Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná výživa pro prediabetiky

21. dubna 2020 aktualizováno: Weizmann Institute of Science
Studie Personalized Nutrition Project for Prediabetes (PNP3) bude zkoumat, zda personalizovaná dieta zlepší postprandiální hladiny glukózy v krvi a další metabolické zdravotní faktory u jedinců s prediabetem ve srovnání se standardní nízkotučnou dietou.

Přehled studie

Detailní popis

Hladiny glukózy v krvi v populaci rychle rostou, jak je patrné z prudkého vzestupu prevalence prediabetu a zhoršené glukózové tolerance, která podle odhadů postihuje pouze v USA 37 % dospělé populace. Chronická hyperglykémie je významným rizikovým faktorem pro diabetes mellitus II. typu (TIIDM), přičemž až u 70 % prediabetiků se toto onemocnění nakonec rozvine. Je také spojena s dalšími projevy, souhrnně nazývanými metabolický syndrom, včetně obezity, hypertenze, nealkoholického ztučnění jater, hypertriglyceridémie a kardiovaskulárního onemocnění.

Vzhledem k tomu, že hladiny glukózy v krvi jsou ovlivněny především konzumací potravy, rostoucí počet abnormalit glukózy v krvi lze pravděpodobně připsat výživě. Změny stravy a životního stylu skutečně normalizují hladinu glukózy v krvi v 55 až 80 % případů. Proto je udržení normální hladiny glukózy v krvi zásadní pro prevenci diabetu a jeho metabolických komplikací.

V současné době neexistují žádné účinné metody pro predikci postprandiální glykemické reakce (PPGR) lidí na jídlo. Současná praxe používání obsahu sacharidů v jídle je špatným prediktorem PPGR a má omezenou účinnost. Glykemický index (GI), který kvantifikuje PPGR ke spotřebě jednoho testovaného typu potraviny, a odvozená glykemická zátěž mají omezenou použitelnost při hodnocení PPGR na skutečná jídla sestávající z libovolných kombinací potravin a různých množství, konzumovaných v různých denních dobách a v různé blízkosti fyzické aktivity a jiných jídel. Studie zkoumající vliv diet s nízkým glykemickým indexem na riziko TIIDM, úbytek hmotnosti a kardiovaskulární rizikové faktory skutečně přinesly smíšené výsledky. Omezený úspěch měření GI je pravděpodobně způsoben tím, že se jedná o obecný index, který nebere v úvahu velké rozdíly mezi jednotlivci v jejich glykemické odpovědi na jídlo. Lze tedy dojít k závěru, že ke kontrole glykemické odezvy jednotlivce je zapotřebí personalizovaná dieta na míru, která bere v úvahu různé faktory. Ačkoli genetické faktory ovlivňují hladiny glukózy v krvi nalačno a glykemickou odpověď na jídlo, tyto faktory vysvětlují pouze přibližně 10 % rozptylu v populaci. Toto tvrzení podporuje i fakt, že v posledních letech přibývá lidí s diabetem bez ohledu na genetický původ pacientů. Naproti tomu faktory prostředí, jako je složení střevních bakterií a jejich metabolická aktivita, mohou ovlivnit glykemickou odpověď. Celá populace bakterií v trávicím traktu (mikrobiom) se skládá z ~ 1000 druhů s genetickým repertoárem ~ 3 milionů různých genů. Mikrobiom je přímo ovlivněn naší stravou a přímo ovlivňuje reakci těla na jídlo. Tento zvláštní vztah mezi hostitelem a střevní flórou se odráží ve složení bakterií jedinečných pro diabetes 2. typu a ve významných změnách ve složení bakterií při přechodu ze stravy bohaté na vlákninu na „západní“ stravu bohatou na jednoduché cukry.

Studie se provádí za účelem vyhodnocení vysoce přesného algoritmu vyvinutého ve Weizmann Institute of Science pro předpovídání personalizované glukózové reakce na jídlo pro každou osobu. Předpovědi algoritmu jsou založeny na mnoha osobních měřeních, včetně krevních testů, osobního životního stylu a střevních bakterií. V malé pilotní studii, která byla provedena pomocí tohoto algoritmu, výzkumníci osobně přizpůsobili dietní intervence zdravým a prediabetickým lidem, což vedlo k významně zlepšeným PPGR doprovázeným konzistentními změnami střevní mikroflóry. Tato zjištění vedla výzkumníky k hypotéze, že přizpůsobení personalizovaných diet na základě předpovědí PPGR může dosáhnout lepších výsledků, pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi a jejích metabolických důsledků ve srovnání se současnou standardní nutriční terapií pro prediabetes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rehovot, Izrael
        • The Weizmann Institute of Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1C 5,7 - 6,4
  • Glukóza nalačno 100 - 125 mg/dl
  • Věk - 18-55
  • Umí pracovat s aplikací pro chytré telefony

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotika/antimykotika v posledních 3 měsících
  • Užívání antidiabetik a/nebo léků na hubnutí
  • Lidé pod jiným dietním režimem a/nebo konzultací s dietologem/jinou studií
  • Těhotenství, léčba plodnosti
  • Chronické onemocnění (např. HIV, Cushingův syndrom, CKD, akromegalie, hypertyreóza atd.)
  • Rakovina a nedávná protinádorová léčba
  • Psychiatrické poruchy
  • Poruchy koagulace
  • IBD (zánětlivá onemocnění střev)
  • Bariatrické chirurgie
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta založená na algoritmu
Subjekty randomizované do tohoto ramene obdrží osobně přizpůsobená dietní doporučení na základě jejich předpokládaných glykemických odpovědí podle algoritmu studie.
Personalizovaný výživový plán založený na algoritmu pro predikci personalizované reakce glukózy na jídlo. Předpovědi algoritmu jsou založeny na mnoha osobních měřeních, včetně krevních testů, osobního životního stylu a střevních bakterií.
Jiný: Nízkotučná dieta středomořského stylu
Subjekty randomizované do této větve obdrží nutriční doporučení podle standardního izraelského dietního přístupu pro léčbu prediabetu: nízkotučná dieta středomořského stylu.
Izraelský standard péče o dietní pokyny pro prediabetes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkové denní doby hladiny glukózy v plazmě pod 140 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
Celková denní hladina glukózy v plazmě bude vyhodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
6 měsíců
Průměrná změna HbA1C od výchozí úrovně
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl minimálně 0,1 % ve snížení HbA1C mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou
6 měsíců
Průměrná změna v testu glukózové tolerance od výchozí úrovně
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoty GTT glukózy (mg/dl)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnou je hladina glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoty glukózy nalačno (mg/dl)
6 měsíců
Změna v HOMA-IR od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Změna citlivosti na inzulín z výchozí hodnoty na 6 měsíců bude měřena pomocí HOMA-IR
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení compliance pacientů pomocí dotazníku compliance
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Následný dotazník vyplněný samostatně pacienty
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20170117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Dieta založená na algoritmu

3
Předplatit