- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01558791
Eine kurze pädagogische Intervention zur Verbesserung der Screening-Ergebnisse bei traumatischen Hirnverletzungen (TBI). (TBI)
Eine kurze pädagogische Intervention zur Verbesserung der TBI-Screening-Ergebnisse
Diese Forschungsstudie soll mehr über das Verständnis von Veteranen von leichten TBI (traumatische Hirnverletzung) und den VA-TBI-Screening-Prozess erfahren. Alle OEF/OIF-Veteranen, die zum SHT-Screening in eine der studienbezogenen Kliniken kommen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält zusammen mit ihrem SHT-Screening ein Schulungshandout zum TBI. Die andere Hälfte der Teilnehmer erhält das übliche TBI-Screening ohne das Schulungshandout.
Veteranen, die an der Studie teilnehmen, werden gebeten, einen 5-10-minütigen Forschungsfragebogen zu beantworten. Der Fragebogen wird fragen:
- Über die Person: wie Geschlecht und Dienstzweig
- Darüber, was während des TBI-Screenings passiert ist: beispielsweise, ob der Veteran die Möglichkeit hatte, dem Anbieter Fragen zu stellen
- Über das Verständnis des Veteranen von leichtem TBI: z. B. ob die Symptome eines leichten TBI lange anhalten
Veteranen, die das pädagogische Handout erhalten, werden spezifische Fragen zum Handout und seinen Informationen gestellt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIEL/HYPOTHESE: Die Ermittler schlagen vor, ein pädagogisches Handout zu leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) zu entwickeln und zu bewerten, ob diese kurze, pädagogische Intervention das Wissen und Verständnis über TBI und die Screening-Ergebnisse verbessert. Das langfristige Ziel ist es, die Erwartungen für eine positive Genesung bei Veteranen mit mTBI zu fördern. Das spezifische Ziel ist es, die Wirkung der Intervention auf das Wissen und die Krankheitswahrnehmung von Veteranen in Bezug auf SHT zu bewerten. Hypothesen lauten wie folgt:
- Veteranen, die die pädagogische Intervention erhalten, haben im Vergleich zu Veteranen, die sich wie üblich einem Screening unterziehen, ein verbessertes Wissen und Verständnis über TBI und die Bedeutung eines positiven TBI-Screenings.
- Veteranen, die positiv auf TBI gescreent werden und die pädagogische Intervention erhalten, haben weniger negative Krankheitswahrnehmungen in Bezug auf TBI im Vergleich zu Veteranen, die in der Kontrollgruppe positiv getestet wurden.
Sekundäre Analysen sollen Barrieren auf klinischer Ebene und Vermittler für die Einbeziehung des pädagogischen Handouts in die klinische Begegnung identifizieren.
FORSCHUNGSPLAN: Die Ermittler werden 2 Gruppen von Veteranen (N = 1500) vergleichen, von denen die Hälfte wie üblich gescreent wird und die andere Hälfte die pädagogische Intervention erhält. Die Teilnehmer sind Veteranen aus 4 VA-Post-Deployment-Kliniken in Bay Pines, FL; Hampton, Virginia; Vorsehung, RI; und Tampa, FL. Der Rekrutierungsteil der Studie dauert an jedem Standort 24 Wochen. In den ersten 12 Wochen der Studie werden alle OEF/OIF-Veteranen, die auf TBI gescreent werden, als übliche Kontrollgruppe in das Screening aufgenommen. In den folgenden 12 Wochen werden alle auf TBI untersuchten OEF/OIF-Veteranen in die Interventionsgruppe aufgenommen. Die Ermittler gehen davon aus, 750 Veteranen in jede Gruppe aufzunehmen.
