- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03304587
Auswirkungen von hellem Licht auf gleichzeitig auftretende krebsbedingte Symptome bei Brustkrebsüberlebenden
Auswirkungen von hellem Licht auf gleichzeitig auftretende krebsbedingte Symptome bei Brustkrebsüberlebenden: Eine personalisierte Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Polysomnographie (PSG)
- Diagnosetest: Rektalthermistor der Serie 400
- Sonstiges: Helles blaugrünes Licht
- Diagnosetest: Digitaler Fußkerzen-Datenlogger-Belichtungsmesser
- Sonstiges: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
- Sonstiges: Zentrum für epidemiologische Studien - Depression
- Sonstiges: Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
- Sonstiges: European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
- Sonstiges: Täglicher Bericht
- Sonstiges: Schwaches rotes Licht
- Sonstiges: Von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) -Kancer-Fatigue
- Sonstiges: Von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) -Elleep-Störung
- Sonstiges: Von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis)-Depression
- Sonstiges: Patientenberichtete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) -Physikalische Funktion
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer hausbasierten, personalisierten Helllichtintervention zu evaluieren und die Auswirkungen von hellem Licht auf 4 häufige Langzeit- oder Spätfolgen von Krebs (Schlafstörungen, Müdigkeit, Depression, kognitive Dysfunktion) und zur Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden nach der Behandlung. Die drei spezifischen Ziele umfassen:
Ziel Nr. 1: Bewertung der Machbarkeit der Implementierung einer hausbasierten, personalisierten Helllichtintervention und des vorgeschlagenen Datenerfassungsplans bei Brustkrebsüberlebenden nach der Behandlung.
Ziel Nr. 2: Schätzung der Auswirkungen der personalisierten Helllichtintervention auf Schlafstörungen, Müdigkeit, Depression, kognitive Dysfunktion und Lebensqualität bei Überlebenden von Brustkrebs.
Ziel Nr. 3: Abschätzung der Auswirkungen einer personalisierten Intervention mit hellem Licht auf den zirkadianen Rhythmus bei Überlebenden von Brustkrebs.
Die Teilnehmer dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden randomisiert entweder einer 30-minütigen blau-grünen Lichttherapie bei 12.000 Lux oder einer gedämpften Rotlichtsteuerung bei 5 Lux zugeteilt. Licht wird an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu Hause mit einer leichten Schirmmütze selbst verabreicht. Abgestimmt auf das zirkadiane Muster der Person wird Licht entweder morgens innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen oder abends zwischen 19:00 und 20:00 Uhr abgegeben. Die nächtlichen Schlafmuster werden durch Polysomnographie im Labor überwacht; Schlafqualität, Müdigkeit, Depression und Lebensqualität werden selbst angegeben; Kognition wird vor und nach der Intervention objektiv beurteilt. Der zirkadiane Rhythmus wird durch die nächtliche Körperkerntemperatur vor und nach dem Eingriff indiziert. Die Durchführbarkeit wird durch den Anteil der kontaktierten, rekrutierten und zurückbehaltenen Probanden und die Vollständigkeit der gesammelten Daten bestimmt. Subjektives Feedback und Belastung werden bei Studienende bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- 21 Jahre oder älter 1-3 Jahre nach Abschluss der Chemotherapie oder/und Strahlentherapie bei Brustkrebs im Stadium I-III
- Erleben Sie ≥ 2 gleichzeitige Symptome (Müdigkeit, Schlafstörungen, depressive Symptome und/oder kognitive Dysfunktion, gemessen mit 4 Screening-Instrumenten)
- entweder fortgeschritten oder verzögert sein (Morgen- oder Abendtyp laut Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ≥59 oder ≤41)
- Gesichtet
- Geistig in der Lage zuzustimmen
- Englisch verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Sich einer Krebsbehandlung wegen einer anderen bösartigen Erkrankung unterziehen
- Metastasierenden Krebs haben
- Schichtarbeit oder Reisen in mehr als drei Zeitzonen innerhalb von 2 Wochen vor dem Studium
- Aktuelle Diagnose einer saisonalen affektiven Störung oder Drogenmissbrauch Aktuelle Diagnose schwerer psychiatrischer Störungen der Achse I (z. depressive Störungen), neurologische Beeinträchtigungen oder Muskeldystrophien
- Bericht über schwere depressive Verstimmung (Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) >24)
- Nehmen Sie verschriebene sedierende Hypnotika oder Steroide. Haben Sie Augenerkrankungen (Glaukom oder Netzhauterkrankung), Probleme, die durch helles Licht ausgelöst werden (z. B. Migräne), oder nehmen Sie photosensibilisierende Medikamente ein (z. B. einige Porphyrin-Medikamente, Antipsychotika, Antiarrhythmika).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: hellblaugrünes Licht
|
Schlafmuster werden durch PSG im Labor nach einem standardisierten Protokoll gemessen.
