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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem JNJ-64179375 im Vergleich zu oralem Apixaban bei Teilnehmern, die sich einer elektiven Kniegelenkersatzoperation unterziehen (TEXT-TKR)

5. November 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie mit adaptivem Design, Dosiseskalation (Teil 1) und Dosis-Wirkungs-Studie (Teil 2) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem JNJ-64179375 im Vergleich zu oralem Apixaban bei Probanden, die sich einer elektiven Gesamtzahl unterziehen Knieersatzoperation

Der Hauptzweck von Teil 1 dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-64179375 für jede Dosisstufe bei Dosiseskalation und jeglichen Blutungsereignissen (die Kombination aus schweren, klinisch relevanten, nicht schweren und minimalen Blutungsereignissen) für die Auswahl der Dosierungen für Teil 2. Der Hauptzweck von Teil 2 ist die Bewertung der Wirksamkeit der Dosis-Wirkungs-Beziehung von JNJ-64179375 zur Prävention einer totalen venösen Thromboembolie (VTE) (proximale und/oder distale tiefe Venenthrombose [TVT] [asymptomatisch bestätigt durch venographische Beurteilung des operierten Beins oder objektiv bestätigte symptomatische], nicht tödliche Lungenembolie [LE] oder jeder Tod).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Teilen, Dosiseskalation und Dosis-Wirkungs-Evaluierung, und wird bei Teilnehmern durchgeführt, die sich einer primären einseitigen elektiven Kniegelenkersatzoperation (TKR) unterziehen. Die Teilnehmer nehmen entweder nur an Teil 1 oder Teil 2 der Studie teil. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: einer bis zu 30-tägigen Screening-Phase vor der Operation, einer 14-tägigen doppelblinden Dosierungsphase und einer 16-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung aller nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, klinische Labortests, Vitalzeichenmessungen und körperliche Untersuchungen. Pharmakokinetik (dicht und spärlich), Pharmakodynamik (PD), Nutzung von Gesundheitsressourcen und Immunogenitätsproben werden ebenfalls bewertet. Die Gesamtstudiendauer der Teilnahme der Teilnehmer an Teil 1 oder Teil 2 nach der Randomisierung beträgt ungefähr 18 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentinien, X5000EPU
        • Clinica Chutro
      • La Plata, Argentinien, B1900AXI
        • Hospital Italiano La Plata
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • San Miguel, Argentinien, B1663GFL
        • Sanatorio San Miguel
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30360-290
        • Hospital São Francisco de Assis
      • Campinas, Brasilien, 13083-888
        • Unicamp - Hospital de Clinicas
      • Londrina, Brasilien, 86050-000
        • Uniort.e - Hospital de ortopedia
      • Marilia, Brasilien, 17515-000
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilien, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
      • Santo André, Brasilien, 09190-615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bulgarien
      • Russe, Bulgarien, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
      • Sofa, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • S. Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano (Torino)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Iida-shi, Japan, 395-8505
        • Ritsuzankai Iida Hospital
      • Itami-shi, Japan, 664-8540
        • Itami City Hospital
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-0062
        • Yonemori Hospital
      • Kawanuma-Gun, Japan, 969-6593
        • Bange Kousei General Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokushima-shi, Japan, 770-0812
        • Tokushima Municipal Hospital
      • Tomishiro, Japan, 901-0243
        • Yuaikai Tomishiro Central Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
        • Lakeridge Health Ajax
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1A1
        • Source Trial Solutions Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Riga, Lettland, LV1004
        • Riga 2nd Hospital
      • Riga, Lettland, LV1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopedics
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani, Malaysia, 08000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
      • Grajewo, Polen, 19-203
        • Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
      • Krakow, Polen, 33-332
        • SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
      • Lodz, Polen, 92-213
        • CSK UM Klinika Ortopedii
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
      • Kurgan, Russische Föderation, 640014
        • Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195427
        • Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Numune Research and Training Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06370
        • Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv-Vynnyky, Ukraine, 79495
        • Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Avanza research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • University Orthopedic and Joint Replacement Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht größer oder gleich (>=) 40 kg bis kleiner oder gleich (<=) 150 Kilogramm (kg)
  • Medizinisch geeignet für die postoperative Antikoagulansprophylaxe, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Hat sich einem elektiven primären einseitigen totalen Kniegelenkersatz (TKR) unterzogen
  • Vor der Randomisierung darf eine Frau nicht im gebärfähigen Alter sein, definiert als postmenopausal (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) und/oder dauerhaft steril (einschließlich Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie, bilateraler Tubenverschluss/Ligationsverfahren und bilateraler Oophorektomie). )
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung, bei der die Anwendung von Apixaban nach Meinung des Prüfarztes nicht empfohlen wird
  • Bilaterales, Revisions- oder unikompartimentelles Verfahren
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber biologischen Medikamenten oder bekannte Allergien oder klinisch signifikante Reaktionen auf murine, chimäre oder menschliche Proteine, monoklonale Antikörper oder Antikörperfragmente oder einen der Hilfsstoffe von JNJ-64179375
  • Kann sich keiner Venographie unterziehen
  • Bekannte frühere tiefe Venenthrombose (DVT) in einer der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Kohorte 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64179375 0,3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) oder JNJ-64179375 Placebo (Kochsalzlösung) IV-Infusion als Einzeldosis an Tag 1 und passendes Apixaban-Placebo oder 2,5 mg Apixaban, oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
JNJ-64179375 0,3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenöse (IV) Infusion als Einzeldosis an Tag 1.
