Eine europaweite Sicherheitsstudie nach der Zulassung: Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Exenatide begonnen haben, im Vergleich zu Patienten, die mit anderen nicht Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten begonnen haben, die auf glukosesenkenden Arzneimitteln basieren (EXCEED)

Für die Aufnahme in eine der Expositionsgruppen müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllt sein:

1. Am Indexdatum mindestens 18 Jahre alt
2. Daten auf individueller Ebene zu Verschreibungen, Diagnosen und Anamnese sind für mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum verfügbar
3. Eine Diagnose von T2DM am Indexdatum oder vor dem Indexdatum

Für die Aufnahme in die Gesamtexenatid-Expositionsgruppe muss folgendes Kriterium erfüllt sein:

1. Eine vorläufige Verschreibung (oder eine vorläufig abgegebene Verschreibung) für Exenatide (BYETTA oder BYDUREON/BYDUREON BCise) zwischen dem Beginn und 12 Monaten vor dem Ende des Studienzeitraums. Diese Vorfallverschreibung muss während der Baseline-Periode auf eine Verschreibung einer GLD einer anderen Arzneimittelklasse gefolgt sein.

   Für die Aufnahme in die Expositionsgruppe BYDUREON/ BYDUREON BCise wird für die Analysen des sekundären Ziels das Kriterium a) durch das Kriterium b ersetzt:

2. Eine Vorfallverordnung (oder Vorfallabgabe) für BYDUREON/BYDUREON BCise zwischen dem Beginn und 12 Monaten vor dem Ende des Studienzeitraums. Diese Vorfallverschreibung muss während der Baseline-Periode auf eine Verschreibung einer GLD einer anderen Arzneimittelklasse gefolgt sein.

   Für die Aufnahme in die Vergleichsgruppe muss folgendes Kriterium erfüllt sein:

3. Ein vorläufiges Rezept (oder ein vorläufig abgegebenes Rezept) einer GLD zwischen dem Beginn und 12 Monaten vor dem Ende des Studienzeitraums. Das GLD darf kein DPP-4i, GLP-1 RA oder eine Kombination mit entweder einem DPP-4i oder einem GLP-1 RA sein. Diese Vorfallverschreibung muss während der Baseline-Periode auf eine Verschreibung einer GLD einer anderen Arzneimittelklasse gefolgt sein.

Patienten sind für keine der Studienpopulationsgruppen geeignet, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) am Indexdatum oder eine Diagnose von T1DM während der Baseline-Periode, der keine T2DM-Diagnose während des verbleibenden Teils der Baseline-Periode folgt.
2. Eine Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes während der Baseline-Periode oder am Indexdatum.
3. Eine Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms während der Baseline-Periode oder am Indexdatum in Kombination mit einer Exposition gegenüber Metformin (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC)-Code der Weltgesundheitsorganisation (WHO): A10BA02) als einzige GLD am Indexdatum oder während der Grundzeitraum.
4. Vorgeschichte von Krebs am oder vor dem Indexdatum. Einzige Ausnahme: Heller Hautkrebs führt nicht zum Ausschluss.
5. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis, anderer Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse oder Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse am oder vor dem Indexdatum.
6. Eine oder mehrere Verschreibungen (oder abgegebene Verschreibungen) eines GLP-1-RA (Inkretin-Mimetika) außer Exenatid am oder vor dem Indexdatum.
7. Ein oder mehrere Rezepte (oder abgegebene Rezepte) von DPP-4i (Inkretin-Mimetika) am oder vor dem Indexdatum.