Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen ravitsemus esidiabetekselle

tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Weizmann Institute of Science
Personalised Nutrition Project for Prediabetes (PNP3) -tutkimuksessa selvitetään, parantaako yksilöllinen ruokavaliointerventio aterian jälkeistä verensokeritasoa ja muita aineenvaihdunnan terveystekijöitä prediabetespotilailla verrattuna tavalliseen vähärasvaiseen ruokavalioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verensokeritasot nousevat nopeasti väestössä, mikä ilmenee esidiabeteksen esiintyvyyden voimakkaasta noususta ja heikentyneestä glukoosinsietokyvystä, jonka arvioidaan vaikuttavan pelkästään Yhdysvalloissa 37 prosenttiin aikuisväestöstä. Krooninen hyperglykemia on merkittävä riskitekijä tyypin II diabetekselle (TIIDM), ja jopa 70 % esidiabeetikoista saa lopulta taudin. Se liittyy myös muihin ilmenemismuotoihin, joita kutsutaan kollektiivisesti metaboliseksi oireyhtymäksi, mukaan lukien liikalihavuus, verenpainetauti, alkoholiton rasvamaksatauti, hypertriglyseridemia ja sydän- ja verisuonitauti.

Koska verensokeritasoihin vaikuttaa pääasiassa ruoan kulutus, verensokerin poikkeavuuksien lisääntyminen johtuu todennäköisesti ravinnosta. Itse asiassa ruokavalion ja elämäntapojen muutokset normalisoivat verensokeritasoja 55–80 prosentissa tapauksista. Siksi normaalin verensokeritason ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää diabeteksen ja sen metabolisten komplikaatioiden ehkäisemisessä.

Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita menetelmiä ihmisten aterian jälkeisen glykeemisen vasteen (PPGR) ennustamiseksi ruokaan. Nykyinen käytäntö käyttää aterian hiilihydraattipitoisuutta ennustaa huonosti PPGR:tä ja sen tehokkuus on rajallinen. Glykeeminen indeksin (GI), joka määrittää PPGR:n määrällisesti yhden testatun ruokatyypin kulutukseen, ja johdetun glykeemisen kuormituksen käyttökelpoisuus on rajallinen. PPGR todellisiin aterioihin, jotka koostuvat mielivaltaisista ruokayhdistelmistä ja vaihtelevista määristä, joita nautitaan eri vuorokaudenaikoina ja eri läheisyydessä fyysiseen toimintaan ja muihin aterioihin. Itse asiassa tutkimukset, joissa tutkittiin matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutusta TIIDM-riskiin, painonpudotukseen ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, tuottivat ristiriitaisia ​​tuloksia. GI-mittauksen rajallinen menestys johtuu todennäköisesti siitä, että se on yleinen indeksi, joka ei ota huomioon suurta vaihtelua yksilöiden välillä heidän glykeemisissä vasteissaan ruokaan. Tästä syystä voidaan päätellä, että yksilön glykeemisen vasteen hallitsemiseksi tarvitaan yksilöllinen räätälöity ruokavalio, jossa otetaan huomioon eri tekijät. Vaikka geneettiset tekijät vaikuttavat paastoverensokerin tasoihin ja glykeemiseen vasteeseen ruokaan, nämä tekijät selittävät vain noin 10 % väestön varianssista. Väitettä tukee se, että diabetesta sairastavien määrä on lisääntynyt viime vuosina potilaiden geneettisestä taustasta riippumatta. Sitä vastoin ympäristötekijät, kuten suolistobakteerien koostumus ja niiden metabolinen aktiivisuus, voivat vaikuttaa glykeemiseen vasteeseen. Ruoansulatuskanavan (mikrobiomi) koko bakteeripopulaatio koostuu ~ 1000 lajista, joiden geneettinen repertuaari sisältää ~3 miljoonaa eri geeniä. Ruokavaliomme vaikuttaa suoraan mikrobiomiin, ja ne vaikuttavat suoraan kehon reaktioon ruokaan. Tämä isännän ja suolistoflooran välinen erityinen suhde heijastuu tyypin 2 diabetekselle ainutlaatuisesta bakteerikoostumuksesta ja merkittävistä muutoksista bakteerien koostumuksessa siirryttäessä kuitupitoisesta ruokavaliosta "länsimaiseen" ruokavalioon, joka sisältää runsaasti yksinkertaisia ​​sokereita.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Weizmann Institute of Sciencessa kehitetty erittäin tarkka algoritmi, joka ennustaa jokaisen ihmisen yksilöllisen glukoosivasteen ruokaan. Algoritmin ennusteet perustuvat moniin henkilökohtaisiin mittauksiin, kuten verikokeisiin, henkilökohtaisiin elämäntapoihin ja suolistobakteereihin. Pienen mittakaavan pilottitutkimuksessa, joka suoritettiin tällä algoritmilla, tutkijat räätälöivät henkilökohtaisesti terveille ja diabetesta sairastaville ihmisille ruokavalio-interventioita, mikä johti merkittävästi parantuneisiin PPGR-arvoihin ja johdonmukaisiin muutoksiin suoliston mikrobiotassa. Nämä havainnot saivat tutkijat olettamaan, että räätälöimällä räätälöityjä ruokavalioita PPGR:n ennusteisiin perustuen voidaan saavuttaa parempia tuloksia verensokeritason ja sen aineenvaihdunnan seurausten hallinnassa verrattuna nykyiseen tavanomaiseen prediabeteksen ravintohoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rehovot, Israel
        • The Weizmann Institute of Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HbA1C 5,7 - 6,4
  • Paastoglukoosi 100 - 125 mg/dl
  • Ikä - 18-55
  • Pystyy työskentelemään älypuhelinsovelluksen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibiootit/sienilääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Diabetes- ja/tai painonpudotuslääkkeiden käyttö
  • Ihmiset, joilla on toinen ruokavalio ja/tai ravitsemusterapeutin konsultaatio/toinen tutkimus
  • Raskaus, hedelmällisyyshoidot
  • Krooniset sairaudet (esim. HIV, Cushingin oireyhtymä, CKD, akromegalia, kilpirauhasen liikatoiminta jne.)
  • Syöpä ja viimeaikainen syöpähoito
  • Psyykkiset häiriöt
  • Hyytymishäiriöt
  • IBD (tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Bariatrinen leikkaus
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Algoritmiin perustuva ruokavalio
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat henkilökohtaisesti räätälöityjä ruokavaliosuosituksia, jotka perustuvat heidän ennustettuihin glykeemisiin vasteisiinsa tutkimusalgoritmin mukaisesti.
Henkilökohtainen ravitsemussuunnitelma, joka perustuu algoritmiin, joka ennustaa yksilöllisen glukoosivasteen ruokaan. Algoritmin ennusteet perustuvat moniin henkilökohtaisiin mittauksiin, kuten verikokeisiin, henkilökohtaisiin elämäntapoihin ja suolistobakteereihin.
Muut: Välimeren tyylinen vähärasvainen ruokavalio
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat ravitsemussuosituksia Israelin tavanomaisen ruokavalion mukaisesti esidiabeteksen hoidossa: Välimeren tyylinen vähärasvainen ruokavalio.
Israelin standardin mukaiset ravitsemusohjeet prediabetesille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alle 140 mg/dl:n plasman glukoositasojen päivittäisen kokonaisajan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päivittäiset plasman glukoosipitoisuudet arvioidaan käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM)
6 kuukautta
HbA1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähintään 0,1 %:n ero HbA1C:n laskussa kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä
6 kuukautta
Glukoositoleranssitestin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GTT-glukoosiarvot (mg/dl)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos on paastoplasman glukoosiarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paastoglukoosiarvot (mg/dl)
6 kuukautta
HOMA-IR:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos insuliiniherkkyydessä lähtötasosta 6 kuukauteen mitataan HOMA-IR:llä
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden noudattamisen arviointi noudattamiskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaiden itsenäisesti täyttämä seurantakysely
6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
  • Päätutkija: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennen diabetesta

Kliiniset tutkimukset Algoritmiin perustuva ruokavalio

Tilaa