Wirksamkeitsstudie von vaginalem Mifepriston zur Behandlung von Uterusmyomen
18. Dezember 2012 aktualisiert von: BioPro Medical Ltd
Die Wirkung von vaginalem Mifepriston auf die Verringerung der Größe von Uterusmyomen und die mit Myomen verbundenen Symptome – Pilotstudie (Phase IIa)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der täglichen Dosierung von vaginalem Mifepriston auf die Verringerung der Größe von Uterusmyomen und die mit Uterusmyomen verbundenen Symptome zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Uterusmyome sind gutartige Tumore der Gebärmutter, die aus glatter Muskulatur und den extrazellulären Matrixproteinen Kollagen und Elastin bestehen. Sie sind außergewöhnlich häufig; Die kumulative Inzidenz einer Diagnose von Myomen bei Frauen im Alter von 25 bis 45 beträgt etwa 30 Prozent.
Uterusmyome können abnormale Uterusblutungen, Dysmenorrhoe, Schmerzen im unteren Rücken und nicht zyklische Beckenschmerzen verursachen. Sie können auch zu Symptomen im Zusammenhang mit einer sich vergrößernden Beckenmasse beitragen (z. B. häufiges Wasserlassen oder Verstopfung).
Uterusmyome werden auch mit einem erhöhten Risiko für Schwangerschaftskomplikationen und Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht, obwohl unklar ist, ob dieser Zusammenhang ursächlich ist. Symptome im Zusammenhang mit Uterusmyomen können einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben, wobei die Werte bei Standardmessungen mit denen anderer schwerer chronischer Erkrankungen vergleichbar sind
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Gynecolaoy department - Shiba Medical Center Tel Hashomer
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-
Hasaron
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''Petah Tikva, Hasaron, Israel
- Rabin Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 53 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Desinteressiert an Fruchtbarkeit während des Studiums.
- Status vor der Menopause.
- Aktive Symptome im Zusammenhang mit Uterusmyomen.
- Die Probanden sind verpflichtet, während der Studie nicht-hormonelle Verhütungsmittel zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Abnorme Leber- und Nierenfunktion
- Teilnehmer mit einer signifikanten Zunahme der Größe der Uterusmyome in kurzer Zeit.
- Zu den ausschließenden Gesundheitsproblemen, die Mifepriston kontraindizierten, gehörten eine Nebennierenerkrankung; Sichelzellenanämie; schwere Leber-, Atemwegs- oder Nierenerkrankung; und Blutgerinnungsstörung.
- Aktuelle Verwendung von Steroiden, Antikoagulanzien, Kräutern oder pflanzlichen Stoffen mit möglichen hormonellen Wirkungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Antigestagen
Tägliche Anwendung von 10 mg pro Vagina
|
Tägliche Anwendung von 10 mg pro Vagina für 3 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Abnahme des Uterusmyomvolumens um 25 % und mehr.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Seidman, Prof', unaffiliation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fiscella K, Eisinger SH, Meldrum S, Feng C, Fisher SG, Guzick DS. Effect of mifepristone for symptomatic leiomyomata on quality of life and uterine size: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1381-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000243776.23391.7b.
- Steinauer J, Pritts EA, Jackson R, Jacoby AF. Systematic review of mifepristone for the treatment of uterine leiomyomata. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1331-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000127622.63269.8b.
- Eisinger SH, Meldrum S, Fiscella K, le Roux HD, Guzick DS. Low-dose mifepristone for uterine leiomyomata. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):243-50. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02511-5.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Eisinger SH, Bonfiglio T, Fiscella K, Meldrum S, Guzick DS. Twelve-month safety and efficacy of low-dose mifepristone for uterine myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2005 May-Jun;12(3):227-33. doi: 10.1016/j.jmig.2005.01.022.
- Murphy AA, Kettel LM, Morales AJ, Roberts VJ, Yen SS. Regression of uterine leiomyomata in response to the antiprogesterone RU 486. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Feb;76(2):513-7. doi: 10.1210/jcem.76.2.8432797.
- Yang Y, Zheng S, Li K. [Treatment of uterine leiomyoma by two different doses of mifepristone]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 1996 Oct;31(10):624-6. Chinese.
- Murphy AA, Morales AJ, Kettel LM, Yen SS. Regression of uterine leiomyomata to the antiprogesterone RU486: dose-response effect. Fertil Steril. 1995 Jul;64(1):187-90.
- Yerushalmi GM, Gilboa Y, Jakobson-Setton A, Tadir Y, Goldchmit C, Katz D, Seidman DS. Vaginal mifepristone for the treatment of symptomatic uterine leiomyomata: an open-label study. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):496-500. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.015. Epub 2013 Nov 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Uteruserkrankungen
- Blutung
- Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Leiomyom
- Myofibrom
- Gebärmutterblutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Abtreibungsmittel
- Luteolytische Mittel
- Abtreibungsmittel, Steroidal
- Kontrazeptiva, postkoital, synthetisch
- Kontrazeptiva, Postkoital
- Menstruationsinduzierende Mittel
- Mifepriston
Andere Studien-ID-Nummern
- BP001
- 5300/08
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