- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03222791
Personlig tilpasset ernæring for pre-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodsukkernivåene øker raskt i befolkningen, noe som fremgår av den kraftige stigningen i prevalensen av prediabetes og nedsatt glukosetoleranse som anslås å påvirke, i USA alene, 37 % av den voksne befolkningen. Kronisk hyperglykemi er en betydelig risikofaktor for type II diabetes mellitus (TIIDM), med opptil 70 % av prediabetikere som til slutt utvikler sykdommen. Det er også knyttet til andre manifestasjoner, samlet kalt metabolsk syndrom, inkludert fedme, hypertensjon, ikke-alkoholisk fettleversykdom, hypertriglyseridemi og hjerte- og karsykdommer.
Siden blodsukkernivået hovedsakelig påvirkes av matinntak, kan det økende antallet blodsukkeravvik sannsynligvis tilskrives ernæring. Faktisk normaliserer kostholds- og livsstilsendringer blodsukkernivået i 55 % -80 % av tilfellene. Derfor er det avgjørende å opprettholde normale blodsukkernivåer for å forhindre diabetes og dens metabolske komplikasjoner.
Foreløpig er det ingen effektive metoder for å forutsi den postprandiale glykemiske responsen (PPGR) til mennesker på mat. Dagens praksis med å bruke måltidets karbohydratinnhold er en dårlig prediktor for PPGR og har begrenset effekt. Den glykemiske indeksen (GI), som kvantifiserer PPGR til inntak av en enkelt testet matvaretype, og den avledede glykemiske belastningen har begrenset anvendelighet i vurderingen PPGR til virkelige måltider som består av vilkårlige matkombinasjoner og varierende mengder, inntatt til forskjellige tider av dagen, og i ulik nærhet til fysisk aktivitet og andre måltider. Studier som undersøkte effekten av dietter med lav glykemisk indeks på TIIDM-risiko, vekttap og kardiovaskulære risikofaktorer ga blandede resultater. Den begrensede suksessen til GI-tiltak skyldes sannsynligvis det faktum at det er en generell indeks, som ikke tar hensyn til den store variasjonen mellom individer i deres glykemiske respons på mat. Det kan derfor konkluderes med at for å kontrollere den glykemiske responsen til et individ, kreves det et personlig skreddersydd kosthold som tar hensyn til ulike faktorer. Selv om genetiske faktorer påvirker nivåene av fastende blodsukker og glykemisk respons på mat, forklarer disse faktorene bare omtrent 10 % av variasjonen i befolkningen. Til støtte for denne påstanden er det faktum at antallet personer med diabetes øker de siste årene uavhengig av pasientenes genetiske bakgrunn. Derimot kan miljøfaktorer som sammensetningen av tarmbakteriene og deres metabolske aktivitet påvirke den glykemiske responsen. Hele bakteriepopulasjonen i fordøyelseskanalen (mikrobiom) består av ~1000 arter med et genetisk repertoar på ~3 millioner forskjellige gener. Mikrobiomet påvirkes direkte av kostholdet vårt og påvirker direkte kroppens respons på mat. Dette spesielle forholdet mellom verten og tarmfloraen gjenspeiles av bakteriesammensetningen som er unik for diabetes type 2 og i de betydelige endringene i bakteriesammensetningen ved overgang fra et kosthold rikt på fiber til et "vestlig" kosthold rikt på enkle sukkerarter.
Studien er utført for å evaluere en svært nøyaktig algoritme utviklet ved Weizmann Institute of Science for å forutsi den personlige glukoseresponsen på mat for hver person. Algoritmens spådommer er basert på mange personlige målinger, inkludert blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier. I en småskala pilotstudie som ble utført ved hjelp av denne algoritmen, skreddersydde etterforskerne personlig kosttiltak til friske og prediabetiske mennesker, noe som resulterte i betydelig forbedrede PPGR-er ledsaget av konsekvente endringer i tarmmikrobiotaen. Disse funnene førte til at etterforskerne antok at skreddersydd tilpassede dietter basert på PPGRs spådommer kan oppnå bedre resultater når det gjelder kontroll av blodsukkernivåer og dets metabolske konsekvenser i forhold til dagens standard ernæringsterapi for prediabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel
- The Weizmann Institute of Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1C 5,7 - 6,4
- Fastende Glukose 100 - 125 mg/dl
- Alder - 18-55
- Kan jobbe med smarttelefonapplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika/soppdrepende midler siste 3 mnd
- Bruk av medisin mot diabetes og/eller vekttap
- Personer under et annet kostholdsregime og/eller en kostholdskonsulent/en annen studie
- Graviditet, fertilitetsbehandlinger
- Kronisk sykdom (f.eks. HIV, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hypertyreose etc.)
- Kreft og nyere kreftbehandling
- Psykiatriske lidelser
- Koagulasjonsforstyrrelser
- IBD (inflammatoriske tarmsykdommer)
- Fedmekirurgi
- Alkohol- eller rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Algoritmebasert kosthold
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta personlig skreddersydde kostholdsanbefalinger basert på deres forutsagte glykemiske responser i henhold til studiens algoritme.
|
Personlig tilpasset ernæringsplan basert på en algoritme for å forutsi den personlige glukoseresponsen på mat.
Algoritmens spådommer er basert på mange personlige målinger, inkludert blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier.
|
|
Annen: Diett med lavt fettinnhold i middelhavsstil
Personer randomisert til denne armen vil motta ernæringsanbefalinger i henhold til den standard israelske kosttilnærmingen for behandling av pre-diabetes: lavfettdiett i middelhavsstil.
|
Den israelske standarden for omsorg kostholdsretningslinjer for prediabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den totale daglige tiden for plasmaglukosenivåer under 140 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale daglige plasmaglukosenivåer vil bli evaluert ved å bruke en kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1C fra basislinjenivået
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell på minst 0,1 % i reduksjon av HbA1C mellom kontrollgruppe og forsøksgruppe
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i glukosetoleransetest fra grunnlinjenivået
Tidsramme: 6 måneder
|
GTT-glukoseverdier (mg/dl)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring er fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende glukoseverdier (mg/dl)
|
6 måneder
|
|
Endring i HOMA-IR fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i insulinfølsomhet fra baseline til 6 måneder vil bli målt via HOMA-IR
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelsesevaluering ved hjelp av et samsvarsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Oppfølgingsskjema utfylt uavhengig av pasientene
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
- Hovedetterforsker: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pre Diabetes
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.FullførtPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostStorbritannia
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Penn State UniversityFullført
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of Kansas Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMR | Kognisjon | Fysisk funksjon | Vurdering av kostholdsinntak | Pre-skjør | Pre-skjøre eldre voksneForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekruttering
Kliniske studier på Algoritmebasert kosthold
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Reya AndrewsTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterte medisinske tilstanderForente stater
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtSmerte | Tilfredshet, pasient | Isjiasnerven | Injeksjonssted | SykepleiereTyrkia
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtAtrioventrikulær ledningsblokkForente stater, Belgia, Hong Kong, Malaysia, Spania, Østerrike, Danmark, Frankrike