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Externe Validierung des CLOVER-Scores zur Erkennung okkulter Karzinome bei Patienten mit venöser Thromboembolie (CLOVER)

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Anabel Franco Moreno, Infanta Leonor University Hospital

Externe Validierung eines prädiktiven Modells für das Risiko eines okkulten Karzinoms bei Patienten mit venöser Thromboembolie, entwickelt mit maschinellem Lernen

Diese Studie zielt darauf ab, den CLOVER-Score extern zu validieren, ein auf maschinellem Lernen basierendes prädiktives Modell, das entwickelt wurde, um Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE) zu identifizieren, die ein erhöhtes Risiko für einen okkulten Krebs haben. Die Studie umfasst eine retrospektive Kohorte von Patienten mit akuter symptomatischer VTE, die zwischen 2000 und 2022 diagnostiziert wurden, sowie eine prospektive Kohorte von konsekutiv rekrutierten Patienten von Dezember 2025 bis Dezember 2027. Das CLOVER-Modell wird auf alle Teilnehmer angewendet, und seine Fähigkeit, zwischen Patienten mit und ohne okkulten Krebs zu unterscheiden, wird bewertet. Die Studie bewertet auch die Zufriedenheit der Kliniker mit dem webbasierten Tool (CLOVER-Web), das entwickelt wurde, um die Anwendung des Scores in der klinischen Praxis zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, den CLOVER-Score extern zu validieren, ein auf maschinellem Lernen basierendes prädiktives Modell, das entwickelt wurde, um Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE) zu identifizieren, die ein erhöhtes Risiko für einen okkulten Krebs haben. Die Studie kombiniert eine retrospektive und eine prospektive Kohorte.

Retrospektive Kohorte:

Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit objektiv bestätigter symptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE), die zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. August 2022 in teilnehmenden Krankenhäusern in Spanien diagnostiziert wurden, werden eingeschlossen. Patienten aus Zentren, die an der Modellableitung beteiligt waren (Hospital Universitario Infanta Leonor und Hospital Universitario de Fuenlabrada), werden ausgeschlossen. Fälle werden definiert als Patienten mit einer histologisch bestätigten Krebsdiagnose, die zwischen 1 und 24 Monaten nach dem Index-VTE-Ereignis auftritt. Kontrollen werden definiert als Patienten ohne Krebsdiagnose im gleichen Zeitraum. Alle für das CLOVER-Modell erforderlichen Variablen (Alter, D-Dimer, systolischer Blutdruck, ALT, Hämoglobin, Kreatinin, Gesamtcholesterin, Thrombozytenzahl, Triglyceride, Leukozytenzahl, Gewicht, chronische Lungenerkrankung, Herzfrequenz, Geschlecht und frühere VTE-Rezidive) werden aus elektronischen Gesundheitsakten mithilfe eines standardisierten Datenerfassungsformulars extrahiert. Das CLOVER-Modell wird auf jeden Patienten angewendet, um seine Diskriminierung für die Krebsvorhersage in der retrospektiven Kohorte zu bewerten.

Prospektive Kohorte:

Vom 1. Dezember 2025 bis zum 31. Dezember 2027 werden konsekutive erwachsene Patienten mit objektiv bestätigter symptomatischer VTE in teilnehmenden Krankenhäusern rekrutiert. Alle Patienten werden eine standardmäßige klinische Bewertung durchlaufen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, grundlegender Labortests (vollständiges Blutbild und Biochemie), Röntgen-Thorax und alters- und geschlechtsangemessener Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß klinischen Praxisleitlinien. Der CLOVER-Score wird zum Zeitpunkt der VTE-Diagnose mithilfe eines speziellen webbasierten Tools (CLOVER-Web) berechnet. Patienten werden basierend auf dem optimalen F1-Score-Schwellenwert (0,487), der einer Sensitivität von 51 %, Spezifität von 95 %, PPV von 46 % und NPV von 96 % entspricht, als „niedriges Risiko“ oder „hohes Risiko“ klassifiziert. Alle Teilnehmer werden mindestens zwei Jahre lang nachverfolgt, um festzustellen, ob ein okkulter Krebs diagnostiziert wird. Weitere diagnostische Tests bei Verdacht auf Krebs werden nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt, unabhängig vom CLOVER-Ergebnis.

Modellleistung und Bias-Bewertung:

Die externe Validierung bewertet die Modell-Diskriminierung mithilfe von Sensitivität, Spezifität, positivem prädiktivem Wert (PPV), negativem prädiktivem Wert (NPV) und der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC). Zusätzliche Analysen bewerten potenzielle Vorhersage-Bias über demografische und klinische Untergruppen hinweg (z. B. Alter, Geschlecht, Komorbiditäten). Die Modellkalibrierung und zeitliche Leistung werden ebenfalls überprüft, mit vordefinierten Verfahren zur Identifizierung von Abweichungen vom erwarteten Verhalten. Wöchentliche Berichte während der prospektiven Phase werden die Untersucher über Leistungsdrift oder potenzielle Implementierungsprobleme im webbasierten Tool informieren.

Zufriedenheit der Kliniker:

Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Zufriedenheit der Kliniker mit dem CLOVER-Web-Tool. Ein speziell für diese Studie entwickelter Online-Fragebogen wird an teilnehmende Kliniker verteilt, um Benutzerfreundlichkeit, Klarheit und klinischen Nutzen zu bewerten.

Ethische Überlegungen:

Die Studie folgt der Deklaration von Helsinki und den spanischen Vorschriften zur biomedizinischen Forschung und zum Datenschutz. Die retrospektive Datenerfassung wird aufgrund der Verwendung anonymisierter klinischer Informationen um Befreiung von der informierten Einwilligung ersuchen. Prospektive Teilnehmer werden eine schriftliche oder elektronische Einwilligungserklärung abgeben. Alle Daten werden pseudonymisiert und sicher gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Balea, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28051
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28051
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28051
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28051
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitatio del Sureste
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Murcia, Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Avilés, Principality of Asturias, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital San Agustín
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥18 Jahre) mit objektiv bestätigter symptomatischer venöser Thromboembolie (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie), die in teilnehmenden Krankenhäusern in Spanien konsekutiv rekrutiert werden. Alle Teilnehmer unterziehen sich einer routinemäßigen klinischen Untersuchung, Labortests und einer alters- und geschlechtsangemessenen Krebsvorsorge gemäß der Standardpraxis. Die Population repräsentiert reale Patienten mit neu aufgetretener VTE ohne bekannten oder vermuteten Krebs zum Ausgangszeitpunkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Objektiv bestätigte akute symptomatische venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie).
  • Fähigkeit, eine schriftliche oder elektronische Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Krebs während der initialen diagnostischen Untersuchung für VTE.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Ergebnisse beeinflussen könnte.
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einwilligungserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prospektive VTE-Kohorte
Erwachsene mit objektiv bestätigter symptomatischer venöser Thromboembolie (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie), die von Dezember 2025 bis Dezember 2027 in teilnehmenden Krankenhäusern konsekutiv aufgenommen wurden. Alle Teilnehmer werden sich einer routinemäßigen klinischen Bewertung, Labortests und Krebsvorsorgeuntersuchung gemäß der Standardpraxis unterziehen. Der CLOVER-Score wird zu Studienbeginn mithilfe des webbasierten Tools (CLOVER-Web) berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detektion von okkultem Krebs innerhalb von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines okkulten Krebses, der zwischen 1 und 24 Monaten nach dem Index-Venenthromboembolie(VTE)-Ereignis identifiziert wurde. Okkulter Krebs ist definiert als eine neue Krebsdiagnose, die zum Zeitpunkt der VTE-Diagnose klinisch nicht offensichtlich war.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infanta Leonor University Hospital

Mitarbeiter

Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica del Hospital Universitario Infanta Leonor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Hauptermittler: Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOVER_validation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen, anonymisierten Studienteilnehmern (IPD) werden geteilt, einschließlich Basischarakteristika, klinischer Variablen, Bildgebungsergebnissen und Ergebnissen im Zusammenhang mit der Erkennung okkulter Krebserkrankungen. Die Daten werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage und nach Unterzeichnung einer Datenaustauschvereinbarung zur Verfügung gestellt, die Vertraulichkeit und angemessene Nutzung gewährleistet. IPD wird ab 12 Monaten nach Studienabschluss verfügbar sein und für 5 Jahre zugänglich bleiben. Der Zugang zu IPD wird qualifizierten Forschern mit einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag gewährt. Anträge müssen an das koordinierende Studienzentrum eingereicht werden und werden von den Hauptuntersuchern bewertet. Vor jeglichem Datentransfer ist eine Datennutzungsvereinbarung erforderlich. Die Daten werden auf der HORUS-ML sicheren Forschungsplattform (beschränkter Zugang) gehostet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird ab 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein und bleibt für einen Zeitraum von 5 Jahren zugänglich. Unterstützende Dokumentation wird während desselben Verfügbarkeitszeitraums bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird qualifizierten Forschern zur Verfügung stehen, die einen methodisch fundierten Forschungsantrag einreichen. Alle Anträge müssen von den Hauptuntersuchern geprüft und genehmigt werden. Der Zugang erfordert die Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung, die Vertraulichkeit und angemessene Nutzung gewährleistet. Daten werden über die sichere HORUS-ML-Plattform geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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