Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott táplálkozás a cukorbetegség előtt

2020. április 21. frissítette: Weizmann Institute of Science
A személyre szabott táplálkozási projekt a prediabetes számára (PNP3) tanulmány azt vizsgálja, hogy a személyre szabott étrend-beavatkozás javítja-e a posztprandiális vércukorszintet és más anyagcsere-egészségügyi tényezőket a prediabetesben szenvedő egyéneknél a szokásos alacsony zsírtartalmú étrendhez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vércukorszint gyorsan növekszik a lakosság körében, amint azt a prediabétesz prevalenciájának meredek emelkedése és a csökkent glükóztolerancia becslések szerint csak az Egyesült Államokban a felnőtt lakosság 37%-át érinti. A krónikus hiperglikémia a II-es típusú diabetes mellitus (TIIDM) jelentős kockázati tényezője, a prediabéteszesek akár 70%-ánál végül kialakul a betegség. Más megnyilvánulásokhoz is kapcsolódik, amelyeket összefoglaló néven metabolikus szindrómának neveznek, beleértve az elhízást, a magas vérnyomást, az alkoholmentes zsírmájbetegséget, a hipertrigliceridémiát és a szív- és érrendszeri betegségeket.

Mivel a vércukorszintet főként az élelmiszer-fogyasztás befolyásolja, a vércukorszint-rendellenességek növekvő száma valószínűleg a táplálkozásnak tulajdonítható. Valójában az étrendi és életmódbeli változtatások az esetek 55-80%-ában normalizálják a vércukorszintet. Ezért a normál vércukorszint fenntartása kritikus fontosságú a cukorbetegség és anyagcsere-szövődményei megelőzésében.

Jelenleg nincs hatékony módszer az emberek étkezés utáni glikémiás válaszának (PPGR) előrejelzésére. Az étkezés szénhidráttartalmának használatának jelenlegi gyakorlata rossz előrejelzője a PPGR-nek, és korlátozott a hatékonysága. A glikémiás index (GI), amely számszerűsíti a PPGR-t egyetlen vizsgált élelmiszertípus fogyasztására, és a származtatott glikémiás terhelés csak korlátozottan alkalmazható az értékelésben. a PPGR valós étkezésekre, amelyek tetszőleges élelmiszer-kombinációkból és változó mennyiségekből állnak, a nap különböző szakaszaiban és a fizikai aktivitás és más étkezések különböző közelségében fogyasztva. Valójában vegyes eredményeket hoztak azok a vizsgálatok, amelyek az alacsony glikémiás indexű diéták hatását vizsgálták a TIIDM-kockázatra, a súlycsökkenésre és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre. A GI mérés korlátozott sikere valószínűleg annak a ténynek köszönhető, hogy ez egy általános index, amely nem veszi figyelembe az egyének közötti nagy eltéréseket a táplálékra adott glikémiás válaszában. Megállapítható tehát, hogy az egyén glikémiás válaszának szabályozásához személyre szabott, különböző tényezőket figyelembe vevő étrendre van szükség. Bár a genetikai tényezők befolyásolják az éhgyomri vércukorszintet és a táplálékra adott glikémiás reakciót, ezek a tényezők csak körülbelül 10%-át magyarázzák a populáció eltéréseinek. Ezt az állítást támasztja alá, hogy az elmúlt években a cukorbetegek száma a betegek genetikai hátterétől függetlenül növekszik. Ezzel szemben a környezeti tényezők, például a bélbaktériumok összetétele és metabolikus aktivitásuk befolyásolhatják a glikémiás választ. Az emésztőrendszerben (mikrobiómában) a teljes baktériumpopuláció ~1000 fajból áll, amelyek genetikai repertoárja ~3 millió különböző génből áll. A mikrobiomát közvetlenül befolyásolja az étrendünk, és közvetlenül befolyásolja a szervezet táplálékra adott válaszát. A gazdaszervezet és a bélflóra közötti különleges kapcsolat tükröződik a 2-es típusú cukorbetegségre jellemző baktériumok összetételében, valamint a baktériumok összetételében bekövetkezett jelentős változásokban, amikor a rostban gazdag étrendről az egyszerű cukrokban gazdag "nyugati" étrendre váltunk.

