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Nutrición Personalizada para Pre-Diabetes

21 de abril de 2020 actualizado por: Weizmann Institute of Science
El estudio del Proyecto de nutrición personalizada para la prediabetes (PNP3) investigará si la intervención dietética personalizada mejorará los niveles de glucosa en sangre posprandiales y otros factores de salud metabólicos en personas con prediabetes en comparación con la dieta baja en grasas estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niveles de glucosa en sangre están aumentando rápidamente en la población, como lo demuestra la marcada inclinación en la prevalencia de prediabetes y la intolerancia a la glucosa que se estima que afecta, solo en los EE. UU., al 37 % de la población adulta. La hiperglucemia crónica es un factor de riesgo importante para la diabetes mellitus tipo II (TIIDM), y hasta el 70 % de los prediabéticos finalmente desarrollan la enfermedad. También está relacionado con otras manifestaciones, denominadas colectivamente síndrome metabólico, que incluyen obesidad, hipertensión, enfermedad del hígado graso no alcohólico, hipertrigliceridemia y enfermedad cardiovascular.

Dado que los niveles de glucosa en sangre se ven afectados principalmente por el consumo de alimentos, es probable que el creciente número de anomalías en la glucosa en sangre se deba a la nutrición. De hecho, los cambios en la dieta y el estilo de vida normalizan los niveles de glucosa en sangre en el 55% -80% de los casos. Por lo tanto, mantener niveles normales de glucosa en sangre es fundamental para prevenir la diabetes y sus complicaciones metabólicas.

Actualmente, no existen métodos efectivos para predecir la respuesta glucémica posprandial (PPGR) de las personas a los alimentos. La práctica actual de usar el contenido de carbohidratos de la comida es un predictor deficiente del PPGR y tiene una eficacia limitada. los PPGR a las comidas de la vida real que consisten en combinaciones arbitrarias de alimentos y cantidades variables, consumidas en diferentes momentos del día y en diferente proximidad a la actividad física y otras comidas. De hecho, los estudios que examinaron el efecto de las dietas con un índice glucémico bajo sobre el riesgo de TIIDM, la pérdida de peso y los factores de riesgo cardiovascular arrojaron resultados mixtos. El éxito limitado de la medida del IG probablemente se deba al hecho de que es un índice general, que no tiene en cuenta la gran variación entre individuos en su respuesta glucémica a los alimentos. Se puede concluir, por tanto, que para controlar la respuesta glucémica de un individuo se requiere una dieta personalizada a medida que tenga en cuenta diversos factores. Aunque los factores genéticos influyen en los niveles de glucosa en sangre en ayunas y la respuesta glucémica a los alimentos, estos factores solo explican aproximadamente el 10% de la variación en la población. Apoyando esta afirmación está el hecho de que el número de personas con diabetes está aumentando en los últimos años, independientemente de los antecedentes genéticos de los pacientes. Por el contrario, los factores ambientales como la composición de las bacterias intestinales y su actividad metabólica pueden afectar la respuesta glucémica. Toda la población de bacterias en el tracto digestivo (microbioma) consta de ~1000 especies con un repertorio genético de ~3 millones de genes diferentes. El microbioma se ve directamente afectado por nuestra dieta y afecta directamente la respuesta del cuerpo a los alimentos. Esta relación especial entre el huésped y la flora intestinal se refleja en la composición de bacterias exclusivas de la diabetes tipo 2 y en los cambios significativos en la composición de bacterias tras la transición de una dieta rica en fibra a una dieta "occidental" rica en azúcares simples.

El estudio se lleva a cabo para evaluar un algoritmo de alta precisión desarrollado en el Instituto de Ciencias Weizmann para predecir la respuesta personalizada de la glucosa a los alimentos para cada persona. Las predicciones del algoritmo se basan en muchas mediciones personales, incluidos análisis de sangre, estilo de vida personal y bacterias intestinales. En un estudio piloto a pequeña escala que se llevó a cabo con este algoritmo, los investigadores adaptaron personalmente las intervenciones dietéticas a personas sanas y prediabéticas, lo que resultó en una mejora significativa de los PPGR acompañados de alteraciones consistentes en la microbiota intestinal. Estos hallazgos llevaron a los investigadores a formular la hipótesis de que adaptar las dietas personalizadas en función de las predicciones de los PPGR puede lograr mejores resultados en términos de control de los niveles de glucosa en sangre y sus consecuencias metabólicas en relación con la terapia nutricional estándar actual para la prediabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rehovot, Israel
        • The Weizmann Institute of Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HbA1C 5,7 - 6,4
  • Glucosa en ayunas 100 - 125 mg/dl
  • Edad - 18-55
  • Capaz de trabajar con la aplicación de teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Antibióticos/antifúngicos en los últimos 3 meses
  • Uso de medicamentos antidiabéticos y/o para bajar de peso
  • Personas bajo otro régimen de dieta y/o consulta con dietista/otro estudio
  • Embarazo, tratamientos de fertilidad
  • enfermedad crónica (por ej. VIH, síndrome de Cushing, ERC, acromegalia, hipertiroidismo, etc.)
  • Cáncer y tratamiento anticanceroso reciente
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Trastornos de la coagulación
  • EII (enfermedades inflamatorias del intestino)
  • Cirugía bariátrica
  • Abuso de alcohol o sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta basada en algoritmos
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo recibirán recomendaciones dietéticas personalizadas en función de sus respuestas glucémicas previstas según el algoritmo del estudio.
Plan de nutrición personalizado basado en un algoritmo de predicción de la respuesta glucémica personalizada a los alimentos. Las predicciones del algoritmo se basan en muchas mediciones personales, incluidos análisis de sangre, estilo de vida personal y bacterias intestinales.
Otro: Dieta baja en grasas al estilo mediterráneo
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán recomendaciones nutricionales de acuerdo con el enfoque dietético estándar israelí para el tratamiento de la prediabetes: dieta baja en grasas al estilo mediterráneo.
Las pautas dietéticas estándar de cuidado israelíes para la prediabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del tiempo total diario de glucosa plasmática por debajo de 140 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niveles de glucosa en plasma diarios totales se evaluarán mediante el uso de un Monitoreo continuo de glucosa (CGM)
6 meses
Cambio medio en HbA1C desde el nivel de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia de al menos 0,1% en la reducción de HbA1C entre el grupo control y el grupo experimental
6 meses
Cambio medio en la prueba de tolerancia a la glucosa desde el nivel de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Valores de glucosa GTT (mg/dl)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio es glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Valores de glucosa en ayunas (mg/dl)
6 meses
Cambio en HOMA-IR desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la sensibilidad a la insulina desde el inicio hasta los 6 meses se medirá a través de HOMA-IR
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cumplimiento de los pacientes mediante un cuestionario de cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Cuestionario de seguimiento completado de forma independiente por los pacientes
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
  • Investigador principal: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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