- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03222791
Személyre szabott táplálkozás a cukorbetegség előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vércukorszint gyorsan növekszik a lakosság körében, amint azt a prediabétesz prevalenciájának meredek emelkedése és a csökkent glükóztolerancia becslések szerint csak az Egyesült Államokban a felnőtt lakosság 37%-át érinti. A krónikus hiperglikémia a II-es típusú diabetes mellitus (TIIDM) jelentős kockázati tényezője, a prediabéteszesek akár 70%-ánál végül kialakul a betegség. Más megnyilvánulásokhoz is kapcsolódik, amelyeket összefoglaló néven metabolikus szindrómának neveznek, beleértve az elhízást, a magas vérnyomást, az alkoholmentes zsírmájbetegséget, a hipertrigliceridémiát és a szív- és érrendszeri betegségeket.
Mivel a vércukorszintet főként az élelmiszer-fogyasztás befolyásolja, a vércukorszint-rendellenességek növekvő száma valószínűleg a táplálkozásnak tulajdonítható. Valójában az étrendi és életmódbeli változtatások az esetek 55-80%-ában normalizálják a vércukorszintet. Ezért a normál vércukorszint fenntartása kritikus fontosságú a cukorbetegség és anyagcsere-szövődményei megelőzésében.
Jelenleg nincs hatékony módszer az emberek étkezés utáni glikémiás válaszának (PPGR) előrejelzésére. Az étkezés szénhidráttartalmának használatának jelenlegi gyakorlata rossz előrejelzője a PPGR-nek, és korlátozott a hatékonysága. A glikémiás index (GI), amely számszerűsíti a PPGR-t egyetlen vizsgált élelmiszertípus fogyasztására, és a származtatott glikémiás terhelés csak korlátozottan alkalmazható az értékelésben. a PPGR valós étkezésekre, amelyek tetszőleges élelmiszer-kombinációkból és változó mennyiségekből állnak, a nap különböző szakaszaiban és a fizikai aktivitás és más étkezések különböző közelségében fogyasztva. Valójában vegyes eredményeket hoztak azok a vizsgálatok, amelyek az alacsony glikémiás indexű diéták hatását vizsgálták a TIIDM-kockázatra, a súlycsökkenésre és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre. A GI mérés korlátozott sikere valószínűleg annak a ténynek köszönhető, hogy ez egy általános index, amely nem veszi figyelembe az egyének közötti nagy eltéréseket a táplálékra adott glikémiás válaszában. Megállapítható tehát, hogy az egyén glikémiás válaszának szabályozásához személyre szabott, különböző tényezőket figyelembe vevő étrendre van szükség. Bár a genetikai tényezők befolyásolják az éhgyomri vércukorszintet és a táplálékra adott glikémiás reakciót, ezek a tényezők csak körülbelül 10%-át magyarázzák a populáció eltéréseinek. Ezt az állítást támasztja alá, hogy az elmúlt években a cukorbetegek száma a betegek genetikai hátterétől függetlenül növekszik. Ezzel szemben a környezeti tényezők, például a bélbaktériumok összetétele és metabolikus aktivitásuk befolyásolhatják a glikémiás választ. Az emésztőrendszerben (mikrobiómában) a teljes baktériumpopuláció ~1000 fajból áll, amelyek genetikai repertoárja ~3 millió különböző génből áll. A mikrobiomát közvetlenül befolyásolja az étrendünk, és közvetlenül befolyásolja a szervezet táplálékra adott válaszát. A gazdaszervezet és a bélflóra közötti különleges kapcsolat tükröződik a 2-es típusú cukorbetegségre jellemző baktériumok összetételében, valamint a baktériumok összetételében bekövetkezett jelentős változásokban, amikor a rostban gazdag étrendről az egyszerű cukrokban gazdag "nyugati" étrendre váltunk.