10 mm Silber/Silberchlorid-Elektroenzephalogramm (EEG)- und Elektromyographie (EMG)-Elektroden und 11 mm Silber/Silberchlorid-Elektrokulographie (EOG)-Elektroden werden an ein Nihon Kohden-System, Modell 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA) angeschlossen.
Eine Standard-Schlafmontage nach dem 10/20-Verfahren für die Elektrodenplatzierung, eine linke und rechte Elektrookulographie mit Bezug auf das gegenüberliegende Mastoid und eine Mental-Elektromyographie werden durchgeführt.
Die Daten werden visuell von einem Polysomnographen bewertet, der blind ist, um die Bedingungen gemäß dem Handbuch der American Academy of Sleep Medicine (AASM) zu untersuchen.
Andere Namen:
Die nächtliche Körperkerntemperatur wird unter Verwendung eines rektalen Thermistors der Serie 400, hergestellt von YSI (Yellow Springs, OH, USA), der bis zu einer Tiefe von 7 cm eingeführt wird, gemessen.
und an Ort und Stelle geklebt.
Der Thermistor wird an ein Thermometer Modell 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, USA) angeschlossen, das über eine Verkabelung mit dem PSG verbunden wird.
Während der nächtlichen Schlafstudien werden die Kerntemperaturwerte kontinuierlich überwacht und alle 5 Minuten aufgezeichnet.
- Das am Kappenvisier montierte Gerät steuert den Abstand der Lichteinstrahlung und positioniert die Lichtquelle über Augenhöhe, um für eine bessere Wirkung auf die untere Netzhaut zu zielen
An 2 zufälligen Tagen während der 2-wöchigen Behandlung mit hellem Licht wird das Umgebungslicht kontinuierlich während der Wachstunden unter Verwendung eines digitalen Lichtmessers mit Fußkerzen-Datenprotokollierung (Extech Instruments, Waltham, MA) Modell SDL400 aufgezeichnet.
Der 7,1" x 2,9" x 1,0" Belichtungsmesser (12,21 oz) hat die Kapazität, bis zu 10.000 Fußkerzen zu messen (Genauigkeit: ± 4 % des Messwerts).
Der leichte Lichtsensor hat einen Durchmesser von etwa 2 Zoll und wird mit einem Clip und einem Riemen geliefert, wodurch er bequem direkt unter dem Hals getragen werden kann.
19 Selbstberichte zur Messung von Schlafqualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störungen, Medikamenteneinnahme und Funktionsstörungen am Tag.
Jedes Element wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet.
Der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Schlafstörungen hinweisen.
Es wurde festgestellt, dass ein globaler PSQI-Score von mehr als 5 eine Sensitivität von 89,6 % und eine Spezifität von 86,5 % bei der Unterscheidung zwischen guten und schlechten Schläfern aufweist.
Andere Namen:
20-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das häufig zur Messung depressiver Symptome bei Krebspatienten verwendet wird.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala (0 = selten oder nie bis 3 = immer) bewertet, die die Häufigkeit des Auftretens in der vergangenen Woche beschreibt.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf depressivere Symptome hinweisen.
Andere Namen:
Das MoCA ist hochempfindlich für das Screening von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Die MoCA ist eine 30-Punkte-Skala mit 7 kognitiven Subtests: Visuo-Executive, Benennung, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung.
