- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03222791
Nutrición Personalizada para Pre-Diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles de glucosa en sangre están aumentando rápidamente en la población, como lo demuestra la marcada inclinación en la prevalencia de prediabetes y la intolerancia a la glucosa que se estima que afecta, solo en los EE. UU., al 37 % de la población adulta. La hiperglucemia crónica es un factor de riesgo importante para la diabetes mellitus tipo II (TIIDM), y hasta el 70 % de los prediabéticos finalmente desarrollan la enfermedad. También está relacionado con otras manifestaciones, denominadas colectivamente síndrome metabólico, que incluyen obesidad, hipertensión, enfermedad del hígado graso no alcohólico, hipertrigliceridemia y enfermedad cardiovascular.
Dado que los niveles de glucosa en sangre se ven afectados principalmente por el consumo de alimentos, es probable que el creciente número de anomalías en la glucosa en sangre se deba a la nutrición. De hecho, los cambios en la dieta y el estilo de vida normalizan los niveles de glucosa en sangre en el 55% -80% de los casos. Por lo tanto, mantener niveles normales de glucosa en sangre es fundamental para prevenir la diabetes y sus complicaciones metabólicas.
Actualmente, no existen métodos efectivos para predecir la respuesta glucémica posprandial (PPGR) de las personas a los alimentos. La práctica actual de usar el contenido de carbohidratos de la comida es un predictor deficiente del PPGR y tiene una eficacia limitada. los PPGR a las comidas de la vida real que consisten en combinaciones arbitrarias de alimentos y cantidades variables, consumidas en diferentes momentos del día y en diferente proximidad a la actividad física y otras comidas. De hecho, los estudios que examinaron el efecto de las dietas con un índice glucémico bajo sobre el riesgo de TIIDM, la pérdida de peso y los factores de riesgo cardiovascular arrojaron resultados mixtos. El éxito limitado de la medida del IG probablemente se deba al hecho de que es un índice general, que no tiene en cuenta la gran variación entre individuos en su respuesta glucémica a los alimentos. Se puede concluir, por tanto, que para controlar la respuesta glucémica de un individuo se requiere una dieta personalizada a medida que tenga en cuenta diversos factores. Aunque los factores genéticos influyen en los niveles de glucosa en sangre en ayunas y la respuesta glucémica a los alimentos, estos factores solo explican aproximadamente el 10% de la variación en la población. Apoyando esta afirmación está el hecho de que el número de personas con diabetes está aumentando en los últimos años, independientemente de los antecedentes genéticos de los pacientes. Por el contrario, los factores ambientales como la composición de las bacterias intestinales y su actividad metabólica pueden afectar la respuesta glucémica. Toda la población de bacterias en el tracto digestivo (microbioma) consta de ~1000 especies con un repertorio genético de ~3 millones de genes diferentes. El microbioma se ve directamente afectado por nuestra dieta y afecta directamente la respuesta del cuerpo a los alimentos. Esta relación especial entre el huésped y la flora intestinal se refleja en la composición de bacterias exclusivas de la diabetes tipo 2 y en los cambios significativos en la composición de bacterias tras la transición de una dieta rica en fibra a una dieta "occidental" rica en azúcares simples.
