Strategie der Transfusion bei Traumapatienten – STATA-Studie (STATA)

In dieser randomisierten Studie werden Traumapatienten, die eine Massentransfusion benötigen, einer der folgenden Transfusionsstrategien zugeordnet:

1. - Frisch gefrorenes Plasma, Blutplättchenkonzentrat und gepackte rote Blutkörperchen im Verhältnis 1:1:1.
2. - Diese Patienten erhalten rote Blutkörperchen basierend auf Hämoglobinmessungen und erhalten entweder Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Deutschland) oder Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Deutschland) oder Blutplättchen basierend auf Thromboelastometrie.

Um aufgenommen zu werden, müssen Patienten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. - Trauma-Opfer
2. - Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren
3. - Verletzungsschweregrad (ISS) zwischen 15 und 45
4. - Beurteilung des Blutverbrauchs (ABC) Score ≥ 3 Punkte
5. - Schockindex ≥ 1,2
6. - Akute Blutung von mehr als 50 % des geschätzten Blutvolumens in 3 Stunden oder mehr als 1,5 ml/kg/Minute Blut während 20 Minuten.

Ausschlusskriterien:

1. - Früher Herzstillstand
2. - Schwangerschaft
3. - Verletzungsschweregrad (ISS) > 45
4. - Patient aus einem anderen Krankenhaus verlegt
5. - Drogenmissbrauchsgeschichte
6. - Bekannte Gerinnungsstörung
7. - Bekannte Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.

Die Gruppe der Gesundheitsdienstleister, die die Patienten auf der Grundlage von Eignungskriterien rekrutiert, unterscheidet sich von der Gruppe, die die klinischen Ergebnisse der eingeschlossenen Patienten bewertet, sodass kein Forscher mit der Betreuung der Probanden nach der Randomisierung beauftragt ist. Dies geschieht, um Beobachtungsverzerrungen vorzubeugen.

Für jeden Patienten werden zwei Einverständniserklärungen unterzeichnet. Die erste wird von einem unabhängigen Arzt unterzeichnet. Eine weitere Einverständniserklärung wird von der Familie des Patienten oder dem eigenen Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung unterzeichnet.

Die Randomisierung erfolgt durch versiegelte Umschläge, die den berechtigten Patienten zugeteilt werden, wann immer sie die Protokollkriterien erreichen. Die Umschläge wurden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstabelle erstellt, die speziell für diese Studie entwickelt wurde.

Im Oktober 2015 wurde eine Zwischenanalyse durchgeführt, die ergab, dass innerhalb der Interventionsgruppe keine erhöhte Mortalität oder Morbidität auftrat.