A vizsgálat célja egy, a Weizmann Institute of Science-ben kifejlesztett, rendkívül pontos algoritmus értékelése, amely az egyes személyek személyre szabott, ételre adott glükózválaszát jelzi előre. Az algoritmus előrejelzései számos személyes mérésen alapulnak, beleértve a vérvizsgálatokat, a személyes életmódot és a bélbaktériumokat. Egy kis léptékű kísérleti tanulmányban, amelyet ezzel az algoritmussal végeztek, a kutatók személyesen az egészséges és prediabéteszes emberekre szabták az étrendi beavatkozásokat, amelyek jelentősen javultak a PPGR-kben, és következetes változások következtek be a bélmikrobiótában. Ezek az eredmények arra késztették a kutatókat, hogy azt feltételezzék, hogy a személyre szabott étrendek a PPGR-előrejelzések alapján jobb eredményeket érhetnek el a vércukorszint szabályozása és annak anyagcsere-következményei tekintetében, mint a prediabetes jelenlegi standard táplálkozási terápiájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rehovot, Izrael
- The Weizmann Institute of Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HbA1C 5,7-6,4
- Éhgyomri glükóz 100-125 mg/dl
- Életkor - 18-55
- Képes okostelefonos alkalmazással dolgozni
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok/gombaellenes szerek az elmúlt 3 hónapban
- Antidiabetikus és/vagy testsúlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Más diétás rendszerben és/vagy dietetikus konzultációban/egy másik tanulmányban részt vevő személyek
- Terhesség, termékenységi kezelések
- Krónikus betegségek (pl. HIV, Cushing-szindróma, CKD, akromegália, pajzsmirigy-túlműködés stb.)
- Rák és közelmúltbeli rákellenes kezelés
- Pszichiátriai rendellenességek
- Alvadási zavarok
- IBD (gyulladásos bélbetegségek)
- Bariatric műtét
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Algoritmus alapú étrend
Az ebbe a karba randomizált alanyok személyre szabott étrendi ajánlásokat kapnak a vizsgálati algoritmus szerint előre jelzett glikémiás válaszaik alapján.
|
Személyre szabott táplálkozási terv, amely az élelmiszerekre adott személyre szabott glükózválasz előrejelzésére szolgáló algoritmuson alapul.
Az algoritmus előrejelzései számos személyes mérésen alapulnak, beleértve a vérvizsgálatokat, a személyes életmódot és a bélbaktériumokat.
|
|
Egyéb: Mediterrán stílusú alacsony zsírtartalmú étrend
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt alanyok táplálkozási ajánlásokat kapnak a prediabétesz kezelésében alkalmazott standard izraeli diétás megközelítés szerint: mediterrán típusú, alacsony zsírtartalmú étrend.
|
Az izraeli standard táplálkozási irányelvek a prediabetes számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 140 mg/dl alatti plazma glükózszint teljes napi időtartamának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes napi plazma glükózszintet a folyamatos glükóz monitorozás (CGM) segítségével értékeljük.
|
6 hónap
|
|
A HbA1C átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 6 hónap
|
Legalább 0,1%-os különbség a HbA1C csökkenésében a kontrollcsoport és a kísérleti csoport között
|
6 hónap
|
|
A glükóz tolerancia teszt átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 6 hónap
|
GTT glükóz értékek (mg/dl)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás az éhgyomri plazma glükóz szintje az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Éhgyomri glükóz értékek (mg/dl)
|
6 hónap
|
|
A HOMA-IR változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Az inzulinérzékenység változását a kiindulási értékről 6 hónapra a HOMA-IR segítségével mérik
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek megfelelőségének értékelése megfelelőségi kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
A betegek által önállóan kitöltött követési kérdőív
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
- Kutatásvezető: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170117
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtt
-
Hong Kong Metropolitan UniversityMég nincs toborzásCukorbetegség, terhességi | Pre-eclampsia | AI Chatbot terhes nők táplálkozási tanácsadásáhozHong Kong
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterMég nincs toborzás
-
Tianjin Medical University Eye HospitalMég nincs toborzás
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterToborzás
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Ohio State UniversityBefejezvePre-diabéteszEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Algoritmus alapú étrend
-
Bispebjerg HospitalBefejezveBariátriai sebészet jelölt | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Protézis túlélés | Arthritis térdDánia
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
Bob ToppVisszavontKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok