Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig kost för pre-diabetes

21 april 2020 uppdaterad av: Weizmann Institute of Science
Studien Personalized Nutrition Project for Prediabetes (PNP3) kommer att undersöka om personlig dietintervention kommer att förbättra postprandiala blodsockernivåer och andra metabola hälsofaktorer hos individer med prediabetes jämfört med standarddieten med låg fetthalt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blodsockernivåerna ökar snabbt i befolkningen, vilket framgår av den kraftiga minskningen av prevalensen av prediabetes och försämrad glukostolerans som uppskattas påverka, enbart i USA, 37 % av den vuxna befolkningen. Kronisk hyperglykemi är en betydande riskfaktor för typ II diabetes mellitus (TIIDM), med upp till 70 % av prediabetiker som så småningom utvecklar sjukdomen. Det är också kopplat till andra manifestationer, gemensamt kallade det metabola syndromet, inklusive fetma, högt blodtryck, alkoholfri fettleversjukdom, hypertriglyceridemi och kardiovaskulär sjukdom.

Eftersom blodsockernivåerna huvudsakligen påverkas av matkonsumtion, beror det ökande antalet blodsockeravvikelser troligen på näring. Faktum är att kost- och livsstilsförändringar normaliserar blodsockernivåerna i 55% -80% av fallen. Därför är det avgörande att upprätthålla normala blodsockernivåer för att förhindra diabetes och dess metabola komplikationer.

För närvarande finns det inga effektiva metoder för att förutsäga det postprandiala glykemiska svaret (PPGR) hos människor på mat. Den nuvarande praxisen att använda måltidens kolhydratinnehåll är en dålig prediktor för PPGR och har begränsad effekt. Det glykemiska indexet (GI), som kvantifierar PPGR till konsumtion av en enskild testad livsmedelstyp, och den härledda glykemiska belastningen har begränsad tillämpbarhet vid bedömning PPGR till verkliga måltider som består av godtyckliga livsmedelskombinationer och varierande kvantiteter, konsumerade vid olika tidpunkter på dygnet och i olika närhet till fysisk aktivitet och andra måltider. Faktum är att studier som undersökte effekten av dieter med lågt glykemiskt index på TIIDM-risk, viktminskning och kardiovaskulära riskfaktorer gav blandade resultat. Den begränsade framgången för GI-mått beror troligen på att det är ett allmänt index som inte tar hänsyn till den stora variationen mellan individer i deras glykemiska respons på mat. Man kan därför dra slutsatsen att för att kontrollera glykemiskt svar hos en individ krävs en personlig anpassad diet som tar hänsyn till olika faktorer. Även om genetiska faktorer påverkar nivåerna av fastande blodsocker och glykemiskt svar på mat, förklarar dessa faktorer endast cirka 10 % av variansen i befolkningen. Som stöd för detta påstående är det faktum att antalet personer med diabetes ökar de senaste åren oavsett patienternas genetiska bakgrund. Däremot kan miljöfaktorer som tarmbakteriernas sammansättning och deras metaboliska aktivitet påverka det glykemiska svaret. Hela bakteriepopulationen i matsmältningskanalen (mikrobiom) består av ~1 000 arter med en genetisk repertoar på ~3 miljoner olika gener. Mikrobiomet påverkas direkt av vår kost och påverkar direkt kroppens reaktion på mat. Detta speciella förhållande mellan värden och tarmfloran återspeglas av sammansättningen av bakterier som är unika för typ 2-diabetes och i de betydande förändringarna i bakteriesammansättningen vid övergången från en kost rik på fiber till en "västerländsk" kost rik på enkla sockerarter.

Studien genomförs för att utvärdera en mycket exakt algoritm som utvecklats vid Weizmann Institute of Science för att förutsäga det personliga glukossvaret på mat för varje person. Algoritmens förutsägelser är baserade på många personliga mätningar, inklusive blodprover, personlig livsstil och tarmbakterier. I en småskalig pilotstudie som genomfördes med denna algoritm, skräddarsydda utredarna personligt kostinterventioner till friska och prediabetiker, vilket resulterade i avsevärt förbättrade PPGRs åtföljda av konsekventa förändringar i tarmmikrobiotan. Dessa iakttagelser ledde utredarna till hypotesen att skräddarsydda personliga dieter baserade på PPGRs förutsägelser kan uppnå bättre resultat när det gäller att kontrollera blodsockernivåer och dess metaboliska konsekvenser i förhållande till den nuvarande näringsmässiga standardterapin för prediabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rehovot, Israel
        • The Weizmann Institute of Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HbA1C 5,7 - 6,4
  • Fasteglukos 100 - 125 mg/dl
  • Ålder - 18-55
  • Kan arbeta med smartphone-applikationer

Exklusions kriterier:

  • Antibiotika/svampmedel under de senaste 3 månaderna
  • Användning av medicin mot diabetes och/eller viktminskning
  • Personer under en annan dietregim och/eller en dietistkonsultation/en annan studie
  • Graviditet, fertilitetsbehandlingar
  • Kronisk sjukdom (t.ex. HIV, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hypertyreos etc.)
  • Cancer och nyligen genomförd anticancerbehandling
  • Psykiatriska störningar
  • Koagulationsrubbningar
  • IBD (inflammatoriska tarmsjukdomar)
  • Bariatrisk kirurgi
  • Alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Algoritmbaserad kost
Ämnen som randomiserats till denna arm kommer att få personligt anpassade kostrekommendationer baserat på deras förutspådda glykemiska svar enligt studiens algoritm.
Personlig kostplan baserad på en algoritm för att förutsäga det personliga glukossvaret på mat. Algoritmens förutsägelser är baserade på många personliga mätningar, inklusive blodprover, personlig livsstil och tarmbakterier.
Övrig: Diet med låg fetthalt i medelhavsstil
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få näringsrekommendationer enligt den israeliska standarddietmetoden för behandling av pre-diabetes: medelhavskost med låg fetthalt.
Den israeliska standarden för vård kostråd för prediabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den totala dagliga tiden för plasmaglukosnivåer under 140 mg/dl
Tidsram: 6 månader
Totala dagliga plasmaglukosnivåer kommer att utvärderas med hjälp av en kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
6 månader
Genomsnittlig förändring av HbA1C från baslinjenivån
Tidsram: 6 månader
Skillnad på minst 0,1 % i minskningen av HbA1C mellan kontrollgrupp och experimentgrupp
6 månader
Genomsnittlig förändring i glukostoleranstestet från baslinjenivån
Tidsram: 6 månader
GTT-glukosvärden (mg/dl)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring är fastande plasmaglukos från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Fastande glukosvärden (mg/dl)
6 månader
Förändring i HOMA-IR från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Förändring i insulinkänslighet från baslinjen till 6 månader kommer att mätas via HOMA-IR
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas följsamhetsutvärdering med hjälp av ett följsamhetsformulär
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Uppföljningsenkät som fylls i oberoende av patienterna
6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
  • Huvudutredare: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetes

Kliniska prövningar på Algoritmbaserad kost

Prenumerera