Es werden Werte von 0 bis 30 erreicht, wobei höhere Werte eine bessere Kognition und ein Wert unter 26 eine kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Das MoCA ist hochempfindlich für das Screening von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Andere Namen:
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Items mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr), die die Funktionsfähigkeit, Symptomintensität und den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität während der letzten Woche misst.
Andere Namen:
-Ein Protokoll, in dem die Teilnehmer Datum, Weckzeit, Schlafzeit angeben, 3 Fragen zum Schlaf der vorangegangenen Nächte beantworten (Antworten reichen von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr viel), einen Bereich haben, um anzugeben, ob tagsüber Nickerchen stattgefunden haben , und 2 Fragen zu Müdigkeit und Schläfrigkeit (Antworten reichen von 0=keine Müdigkeit/Schläfrigkeit bis 10=stärkste Müdigkeit/Schläfrigkeit
8 Elemente mit einer 5-Punkte-Bewertungsskala (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr viel) mit Messung von Ermüdungserfahrungen und Ermüdungswirkung. Höhere Werte weisen auf schlechtere Müdigkeit hin. Promis-Fatigue wurde basierend auf strengen Methoden entwickelt. Die psychometrischen Eigenschaften wurden über chronische Krankheiten, einschließlich Krebs, festgelegt. Promis-Maßnahmen liefern eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Ein Mittelwert von 50 entspricht dem Mittelwert in der US -allgemeinen Bevölkerung. Höhere Werte bedeuten mehr das Attribut als Maßnahmen: z. B. für Müdigkeit, Schlafstörung, Depression, höhere Werte bedeuten schlechtere Müdigkeit, schlechtere Schlafstörung, schlechtere Depression. Für die physikalische Funktion bedeuten höhere Ergebnisse jedoch eine bessere Funktionsweise.
Andere Namen:
8 Elemente mit 5-Punkte-Bewertungsskalen, die den gesamten Schlaf und die Schlafstörungen im Zusammenhang mit Schlafmessungen messen. Höhere Werte weisen auf schlechtere Schlafstörungen hin. Die Gültigkeit wurde durch mittelschwere bis hohe Korrelationen mit den vorhandenen Skalen unterstützt, z. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Die Ergebnisse unterschieden die Teilnehmer mit und ohne Schlafstörungen. Promis-Maßnahmen liefern eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Ein Mittelwert von 50 entspricht dem Mittelwert in der US -allgemeinen Bevölkerung. Höhere Werte bedeuten mehr das Attribut als Maßnahmen: z. B. für Müdigkeit, Schlafstörung, Depression, höhere Werte bedeuten schlechtere Müdigkeit, schlechtere Schlafstörung, schlechtere Depression. Für die physikalische Funktion bedeuten höhere Ergebnisse jedoch eine bessere Funktionsweise.
Andere Namen:
8 Elemente mit 5-Punkte-Bewertungsskalen (1 = nie bis 5 = immer), die affektive und kognitive Manifestationen depressiver Stimmung messen. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Depression hin. In einer Probe depressiver ambulanten Patienten zeigte die Promis-Depression eine größere Zuverlässigkeit im Vergleich zum CES-D und des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9). Die konvergente Validität mit dem CES-D und PHQ-9 wurde durch starke Korrelationen unterstützt, die 0,72 bis 0,84 lagen Promis-Maßnahmen liefern eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Ein Mittelwert von 50 entspricht dem Mittelwert in der US -allgemeinen Bevölkerung. Höhere Werte bedeuten mehr das Attribut als Maßnahmen: z. B. für Müdigkeit, Schlafstörung, Depression, höhere Werte bedeuten schlechtere Müdigkeit, schlechtere Schlafstörung, schlechtere Depression. Für die physikalische Funktion bedeuten höhere Ergebnisse jedoch eine bessere Funktionsweise.
