- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03222791
Personlig kost för pre-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodsockernivåerna ökar snabbt i befolkningen, vilket framgår av den kraftiga minskningen av prevalensen av prediabetes och försämrad glukostolerans som uppskattas påverka, enbart i USA, 37 % av den vuxna befolkningen. Kronisk hyperglykemi är en betydande riskfaktor för typ II diabetes mellitus (TIIDM), med upp till 70 % av prediabetiker som så småningom utvecklar sjukdomen. Det är också kopplat till andra manifestationer, gemensamt kallade det metabola syndromet, inklusive fetma, högt blodtryck, alkoholfri fettleversjukdom, hypertriglyceridemi och kardiovaskulär sjukdom.
Eftersom blodsockernivåerna huvudsakligen påverkas av matkonsumtion, beror det ökande antalet blodsockeravvikelser troligen på näring. Faktum är att kost- och livsstilsförändringar normaliserar blodsockernivåerna i 55% -80% av fallen. Därför är det avgörande att upprätthålla normala blodsockernivåer för att förhindra diabetes och dess metabola komplikationer.
För närvarande finns det inga effektiva metoder för att förutsäga det postprandiala glykemiska svaret (PPGR) hos människor på mat. Den nuvarande praxisen att använda måltidens kolhydratinnehåll är en dålig prediktor för PPGR och har begränsad effekt. Det glykemiska indexet (GI), som kvantifierar PPGR till konsumtion av en enskild testad livsmedelstyp, och den härledda glykemiska belastningen har begränsad tillämpbarhet vid bedömning PPGR till verkliga måltider som består av godtyckliga livsmedelskombinationer och varierande kvantiteter, konsumerade vid olika tidpunkter på dygnet och i olika närhet till fysisk aktivitet och andra måltider. Faktum är att studier som undersökte effekten av dieter med lågt glykemiskt index på TIIDM-risk, viktminskning och kardiovaskulära riskfaktorer gav blandade resultat. Den begränsade framgången för GI-mått beror troligen på att det är ett allmänt index som inte tar hänsyn till den stora variationen mellan individer i deras glykemiska respons på mat. Man kan därför dra slutsatsen att för att kontrollera glykemiskt svar hos en individ krävs en personlig anpassad diet som tar hänsyn till olika faktorer. Även om genetiska faktorer påverkar nivåerna av fastande blodsocker och glykemiskt svar på mat, förklarar dessa faktorer endast cirka 10 % av variansen i befolkningen. Som stöd för detta påstående är det faktum att antalet personer med diabetes ökar de senaste åren oavsett patienternas genetiska bakgrund. Däremot kan miljöfaktorer som tarmbakteriernas sammansättning och deras metaboliska aktivitet påverka det glykemiska svaret. Hela bakteriepopulationen i matsmältningskanalen (mikrobiom) består av ~1 000 arter med en genetisk repertoar på ~3 miljoner olika gener. Mikrobiomet påverkas direkt av vår kost och påverkar direkt kroppens reaktion på mat. Detta speciella förhållande mellan värden och tarmfloran återspeglas av sammansättningen av bakterier som är unika för typ 2-diabetes och i de betydande förändringarna i bakteriesammansättningen vid övergången från en kost rik på fiber till en "västerländsk" kost rik på enkla sockerarter.
Studien genomförs för att utvärdera en mycket exakt algoritm som utvecklats vid Weizmann Institute of Science för att förutsäga det personliga glukossvaret på mat för varje person. Algoritmens förutsägelser är baserade på många personliga mätningar, inklusive blodprover, personlig livsstil och tarmbakterier. I en småskalig pilotstudie som genomfördes med denna algoritm, skräddarsydda utredarna personligt kostinterventioner till friska och prediabetiker, vilket resulterade i avsevärt förbättrade PPGRs åtföljda av konsekventa förändringar i tarmmikrobiotan. Dessa iakttagelser ledde utredarna till hypotesen att skräddarsydda personliga dieter baserade på PPGRs förutsägelser kan uppnå bättre resultat när det gäller att kontrollera blodsockernivåer och dess metaboliska konsekvenser i förhållande till den nuvarande näringsmässiga standardterapin för prediabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rehovot, Israel
- The Weizmann Institute of Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HbA1C 5,7 - 6,4
- Fasteglukos 100 - 125 mg/dl
- Ålder - 18-55
- Kan arbeta med smartphone-applikationer
Exklusions kriterier:
- Antibiotika/svampmedel under de senaste 3 månaderna
- Användning av medicin mot diabetes och/eller viktminskning
- Personer under en annan dietregim och/eller en dietistkonsultation/en annan studie
- Graviditet, fertilitetsbehandlingar
- Kronisk sjukdom (t.ex. HIV, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hypertyreos etc.)
- Cancer och nyligen genomförd anticancerbehandling
- Psykiatriska störningar
- Koagulationsrubbningar
- IBD (inflammatoriska tarmsjukdomar)
- Bariatrisk kirurgi
- Alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Algoritmbaserad kost
Ämnen som randomiserats till denna arm kommer att få personligt anpassade kostrekommendationer baserat på deras förutspådda glykemiska svar enligt studiens algoritm.
|
Personlig kostplan baserad på en algoritm för att förutsäga det personliga glukossvaret på mat.
Algoritmens förutsägelser är baserade på många personliga mätningar, inklusive blodprover, personlig livsstil och tarmbakterier.
|
|
Övrig: Diet med låg fetthalt i medelhavsstil
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få näringsrekommendationer enligt den israeliska standarddietmetoden för behandling av pre-diabetes: medelhavskost med låg fetthalt.
|
Den israeliska standarden för vård kostråd för prediabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den totala dagliga tiden för plasmaglukosnivåer under 140 mg/dl
Tidsram: 6 månader
|
Totala dagliga plasmaglukosnivåer kommer att utvärderas med hjälp av en kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av HbA1C från baslinjenivån
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad på minst 0,1 % i minskningen av HbA1C mellan kontrollgrupp och experimentgrupp
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i glukostoleranstestet från baslinjenivån
Tidsram: 6 månader
|
GTT-glukosvärden (mg/dl)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring är fastande plasmaglukos från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Fastande glukosvärden (mg/dl)
|
6 månader
|
|
Förändring i HOMA-IR från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i insulinkänslighet från baslinjen till 6 månader kommer att mätas via HOMA-IR
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas följsamhetsutvärdering med hjälp av ett följsamhetsformulär
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Uppföljningsenkät som fylls i oberoende av patienterna
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
- Huvudutredare: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170117
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pre-diabetes
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AvslutadPlacebo-pre | Placebokost | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postStorbritannien
-
University of Kansas Medical CenterAktiv, inte rekryterandeMRI | Kognition | Fysisk funktion | Kostintagsbedömning | Pre-bräcklig | Pre-frail äldre vuxnaFörenta staterna
-
Penn State UniversityAvslutad
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytering
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleHar inte rekryterat ännu
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
Kliniska prövningar på Algoritmbaserad kost
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSmärta | Tillfredsställelse, patient | Ischiasnerven | Injektionsställe | SjuksköterskorKalkon
-
Overwatch Digital HealthBracane CompanyOkändEpilepsi | Anfall | Anfallsåkomma | Epileptiska anfall | Kramper, Motor | EpileptiskFörenta staterna
-
Reya AndrewsIndragenHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes typ 2 | Fetma och fetmarelaterade medicinska tillståndFörenta staterna
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Avslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadAtrioventrikulärt ledningsblockFörenta staterna, Belgien, Hong Kong, Malaysia, Spanien, Österrike, Danmark, Frankrike
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Dålig näring | NäringsbristFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesIndragenDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk