- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03222791
Nutrição personalizada para pré-diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os níveis de glicose no sangue estão aumentando rapidamente na população, como é evidente pela acentuada inclinação na prevalência de pré-diabetes e tolerância diminuída à glicose que afeta, somente nos Estados Unidos, 37% da população adulta. A hiperglicemia crônica é um fator de risco significativo para diabetes mellitus tipo II (TIIDM), com até 70% dos pré-diabéticos eventualmente desenvolvendo a doença. Também está ligada a outras manifestações, denominadas coletivamente de síndrome metabólica, incluindo obesidade, hipertensão, doença hepática gordurosa não alcoólica, hipertrigliceridemia e doença cardiovascular.
Como os níveis de glicose no sangue são afetados principalmente pelo consumo de alimentos, o número crescente de anormalidades da glicose no sangue é provavelmente atribuído à nutrição. De fato, mudanças na dieta e no estilo de vida normalizam os níveis de glicose no sangue em 55% -80% dos casos. Portanto, manter os níveis normais de glicose no sangue é fundamental para prevenir o diabetes e suas complicações metabólicas.
Atualmente, não existem métodos eficazes para prever a resposta glicêmica pós-prandial (PPGR) das pessoas aos alimentos. A prática atual de usar o conteúdo de carboidratos da refeição é um preditor ruim do PPGR e tem eficácia limitada. O índice glicêmico (IG), que quantifica o PPGR ao consumo de um único tipo de alimento testado, e a carga glicêmica derivada têm aplicabilidade limitada na avaliação o PPGR para refeições da vida real que consistem em combinações arbitrárias de alimentos e quantidades variadas, consumidas em diferentes momentos do dia e em diferentes proximidade com a atividade física e outras refeições. De fato, estudos que examinaram o efeito de dietas com baixo índice glicêmico no risco de TIIDM, perda de peso e fatores de risco cardiovascular produziram resultados mistos. O sucesso limitado da medida do IG provavelmente se deve ao fato de ser um índice geral, que não leva em consideração a grande variação entre os indivíduos em sua resposta glicêmica aos alimentos. Pode-se concluir, portanto, que para controlar a resposta glicêmica de um indivíduo, é necessária uma dieta personalizada que leve em consideração vários fatores. Embora os fatores genéticos influenciem os níveis de glicemia de jejum e a resposta glicêmica aos alimentos, esses fatores explicam apenas cerca de 10% da variação na população. Apoiando essa afirmação está o fato de que o número de pessoas com diabetes está aumentando nos últimos anos, independentemente do histórico genético dos pacientes. Em contraste, fatores ambientais, como a composição das bactérias intestinais e sua atividade metabólica, podem afetar a resposta glicêmica. Toda a população de bactérias no trato digestivo (microbioma) consiste em aproximadamente 1.000 espécies com um repertório genético de aproximadamente 3 milhões de genes diferentes. O microbioma é diretamente afetado por nossa dieta e afeta diretamente a resposta do corpo aos alimentos. Essa relação especial entre o hospedeiro e a flora intestinal é refletida pela composição de bactérias exclusivas do diabetes tipo 2 e nas mudanças significativas na composição das bactérias após a transição de uma dieta rica em fibras para uma dieta "ocidental" rica em açúcares simples.
O estudo é conduzido para avaliar um algoritmo altamente preciso desenvolvido no Weizmann Institute of Science para prever a resposta personalizada da glicose aos alimentos para cada pessoa. As previsões do algoritmo são baseadas em muitas medições pessoais, incluindo exames de sangue, estilo de vida pessoal e bactérias intestinais. Em um estudo piloto de pequena escala conduzido usando esse algoritmo, os pesquisadores personalizaram pessoalmente intervenções dietéticas para pessoas saudáveis e pré-diabéticas, o que resultou em PPGRs significativamente melhorados, acompanhados por alterações consistentes na microbiota intestinal. Essas descobertas levaram os pesquisadores a levantar a hipótese de que a adaptação de dietas personalizadas com base nas previsões de PPGRs pode alcançar melhores resultados em termos de controle dos níveis de glicose no sangue e suas consequências metabólicas em relação à terapia nutricional padrão atual para pré-diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rehovot, Israel
- The Weizmann Institute of Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1C 5,7 - 6,4
- Glicose em jejum 100 - 125 mg/dl
- Idade - 18-55
- Capaz de trabalhar com aplicativo de smartphone
Critério de exclusão:
- Antibióticos/antifúngicos nos últimos 3 meses
- Uso de medicamentos antidiabéticos e/ou para emagrecer
- Pessoas com outro regime alimentar e/ou consulta de nutricionista/outro estudo
- Gravidez, tratamentos de fertilidade
- Doença crônica (ex. HIV, síndrome de Cushing, DRC, acromegalia, hipertireoidismo etc.)
- Câncer e tratamento anticancerígeno recente
- Distúrbios psiquiátricos
- Distúrbios da coagulação
- DII (doenças inflamatórias intestinais)
- Cirurgia bariatrica
- Álcool ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta baseada em algoritmo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão recomendações dietéticas personalizadas com base em suas respostas glicêmicas previstas de acordo com o algoritmo do estudo.
|
Plano de nutrição personalizado baseado em um algoritmo para prever a resposta personalizada da glicose aos alimentos.
As previsões do algoritmo são baseadas em muitas medições pessoais, incluindo exames de sangue, estilo de vida pessoal e bactérias intestinais.
|
|
Outro: Dieta com baixo teor de gordura de estilo mediterrâneo
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão recomendações nutricionais de acordo com a abordagem dietética israelense padrão para o tratamento de pré-diabetes: dieta mediterrânea com baixo teor de gordura.
|
O padrão israelense de diretrizes dietéticas de cuidados para pré-diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do tempo total diário de níveis de glicose plasmática abaixo de 140 mg/dl
Prazo: 6 meses
|
Os níveis diários totais de glicose no plasma serão avaliados usando um monitoramento contínuo de glicose (CGM)
|
6 meses
|
|
Mudança média na HbA1C desde o nível basal
Prazo: 6 meses
|
Diferença de pelo menos 0,1% na redução de HbA1C entre grupo controle e grupo experimental
|
6 meses
|
|
Alteração média no Teste de Tolerância à Glicose desde o nível basal
Prazo: 6 meses
|
Valores de glicose GTT (mg/dl)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança é glicose plasmática em jejum da linha de base
Prazo: 6 meses
|
Valores de glicose em jejum (mg/dl)
|
6 meses
|
|
Mudança em HOMA-IR desde a linha de base
Prazo: 6 meses
|
A alteração na sensibilidade à insulina desde o início até 6 meses será medida via HOMA-IR
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da adesão dos pacientes usando um questionário de adesão
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Questionário de acompanhamento preenchido independentemente pelos pacientes
|
6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
- Investigador principal: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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