El estudio se lleva a cabo para evaluar un algoritmo de alta precisión desarrollado en el Instituto de Ciencias Weizmann para predecir la respuesta personalizada de la glucosa a los alimentos para cada persona. Las predicciones del algoritmo se basan en muchas mediciones personales, incluidos análisis de sangre, estilo de vida personal y bacterias intestinales. En un estudio piloto a pequeña escala que se llevó a cabo con este algoritmo, los investigadores adaptaron personalmente las intervenciones dietéticas a personas sanas y prediabéticas, lo que resultó en una mejora significativa de los PPGR acompañados de alteraciones consistentes en la microbiota intestinal. Estos hallazgos llevaron a los investigadores a formular la hipótesis de que adaptar las dietas personalizadas en función de las predicciones de los PPGR puede lograr mejores resultados en términos de control de los niveles de glucosa en sangre y sus consecuencias metabólicas en relación con la terapia nutricional estándar actual para la prediabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rehovot, Israel
- The Weizmann Institute of Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1C 5,7 - 6,4
- Glucosa en ayunas 100 - 125 mg/dl
- Edad - 18-55
- Capaz de trabajar con la aplicación de teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Antibióticos/antifúngicos en los últimos 3 meses
- Uso de medicamentos antidiabéticos y/o para bajar de peso
- Personas bajo otro régimen de dieta y/o consulta con dietista/otro estudio
- Embarazo, tratamientos de fertilidad
- enfermedad crónica (por ej. VIH, síndrome de Cushing, ERC, acromegalia, hipertiroidismo, etc.)
- Cáncer y tratamiento anticanceroso reciente
- Desórdenes psiquiátricos
- Trastornos de la coagulación
- EII (enfermedades inflamatorias del intestino)
- Cirugía bariátrica
- Abuso de alcohol o sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta basada en algoritmos
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo recibirán recomendaciones dietéticas personalizadas en función de sus respuestas glucémicas previstas según el algoritmo del estudio.
|
Plan de nutrición personalizado basado en un algoritmo de predicción de la respuesta glucémica personalizada a los alimentos.
Las predicciones del algoritmo se basan en muchas mediciones personales, incluidos análisis de sangre, estilo de vida personal y bacterias intestinales.
|
|
Otro: Dieta baja en grasas al estilo mediterráneo
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán recomendaciones nutricionales de acuerdo con el enfoque dietético estándar israelí para el tratamiento de la prediabetes: dieta baja en grasas al estilo mediterráneo.
|
Las pautas dietéticas estándar de cuidado israelíes para la prediabetes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del tiempo total diario de glucosa plasmática por debajo de 140 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los niveles de glucosa en plasma diarios totales se evaluarán mediante el uso de un Monitoreo continuo de glucosa (CGM)
|
6 meses
|
|
Cambio medio en HbA1C desde el nivel de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia de al menos 0,1% en la reducción de HbA1C entre el grupo control y el grupo experimental
|
6 meses
|
|
Cambio medio en la prueba de tolerancia a la glucosa desde el nivel de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Valores de glucosa GTT (mg/dl)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio es glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Valores de glucosa en ayunas (mg/dl)
|
6 meses
|
|
Cambio en HOMA-IR desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cambio en la sensibilidad a la insulina desde el inicio hasta los 6 meses se medirá a través de HOMA-IR
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del cumplimiento de los pacientes mediante un cuestionario de cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Cuestionario de seguimiento completado de forma independiente por los pacientes
|
6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
- Investigador principal: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prediabetes
-
Thomas Jefferson UniversityTerminado
-
University of WashingtonTerminado
-
Skidmore CollegeAmerican Heart AssociationReclutamientoHipertensión | Pre hipertensiónEstados Unidos
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAún no reclutando
-
Tianjin Medical University Eye HospitalAún no reclutando
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoSaludable | Pre hipertensiónEstados Unidos
-
University of VermontDesconocido
-
University of Kansas Medical CenterActivo, no reclutandoResonancia magnética | Cognición | Función física | Evaluación de la ingesta dietética | Pre-frágil | Adultos Mayores Pre-FrágilesEstados Unidos
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAún no reclutandoMujeres Pre-Peri y Postmenopáusicas
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Terminado
Ensayos clínicos sobre Dieta basada en algoritmos
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscripción por invitación
-
Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
T1D Exchange, United StatesReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 1Estados Unidos
-
American University of Beirut Medical CenterReclutamientoObesidad | Pérdida de pesoLíbano
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
Vegenat, S.A.DesconocidoNutrición enteral | Pancreatitis agudaEspaña