가 독립적으로 작성한 후속 설문지
6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
  • 수석 연구원: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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