METHODIK: Alle OEF/OIF-Veteranen, die während des Studienzeitraums in den 4 identifizierten Post-Deployment-Kliniken auf TBI untersucht wurden, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Das primäre Ergebnis sind Erkenntnisse über mTBI und Krankheitswahrnehmung. Alle Teilnehmer erhalten ein Instrument mit Fragen zu Demographie und TBI-Wissen und -Wahrnehmungen. Teilnehmer, die das pädagogische Handout erhalten, werden um zusätzliches Feedback gebeten. Die Untersucher untersuchen die Auswirkung der Intervention auf die Anzahl der richtigen Antworten auf die Wissenselemente sowie die Quoten der richtigen Antworten auf jedes einzelne Wissenselement. Darüber hinaus werden die Ermittler die Wirkung der Intervention auf jeden der Krankheitswahrnehmungswerte untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23667
- Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle OEF/OIF-Veteranen, die in der ausgewiesenen Klinik an einem der 4 Studienstandorte (während der 6 Monate der Rekrutierung) auf TBI untersucht wurden, sind teilnahmeberechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Arm 1
Die Teilnehmer werden "wie gewohnt gescreent".
Diese Teilnehmer erhalten das TBI-Screening wie gewohnt, ohne die pädagogische Intervention.
|
|
Experimental: Arm 2
Die Teilnehmer erhalten das TBI-Handout (Bildungsintervention) zusammen mit dem üblichen TBI-Bildschirm.
|
Die Intervention ist ein pädagogisches Handout, das Schlüsselkonzepte abdeckt, die in der empirischen Literatur gefunden und in der VA/DoD mTBI-Praxisleitlinie erläutert werden; (1) die Bedeutung eines positiven Screens, (2) die Symptome können auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sein, (3) die meisten Menschen mit mTBI erholen sich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mTBI-Fragebogen
Zeitfenster: Ein Tag – Die Teilnehmer füllen innerhalb von 1 Tag nach dem SHT-Screening einen Fragebogen aus. Es findet keine Nachbewertung statt.
|
Das primäre Ergebnis sind Erkenntnisse über mTBI und Krankheitswahrnehmung.
Dies wird anhand der richtigen Anzahl von 10 richtigen oder falschen Fragen bewertet.
|
Ein Tag – Die Teilnehmer füllen innerhalb von 1 Tag nach dem SHT-Screening einen Fragebogen aus. Es findet keine Nachbewertung statt.
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Krankheitswahrnehmung - Aktuelle Symptome
Zeitfenster: Ein Tag – Die Teilnehmer füllen innerhalb von 1 Tag nach dem SHT-Screening einen Fragebogen aus. Es findet keine Nachbewertung statt.
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Die Teilnehmer bewerten auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, wie sehr ihre aktuellen Symptome ihr Leben beeinträchtigen, wobei 0 keine Auswirkung und 10 schwerwiegend bedeutet.
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Ein Tag – Die Teilnehmer füllen innerhalb von 1 Tag nach dem SHT-Screening einen Fragebogen aus. Es findet keine Nachbewertung statt.
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Krankheitswahrnehmung - Dauer der Symptome
Zeitfenster: Ein Tag – Die Teilnehmer füllen innerhalb von 1 Tag nach dem SHT-Screening einen Fragebogen aus. Es findet keine Nachbewertung statt.
|
Die Teilnehmer bewerten auf einer Likert-Skala von 0-10, wie lange ihre aktuellen Symptome ihrer Meinung nach anhalten werden, wobei 0 eine sehr kurze Zeit und 10 eine Ewigkeit bedeutet.
|
Ein Tag – Die Teilnehmer füllen innerhalb von 1 Tag nach dem SHT-Screening einen Fragebogen aus. Es findet keine Nachbewertung statt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeitsfragebogen
Zeitfenster: Ein Monat – Anbieter füllen innerhalb von 1 Monat nach Ende der Datenerhebung für die Website einen Fragebogen aus.
|
Ein kurzer Machbarkeitsfragebogen wird verwendet, um das Feedback des Anbieters bezüglich der Verabreichung des Schulungshandzettels als Teil der klinischen TBI-Erinnerung zu bewerten.
|
Ein Monat – Anbieter füllen innerhalb von 1 Monat nach Ende der Datenerhebung für die Website einen Fragebogen aus.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RRP 10-221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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