Andere Namen:
8 Elemente mit 5-Punkte-Bewertungsskalen, die die Fähigkeit des Einzelnen messen, tägliche Aktivitäten abzuschließen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsweise hin. Die Gültigkeit wurde bei 1.415 Erwachsenen mit unterschiedlichen klinischen Erkrankungen getestet. Die physikalischen Funktionswerte für die Physik entsprachen den erwarteten positiven oder negativen Veränderungen in der physikalischen Funktion des Individuums. Promis-Maßnahmen liefern eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Ein Mittelwert von 50 entspricht dem Mittelwert in der US -allgemeinen Bevölkerung. Höhere Werte bedeuten mehr das Attribut als Maßnahmen: z. B. für Müdigkeit, Schlafstörung, Depression, höhere Werte bedeuten schlechtere Müdigkeit, schlechtere Schlafstörung, schlechtere Depression. Für die physikalische Funktion bedeuten höhere Ergebnisse jedoch eine bessere Funktionsweise.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 2: Dunkeles rotes Licht
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Schlafmuster werden durch PSG im Labor nach einem standardisierten Protokoll gemessen.
10 mm Silber/Silberchlorid-Elektroenzephalogramm (EEG)- und Elektromyographie (EMG)-Elektroden und 11 mm Silber/Silberchlorid-Elektrokulographie (EOG)-Elektroden werden an ein Nihon Kohden-System, Modell 912 (Nihon Kohden, Irvine, CA) angeschlossen.
Eine Standard-Schlafmontage nach dem 10/20-Verfahren für die Elektrodenplatzierung, eine linke und rechte Elektrookulographie mit Bezug auf das gegenüberliegende Mastoid und eine Mental-Elektromyographie werden durchgeführt.
Die Daten werden visuell von einem Polysomnographen bewertet, der blind ist, um die Bedingungen gemäß dem Handbuch der American Academy of Sleep Medicine (AASM) zu untersuchen.
Andere Namen:
Die nächtliche Körperkerntemperatur wird unter Verwendung eines rektalen Thermistors der Serie 400, hergestellt von YSI (Yellow Springs, OH, USA), der bis zu einer Tiefe von 7 cm eingeführt wird, gemessen.
und an Ort und Stelle geklebt.
Der Thermistor wird an ein Thermometer Modell 4600 (YSI, Yellow Springs, OH, USA) angeschlossen, das über eine Verkabelung mit dem PSG verbunden wird.
Während der nächtlichen Schlafstudien werden die Kerntemperaturwerte kontinuierlich überwacht und alle 5 Minuten aufgezeichnet.
An 2 zufälligen Tagen während der 2-wöchigen Behandlung mit hellem Licht wird das Umgebungslicht kontinuierlich während der Wachstunden unter Verwendung eines digitalen Lichtmessers mit Fußkerzen-Datenprotokollierung (Extech Instruments, Waltham, MA) Modell SDL400 aufgezeichnet.
Der 7,1" x 2,9" x 1,0" Belichtungsmesser (12,21 oz) hat die Kapazität, bis zu 10.000 Fußkerzen zu messen (Genauigkeit: ± 4 % des Messwerts).
Der leichte Lichtsensor hat einen Durchmesser von etwa 2 Zoll und wird mit einem Clip und einem Riemen geliefert, wodurch er bequem direkt unter dem Hals getragen werden kann.
19 Selbstberichte zur Messung von Schlafqualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störungen, Medikamenteneinnahme und Funktionsstörungen am Tag.
Jedes Element wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet.
Der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Schlafstörungen hinweisen.
Es wurde festgestellt, dass ein globaler PSQI-Score von mehr als 5 eine Sensitivität von 89,6 % und eine Spezifität von 86,5 % bei der Unterscheidung zwischen guten und schlechten Schläfern aufweist.
Andere Namen:
20-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das häufig zur Messung depressiver Symptome bei Krebspatienten verwendet wird.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala (0 = selten oder nie bis 3 = immer) bewertet, die die Häufigkeit des Auftretens in der vergangenen Woche beschreibt.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf depressivere Symptome hinweisen.
Andere Namen:
Das MoCA ist hochempfindlich für das Screening von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Die MoCA ist eine 30-Punkte-Skala mit 7 kognitiven Subtests: Visuo-Executive, Benennung, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung.
Es werden Werte von 0 bis 30 erreicht, wobei höhere Werte eine bessere Kognition und ein Wert unter 26 eine kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Das MoCA ist hochempfindlich für das Screening von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Andere Namen:
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Items mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr), die die Funktionsfähigkeit, Symptomintensität und den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität während der letzten Woche misst.
Andere Namen:
-Ein Protokoll, in dem die Teilnehmer Datum, Weckzeit, Schlafzeit angeben, 3 Fragen zum Schlaf der vorangegangenen Nächte beantworten (Antworten reichen von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr viel), einen Bereich haben, um anzugeben, ob tagsüber Nickerchen stattgefunden haben , und 2 Fragen zu Müdigkeit und Schläfrigkeit (Antworten reichen von 0=keine Müdigkeit/Schläfrigkeit bis 10=stärkste Müdigkeit/Schläfrigkeit
- Das am Kappenvisier montierte Gerät steuert den Abstand der Lichteinstrahlung und positioniert die Lichtquelle über Augenhöhe, um für eine bessere Wirkung auf die untere Netzhaut zu zielen
8 Elemente mit einer 5-Punkte-Bewertungsskala (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr viel) mit Messung von Ermüdungserfahrungen und Ermüdungswirkung. Höhere Werte weisen auf schlechtere Müdigkeit hin. Promis-Fatigue wurde basierend auf strengen Methoden entwickelt. Die psychometrischen Eigenschaften wurden über chronische Krankheiten, einschließlich Krebs, festgelegt. Promis-Maßnahmen liefern eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Ein Mittelwert von 50 entspricht dem Mittelwert in der US -allgemeinen Bevölkerung. Höhere Werte bedeuten mehr das Attribut als Maßnahmen: z. B. für Müdigkeit, Schlafstörung, Depression, höhere Werte bedeuten schlechtere Müdigkeit, schlechtere Schlafstörung, schlechtere Depression. Für die physikalische Funktion bedeuten höhere Ergebnisse jedoch eine bessere Funktionsweise.
Andere Namen:
8 Elemente mit 5-Punkte-Bewertungsskalen, die den gesamten Schlaf und die Schlafstörungen im Zusammenhang mit Schlafmessungen messen. Höhere Werte weisen auf schlechtere Schlafstörungen hin. Die Gültigkeit wurde durch mittelschwere bis hohe Korrelationen mit den vorhandenen Skalen unterstützt, z. PSQI, Epworth Sleepiness Scale (ESS). Die Ergebnisse unterschieden die Teilnehmer mit und ohne Schlafstörungen. Promis-Maßnahmen liefern eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Ein Mittelwert von 50 entspricht dem Mittelwert in der US -allgemeinen Bevölkerung. Höhere Werte bedeuten mehr das Attribut als Maßnahmen: z. B. für Müdigkeit, Schlafstörung, Depression, höhere Werte bedeuten schlechtere Müdigkeit, schlechtere Schlafstörung, schlechtere Depression. Für die physikalische Funktion bedeuten höhere Ergebnisse jedoch eine bessere Funktionsweise.
Andere Namen:
8 Elemente mit 5-Punkte-Bewertungsskalen (1 = nie bis 5 = immer), die affektive und kognitive Manifestationen depressiver Stimmung messen. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Depression hin. In einer Probe depressiver ambulanten Patienten zeigte die Promis-Depression eine größere Zuverlässigkeit im Vergleich zum CES-D und des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9). Die konvergente Validität mit dem CES-D und PHQ-9 wurde durch starke Korrelationen unterstützt, die 0,72 bis 0,84 lagen Promis-Maßnahmen liefern eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Ein Mittelwert von 50 entspricht dem Mittelwert in der US -allgemeinen Bevölkerung. Höhere Werte bedeuten mehr das Attribut als Maßnahmen: z. B. für Müdigkeit, Schlafstörung, Depression, höhere Werte bedeuten schlechtere Müdigkeit, schlechtere Schlafstörung, schlechtere Depression. Für die physikalische Funktion bedeuten höhere Ergebnisse jedoch eine bessere Funktionsweise.
