- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03222791
Gepersonaliseerde voeding voor pre-diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bloedglucosespiegels stijgen snel in de bevolking, zoals blijkt uit de sterke stijging van de prevalentie van prediabetes en verminderde glucosetolerantie die naar schatting alleen al in de VS 37% van de volwassen bevolking treft. Chronische hyperglykemie is een belangrijke risicofactor voor type II diabetes mellitus (TIIDM), waarbij tot 70% van de prediabetici uiteindelijk de ziekte ontwikkelt. Het is ook gekoppeld aan andere manifestaties, gezamenlijk het metabool syndroom genoemd, waaronder obesitas, hypertensie, niet-alcoholische leververvetting, hypertriglyceridemie en hart- en vaatziekten.
Aangezien de bloedglucosespiegel voornamelijk wordt beïnvloed door voedselconsumptie, is het toenemende aantal bloedglucoseafwijkingen waarschijnlijk toe te schrijven aan voeding. Inderdaad, veranderingen in voeding en levensstijl normaliseren de bloedglucosewaarden in 55% -80% van de gevallen. Daarom is het handhaven van normale bloedglucosewaarden van cruciaal belang voor het voorkomen van diabetes en de metabole complicaties ervan.
Momenteel zijn er geen effectieve methoden om de postprandiale glycemische respons (PPGR) van mensen op voedsel te voorspellen. De huidige praktijk waarbij het koolhydraatgehalte van de maaltijd wordt gebruikt, is een slechte voorspeller van de PPGR en heeft een beperkte werkzaamheid. de PPGR naar real-life maaltijden bestaande uit willekeurige voedselcombinaties en variërende hoeveelheden, geconsumeerd op verschillende tijdstippen van de dag en op verschillende afstanden van fysieke activiteit en andere maaltijden. Studies die het effect van diëten met een lage glycemische index op TIIDM-risico, gewichtsverlies en cardiovasculaire risicofactoren onderzochten, leverden inderdaad gemengde resultaten op. Het beperkte succes van de GI-meting is waarschijnlijk te wijten aan het feit dat het een algemene index is, die geen rekening houdt met de grote variatie tussen individuen in hun glycemische respons op voedsel. Er kan daarom worden geconcludeerd dat om de glykemische respons van een individu onder controle te houden, een op maat gemaakt dieet nodig is dat rekening houdt met verschillende factoren. Hoewel genetische factoren de niveaus van nuchtere bloedglucose en glykemische respons op voedsel beïnvloeden, verklaren deze factoren slechts ongeveer 10% van de variantie in de populatie. Deze bewering wordt ondersteund door het feit dat het aantal mensen met diabetes de laatste jaren toeneemt, ongeacht de genetische achtergrond van de patiënt. Daarentegen kunnen omgevingsfactoren zoals de samenstelling van de darmbacteriën en hun metabolische activiteit de glykemische respons beïnvloeden. De gehele bacteriepopulatie in het spijsverteringskanaal (microbioom) bestaat uit ~1000 soorten met een genetisch repertoire van ~3 miljoen verschillende genen. Het microbioom wordt rechtstreeks beïnvloed door ons dieet en heeft een directe invloed op de reactie van het lichaam op voedsel. Deze speciale relatie tussen de gastheer en de darmflora komt tot uiting in de samenstelling van bacteriën die uniek zijn voor diabetes type 2 en in de significante veranderingen in de bacteriesamenstelling bij de overgang van een vezelrijk dieet naar een "westers" dieet rijk aan enkelvoudige suikers.
De studie wordt uitgevoerd om een zeer nauwkeurig algoritme te evalueren dat is ontwikkeld aan het Weizmann Institute of Science voor het voorspellen van de gepersonaliseerde glucoserespons op voedsel voor elke persoon. De voorspellingen van het algoritme zijn gebaseerd op veel persoonlijke metingen, waaronder bloedtesten, persoonlijke levensstijl en darmbacteriën. In een kleinschalige pilotstudie die werd uitgevoerd met behulp van dit algoritme, pasten de onderzoekers persoonlijk voedingsinterventies toe op gezonde en prediabetische mensen, wat resulteerde in aanzienlijk verbeterde PPGR's, vergezeld van consistente veranderingen in de darmmicrobiota. Deze bevindingen brachten de onderzoekers ertoe te veronderstellen dat het afstemmen van gepersonaliseerde diëten op basis van PPGR-voorspellingen betere resultaten kan opleveren in termen van het beheersen van de bloedglucosespiegels en de metabolische gevolgen ervan in vergelijking met de huidige standaard voedingstherapie voor prediabetes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rehovot, Israël
- The Weizmann Institute of Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HbA1C 5,7 - 6,4
- Nuchtere glucose 100 - 125 mg/dl
- Leeftijd - 18-55
- Kan werken met smartphone-applicatie
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica/antischimmelmiddelen in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van antidiabetica en/of afslankmedicatie
- Mensen met een ander dieet en/of diëtistenconsult/andere studie
- Zwangerschap, vruchtbaarheidsbehandelingen
- Chronische ziekte (bijv. HIV, Cushing-syndroom, CKD, acromegalie, hyperthyreoïdie enz.)
- Kanker en recente behandeling tegen kanker
- Psychische stoornissen
- Stollingsstoornissen
- IBD (inflammatoire darmziekten)
- Bariatrische chirurgie
- Alcohol- of middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op algoritme gebaseerd dieet
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen persoonlijk op maat gemaakte voedingsaanbevelingen op basis van hun voorspelde glykemische respons volgens het onderzoeksalgoritme.
|
Gepersonaliseerd voedingsplan op basis van een algoritme voor het voorspellen van de gepersonaliseerde glucoserespons op voedsel.
De voorspellingen van het algoritme zijn gebaseerd op veel persoonlijke metingen, waaronder bloedtesten, persoonlijke levensstijl en darmbacteriën.
|
Ander: Vetarm dieet in mediterrane stijl
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen voedingsaanbevelingen krijgen volgens de standaard Israëlische voedingsbenadering voor de behandeling van pre-diabetes: vetarm dieet in mediterrane stijl.
|
De Israëlische voedingsrichtlijnen voor prediabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de totale dagelijkse tijd van plasmaglucosewaarden onder 140 mg/dl
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De totale dagelijkse plasmaglucosespiegels worden geëvalueerd met behulp van een continue glucosemonitoring (CGM)
|
6 maanden
|
Gemiddelde verandering in HbA1C ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil van minimaal 0,1% in de verlaging van HbA1C tussen controlegroep en experimentele groep
|
6 maanden
|
Gemiddelde verandering in glucosetolerantietest ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
GTT glucosewaarden (mg/dl)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering is nuchtere plasmaglucose vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere glucosewaarden (mg/dl)
|
6 maanden
|
Verandering in HOMA-IR ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in insulinegevoeligheid vanaf baseline tot 6 maanden wordt gemeten via HOMA-IR
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de naleving door patiënten met behulp van een nalevingsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Follow-up vragenlijst onafhankelijk ingevuld door de patiënten
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
- Hoofdonderzoeker: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170117
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-diabetes
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthVoltooidType 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Islamia University of BahawalpurHashmi Herbal Pharma (HHP) Registered BahawalpurVoltooidSuikerziekte | Pre-diabetesPakistan
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdDiscovery VitalityActief, niet wervendType 2 diabetes | Pre-diabetesZuid-Afrika
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA); Hebrew Home at RiverdaleAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooidPre-diabetes | Diabetes Type II MellitusCanada
-
DexCom, Inc.Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
New York UniversityWervingPreDiabetesVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterBoston Medical Center Food KitchenIngetrokkenDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Griffin HospitalGriffin Faculty Physicians; About FreshNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetes
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Op algoritme gebaseerd dieet
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidAtrioventriculaire geleidingsblokkadeVerenigde Staten, België, Hongkong, Maleisië, Spanje, Oostenrijk, Denemarken, Frankrijk
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Alzheimer's Research and Care ConsortiumBeëindigdDe ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieënVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidExperimentele voorwaarde TCT | Gecontroleerde conditie CGVerenigde Staten
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada