- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03222791
Personalizovaná výživa pro prediabetiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hladiny glukózy v krvi v populaci rychle rostou, jak je patrné z prudkého vzestupu prevalence prediabetu a zhoršené glukózové tolerance, která podle odhadů postihuje pouze v USA 37 % dospělé populace. Chronická hyperglykémie je významným rizikovým faktorem pro diabetes mellitus II. typu (TIIDM), přičemž až u 70 % prediabetiků se toto onemocnění nakonec rozvine. Je také spojena s dalšími projevy, souhrnně nazývanými metabolický syndrom, včetně obezity, hypertenze, nealkoholického ztučnění jater, hypertriglyceridémie a kardiovaskulárního onemocnění.
Vzhledem k tomu, že hladiny glukózy v krvi jsou ovlivněny především konzumací potravy, rostoucí počet abnormalit glukózy v krvi lze pravděpodobně připsat výživě. Změny stravy a životního stylu skutečně normalizují hladinu glukózy v krvi v 55 až 80 % případů. Proto je udržení normální hladiny glukózy v krvi zásadní pro prevenci diabetu a jeho metabolických komplikací.
V současné době neexistují žádné účinné metody pro predikci postprandiální glykemické reakce (PPGR) lidí na jídlo. Současná praxe používání obsahu sacharidů v jídle je špatným prediktorem PPGR a má omezenou účinnost. Glykemický index (GI), který kvantifikuje PPGR ke spotřebě jednoho testovaného typu potraviny, a odvozená glykemická zátěž mají omezenou použitelnost při hodnocení PPGR na skutečná jídla sestávající z libovolných kombinací potravin a různých množství, konzumovaných v různých denních dobách a v různé blízkosti fyzické aktivity a jiných jídel. Studie zkoumající vliv diet s nízkým glykemickým indexem na riziko TIIDM, úbytek hmotnosti a kardiovaskulární rizikové faktory skutečně přinesly smíšené výsledky. Omezený úspěch měření GI je pravděpodobně způsoben tím, že se jedná o obecný index, který nebere v úvahu velké rozdíly mezi jednotlivci v jejich glykemické odpovědi na jídlo. Lze tedy dojít k závěru, že ke kontrole glykemické odezvy jednotlivce je zapotřebí personalizovaná dieta na míru, která bere v úvahu různé faktory. Ačkoli genetické faktory ovlivňují hladiny glukózy v krvi nalačno a glykemickou odpověď na jídlo, tyto faktory vysvětlují pouze přibližně 10 % rozptylu v populaci. Toto tvrzení podporuje i fakt, že v posledních letech přibývá lidí s diabetem bez ohledu na genetický původ pacientů. Naproti tomu faktory prostředí, jako je složení střevních bakterií a jejich metabolická aktivita, mohou ovlivnit glykemickou odpověď. Celá populace bakterií v trávicím traktu (mikrobiom) se skládá z ~ 1000 druhů s genetickým repertoárem ~ 3 milionů různých genů. Mikrobiom je přímo ovlivněn naší stravou a přímo ovlivňuje reakci těla na jídlo. Tento zvláštní vztah mezi hostitelem a střevní flórou se odráží ve složení bakterií jedinečných pro diabetes 2. typu a ve významných změnách ve složení bakterií při přechodu ze stravy bohaté na vlákninu na „západní“ stravu bohatou na jednoduché cukry.
Studie se provádí za účelem vyhodnocení vysoce přesného algoritmu vyvinutého ve Weizmann Institute of Science pro předpovídání personalizované glukózové reakce na jídlo pro každou osobu. Předpovědi algoritmu jsou založeny na mnoha osobních měřeních, včetně krevních testů, osobního životního stylu a střevních bakterií. V malé pilotní studii, která byla provedena pomocí tohoto algoritmu, výzkumníci osobně přizpůsobili dietní intervence zdravým a prediabetickým lidem, což vedlo k významně zlepšeným PPGR doprovázeným konzistentními změnami střevní mikroflóry. Tato zjištění vedla výzkumníky k hypotéze, že přizpůsobení personalizovaných diet na základě předpovědí PPGR může dosáhnout lepších výsledků, pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi a jejích metabolických důsledků ve srovnání se současnou standardní nutriční terapií pro prediabetes.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rehovot, Izrael
- The Weizmann Institute of Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HbA1C 5,7 - 6,4
- Glukóza nalačno 100 - 125 mg/dl
- Věk - 18-55
- Umí pracovat s aplikací pro chytré telefony
Kritéria vyloučení:
- Antibiotika/antimykotika v posledních 3 měsících
- Užívání antidiabetik a/nebo léků na hubnutí
- Lidé pod jiným dietním režimem a/nebo konzultací s dietologem/jinou studií
- Těhotenství, léčba plodnosti
- Chronické onemocnění (např. HIV, Cushingův syndrom, CKD, akromegalie, hypertyreóza atd.)
- Rakovina a nedávná protinádorová léčba
- Psychiatrické poruchy
- Poruchy koagulace
- IBD (zánětlivá onemocnění střev)
- Bariatrické chirurgie
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dieta založená na algoritmu
Subjekty randomizované do tohoto ramene obdrží osobně přizpůsobená dietní doporučení na základě jejich předpokládaných glykemických odpovědí podle algoritmu studie.
|
Personalizovaný výživový plán založený na algoritmu pro predikci personalizované reakce glukózy na jídlo.
Předpovědi algoritmu jsou založeny na mnoha osobních měřeních, včetně krevních testů, osobního životního stylu a střevních bakterií.
|
Jiný: Nízkotučná dieta středomořského stylu
Subjekty randomizované do této větve obdrží nutriční doporučení podle standardního izraelského dietního přístupu pro léčbu prediabetu: nízkotučná dieta středomořského stylu.
|
Izraelský standard péče o dietní pokyny pro prediabetes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení celkové denní doby hladiny glukózy v plazmě pod 140 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková denní hladina glukózy v plazmě bude vyhodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
|
6 měsíců
|
Průměrná změna HbA1C od výchozí úrovně
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl minimálně 0,1 % ve snížení HbA1C mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou
|
6 měsíců
|
Průměrná změna v testu glukózové tolerance od výchozí úrovně
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoty GTT glukózy (mg/dl)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změnou je hladina glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoty glukózy nalačno (mg/dl)
|
6 měsíců
|
Změna v HOMA-IR od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna citlivosti na inzulín z výchozí hodnoty na 6 měsíců bude měřena pomocí HOMA-IR
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení compliance pacientů pomocí dotazníku compliance
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Následný dotazník vyplněný samostatně pacienty
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
- Vrchní vyšetřovatel: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetes
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... a další spolupracovníciNábor1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandsko
-
SABA AL-SULTTANDokončenoPre-oxygenace u těhotných žen v termínuSpojené království
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Watermelon Promotion BoardNáborKardiovaskulární choroby | Pre-hypertenzeSpojené státy
Klinické studie na Dieta založená na algoritmu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicUkončenoSrdeční selhání | Fibrilace síní | Náhlá srdeční smrtNěmecko
-
Ablacon, Inc.Aktivní, ne náborPatologické procesy | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Fibrilace síní | Arytmie, srdeční | Fibrilace síní, přetrvávajícíSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Ablacon, Inc.DokončenoFibrilace síní, přetrvávajícíČesko
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoBlok atrioventrikulárního vedeníSpojené státy, Belgie, Hongkong, Malajsie, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Francie
-
Geha Mental Health CenterNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitouIzrael
-
Ablacon, Inc.DokončenoArytmie, srdeční | Fibrilace síní, přetrvávající | Přetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníNěmecko
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityZatím nenabírámeZhoubný kožní novotvarSpojené státy