Andere Namen:
8 Elemente mit 5-Punkte-Bewertungsskalen, die die Fähigkeit des Einzelnen messen, tägliche Aktivitäten abzuschließen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsweise hin. Die Gültigkeit wurde bei 1.415 Erwachsenen mit unterschiedlichen klinischen Erkrankungen getestet. Die physikalischen Funktionswerte für die Physik entsprachen den erwarteten positiven oder negativen Veränderungen in der physikalischen Funktion des Individuums. Promis-Maßnahmen liefern eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Ein Mittelwert von 50 entspricht dem Mittelwert in der US -allgemeinen Bevölkerung. Höhere Werte bedeuten mehr das Attribut als Maßnahmen: z. B. für Müdigkeit, Schlafstörung, Depression, höhere Werte bedeuten schlechtere Müdigkeit, schlechtere Schlafstörung, schlechtere Depression. Für die physikalische Funktion bedeuten höhere Ergebnisse jedoch eine bessere Funktionsweise.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnutzung und Einhaltung studieren
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Registrierung
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Die Studienteilnehmer behielten ein tägliches Protokoll, wo sie die Daten und Zeiten auflisteten, in denen sie das leichte Visier verwendeten. Er merkte die Zeit, dass sie es angelegt haben, und die Zeit, die sie abnahm. Die Lichtbelastung wurde aufgezeichnet, um die Einhaltung des Behandlungsprotokolls zu bewerten. Haftung: Prozentsatz, dass der Studienteilnehmer das Lichtvisier 30 Minuten pro Tag während der 14-tägigen Leichttherapie-Intervention verwendete (basierend auf dem täglichen Protokoll, das für die 14 Tage der Intervention und die Zeit, die sie jeden Tag angelegt haben, 30 Minuten lang verwendet und nicht die Verwendung des leichten Visiers für 30 Minuten angewendet wurden. Abnutzung: Die Studienteilnehmer zogen sich vor Abschluss der Intervention aus der Studie zurück |
Bis zu 3 Wochen nach der Registrierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen des hellen Lichts auf die Schlafstörung, gemessen an der Störung des Schwärmens
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) -Elleep-Störung T-Score. Eine höhere T-Score mit höherem Sleep-Sleep-Störung stellt eine größere schlechtere Schlafstörung dar. Promis-Maßnahmen liefern eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Ein Mittelwert von 50 entspricht dem Mittelwert in der US -allgemeinen Bevölkerung. Höhere Werte bedeuten schlechtere Schlafstörungen Hinweis: Für negativ gezielte Konzepte wie Müdigkeit ist ein T-Score von 60 ein SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist eine Ermüdungs-T-Score von 40 ein SD besser als der Durchschnitt. |
Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Auswirkungen des hellen Lichts auf die Schlafstörung, gemessen am PSQI
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Globaler Punktzahl: Der PSQI verfügt über 7 Komponenten, wobei jede Komponente von 0 bis 3 selbst bewertet wurde, wobei 3 die schlechtere Schlafqualität sind. Der globale PSQI Sleep Score ist die Summe aller 7 Komponenten, wobei die Punktzahl von 0 bis 21 liegt, wobei eine höhere Bewertung schlechtere Schlafqualität bedeutet. |
Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Auswirkungen des hellen Lichts auf die Ermüdung, gemessen durch die Promis-Cancer-Fatigue
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Messungsinformationssystem (Patient "-Kancer-Fatigue T-Score. Ein höherer T-Score-Fett-Cancer-Fatigue-T-Score stellt eine größere schlechtere Müdigkeit dar. Promis-Maßnahmen liefern eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Ein Mittelwert von 50 entspricht dem Mittelwert in der US -allgemeinen Bevölkerung. Höhere Werte bedeuten schlechtere Müdigkeit Hinweis: Für negativ gezielte Konzepte wie Müdigkeit ist ein T-Score von 60 ein SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist eine Ermüdungs-T-Score von 40 ein SD besser als der Durchschnitt. |
Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Auswirkungen des hellen Lichts auf Ermüdung, gemessen am täglichen Protokoll
Zeitfenster: In den ca. 3 Wochen der Studie gehalten
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Das Selbstbericht von Müdigkeit wird numerisch von 1 bis 5 bewertet, wobei eine größere Punktzahl mehr Müdigkeit bedeutet
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In den ca. 3 Wochen der Studie gehalten
