- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03222791
Henkilökohtainen ravitsemus esidiabetekselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensokeritasot nousevat nopeasti väestössä, mikä ilmenee esidiabeteksen esiintyvyyden voimakkaasta noususta ja heikentyneestä glukoosinsietokyvystä, jonka arvioidaan vaikuttavan pelkästään Yhdysvalloissa 37 prosenttiin aikuisväestöstä. Krooninen hyperglykemia on merkittävä riskitekijä tyypin II diabetekselle (TIIDM), ja jopa 70 % esidiabeetikoista saa lopulta taudin. Se liittyy myös muihin ilmenemismuotoihin, joita kutsutaan kollektiivisesti metaboliseksi oireyhtymäksi, mukaan lukien liikalihavuus, verenpainetauti, alkoholiton rasvamaksatauti, hypertriglyseridemia ja sydän- ja verisuonitauti.
Koska verensokeritasoihin vaikuttaa pääasiassa ruoan kulutus, verensokerin poikkeavuuksien lisääntyminen johtuu todennäköisesti ravinnosta. Itse asiassa ruokavalion ja elämäntapojen muutokset normalisoivat verensokeritasoja 55–80 prosentissa tapauksista. Siksi normaalin verensokeritason ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää diabeteksen ja sen metabolisten komplikaatioiden ehkäisemisessä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita menetelmiä ihmisten aterian jälkeisen glykeemisen vasteen (PPGR) ennustamiseksi ruokaan. Nykyinen käytäntö käyttää aterian hiilihydraattipitoisuutta ennustaa huonosti PPGR:tä ja sen tehokkuus on rajallinen. Glykeeminen indeksin (GI), joka määrittää PPGR:n määrällisesti yhden testatun ruokatyypin kulutukseen, ja johdetun glykeemisen kuormituksen käyttökelpoisuus on rajallinen. PPGR todellisiin aterioihin, jotka koostuvat mielivaltaisista ruokayhdistelmistä ja vaihtelevista määristä, joita nautitaan eri vuorokaudenaikoina ja eri läheisyydessä fyysiseen toimintaan ja muihin aterioihin. Itse asiassa tutkimukset, joissa tutkittiin matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutusta TIIDM-riskiin, painonpudotukseen ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, tuottivat ristiriitaisia tuloksia. GI-mittauksen rajallinen menestys johtuu todennäköisesti siitä, että se on yleinen indeksi, joka ei ota huomioon suurta vaihtelua yksilöiden välillä heidän glykeemisissä vasteissaan ruokaan. Tästä syystä voidaan päätellä, että yksilön glykeemisen vasteen hallitsemiseksi tarvitaan yksilöllinen räätälöity ruokavalio, jossa otetaan huomioon eri tekijät. Vaikka geneettiset tekijät vaikuttavat paastoverensokerin tasoihin ja glykeemiseen vasteeseen ruokaan, nämä tekijät selittävät vain noin 10 % väestön varianssista. Väitettä tukee se, että diabetesta sairastavien määrä on lisääntynyt viime vuosina potilaiden geneettisestä taustasta riippumatta. Sitä vastoin ympäristötekijät, kuten suolistobakteerien koostumus ja niiden metabolinen aktiivisuus, voivat vaikuttaa glykeemiseen vasteeseen. Ruoansulatuskanavan (mikrobiomi) koko bakteeripopulaatio koostuu ~ 1000 lajista, joiden geneettinen repertuaari sisältää ~3 miljoonaa eri geeniä. Ruokavaliomme vaikuttaa suoraan mikrobiomiin, ja ne vaikuttavat suoraan kehon reaktioon ruokaan. Tämä isännän ja suolistoflooran välinen erityinen suhde heijastuu tyypin 2 diabetekselle ainutlaatuisesta bakteerikoostumuksesta ja merkittävistä muutoksista bakteerien koostumuksessa siirryttäessä kuitupitoisesta ruokavaliosta "länsimaiseen" ruokavalioon, joka sisältää runsaasti yksinkertaisia sokereita.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Weizmann Institute of Sciencessa kehitetty erittäin tarkka algoritmi, joka ennustaa jokaisen ihmisen yksilöllisen glukoosivasteen ruokaan. Algoritmin ennusteet perustuvat moniin henkilökohtaisiin mittauksiin, kuten verikokeisiin, henkilökohtaisiin elämäntapoihin ja suolistobakteereihin. Pienen mittakaavan pilottitutkimuksessa, joka suoritettiin tällä algoritmilla, tutkijat räätälöivät henkilökohtaisesti terveille ja diabetesta sairastaville ihmisille ruokavalio-interventioita, mikä johti merkittävästi parantuneisiin PPGR-arvoihin ja johdonmukaisiin muutoksiin suoliston mikrobiotassa. Nämä havainnot saivat tutkijat olettamaan, että räätälöimällä räätälöityjä ruokavalioita PPGR:n ennusteisiin perustuen voidaan saavuttaa parempia tuloksia verensokeritason ja sen aineenvaihdunnan seurausten hallinnassa verrattuna nykyiseen tavanomaiseen prediabeteksen ravintohoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rehovot, Israel
- The Weizmann Institute of Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbA1C 5,7 - 6,4
- Paastoglukoosi 100 - 125 mg/dl
- Ikä - 18-55
- Pystyy työskentelemään älypuhelinsovelluksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootit/sienilääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Diabetes- ja/tai painonpudotuslääkkeiden käyttö
- Ihmiset, joilla on toinen ruokavalio ja/tai ravitsemusterapeutin konsultaatio/toinen tutkimus
- Raskaus, hedelmällisyyshoidot
- Krooniset sairaudet (esim. HIV, Cushingin oireyhtymä, CKD, akromegalia, kilpirauhasen liikatoiminta jne.)
- Syöpä ja viimeaikainen syöpähoito
- Psyykkiset häiriöt
- Hyytymishäiriöt
- IBD (tulehduksellinen suolistosairaus)
- Bariatrinen leikkaus
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Algoritmiin perustuva ruokavalio
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat henkilökohtaisesti räätälöityjä ruokavaliosuosituksia, jotka perustuvat heidän ennustettuihin glykeemisiin vasteisiinsa tutkimusalgoritmin mukaisesti.
|
Henkilökohtainen ravitsemussuunnitelma, joka perustuu algoritmiin, joka ennustaa yksilöllisen glukoosivasteen ruokaan.
Algoritmin ennusteet perustuvat moniin henkilökohtaisiin mittauksiin, kuten verikokeisiin, henkilökohtaisiin elämäntapoihin ja suolistobakteereihin.
|
|
Muut: Välimeren tyylinen vähärasvainen ruokavalio
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat ravitsemussuosituksia Israelin tavanomaisen ruokavalion mukaisesti esidiabeteksen hoidossa: Välimeren tyylinen vähärasvainen ruokavalio.
|
Israelin standardin mukaiset ravitsemusohjeet prediabetesille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alle 140 mg/dl:n plasman glukoositasojen päivittäisen kokonaisajan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäiset plasman glukoosipitoisuudet arvioidaan käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM)
|
6 kuukautta
|
|
HbA1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vähintään 0,1 %:n ero HbA1C:n laskussa kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Glukoositoleranssitestin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GTT-glukoosiarvot (mg/dl)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos on paastoplasman glukoosiarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoglukoosiarvot (mg/dl)
|
6 kuukautta
|
|
HOMA-IR:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos insuliiniherkkyydessä lähtötasosta 6 kuukauteen mitataan HOMA-IR:llä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden noudattamisen arviointi noudattamiskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaiden itsenäisesti täyttämä seurantakysely
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
- Päätutkija: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennen diabetesta
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisPre-diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); New York City Department of Health and Mental HygieneValmisTyypin 2 diabetes | Pre-diabetesYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisDiabetes | Pre-diabetesYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Chinese University of Hong KongSugardown Company LimitedValmisPre-diabetesHong Kong
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Research Board - Trials Methodology Research NetworkValmisPre-raskausdiabetesIrlanti
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisDiabetes | Pre-diabetes | Kardiovaskulaariset riskitYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Algoritmiin perustuva ruokavalio
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraTuntematonOlkapään törmäys | Rotator Cuff -tautiEspanja
-
West China HospitalRekrytointiHepatoblastooma | Maksan hemangioendotelioomaKiina
-
West China HospitalRekrytointiSarkooma | Lymfooma | Neuroblastooma | Wilmsin kasvain | Teratoma | SukusolukasvainKiina
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicLopetettuSydämen vajaatoiminta | Eteisvärinä | Äkillinen sydänkuolemaSaksa
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisKipu | Tyytyväisyys, kärsivällinen | Iskiashermo | Pistoskohta | SairaanhoitajatTurkki
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis