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Bewertung der Wirksamkeit von zwei therapeutischen Strategien für die zervikale Reifung vor dem medizinischen Abbruch (IMEGYN)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der Wirksamkeit von zwei therapeutischen Strategien für die zervikale Reifung vor einem medizinischen Abbruch: mechanische plus medizinische Reifung vs. medizinische Reifung allein

Die Verkürzung der Zeit, die Patienten im Geburts- und Kreißsaal verbringen, spart Geld und reduziert die Beschwerden der Patienten sowie Komplikationen. Wir werden zwei Methoden zur Induktion der Zervixreifung vergleichen, um die Zeit zwischen der Verabreichung von Medikamenten und der Entbindung zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Patientin mit einer Einlingsschwangerschaft zwischen der 14. und 34. Schwangerschaftswoche mit einer Indikation für einen medizinischen Abbruch aufgrund eines mütterlichen oder fötalen Problems, wie durch ein pluridisziplinäres Zentrum für pränatale Diagnose validiert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient ist unter dem Schutz der Justiz
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient hat Vaginismus
  • Der Patient hat einen Gebärmutterhals, der einen künstlichen Blasensprung zulässt
  • Patienten, die eine der folgenden Behandlungen einnehmen, die für Mifepriston kontraindiziert sind: Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Grapefruitsaft, Rifampicin, Dexamethason, Johanniskraut und bestimmte Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin).

Patienten, bei denen Oxytocin kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston + Misoprostol ODER Oxytocin + Laminaria
Verfahren: Mifepriston + Misoprostol ODER Oxytocin + Laminaria
Drei Laminaria wurden 12 Stunden vor der Verabreichung von Misoprostol platziert
Sonstiges: Mifepriston + Misoprostol ODER Oxytocin
Verfahren: Mifepriston + Misoprostol ODER Oxytocin
Standardunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Medikamentendosis und der Abgabe zwischen den beiden Strategien
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Bis zu 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Schmerzen, die Patienten zwischen den Gruppen erfahren
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 2
Skala 0-10
Tag 0 - Tag 2
Vergleichen Sie die Zervixlänge vor der Verabreichung von Misoprostol ODER Oxytocin zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
in mm
Tag 0
Vergleichen Sie den Dilatationsgrad vor der Verabreichung von Misoprostol ODER Oxytocin zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
in cm
Tag 0
Vergleichen Sie die Zeit zwischen Misoprostol ODER Oxytocin und der Abgabe zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 2
Std.
Tag 0 - Tag 2
Lieferrate zwischen Gruppen
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Lieferrate zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Lieferrate zwischen Gruppen
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Lieferrate zwischen Gruppen
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Lieferrate zwischen Gruppen
Zeitfenster: >12 Stunden
>12 Stunden
Inzidenz von Endometritis zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 2
Tag 0 - Tag 2
Inzidenz von Blutungen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 2
Tag 0 - Tag 2
Patientenzufriedenheit in Peripartum zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 2
Numerische Bewertungsskala (0-10)
Tag 2
Patientenangst zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 - 3 Monate
Fragebogen zur Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Tag 0 - 3 Monate
Bewertung von posttraumatischem Stress zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur perinatalen posttraumatischen Belastungsstörung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2016/VL-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Mifepriston + Misoprostol ODER Oxytocin + Laminaria

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