A vizsgálat célja egy, a Weizmann Institute of Science-ben kifejlesztett, rendkívül pontos algoritmus értékelése, amely az egyes személyek személyre szabott, ételre adott glükózválaszát jelzi előre. Az algoritmus előrejelzései számos személyes mérésen alapulnak, beleértve a vérvizsgálatokat, a személyes életmódot és a bélbaktériumokat. Egy kis léptékű kísérleti tanulmányban, amelyet ezzel az algoritmussal végeztek, a kutatók személyesen az egészséges és prediabéteszes emberekre szabták az étrendi beavatkozásokat, amelyek jelentősen javultak a PPGR-kben, és következetes változások következtek be a bélmikrobiótában. Ezek az eredmények arra késztették a kutatókat, hogy azt feltételezzék, hogy a személyre szabott étrendek a PPGR-előrejelzések alapján jobb eredményeket érhetnek el a vércukorszint szabályozása és annak anyagcsere-következményei tekintetében, mint a prediabetes jelenlegi standard táplálkozási terápiájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rehovot, Izrael
        • The Weizmann Institute of Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HbA1C 5,7-6,4
  • Éhgyomri glükóz 100-125 mg/dl
  • Életkor - 18-55
  • Képes okostelefonos alkalmazással dolgozni

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumok/gombaellenes szerek az elmúlt 3 hónapban
  • Antidiabetikus és/vagy testsúlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Más diétás rendszerben és/vagy dietetikus konzultációban/egy másik tanulmányban részt vevő személyek
  • Terhesség, termékenységi kezelések
  • Krónikus betegségek (pl. HIV, Cushing-szindróma, CKD, akromegália, pajzsmirigy-túlműködés stb.)
  • Rák és közelmúltbeli rákellenes kezelés
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Alvadási zavarok
  • IBD (gyulladásos bélbetegségek)
  • Bariatric műtét
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Algoritmus alapú étrend
Az ebbe a karba randomizált alanyok személyre szabott étrendi ajánlásokat kapnak a vizsgálati algoritmus szerint előre jelzett glikémiás válaszaik alapján.
Személyre szabott táplálkozási terv, amely az élelmiszerekre adott személyre szabott glükózválasz előrejelzésére szolgáló algoritmuson alapul. Az algoritmus előrejelzései számos személyes mérésen alapulnak, beleértve a vérvizsgálatokat, a személyes életmódot és a bélbaktériumokat.
Egyéb: Mediterrán stílusú alacsony zsírtartalmú étrend
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok táplálkozási ajánlásokat kapnak a prediabétesz kezelésében alkalmazott standard izraeli diétás megközelítés szerint: mediterrán típusú, alacsony zsírtartalmú étrend.
Az izraeli standard táplálkozási irányelvek a prediabetes számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 140 mg/dl alatti plazma glükózszint teljes napi időtartamának értékelése
Időkeret: 6 hónap
A teljes napi plazma glükózszintet a folyamatos glükóz monitorozás (CGM) segítségével értékeljük.
6 hónap
A HbA1C átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 6 hónap
Legalább 0,1%-os különbség a HbA1C csökkenésében a kontrollcsoport és a kísérleti csoport között
6 hónap
A glükóz tolerancia teszt átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 6 hónap
GTT glükóz értékek (mg/dl)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változás az éhgyomri plazma glükóz szintje az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Éhgyomri glükóz értékek (mg/dl)
6 hónap
A HOMA-IR változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Az inzulinérzékenység változását a kiindulási értékről 6 hónapra a HOMA-IR segítségével mérik
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek megfelelőségének értékelése megfelelőségi kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A betegek által önállóan kitöltött követési kérdőív
6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
  • Kutatásvezető: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtt

Klinikai vizsgálatok a Algoritmus alapú étrend

Iratkozz fel