Arzneimittel: Placebo JNJ-64179375
Passendes JNJ-64179375-Placebo (normale Kochsalzlösung), verabreicht als intravenöse Infusion als Einzeldosis an Tag 1.
Arzneimittel: Apixaban-Placebo
Passendes Apixaban-Placebo, das zweimal täglich für 10 bis 14 Tage oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Apixaban 2,5 mg
Apixaban 2,5 mg oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Experimental: Teil 1: Kohorte 2 (0,6 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV oder JNJ-64179375 Placebo (Kochsalzlösung) IV-Infusion als Einzeldosis an Tag 1 und passendes Apixaban-Placebo oder 2,5 mg Apixaban oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo JNJ-64179375
Passendes JNJ-64179375-Placebo (normale Kochsalzlösung), verabreicht als intravenöse Infusion als Einzeldosis an Tag 1.
Arzneimittel: Apixaban-Placebo
Passendes Apixaban-Placebo, das zweimal täglich für 10 bis 14 Tage oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Apixaban 2,5 mg
Apixaban 2,5 mg oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: JNJ-64179375 0,6 mg/kg
JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV-Infusion als Einzeldosis an Tag 1.
Experimental: Teil 1: Kohorte 3 (1,2 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV oder JNJ-64179375 Placebo (Kochsalzlösung) IV-Infusion als Einzeldosis an Tag 1 und passendes Apixaban-Placebo oder 2,5 mg Apixaban oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo JNJ-64179375
Passendes JNJ-64179375-Placebo (normale Kochsalzlösung), verabreicht als intravenöse Infusion als Einzeldosis an Tag 1.
Arzneimittel: Apixaban-Placebo
Passendes Apixaban-Placebo, das zweimal täglich für 10 bis 14 Tage oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Apixaban 2,5 mg
Apixaban 2,5 mg oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: JNJ-64179375 1,2 mg/kg
JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV-Infusion als Einzeldosis an Tag 1.
Experimental: Teil 1: Optionale Kohorte 4 (JNJ-64179375/Apixaban)
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64179375 Dosis zu bestimmen (TBD) basierend auf vorläufigen Daten (Dosis kann zwischen 0,1 und 1,8 mg/kg oder einer beliebigen Dosis aus den vorhergehenden Kohorten liegen) IV oder JNJ-64179375 Placebo (Kochsalzlösung) IV Infusion als Einzelinfusion Dosis an Tag 1 und entsprechendes Apixaban-Placebo oder 2,5 mg Apixaban, oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo JNJ-64179375
Passendes JNJ-64179375-Placebo (normale Kochsalzlösung), verabreicht als intravenöse Infusion als Einzeldosis an Tag 1.
Arzneimittel: Apixaban-Placebo
Passendes Apixaban-Placebo, das zweimal täglich für 10 bis 14 Tage oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Apixaban 2,5 mg
Apixaban 2,5 mg oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: JNJ-64179375 (Dosis muss bestimmt werden)
JNJ-64179375 IV-Infusion (Dosis noch festzulegen) als Einzeldosis an Tag 1.
Experimental: Teil 1: Optionale Kohorte 5 (JNJ-64179375/Apixaban)
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64179375 Dose TBD basierend auf vorläufigen Daten (Dosis kann zwischen 0,1 und 1,8 mg/kg oder eine beliebige Dosis aus den vorangegangenen Kohorten liegen) IV oder JNJ-64179375 Placebo (Kochsalzlösung) IV-Infusion als Einzeldosis an Tag 1 und passendes Apixaban-Placebo oder 2,5 mg Apixaban, oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo JNJ-64179375
Passendes JNJ-64179375-Placebo (normale Kochsalzlösung), verabreicht als intravenöse Infusion als Einzeldosis an Tag 1.
Arzneimittel: Apixaban-Placebo
Passendes Apixaban-Placebo, das zweimal täglich für 10 bis 14 Tage oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Apixaban 2,5 mg
Apixaban 2,5 mg oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: JNJ-64179375 (Dosis muss bestimmt werden)
JNJ-64179375 IV-Infusion (Dosis noch festzulegen) als Einzeldosis an Tag 1.
Experimental: Teil 1: Optionale Kohorte 6 (JNJ-64179375/Apixaban)
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64179375 Dose TBD basierend auf vorläufigen Daten (Dosis kann zwischen 0,1 und 1,8 mg/kg oder eine beliebige Dosis aus den vorangegangenen Kohorten liegen) IV oder JNJ-64179375 Placebo (Kochsalzlösung) IV-Infusion als Einzeldosis an Tag 1 und passendes Apixaban-Placebo oder 2,5 mg Apixaban, oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo JNJ-64179375
Passendes JNJ-64179375-Placebo (normale Kochsalzlösung), verabreicht als intravenöse Infusion als Einzeldosis an Tag 1.
Arzneimittel: Apixaban-Placebo
Passendes Apixaban-Placebo, das zweimal täglich für 10 bis 14 Tage oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Apixaban 2,5 mg
Apixaban 2,5 mg oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: JNJ-64179375 (Dosis muss bestimmt werden)
JNJ-64179375 IV-Infusion (Dosis noch festzulegen) als Einzeldosis an Tag 1.
Experimental: Teil 2: Gruppe A: JNJ-64179375 A mg/kg und Apixaban-Placebo
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64179375 Dosis A mg/kg (TBD basierend auf der Überprüfung der Daten aus Teil 1) IV als Einzeldosis an Tag 1 und Apixaban-Placebo oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Apixaban-Placebo
Passendes Apixaban-Placebo, das zweimal täglich für 10 bis 14 Tage oral verabreicht wird.
Arzneimittel: JNJ-64179375 A mg/kg
JNJ-64179375 Dosis A mg/kg IV als Einzeldosis an Tag 1.
Experimental: Teil 2: Gruppe B: JNJ-64179375 B mg/kg und Apixaban-Placebo
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64179375 Dosis B mg/kg (TBD basierend auf der Überprüfung der Daten aus Teil 1) IV als Einzeldosis an Tag 1 und Apixaban-Placebo oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Apixaban-Placebo
Passendes Apixaban-Placebo, das zweimal täglich für 10 bis 14 Tage oral verabreicht wird.
Arzneimittel: JNJ-64179375 B mg/kg
JNJ-64179375 Dosis B mg/kg IV als Einzeldosis an Tag 1.
Experimental: Teil 2: Gruppe C: JNJ-64179375 C mg/kg und Apixaban Placebo
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64179375 Dosis C mg/kg (TBD basierend auf der Überprüfung der Daten aus Teil 1) IV als Einzeldosis an Tag 1 und Apixaban-Placebo oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Apixaban-Placebo
Passendes Apixaban-Placebo, das zweimal täglich für 10 bis 14 Tage oral verabreicht wird.
Arzneimittel: JNJ-64179375 Cmg/kg
JNJ-64179375 Dosis C mg/kg IV als Einzeldosis an Tag 1.
Experimental: Teil 2: Gruppe D: JNJ-64179375 D mg/kg und Apixaban Placebo
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64179375 Dosis D mg/kg (TBD basierend auf der Überprüfung der Daten aus Teil 1) IV als Einzeldosis an Tag 1 und Apixaban-Placebo oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Apixaban-Placebo
Passendes Apixaban-Placebo, das zweimal täglich für 10 bis 14 Tage oral verabreicht wird.
Arzneimittel: JNJ-64179375 Dmg/kg
JNJ-64179375 Dosis D mg/kg IV als Einzeldosis an Tag 1.
Experimental: Teil 2: Gruppe E: JNJ-64179375 Placebo IV und Apixaban 2,5 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64179375 Placebo (Kochsalzlösung) IV als Einzeldosis an Tag 1 und Apixaban 2,5 mg oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo JNJ-64179375
Passendes JNJ-64179375-Placebo (normale Kochsalzlösung), verabreicht als intravenöse Infusion als Einzeldosis an Tag 1.
Arzneimittel: Apixaban 2,5 mg
Apixaban 2,5 mg oral zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Blutungsereignissen (Clinical Events Committee [CEC] – entschieden)
Zeitfenster: Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Blutungsereignissen (BE) (beurteilt durch CEC) gemeldet. Blutungsereignisse wurden definiert als die Kombination aus schwerwiegenden, klinisch relevanten, nicht schwerwiegenden (CRNM) und minimalen Blutungsereignissen, die an den Tagen 10 bis 14 bewertet wurden.
Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit totaler venöser Thromboembolie (VTE) (CEC-bestätigt)
Zeitfenster: Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamt-VTE wurde angegeben. Gesamt-VTE wurde definiert als die Kombination aus CEC-bestätigter proximaler und/oder distaler tiefer Venenthrombose (TVT) (asymptomatisch bestätigt durch Venographiebeurteilung des operierten Beins oder objektiv bestätigt symptomatisch), nicht tödlicher Lungenembolie (LE) oder jeglichem Tod, der durch beurteilt wurde der Tag 10 bis 14 Besuch. 1 Teilnehmer hatte ein asymptomatisches distales Gerinnsel im nicht operierten Bein, das nicht in der Gesamt-VTE gezählt wird, und 2 Teilnehmer hatten symptomatische proximale Gerinnsel am 10. bis 14. Tag der Venographie und werden sowohl in der asymptomatischen proximalen als auch in der symptomatischen proximalen Gruppe gezählt.
Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus größeren und CRNM-Blutungsereignissen (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus schweren und CRNM-Blutungsereignissen (beurteilt durch CEC) gemeldet. Schwere Blutung: Tödliche Blutung; Blutungen, die symptomatisch sind und in kritischen Bereichen/Organen auftreten und/oder; Blutungen an der extraoperativen Stelle, die einen Abfall des Hb-Spiegels von 20 g/l oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten mit zeitlichem Zusammenhang innerhalb von 24-48 Stunden mit Blutungen führen, und/oder; Blutungen an der Operationsstelle, die einen zweiten offenen, arthroskopischen, endovaskulären oder Hämarthrose-Eingriff erfordern, der zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt oder einer tiefen Wundinfektion führt, und/oder; Blutungen an der Operationsstelle, die unerwartet und verlängert und/oder groß genug sind, um eine hämodynamische Instabilität zu verursachen. CRNM-Blutung: akute klinisch manifeste Blutung, die die zusätzlichen Kriterien nicht erfüllt, die erforderlich sind, damit ein Blutungsereignis als schwere BE definiert werden kann, und mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllt: Nasenbluten, gastrointestinale Blutung, Hämaturie, Blutergüsse/Ekchymose, Hämoptyse, Hämatom.
Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem Blutungsereignis (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungsereignissen (BE) (beurteilt durch CEC) angegeben. Schwere Blutung: Tödliche Blutung; Blutungen, die symptomatisch sind und in kritischen Bereichen/Organen auftreten und/oder; Blutungen an der extraoperativen Stelle, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels (Hb) um 20 Gramm pro Liter (g/l) oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen mit zeitlichem Zusammenhang innerhalb von 24 bis 48 Stunden mit der Blutung führen, und/oder; Blutungen an der Operationsstelle, die einen zweiten offenen, arthroskopischen, endovaskulären oder Hämarthrose-Eingriff erfordern, der zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt oder einer tiefen Wundinfektion führt, und/oder; Blutungen an der Operationsstelle, die unerwartet und verlängert und/oder groß genug sind, um eine hämodynamische Instabilität zu verursachen.
Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten nicht schwerwiegenden (CRNM) Blutungsereignissen (CEC-bestätigt)
Zeitfenster: Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit CRNM-Blutungsereignissen (beurteilt durch CEC) gemeldet. CRNM-Blutungen wurden als akute, klinisch sichtbare Blutungen definiert, die die zusätzlichen Kriterien nicht erfüllten, die erforderlich sind, damit das Blutungsereignis als schweres Blutungsereignis definiert werden kann, und die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Nasenbluten, gastrointestinale Blutung, Hämaturie, Blutergüsse/Ekchymose, Hämoptyse, Hämatom.
Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen oder CRNM-Blutungsereignissen (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: Bis Tag 10 und 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen oder CRNM-Blutungsereignissen (beurteilt durch CEC) gemeldet. Schwere Blutung: Tödliche Blutung; Blutungen, die symptomatisch sind und in kritischen Bereichen/Organen auftreten und/oder; Blutungen an der extraoperativen Stelle, die einen Abfall des Hb-Spiegels von 20 g/l oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten mit zeitlichem Zusammenhang innerhalb von 24-48 Stunden mit Blutungen führen, und/oder; Blutungen an der Operationsstelle, die einen zweiten offenen, arthroskopischen, endovaskulären oder Hämarthrose-Eingriff erfordern, der zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt oder einer tiefen Wundinfektion führt, und/oder; Blutungen an der Operationsstelle, die unerwartet und verlängert und/oder groß genug sind, um eine hämodynamische Instabilität zu verursachen. CRNM-Blutung: akute klinisch manifeste Blutung, die die zusätzlichen Kriterien nicht erfüllt, die erforderlich sind, damit ein Blutungsereignis als schwere BE definiert werden kann, und mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllt: Nasenbluten, gastrointestinale Blutung, Hämaturie, Blutergüsse/Ekchymose, Hämoptyse, Hämatom.
Bis Tag 10 und 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit minimalen Blutungsereignissen (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit minimalen Blutungsereignissen (beurteilt durch CEC) angegeben. Ein minimales Blutungsereignis wurde als jedes Blutungsereignis definiert, das die Haupt- oder CRNM-Kriterien nicht erfüllte.
Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer VTE (CEC-bestätigt)
Zeitfenster: Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerer VTE (beurteilt durch CEC) wurde gemeldet. Major VTE wurde definiert als eine Kombination aus proximaler TVT (asymptomatisch bestätigt durch Venographie oder objektiv bestätigt symptomatisch), nicht tödlicher LE oder Tod. 2 Teilnehmer hatten an den Tagen 10 bis 14 symptomatische proximale Blutgerinnsel und werden sowohl in der asymptomatischen proximalen als auch in der symptomatischen proximalen Gruppe gezählt.
Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit proximaler tiefer Venenthrombose (TVT) (CEC-bestätigt)
Zeitfenster: Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer mit proximaler DVT (beurteilt durch CEC) wurde gemeldet. Asymptomatische TVT, bestätigt durch Venographiebeurteilung des operierten Beins oder objektiv bestätigte symptomatische. 2 Teilnehmer hatten an den Tagen 10 bis 14 symptomatische proximale Blutgerinnsel und werden sowohl in der asymptomatischen proximalen als auch in der symptomatischen proximalen Gruppe gezählt.
Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlicher Lungenembolie (PE) (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlicher PE (beurteilt durch CEC) wurde gemeldet.
Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit Tod (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen (beurteilt durch CEC) wurde gemeldet.
Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit proximaler und distaler DVT (CEC-bestätigt)
Zeitfenster: Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer mit proximaler und distaler DVT (beurteilt durch CEC) wurde gemeldet. Asymptomatische TVT, bestätigt durch Venographiebeurteilung des operierten Beins oder objektiv bestätigte symptomatische. 2 Teilnehmer hatten an den Tagen 10 bis 14 symptomatische proximale Blutgerinnsel und werden sowohl in der asymptomatischen proximalen als auch in der symptomatischen proximalen Gruppe gezählt.
Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit distaler DVT (CEC-bestätigt)
Zeitfenster: Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer mit distaler DVT (beurteilt durch CEC) wurde gemeldet. Asymptomatische TVT, bestätigt durch Venographiebeurteilung des operierten Beins oder objektiv bestätigte symptomatische.
Bis Tag 10 bis 14 (Besuchsbeobachtungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108344
  • 2016-004550-15 (EudraCT-Nummer)
  • 64179375THR2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JNJ-64179375 0,3 mg/kg

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