Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde voeding voor pre-diabetes

21 april 2020 bijgewerkt door: Weizmann Institute of Science
De studie Personalised Nutrition Project for Prediabetes (PNP3) zal onderzoeken of gepersonaliseerde dieetinterventie postprandiale bloedglucosewaarden en andere metabole gezondheidsfactoren zal verbeteren bij personen met prediabetes in vergelijking met het standaard vetarme dieet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De bloedglucosespiegels stijgen snel in de bevolking, zoals blijkt uit de sterke stijging van de prevalentie van prediabetes en verminderde glucosetolerantie die naar schatting alleen al in de VS 37% van de volwassen bevolking treft. Chronische hyperglykemie is een belangrijke risicofactor voor type II diabetes mellitus (TIIDM), waarbij tot 70% van de prediabetici uiteindelijk de ziekte ontwikkelt. Het is ook gekoppeld aan andere manifestaties, gezamenlijk het metabool syndroom genoemd, waaronder obesitas, hypertensie, niet-alcoholische leververvetting, hypertriglyceridemie en hart- en vaatziekten.

Aangezien de bloedglucosespiegel voornamelijk wordt beïnvloed door voedselconsumptie, is het toenemende aantal bloedglucoseafwijkingen waarschijnlijk toe te schrijven aan voeding. Inderdaad, veranderingen in voeding en levensstijl normaliseren de bloedglucosewaarden in 55% -80% van de gevallen. Daarom is het handhaven van normale bloedglucosewaarden van cruciaal belang voor het voorkomen van diabetes en de metabole complicaties ervan.

Momenteel zijn er geen effectieve methoden om de postprandiale glycemische respons (PPGR) van mensen op voedsel te voorspellen. De huidige praktijk waarbij het koolhydraatgehalte van de maaltijd wordt gebruikt, is een slechte voorspeller van de PPGR en heeft een beperkte werkzaamheid. de PPGR naar real-life maaltijden bestaande uit willekeurige voedselcombinaties en variërende hoeveelheden, geconsumeerd op verschillende tijdstippen van de dag en op verschillende afstanden van fysieke activiteit en andere maaltijden. Studies die het effect van diëten met een lage glycemische index op TIIDM-risico, gewichtsverlies en cardiovasculaire risicofactoren onderzochten, leverden inderdaad gemengde resultaten op. Het beperkte succes van de GI-meting is waarschijnlijk te wijten aan het feit dat het een algemene index is, die geen rekening houdt met de grote variatie tussen individuen in hun glycemische respons op voedsel. Er kan daarom worden geconcludeerd dat om de glykemische respons van een individu onder controle te houden, een op maat gemaakt dieet nodig is dat rekening houdt met verschillende factoren. Hoewel genetische factoren de niveaus van nuchtere bloedglucose en glykemische respons op voedsel beïnvloeden, verklaren deze factoren slechts ongeveer 10% van de variantie in de populatie. Deze bewering wordt ondersteund door het feit dat het aantal mensen met diabetes de laatste jaren toeneemt, ongeacht de genetische achtergrond van de patiënt. Daarentegen kunnen omgevingsfactoren zoals de samenstelling van de darmbacteriën en hun metabolische activiteit de glykemische respons beïnvloeden. De gehele bacteriepopulatie in het spijsverteringskanaal (microbioom) bestaat uit ~1000 soorten met een genetisch repertoire van ~3 miljoen verschillende genen. Het microbioom wordt rechtstreeks beïnvloed door ons dieet en heeft een directe invloed op de reactie van het lichaam op voedsel. Deze speciale relatie tussen de gastheer en de darmflora komt tot uiting in de samenstelling van bacteriën die uniek zijn voor diabetes type 2 en in de significante veranderingen in de bacteriesamenstelling bij de overgang van een vezelrijk dieet naar een "westers" dieet rijk aan enkelvoudige suikers.

De studie wordt uitgevoerd om een ​​zeer nauwkeurig algoritme te evalueren dat is ontwikkeld aan het Weizmann Institute of Science voor het voorspellen van de gepersonaliseerde glucoserespons op voedsel voor elke persoon. De voorspellingen van het algoritme zijn gebaseerd op veel persoonlijke metingen, waaronder bloedtesten, persoonlijke levensstijl en darmbacteriën. In een kleinschalige pilotstudie die werd uitgevoerd met behulp van dit algoritme, pasten de onderzoekers persoonlijk voedingsinterventies toe op gezonde en prediabetische mensen, wat resulteerde in aanzienlijk verbeterde PPGR's, vergezeld van consistente veranderingen in de darmmicrobiota. Deze bevindingen brachten de onderzoekers ertoe te veronderstellen dat het afstemmen van gepersonaliseerde diëten op basis van PPGR-voorspellingen betere resultaten kan opleveren in termen van het beheersen van de bloedglucosespiegels en de metabolische gevolgen ervan in vergelijking met de huidige standaard voedingstherapie voor prediabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rehovot, Israël
        • The Weizmann Institute of Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HbA1C 5,7 - 6,4
  • Nuchtere glucose 100 - 125 mg/dl
  • Leeftijd - 18-55
  • Kan werken met smartphone-applicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Antibiotica/antischimmelmiddelen in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van antidiabetica en/of afslankmedicatie
  • Mensen met een ander dieet en/of diëtistenconsult/andere studie
  • Zwangerschap, vruchtbaarheidsbehandelingen
  • Chronische ziekte (bijv. HIV, Cushing-syndroom, CKD, acromegalie, hyperthyreoïdie enz.)
  • Kanker en recente behandeling tegen kanker
  • Psychische stoornissen
  • Stollingsstoornissen
  • IBD (inflammatoire darmziekten)
  • Bariatrische chirurgie
  • Alcohol- of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op algoritme gebaseerd dieet
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen persoonlijk op maat gemaakte voedingsaanbevelingen op basis van hun voorspelde glykemische respons volgens het onderzoeksalgoritme.
Gepersonaliseerd voedingsplan op basis van een algoritme voor het voorspellen van de gepersonaliseerde glucoserespons op voedsel. De voorspellingen van het algoritme zijn gebaseerd op veel persoonlijke metingen, waaronder bloedtesten, persoonlijke levensstijl en darmbacteriën.
Ander: Vetarm dieet in mediterrane stijl
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen voedingsaanbevelingen krijgen volgens de standaard Israëlische voedingsbenadering voor de behandeling van pre-diabetes: vetarm dieet in mediterrane stijl.
De Israëlische voedingsrichtlijnen voor prediabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de totale dagelijkse tijd van plasmaglucosewaarden onder 140 mg/dl
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale dagelijkse plasmaglucosespiegels worden geëvalueerd met behulp van een continue glucosemonitoring (CGM)
6 maanden
Gemiddelde verandering in HbA1C ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil van minimaal 0,1% in de verlaging van HbA1C tussen controlegroep en experimentele groep
6 maanden
Gemiddelde verandering in glucosetolerantietest ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
GTT glucosewaarden (mg/dl)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering is nuchtere plasmaglucose vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Nuchtere glucosewaarden (mg/dl)
6 maanden
Verandering in HOMA-IR ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in insulinegevoeligheid vanaf baseline tot 6 maanden wordt gemeten via HOMA-IR
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de naleving door patiënten met behulp van een nalevingsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Follow-up vragenlijst onafhankelijk ingevuld door de patiënten
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
  • Hoofdonderzoeker: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Op algoritme gebaseerd dieet

3
Abonneren