- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03222791
Personlig ernæring til præ-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodglukoseniveauer er hurtigt stigende i befolkningen, hvilket fremgår af den kraftige stigning i prævalensen af prædiabetes og nedsat glukosetolerance, der skønnes at påvirke, alene i USA, 37% af den voksne befolkning. Kronisk hyperglykæmi er en væsentlig risikofaktor for type II diabetes mellitus (TIIDM), hvor op til 70 % af prædiabetikere til sidst udvikler sygdommen. Det er også forbundet med andre manifestationer, samlet betegnet det metaboliske syndrom, herunder fedme, hypertension, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, hypertriglyceridæmi og kardiovaskulær sygdom.
Da blodsukkerniveauet hovedsageligt påvirkes af madforbrug, kan det stigende antal blodsukkerabnormiteter sandsynligvis tilskrives ernæring. Faktisk normaliserer kost- og livsstilsændringer blodsukkerniveauet i 55% -80% af tilfældene. Derfor er opretholdelse af normale blodsukkerniveauer afgørende for at forhindre diabetes og dens metaboliske komplikationer.
I øjeblikket er der ingen effektive metoder til at forudsige den postprandiale glykæmiske respons (PPGR) hos mennesker på mad. Den nuværende praksis med at bruge måltidets kulhydratindhold er en dårlig forudsigelse for PPGR og har begrænset effekt. Det glykæmiske indeks (GI), som kvantificerer PPGR til indtagelse af en enkelt testet fødevaretype, og den afledte glykæmiske belastning har begrænset anvendelighed til vurdering PPGR til virkelige måltider bestående af vilkårlige fødevarekombinationer og varierende mængder, indtaget på forskellige tidspunkter af dagen og i forskellig nærhed til fysisk aktivitet og andre måltider. Faktisk gav undersøgelser, der undersøgte effekten af diæter med et lavt glykæmisk indeks på TIIDM-risiko, vægttab og kardiovaskulære risikofaktorer, blandede resultater. Den begrænsede succes med GI-måling skyldes sandsynligvis, at det er et generelt indeks, som ikke tager højde for den store variation mellem individer i deres glykæmiske respons på mad. Det kan derfor konkluderes, at for at kontrollere et individs glykæmiske respons kræves en personlig skræddersyet diæt, som tager højde for forskellige faktorer. Selvom genetiske faktorer påvirker niveauerne af fastende blodsukker og glykæmisk respons på mad, forklarer disse faktorer kun cirka 10 % af variansen i befolkningen. Til støtte for denne påstand er det faktum, at antallet af personer med diabetes er stigende i de senere år uanset patienternes genetiske baggrund. I modsætning hertil kan miljøfaktorer såsom sammensætningen af tarmbakterierne og deres metaboliske aktivitet påvirke den glykæmiske respons. Hele bakteriepopulationen i fordøjelseskanalen (mikrobiom) består af ~1.000 arter med et genetisk repertoire på ~3 millioner forskellige gener. Mikrobiomet er direkte påvirket af vores kost og påvirker direkte kroppens reaktion på mad. Dette særlige forhold mellem værten og tarmfloraen afspejles i sammensætningen af bakterier, der er unikke for type 2-diabetes, og i de væsentlige ændringer i bakteriesammensætningen ved overgangen fra en kost rig på fiber til en "vestlig" kost rig på simple sukkerarter.
Undersøgelsen er udført for at evaluere en meget nøjagtig algoritme udviklet ved Weizmann Institute of Science til at forudsige den personlige glukoserespons på mad for hver person. Algoritmen's forudsigelser er baseret på mange personlige målinger, herunder blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier. I et lille pilotstudie, der blev udført ved hjælp af denne algoritme, skræddersyede efterforskerne personligt diætinterventioner til raske og prædiabetiske mennesker, hvilket resulterede i signifikant forbedrede PPGR'er ledsaget af konsekvente ændringer i tarmmikrobiotaen. Disse resultater fik efterforskerne til at antage, at skræddersyet tilpassede diæter baseret på PPGRs forudsigelser kan opnå bedre resultater med hensyn til at kontrollere blodsukkerniveauer og dets metaboliske konsekvenser i forhold til den nuværende standard ernæringsterapi for prædiabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel
- The Weizmann Institute of Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HbA1C 5,7 - 6,4
- Fastende Glukose 100 - 125 mg/dl
- Alder - 18-55
- Kan arbejde med smartphone-applikationer
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika/svampemiddel i de sidste 3 måneder
- Brug af anti-diabetisk og/eller vægttabsmedicin
- Personer under et andet diætregime og/eller en diætistkonsultation/en anden undersøgelse
- Graviditet, fertilitetsbehandlinger
- Kronisk sygdom (f. HIV, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hyperthyroidisme osv.)
- Kræft og nyere kræftbehandling
- Psykiatriske lidelser
- Koagulationsforstyrrelser
- IBD (inflammatoriske tarmsygdomme)
- Bariatrisk kirurgi
- Alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Algoritmebaseret kost
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage personligt skræddersyede kostanbefalinger baseret på deres forudsagte glykæmiske reaktioner i henhold til undersøgelsens algoritme.
|
Personlig ernæringsplan baseret på en algoritme til at forudsige den personlige glukoserespons på mad.
Algoritmens forudsigelser er baseret på mange personlige målinger, herunder blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier.
|
|
Andet: Fedtfattig kost i middelhavsstil
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ernæringsanbefalinger i henhold til den standard israelske kosttilgang til behandling af præ-diabetes: middelhavs-stil fedtfattig diæt.
|
Den israelske standard for pleje kostråd for prædiabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den samlede daglige tid af plasmaglucoseniveauer under 140 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale daglige plasmaglukoseniveauer vil blive evalueret ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1C fra baseline-niveauet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel på mindst 0,1 % i reduktionen af HbA1C mellem kontrolgruppe og forsøgsgruppe
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i glukosetolerancetest fra basislinjeniveauet
Tidsramme: 6 måneder
|
GTT-glukoseværdier (mg/dl)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring er fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende glukoseværdier (mg/dl)
|
6 måneder
|
|
Ændring i HOMA-IR fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i insulinfølsomhed fra baseline til 6 måneder vil blive målt via HOMA-IR
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes overensstemmelsesevaluering ved hjælp af et overensstemmelsesspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Opfølgningsspørgeskema udfyldt uafhængigt af patienterne
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
- Ledende efterforsker: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170117
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-diabetes
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Algoritmebaseret kost
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Reya AndrewsTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeForenede Stater
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | SygeplejerskerKalkun
-
Silverchair Science & Communications, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkendtRygning | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet