Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig ernæring til præ-diabetes

21. april 2020 opdateret af: Weizmann Institute of Science
Undersøgelsen Personalized Nutrition Project for Prediabetes (PNP3) vil undersøge, om personlig diætintervention vil forbedre postprandiale blodsukkerniveauer og andre metaboliske sundhedsfaktorer hos personer med prædiabetes sammenlignet med den almindelige fedtfattige diæt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blodglukoseniveauer er hurtigt stigende i befolkningen, hvilket fremgår af den kraftige stigning i prævalensen af ​​prædiabetes og nedsat glukosetolerance, der skønnes at påvirke, alene i USA, 37% af den voksne befolkning. Kronisk hyperglykæmi er en væsentlig risikofaktor for type II diabetes mellitus (TIIDM), hvor op til 70 % af prædiabetikere til sidst udvikler sygdommen. Det er også forbundet med andre manifestationer, samlet betegnet det metaboliske syndrom, herunder fedme, hypertension, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, hypertriglyceridæmi og kardiovaskulær sygdom.

Da blodsukkerniveauet hovedsageligt påvirkes af madforbrug, kan det stigende antal blodsukkerabnormiteter sandsynligvis tilskrives ernæring. Faktisk normaliserer kost- og livsstilsændringer blodsukkerniveauet i 55% -80% af tilfældene. Derfor er opretholdelse af normale blodsukkerniveauer afgørende for at forhindre diabetes og dens metaboliske komplikationer.

I øjeblikket er der ingen effektive metoder til at forudsige den postprandiale glykæmiske respons (PPGR) hos mennesker på mad. Den nuværende praksis med at bruge måltidets kulhydratindhold er en dårlig forudsigelse for PPGR og har begrænset effekt. Det glykæmiske indeks (GI), som kvantificerer PPGR til indtagelse af en enkelt testet fødevaretype, og den afledte glykæmiske belastning har begrænset anvendelighed til vurdering PPGR til virkelige måltider bestående af vilkårlige fødevarekombinationer og varierende mængder, indtaget på forskellige tidspunkter af dagen og i forskellig nærhed til fysisk aktivitet og andre måltider. Faktisk gav undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​diæter med et lavt glykæmisk indeks på TIIDM-risiko, vægttab og kardiovaskulære risikofaktorer, blandede resultater. Den begrænsede succes med GI-måling skyldes sandsynligvis, at det er et generelt indeks, som ikke tager højde for den store variation mellem individer i deres glykæmiske respons på mad. Det kan derfor konkluderes, at for at kontrollere et individs glykæmiske respons kræves en personlig skræddersyet diæt, som tager højde for forskellige faktorer. Selvom genetiske faktorer påvirker niveauerne af fastende blodsukker og glykæmisk respons på mad, forklarer disse faktorer kun cirka 10 % af variansen i befolkningen. Til støtte for denne påstand er det faktum, at antallet af personer med diabetes er stigende i de senere år uanset patienternes genetiske baggrund. I modsætning hertil kan miljøfaktorer såsom sammensætningen af ​​tarmbakterierne og deres metaboliske aktivitet påvirke den glykæmiske respons. Hele bakteriepopulationen i fordøjelseskanalen (mikrobiom) består af ~1.000 arter med et genetisk repertoire på ~3 millioner forskellige gener. Mikrobiomet er direkte påvirket af vores kost og påvirker direkte kroppens reaktion på mad. Dette særlige forhold mellem værten og tarmfloraen afspejles i sammensætningen af ​​bakterier, der er unikke for type 2-diabetes, og i de væsentlige ændringer i bakteriesammensætningen ved overgangen fra en kost rig på fiber til en "vestlig" kost rig på simple sukkerarter.

Undersøgelsen er udført for at evaluere en meget nøjagtig algoritme udviklet ved Weizmann Institute of Science til at forudsige den personlige glukoserespons på mad for hver person. Algoritmen's forudsigelser er baseret på mange personlige målinger, herunder blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier. I et lille pilotstudie, der blev udført ved hjælp af denne algoritme, skræddersyede efterforskerne personligt diætinterventioner til raske og prædiabetiske mennesker, hvilket resulterede i signifikant forbedrede PPGR'er ledsaget af konsekvente ændringer i tarmmikrobiotaen. Disse resultater fik efterforskerne til at antage, at skræddersyet tilpassede diæter baseret på PPGRs forudsigelser kan opnå bedre resultater med hensyn til at kontrollere blodsukkerniveauer og dets metaboliske konsekvenser i forhold til den nuværende standard ernæringsterapi for prædiabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rehovot, Israel
        • The Weizmann Institute of Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1C 5,7 - 6,4
  • Fastende Glukose 100 - 125 mg/dl
  • Alder - 18-55
  • Kan arbejde med smartphone-applikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotika/svampemiddel i de sidste 3 måneder
  • Brug af anti-diabetisk og/eller vægttabsmedicin
  • Personer under et andet diætregime og/eller en diætistkonsultation/en anden undersøgelse
  • Graviditet, fertilitetsbehandlinger
  • Kronisk sygdom (f. HIV, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hyperthyroidisme osv.)
  • Kræft og nyere kræftbehandling
  • Psykiatriske lidelser
  • Koagulationsforstyrrelser
  • IBD (inflammatoriske tarmsygdomme)
  • Bariatrisk kirurgi
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Algoritmebaseret kost
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage personligt skræddersyede kostanbefalinger baseret på deres forudsagte glykæmiske reaktioner i henhold til undersøgelsens algoritme.
Personlig ernæringsplan baseret på en algoritme til at forudsige den personlige glukoserespons på mad. Algoritmens forudsigelser er baseret på mange personlige målinger, herunder blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier.
Andet: Fedtfattig kost i middelhavsstil
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ernæringsanbefalinger i henhold til den standard israelske kosttilgang til behandling af præ-diabetes: middelhavs-stil fedtfattig diæt.
Den israelske standard for pleje kostråd for prædiabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den samlede daglige tid af plasmaglucoseniveauer under 140 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
Totale daglige plasmaglukoseniveauer vil blive evalueret ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i HbA1C fra baseline-niveauet
Tidsramme: 6 måneder
Forskel på mindst 0,1 % i reduktionen af ​​HbA1C mellem kontrolgruppe og forsøgsgruppe
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i glukosetolerancetest fra basislinjeniveauet
Tidsramme: 6 måneder
GTT-glukoseværdier (mg/dl)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring er fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Fastende glukoseværdier (mg/dl)
6 måneder
Ændring i HOMA-IR fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i insulinfølsomhed fra baseline til 6 måneder vil blive målt via HOMA-IR
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes overensstemmelsesevaluering ved hjælp af et overensstemmelsesspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Opfølgningsspørgeskema udfyldt uafhængigt af patienterne
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
  • Ledende efterforsker: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Algoritmebaseret kost

Abonner