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Nutrizione personalizzata per il pre-diabete

21 aprile 2020 aggiornato da: Weizmann Institute of Science
Lo studio del progetto di nutrizione personalizzata per il prediabete (PNP3) indagherà se l'intervento dietetico personalizzato migliorerà i livelli di glucosio nel sangue postprandiale e altri fattori di salute metabolica negli individui con prediabete rispetto alla dieta standard a basso contenuto di grassi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I livelli di glucosio nel sangue sono in rapido aumento nella popolazione, come evidenziato dalla netta inclinazione nella prevalenza del prediabete e dalla ridotta tolleranza al glucosio che si stima colpisca, solo negli Stati Uniti, il 37% della popolazione adulta. L'iperglicemia cronica è un fattore di rischio significativo per il diabete mellito di tipo II (TIIDM), con fino al 70% dei prediabetici che alla fine sviluppano la malattia. È anche collegato ad altre manifestazioni, chiamate collettivamente sindrome metabolica, tra cui obesità, ipertensione, steatosi epatica non alcolica, ipertrigliceridemia e malattie cardiovascolari.

Poiché i livelli di glucosio nel sangue sono principalmente influenzati dal consumo di cibo, il numero crescente di anomalie del glucosio nel sangue è probabilmente attribuibile all'alimentazione. Infatti, i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita normalizzano i livelli di glucosio nel sangue nel 55% -80% dei casi. Pertanto, il mantenimento di livelli normali di glucosio nel sangue è fondamentale per prevenire il diabete e le sue complicanze metaboliche.

Attualmente non esistono metodi efficaci per prevedere la risposta glicemica postprandiale (PPGR) delle persone al cibo. L'attuale pratica di utilizzare il contenuto di carboidrati del pasto è uno scarso predittore del PPGR e ha un'efficacia limitata. L'indice glicemico (IG), che quantifica il PPGR al consumo di un singolo tipo di alimento testato, e il carico glicemico derivato hanno un'applicabilità limitata nella valutazione il PPGR ai pasti della vita reale costituiti da combinazioni alimentari arbitrarie e quantità variabili, consumati in diversi momenti della giornata e in prossimità dell'attività fisica e di altri pasti. In effetti, gli studi che hanno esaminato l'effetto delle diete a basso indice glicemico sul rischio di TIDM, sulla perdita di peso e sui fattori di rischio cardiovascolare hanno prodotto risultati contrastanti. Il limitato successo della misurazione GI è probabilmente dovuto al fatto che si tratta di un indice generale, che non tiene conto della grande variazione tra gli individui nella loro risposta glicemica al cibo. Si può concludere, quindi, che per controllare la risposta glicemica di un individuo è necessaria una dieta personalizzata su misura che tenga conto di diversi fattori. Sebbene i fattori genetici influenzino i livelli di glicemia a digiuno e la risposta glicemica al cibo, questi fattori spiegano solo circa il 10% della varianza nella popolazione. A sostegno di questa affermazione c'è il fatto che il numero di persone affette da diabete è in aumento negli ultimi anni, indipendentemente dal background genetico dei pazienti. Al contrario, fattori ambientali come la composizione dei batteri intestinali e la loro attività metabolica possono influenzare la risposta glicemica. L'intera popolazione di batteri nel tratto digestivo (microbioma) è composta da ~ 1.000 specie con un repertorio genetico di ~ 3 milioni di geni diversi. Il microbioma è direttamente influenzato dalla nostra dieta e influisce direttamente sulla risposta del corpo al cibo. Questa relazione speciale tra l'ospite e la flora intestinale si riflette nella composizione dei batteri unici del diabete di tipo 2 e nei cambiamenti significativi nella composizione dei batteri nel passaggio da una dieta ricca di fibre a una dieta "occidentale" ricca di zuccheri semplici.

Lo studio è condotto per valutare un algoritmo altamente accurato sviluppato presso il Weizmann Institute of Science per prevedere la risposta personalizzata del glucosio al cibo per ogni persona. Le previsioni dell'algoritmo si basano su molte misurazioni personali, inclusi esami del sangue, stile di vita personale e batteri intestinali. In uno studio pilota su piccola scala condotto utilizzando questo algoritmo, i ricercatori hanno adattato personalmente gli interventi dietetici a persone sane e prediabetiche, il che ha portato a PPGR significativamente migliorati accompagnati da consistenti alterazioni del microbiota intestinale. Questi risultati hanno portato i ricercatori a ipotizzare che l'adattamento di diete personalizzate basate sulle previsioni dei PPGR possa ottenere risultati migliori in termini di controllo dei livelli di glucosio nel sangue e delle sue conseguenze metaboliche rispetto all'attuale terapia nutrizionale standard per il prediabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rehovot, Israele
        • The Weizmann Institute of Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1C 5,7 - 6,4
  • Glucosio a digiuno 100 - 125 mg/dl
  • Età - 18-55
  • In grado di funzionare con l'applicazione per smartphone

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici/antimicotici negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci antidiabetici e/o dimagranti
  • Persone sotto un altro regime dietetico e/o consultato da un dietista/altro studio
  • Gravidanza, trattamenti per la fertilità
  • malattia cronica (es. HIV, sindrome di Cushing, CKD, acromegalia, ipertiroidismo ecc.)
  • Cancro e recente trattamento antitumorale
  • Disturbi psichiatrici
  • Disturbi della coagulazione
  • IBD (malattie infiammatorie intestinali)
  • Chirurgia bariatrica
  • Abuso di alcol o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta basata su algoritmi
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno raccomandazioni dietetiche personalizzate in base alle loro risposte glicemiche previste secondo l'algoritmo dello studio.
Piano nutrizionale personalizzato basato su un algoritmo per la previsione della risposta personalizzata del glucosio al cibo. Le previsioni dell'algoritmo si basano su molte misurazioni personali, inclusi esami del sangue, stile di vita personale e batteri intestinali.
Altro: Dieta povera di grassi in stile mediterraneo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno raccomandazioni nutrizionali secondo l'approccio dietetico israeliano standard per il trattamento del pre-diabete: dieta povera di grassi in stile mediterraneo.
Lo standard israeliano di linee guida dietetiche per la cura del prediabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tempo totale giornaliero dei livelli di glucosio plasmatico inferiori a 140 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli totali giornalieri di glucosio plasmatico saranno valutati utilizzando un monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
6 mesi
Variazione media di HbA1C rispetto al livello basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza di almeno 0,1% nella riduzione di HbA1C tra gruppo di controllo e gruppo sperimentale
6 mesi
Variazione media nel test di tolleranza al glucosio rispetto al livello basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valori glicemici GTT (mg/dl)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione è la glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valori glicemici a digiuno (mg/dl)
6 mesi
Variazione di HOMA-IR rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della sensibilità all'insulina dal basale a 6 mesi sarà misurata tramite HOMA-IR
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della compliance dei pazienti utilizzando un questionario di compliance
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Questionario di follow-up compilato autonomamente dai pazienti
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
  • Investigatore principale: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pre diabete

Prove cliniche su Dieta basata su algoritmi

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