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Auswirkungen des hellen Lichts auf Depression
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis)-Depression T-Score. Ein höherer T-Score für die Depression stellt eine größere schlechtere Depression dar. Promis-Maßnahmen liefern eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Ein Mittelwert von 50 entspricht dem Mittelwert in der US -allgemeinen Bevölkerung. Höhere Werte bedeuten schlechtere schlechtere Depression. Hinweis: Für negativ gezielte Konzepte wie Müdigkeit ist ein T-Score von 60 ein SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist eine Ermüdungs-T-Score von 40 ein SD besser als der Durchschnitt. |
Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Auswirkungen des hellen Lichts auf Depressionen, gemessen am CES-D
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Zentrum für epidemiologische Studien Depression Scale Scale (CES-D) -Schange: Der gesamte CES-D-Bereich beträgt 0-60, wobei eine höhere Punktzahl depressiver ist. |
Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Auswirkungen von hellen Lichtern auf die kognitive Dysfunktion, gemessen am MOCA
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment): Der von Forscher durchgeführte Test mit Gesamtbewertungsbereich von 0-30. Ein höherer Punktzahl bedeutet weniger kognitive Dysfunktion. |
Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Auswirkung des hellen Lichts auf die Lebensqualität gemessen an der privaten Physikalischen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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PROMIS-FAMISSISCHE MESSUNGSYSTEM (PATIFTREGEBOTE ERGEBNISSE T-SCORE). Eine höhere promis-physische Funktion T-Score stellt eine bessere \ bessere physikalische Funktion dar. Promis-Maßnahmen liefern eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Ein Mittelwert von 50 entspricht dem Mittelwert in der US -allgemeinen Bevölkerung. Höhere Ergebnisse bedeuten eine bessere Funktionsweise. Hinweis: Ein T-Score von 60 ist ein SD mehr als der Durchschnitt. Ein T-Score von 40 ist ein SD niedriger als der Durchschnitt. |
Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Auswirkung des hellen Lichts auf die Lebensqualität gemessen durch EORTC QLQ-30
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Lebensqualität (QOL) -Global Health Score: Bereich 0-100, höhere Punktzahl ist eine bessere globale Gesundheit der Lebensqualität der Lebensqualität der Lebensqualität (QOL) Symptom Score: Bereich 0-100, höhere Punktzahl ist eine schlechtere Symptome der Lebensqualität der Lebensqualität (QOL)-Funktion: Bereich 0-100, höher
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Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Auswirkungen des hellen Lichts auf das Spannungsniveau, gemessen an der PSG-Totalerschlafzeit
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Objektive Tests mit In-Lab-Polysomnographie (PSG) werden verwendet, um die Auswirkungen von hellem Licht auf das Spannungsniveau zu messen.
Minuten der gesamten Schlafzeit werden gemeldet.
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Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Auswirkungen des hellen Lichts auf das Spannungsniveau, gemessen durch den PSG-Schlaf-Effizienz
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Objektive Tests mit In-Lab-Polysomnographie (PSG) werden verwendet, um die Auswirkungen von hellem Licht auf das Spannungsniveau zu messen.
Schlafeffizienz wird als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit angegeben.
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Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Auswirkungen des hellen Lichts auf das Spannungsniveau, gemessen durch die Latenz des PSG-Schlafes, gemessen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Objektive Tests mit In-Lab-Polysomnographie (PSG) werden verwendet, um die Auswirkungen von hellem Licht auf das Spannungsniveau zu messen.
Minuten der Latenz zum Einsetzen des Schlafes werden gemeldet.
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Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Auswirkungen des hellen Lichts auf das Spannungsniveau, gemessen anhand der PSG-Auswecker
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Objektive Tests mit In-Lab-Polysomnographie (PSG) werden verwendet, um die Auswirkungen von hellem Licht auf das Spannungsniveau zu messen.
