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Nutrição personalizada para pré-diabetes

21 de abril de 2020 atualizado por: Weizmann Institute of Science
O estudo do Projeto de Nutrição Personalizada para Pré-diabetes (PNP3) investigará se a intervenção personalizada na dieta melhorará os níveis de glicose no sangue pós-prandial e outros fatores metabólicos de saúde em indivíduos com pré-diabetes em comparação com a dieta padrão com baixo teor de gordura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os níveis de glicose no sangue estão aumentando rapidamente na população, como é evidente pela acentuada inclinação na prevalência de pré-diabetes e tolerância diminuída à glicose que afeta, somente nos Estados Unidos, 37% da população adulta. A hiperglicemia crônica é um fator de risco significativo para diabetes mellitus tipo II (TIIDM), com até 70% dos pré-diabéticos eventualmente desenvolvendo a doença. Também está ligada a outras manifestações, denominadas coletivamente de síndrome metabólica, incluindo obesidade, hipertensão, doença hepática gordurosa não alcoólica, hipertrigliceridemia e doença cardiovascular.

Como os níveis de glicose no sangue são afetados principalmente pelo consumo de alimentos, o número crescente de anormalidades da glicose no sangue é provavelmente atribuído à nutrição. De fato, mudanças na dieta e no estilo de vida normalizam os níveis de glicose no sangue em 55% -80% dos casos. Portanto, manter os níveis normais de glicose no sangue é fundamental para prevenir o diabetes e suas complicações metabólicas.

Atualmente, não existem métodos eficazes para prever a resposta glicêmica pós-prandial (PPGR) das pessoas aos alimentos. A prática atual de usar o conteúdo de carboidratos da refeição é um preditor ruim do PPGR e tem eficácia limitada. O índice glicêmico (IG), que quantifica o PPGR ao consumo de um único tipo de alimento testado, e a carga glicêmica derivada têm aplicabilidade limitada na avaliação o PPGR para refeições da vida real que consistem em combinações arbitrárias de alimentos e quantidades variadas, consumidas em diferentes momentos do dia e em diferentes proximidade com a atividade física e outras refeições. De fato, estudos que examinaram o efeito de dietas com baixo índice glicêmico no risco de TIIDM, perda de peso e fatores de risco cardiovascular produziram resultados mistos. O sucesso limitado da medida do IG provavelmente se deve ao fato de ser um índice geral, que não leva em consideração a grande variação entre os indivíduos em sua resposta glicêmica aos alimentos. Pode-se concluir, portanto, que para controlar a resposta glicêmica de um indivíduo, é necessária uma dieta personalizada que leve em consideração vários fatores. Embora os fatores genéticos influenciem os níveis de glicemia de jejum e a resposta glicêmica aos alimentos, esses fatores explicam apenas cerca de 10% da variação na população. Apoiando essa afirmação está o fato de que o número de pessoas com diabetes está aumentando nos últimos anos, independentemente do histórico genético dos pacientes. Em contraste, fatores ambientais, como a composição das bactérias intestinais e sua atividade metabólica, podem afetar a resposta glicêmica. Toda a população de bactérias no trato digestivo (microbioma) consiste em aproximadamente 1.000 espécies com um repertório genético de aproximadamente 3 milhões de genes diferentes. O microbioma é diretamente afetado por nossa dieta e afeta diretamente a resposta do corpo aos alimentos. Essa relação especial entre o hospedeiro e a flora intestinal é refletida pela composição de bactérias exclusivas do diabetes tipo 2 e nas mudanças significativas na composição das bactérias após a transição de uma dieta rica em fibras para uma dieta "ocidental" rica em açúcares simples.

O estudo é conduzido para avaliar um algoritmo altamente preciso desenvolvido no Weizmann Institute of Science para prever a resposta personalizada da glicose aos alimentos para cada pessoa. As previsões do algoritmo são baseadas em muitas medições pessoais, incluindo exames de sangue, estilo de vida pessoal e bactérias intestinais. Em um estudo piloto de pequena escala conduzido usando esse algoritmo, os pesquisadores personalizaram pessoalmente intervenções dietéticas para pessoas saudáveis ​​e pré-diabéticas, o que resultou em PPGRs significativamente melhorados, acompanhados por alterações consistentes na microbiota intestinal. Essas descobertas levaram os pesquisadores a levantar a hipótese de que a adaptação de dietas personalizadas com base nas previsões de PPGRs pode alcançar melhores resultados em termos de controle dos níveis de glicose no sangue e suas consequências metabólicas em relação à terapia nutricional padrão atual para pré-diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rehovot, Israel
        • The Weizmann Institute of Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HbA1C 5,7 - 6,4
  • Glicose em jejum 100 - 125 mg/dl
  • Idade - 18-55
  • Capaz de trabalhar com aplicativo de smartphone

Critério de exclusão:

  • Antibióticos/antifúngicos nos últimos 3 meses
  • Uso de medicamentos antidiabéticos e/ou para emagrecer
  • Pessoas com outro regime alimentar e/ou consulta de nutricionista/outro estudo
  • Gravidez, tratamentos de fertilidade
  • Doença crônica (ex. HIV, síndrome de Cushing, DRC, acromegalia, hipertireoidismo etc.)
  • Câncer e tratamento anticancerígeno recente
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Distúrbios da coagulação
  • DII (doenças inflamatórias intestinais)
  • Cirurgia bariatrica
  • Álcool ou abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta baseada em algoritmo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão recomendações dietéticas personalizadas com base em suas respostas glicêmicas previstas de acordo com o algoritmo do estudo.
Plano de nutrição personalizado baseado em um algoritmo para prever a resposta personalizada da glicose aos alimentos. As previsões do algoritmo são baseadas em muitas medições pessoais, incluindo exames de sangue, estilo de vida pessoal e bactérias intestinais.
Outro: Dieta com baixo teor de gordura de estilo mediterrâneo
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão recomendações nutricionais de acordo com a abordagem dietética israelense padrão para o tratamento de pré-diabetes: dieta mediterrânea com baixo teor de gordura.
O padrão israelense de diretrizes dietéticas de cuidados para pré-diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tempo total diário de níveis de glicose plasmática abaixo de 140 mg/dl
Prazo: 6 meses
Os níveis diários totais de glicose no plasma serão avaliados usando um monitoramento contínuo de glicose (CGM)
6 meses
Mudança média na HbA1C desde o nível basal
Prazo: 6 meses
Diferença de pelo menos 0,1% na redução de HbA1C entre grupo controle e grupo experimental
6 meses
Alteração média no Teste de Tolerância à Glicose desde o nível basal
Prazo: 6 meses
Valores de glicose GTT (mg/dl)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança é glicose plasmática em jejum da linha de base
Prazo: 6 meses
Valores de glicose em jejum (mg/dl)
6 meses
Mudança em HOMA-IR desde a linha de base
Prazo: 6 meses
A alteração na sensibilidade à insulina desde o início até 6 meses será medida via HOMA-IR
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da adesão dos pacientes usando um questionário de adesão
Prazo: 6 meses, 12 meses
Questionário de acompanhamento preenchido independentemente pelos pacientes
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
  • Investigador principal: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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