Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset ernæring for pre-diabetes

21. april 2020 oppdatert av: Weizmann Institute of Science
The Personalized Nutrition Project for Prediabetes (PNP3)-studien vil undersøke om personlig diettintervensjon vil forbedre postprandiale blodsukkernivåer og andre metabolske helsefaktorer hos personer med prediabetes sammenlignet med standard diett med lavt fettinnhold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blodsukkernivåene øker raskt i befolkningen, noe som fremgår av den kraftige stigningen i prevalensen av prediabetes og nedsatt glukosetoleranse som anslås å påvirke, i USA alene, 37 % av den voksne befolkningen. Kronisk hyperglykemi er en betydelig risikofaktor for type II diabetes mellitus (TIIDM), med opptil 70 % av prediabetikere som til slutt utvikler sykdommen. Det er også knyttet til andre manifestasjoner, samlet kalt metabolsk syndrom, inkludert fedme, hypertensjon, ikke-alkoholisk fettleversykdom, hypertriglyseridemi og hjerte- og karsykdommer.

Siden blodsukkernivået hovedsakelig påvirkes av matinntak, kan det økende antallet blodsukkeravvik sannsynligvis tilskrives ernæring. Faktisk normaliserer kostholds- og livsstilsendringer blodsukkernivået i 55 % -80 % av tilfellene. Derfor er det avgjørende å opprettholde normale blodsukkernivåer for å forhindre diabetes og dens metabolske komplikasjoner.

Foreløpig er det ingen effektive metoder for å forutsi den postprandiale glykemiske responsen (PPGR) til mennesker på mat. Dagens praksis med å bruke måltidets karbohydratinnhold er en dårlig prediktor for PPGR og har begrenset effekt. Den glykemiske indeksen (GI), som kvantifiserer PPGR til inntak av en enkelt testet matvaretype, og den avledede glykemiske belastningen har begrenset anvendelighet i vurderingen PPGR til virkelige måltider som består av vilkårlige matkombinasjoner og varierende mengder, inntatt til forskjellige tider av dagen, og i ulik nærhet til fysisk aktivitet og andre måltider. Studier som undersøkte effekten av dietter med lav glykemisk indeks på TIIDM-risiko, vekttap og kardiovaskulære risikofaktorer ga blandede resultater. Den begrensede suksessen til GI-tiltak skyldes sannsynligvis det faktum at det er en generell indeks, som ikke tar hensyn til den store variasjonen mellom individer i deres glykemiske respons på mat. Det kan derfor konkluderes med at for å kontrollere den glykemiske responsen til et individ, kreves det et personlig skreddersydd kosthold som tar hensyn til ulike faktorer. Selv om genetiske faktorer påvirker nivåene av fastende blodsukker og glykemisk respons på mat, forklarer disse faktorene bare omtrent 10 % av variasjonen i befolkningen. Til støtte for denne påstanden er det faktum at antallet personer med diabetes øker de siste årene uavhengig av pasientenes genetiske bakgrunn. Derimot kan miljøfaktorer som sammensetningen av tarmbakteriene og deres metabolske aktivitet påvirke den glykemiske responsen. Hele bakteriepopulasjonen i fordøyelseskanalen (mikrobiom) består av ~1000 arter med et genetisk repertoar på ~3 millioner forskjellige gener. Mikrobiomet påvirkes direkte av kostholdet vårt og påvirker direkte kroppens respons på mat. Dette spesielle forholdet mellom verten og tarmfloraen gjenspeiles av bakteriesammensetningen som er unik for diabetes type 2 og i de betydelige endringene i bakteriesammensetningen ved overgang fra et kosthold rikt på fiber til et "vestlig" kosthold rikt på enkle sukkerarter.

Studien er utført for å evaluere en svært nøyaktig algoritme utviklet ved Weizmann Institute of Science for å forutsi den personlige glukoseresponsen på mat for hver person. Algoritmens spådommer er basert på mange personlige målinger, inkludert blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier. I en småskala pilotstudie som ble utført ved hjelp av denne algoritmen, skreddersydde etterforskerne personlig kosttiltak til friske og prediabetiske mennesker, noe som resulterte i betydelig forbedrede PPGR-er ledsaget av konsekvente endringer i tarmmikrobiotaen. Disse funnene førte til at etterforskerne antok at skreddersydd tilpassede dietter basert på PPGRs spådommer kan oppnå bedre resultater når det gjelder kontroll av blodsukkernivåer og dets metabolske konsekvenser i forhold til dagens standard ernæringsterapi for prediabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rehovot, Israel
        • The Weizmann Institute of Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1C 5,7 - 6,4
  • Fastende Glukose 100 - 125 mg/dl
  • Alder - 18-55
  • Kan jobbe med smarttelefonapplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotika/soppdrepende midler siste 3 mnd
  • Bruk av medisin mot diabetes og/eller vekttap
  • Personer under et annet kostholdsregime og/eller en kostholdskonsulent/en annen studie
  • Graviditet, fertilitetsbehandlinger
  • Kronisk sykdom (f.eks. HIV, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hypertyreose etc.)
  • Kreft og nyere kreftbehandling
  • Psykiatriske lidelser
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • IBD (inflammatoriske tarmsykdommer)
  • Fedmekirurgi
  • Alkohol- eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Algoritmebasert kosthold
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta personlig skreddersydde kostholdsanbefalinger basert på deres forutsagte glykemiske responser i henhold til studiens algoritme.
Personlig tilpasset ernæringsplan basert på en algoritme for å forutsi den personlige glukoseresponsen på mat. Algoritmens spådommer er basert på mange personlige målinger, inkludert blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier.
Annen: Diett med lavt fettinnhold i middelhavsstil
Personer randomisert til denne armen vil motta ernæringsanbefalinger i henhold til den standard israelske kosttilnærmingen for behandling av pre-diabetes: lavfettdiett i middelhavsstil.
Den israelske standarden for omsorg kostholdsretningslinjer for prediabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den totale daglige tiden for plasmaglukosenivåer under 140 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
Totale daglige plasmaglukosenivåer vil bli evaluert ved å bruke en kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i HbA1C fra basislinjenivået
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell på minst 0,1 % i reduksjon av HbA1C mellom kontrollgruppe og forsøksgruppe
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i glukosetoleransetest fra grunnlinjenivået
Tidsramme: 6 måneder
GTT-glukoseverdier (mg/dl)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring er fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Fastende glukoseverdier (mg/dl)
6 måneder
Endring i HOMA-IR fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Endring i insulinfølsomhet fra baseline til 6 måneder vil bli målt via HOMA-IR
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelsesevaluering ved hjelp av et samsvarsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Oppfølgingsskjema utfylt uavhengig av pasientene
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
  • Hovedetterforsker: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre Diabetes

Kliniske studier på Algoritmebasert kosthold

Abonnere