Minuten des Erwachens während des Schlafes werden aufgezeichnet.
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Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Auswirkungen des hellen Lichts auf das Spannungsniveau, gemessen anhand der PSG-Erkenntnisse
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Objektive Tests mit In-Lab-Polysomnographie (PSG) werden verwendet, um die Auswirkungen von hellem Licht auf das Spannungsniveau zu messen.
Erregungsminuten während des Schlafes werden aufgezeichnet
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Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Auswirkungen des hellen Lichts auf das Spannungsniveau, gemessen durch den PSG-Erwerbsindex
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Objektive Tests mit In-Lab-Polysomnographie (PSG) werden verwendet, um die Auswirkungen von hellem Licht auf das Spannungsniveau zu messen.
Der Erregungsindex ist die Gesamtzahl der Erregung pro Stunde Schlaf.
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Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Auswirkungen des hellen Lichts auf das Spannungsniveau, gemessen am PSG-Wake nach dem Schlaf (WASO)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Objektive Tests mit In-Lab-Polysomnographie (PSG) werden verwendet, um die Auswirkungen von hellem Licht auf das Spannungsniveau zu messen.
Minuten bis zum Auftreten nach dem Schlafengehen wird gemeldet.
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Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Auswirkungen des hellen Lichts auf das Spannungsniveau, gemessen anhand der PSG-Schlafstadien (min)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Objektive Tests unter Verwendung von In-Lab-Polysomnographie (PSG) zur Messung der Auswirkungen von hellem Licht auf das Spannungsniveau. Minuten, die in jeder Schlafstufe verbracht werden, werden gemeldet. Stufe 1 ist, wenn eine Person zum ersten Mal einschläft, normalerweise 1-7 Minuten dauert. Der Körper hat sich nicht vollständig entspannt, obwohl sich die Aktivitäten von Körper und Gehirn mit kurzen Bewegungen verlangsamen. Stufe 2 Der Körper tritt in einen gedämpfteren Zustand ein, der einen Temperaturabfall, entspannte Muskeln und eine verlangsamte Atmung und Herzfrequenz darstellt. Muskeltonus-, Puls- und Atemfrequenzstufe 3 abnehmen, wenn sich der Körper entspannt. Die Aktivität des Rem-Gehirns erfasst sich, der Körper erfährt Atonia-eine vorübergehende Lähmung von Muskeln, mit Ausnahme von Augen und Muskeln, die die Atmung kontrollieren. Normalerweise dauert es 90 Minuten, um die REM -Bühne zu erreichen. |
Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Auswirkungen des hellen Lichts auf das Spannungsniveau, gemessen anhand der PSG-Schlafstadien (%)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Objektive Tests mit In-Lab-Polysomnographie (PSG) werden verwendet, um die Auswirkungen von hellem Licht auf das Spannungsniveau zu messen. Der Zeitanteil der Zeit in jeder Schlafstufe wird berichtet. Stufe 1 ist, wenn eine Person zum ersten Mal einschläft, normalerweise 1-7 Minuten dauert. Der Körper hat sich nicht vollständig entspannt, obwohl sich die Aktivitäten von Körper und Gehirn mit kurzen Bewegungen verlangsamen. Stufe 2 Der Körper tritt in einen gedämpfteren Zustand ein, der einen Temperaturabfall, entspannte Muskeln und eine verlangsamte Atmung und Herzfrequenz darstellt. Muskeltonus-, Puls- und Atemfrequenzstufe 3 abnehmen, wenn sich der Körper entspannt. Die Aktivität des Rem-Gehirns erfasst sich, der Körper erfährt Atonia-eine vorübergehende Lähmung von Muskeln, mit Ausnahme von Augen und Muskeln, die die Atmung kontrollieren. Normalerweise dauert es 90 Minuten, um die REM -Bühne zu erreichen. |
Grundlinie (Tag 2 der Studie) und Nachbehandlung (ca. Tag 17 der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Horng-Shiuann Wu, PhD, Michigan State University College of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201703147
- 1R15NR016828-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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